2025年第三季度儀器管理相關(guān)知識考核試題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.實驗室一級標準物質(zhì)在溯源鏈中的作用是（）A.直接用于常規(guī)檢測B.作為量值傳遞的頂端基準C.僅用于期間核查D.僅用于方法確認答案：B2.依據(jù)JJF1033-2023，計量標準裝置更換主要配套設備后，必須完成的后續(xù)工作是（）A.立即投入使用B.僅做功能檢查C.重新進行穩(wěn)定性考核和重復性試驗D.只需更新臺賬答案：C3.某臺GC-MS上次校準日期為2025-04-12，校準周期12個月，期間核查間隔為6個月。若2025-09-20發(fā)現(xiàn)靈敏度下降12%，正確做法是（）A.貼停用標識，啟動維修/再校準B.繼續(xù)用到2025-10-12再校準C.只做標準曲線修正D.降低樣品通量繼續(xù)運行答案：A4.關(guān)于“測量不確定度”與“最大允許誤差”的關(guān)系，下列描述正確的是（）A.前者必須小于后者B.兩者無必然數(shù)值關(guān)系C.后者屬于統(tǒng)計學概念D.前者僅適用于校準實驗室答案：B5.儀器開機后基線噪聲突然增大，最優(yōu)先排查的模塊是（）A.載氣純度與流速B.燈絲壽命C.真空泵油顏色D.進樣針刻度答案：A6.在LIMS中，儀器狀態(tài)字段“IM”代表（）A.在檢B.停用C.維護中D.報廢待批答案：C7.對電子天平進行“四角誤差”測試時，載荷應放置于（）A.秤盤中心B.秤盤前邊緣中點C.四個象限中心點依次D.任意位置三次取平均答案：C8.以下哪項不屬于ISO/IEC17025:2017對設備管理的核心要求（）A.唯一性標識B.軟件版本控制C.設備保險購買D.校準狀態(tài)標識答案：C9.某紫外分光光度計波長最大允許誤差±1.0nm，校準證書給出U=0.8nm（k=2）。下列判定正確的是（）A.一定合格B.一定不合格C.需考慮不確定度后判定D.與測量范圍無關(guān)答案：C10.關(guān)于期間核查記錄，下列做法錯誤的是（）A.使用電子簽名B.保存原始圖譜C.只記錄“合格”字樣D.注明環(huán)境條件答案：C11.設備搬遷后，必須進行的性能驗證項目不包括（）A.安裝確認IQB.運行確認OQC.商業(yè)保險再評估D.性能確認PQ答案：C12.對高壓滅菌器進行生物指示劑驗證時，常用菌種為（）A.枯草芽孢桿菌黑色變種B.金黃色葡萄球菌C.銅綠假單胞菌D.白色念珠菌答案：A13.某臺HPLC的泵頭密封圈更換周期建議為2000小時，這一信息應來自（）A.實驗室同事經(jīng)驗B.設備說明書或廠商維護手冊C.國家標準D.LIMS自動生成答案：B14.當某儀器軟件被病毒感染，最安全的處置順序是（）A.斷網(wǎng)→備份數(shù)據(jù)→殺毒→驗證→恢復B.先殺毒→再斷網(wǎng)C.直接重裝系統(tǒng)D.通知廠商即可答案：A15.對A級電子天平進行校準，標準砝碼等級至少為（）A.F1B.F2C.M1D.M3答案：A16.某臺ICP-MS的霧化器堵塞，經(jīng)超聲清洗后仍無法提升靈敏度，下一步應（）A.更換中心管B.檢查采樣錐孔徑C.直接報廢霧化器D.降低蠕動泵轉(zhuǎn)速答案：B17.關(guān)于設備“唯一性編號”，下列描述正確的是（）A.可與資產(chǎn)編號一致B.必須包含購置年份C.不得重復使用D.可由使用人自行編制答案：C18.對恒溫恒濕箱進行25°C/60%RH點監(jiān)測時，布點數(shù)量至少為（）A.1B.3C.9D.15答案：C19.某臺紅外光譜儀的激光器使用壽命為8000小時，目前已使用7980小時，應（）A.立即停用B.準備備件并安排更換計劃C.等完全失效再處理D.降低使用頻率答案：B20.設備外借期間，校準狀態(tài)標簽被撕毀，歸還后應（）A.直接補貼同批次標簽B.重新評估/再校準C.讓借方寫說明即可D.忽略不計答案：B21.對pH計進行三點校準時，常用緩沖液pH值組合為（）A.4.00、7.00、10.00B.3.00、6.86、9.18C.1.68、6.86、12.45D.4.00、6.86、9.18答案：D22.某臺X射線衍射儀的循環(huán)水機壓力報警，最可能原因是（）A.水管堵塞或水泵老化B.高壓電纜破損C.探測器損壞D.軟件參數(shù)漂移答案：A23.設備報廢申請中，必須附上的資料不包括（）A.技術(shù)鑒定報告B.資產(chǎn)凈值評估表C.歷年校準證書D.使用人感謝信答案：D24.對離心機進行“最高轉(zhuǎn)速下空載運行10min”試驗，主要驗證（）A.不平衡保護功能B.制冷效率C.轉(zhuǎn)子疲勞強度D.門蓋聯(lián)鎖答案：C25.某臺酶標儀光源為鹵鎢燈，額定壽命1000小時，使用850小時后能量下降30%，應（）A.強制報廢整機B.更換光源并重新校準C.調(diào)大PMT電壓D.降低讀板速度答案：B26.關(guān)于“設備軟件備份”，最佳策略是（）A.只在硬盤分區(qū)備份B.每季度做一次云盤+離線雙備份C.每年刻錄一次光盤D.依賴廠商遠程備份答案：B27.對超低溫冰箱進行-80°C點驗證時，溫度波動度合格指標為（）A.≤±0.5°CB.≤±1.0°CC.≤±2.0°CD.≤±5.0°C答案：C28.某臺凱氏定氮儀的滴定管為玻璃活塞式，發(fā)現(xiàn)漏液，應優(yōu)先（）A.涂少量真空脂B.更換活塞芯或整套滴定管C.降低滴定速度D.改用數(shù)字滴定器答案：B29.設備使用日志中“樣品性狀”字段漏填，導致的潛在風險是（）A.無法追溯異常數(shù)據(jù)原因B.增加校準費用C.降低儀器壽命D.無關(guān)痛癢答案：A30.對生物安全柜進行“下降氣流流速”測試，標準允許范圍是（）A.0.25～0.50m/sB.0.30～0.45m/sC.0.35～0.55m/sD.0.20～0.40m/s答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情況必須啟動“非計劃校準”程序（）A.設備遭受震動、跌落B.關(guān)鍵部件更換C.連續(xù)3個質(zhì)控樣超標D.搬遷后重新安裝E.定期校準到期前15天答案：ABCD32.關(guān)于設備“計量確認”環(huán)節(jié)，應包括（）A.校準B.校準結(jié)果評價C.確認標識D.保險購買E.修正因子應用答案：ABCE33.對HPLC進行PQ時，需考察的性能指標有（）A.理論塔板數(shù)B.拖尾因子C.重復性RSDD.載氣壓力E.檢出限答案：ABCE34.以下哪些屬于設備“軟件變更管理”范疇（）A.版本升級B.補丁安裝C.參數(shù)文件修改D.硬件序列號更改E.病毒庫更新答案：ABCE35.設備報廢技術(shù)鑒定報告中應包含（）A.使用年限與故障頻次統(tǒng)計B.維修成本與剩余價值評估C.環(huán)保處置方案D.使用人績效考核E.替代設備選型建議答案：ABCE36.對原子吸收光譜儀進行“火焰法檢出限”驗證時，需用到的試劑有（）A.國家標準溶液B.硝酸（優(yōu)級純）C.去離子水（≥18MΩ·cm）D.基體改進劑E.銅空心陰極燈答案：ABCE37.關(guān)于“設備期間核查標準品”，下列說法正確的是（）A.應能溯源至SI單位B.濃度可高于常規(guī)工作范圍上限C.開瓶后應規(guī)定有效期D.可與其他項目共用E.必須置于棕色瓶避光保存答案：ACD38.以下哪些記錄屬于ISO17025要求的“設備檔案”必備內(nèi)容（）A.購置合同B.說明書C.校準證書及確認記錄D.維護/維修記錄E.使用人學歷證書答案：ABCD39.對PCR儀進行“溫度準確性”驗證，可接受的方法包括（）A.熱電偶探頭法B.熒光定量試劑盒法C.紅外熱像儀法D.標準溫度計放入反應孔E.軟件模擬答案：ABD40.設備搬遷“三確認”制度指（）A.拆前確認B.運輸確認C.安裝后確認D.性能再確認E.財務確認答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.設備校準證書未給出測量不確定度時，可直接判定為不合格。（×）42.期間核查可以由設備使用人獨立完成，無需監(jiān)督。（×）43.設備軟件升級后，必須重新進行OQ/PQ驗證。（√）44.報廢設備的主要部件可用于同類儀器的應急維修，無需審批。（×）45.對同一臺設備，校準間隔一經(jīng)設定，不得更改。（×）46.設備使用日志可以電子形式保存，但應定期備份并加密。（√）47.標準物質(zhì)證書丟失后，可用出廠檢驗報告替代。（×）48.設備“備用”狀態(tài)標簽顏色通常為綠色。（√）49.設備維修后，若性能指標恢復，可不做再校準。（×）50.對高價值設備，建議購買延保服務，但需在技術(shù)評估后執(zhí)行。（√）四、填空題（每空1分，共20分）51.設備唯一性編號應滿足“________、________、________”三原則。答案：唯一、可追溯、終身不變52.計量標準裝置的環(huán)境條件應連續(xù)監(jiān)測，其中溫度波動應不大于________°C，相對濕度應控制在________%RH以內(nèi)。答案：±2、6553.對分光光度計進行波長校準時，常用標準參考物質(zhì)為________溶液，其特征峰位于________nm。答案：鈥玻璃、279.354.設備“三大確認”文件縮寫分別為________、________、________。答案：IQ、OQ、PQ55.期間核查的判定標準通常采用________法則，即|x–x?|≤________·σ。答案：En、256.當測量不確定度U與最大允許誤差MPE滿足________關(guān)系時，可判定設備合格。答案：U≤MPE/357.設備搬遷后，若重新校準結(jié)果與原證書差異大于________%，應啟動________調(diào)查。答案：10、根本原因58.對培養(yǎng)箱進行驗證時，空載、滿載各布________個溫度探頭，分布層數(shù)不少于________層。答案：9、359.設備軟件數(shù)據(jù)備份應采用________+________雙重策略，保存期限不少于________年。答案：本地、離線、360.高壓滅菌器生物指示劑培養(yǎng)陽性，應立即啟動________程序，并對________批次樣品重新滅菌。答案：偏差、同五、簡答題（每題6分，共30分）61.簡述“設備計量確認”與“定期校準”的區(qū)別與聯(lián)系。答案：計量確認是對校準結(jié)果進行技術(shù)評價、確定是否滿足預期用途的完整活動，包含校準、結(jié)果評價、確認標識及必要時的修正；定期校準是計量確認的子環(huán)節(jié)，僅指按周期進行的量值溯源活動。兩者關(guān)系：定期校準提供數(shù)據(jù)，計量確認做出合格判定并指導后續(xù)使用。62.寫出設備“非計劃校準”啟動流程的關(guān)鍵節(jié)點及輸出文件。答案：關(guān)鍵節(jié)點：異常觸發(fā)→填寫《非計劃校準申請單》→技術(shù)負責人審批→安排校準→獲得校準證書→進行計量確認→更新臺賬與標簽→完成《非計劃校準報告》。輸出文件：申請單、校準證書、確認記錄、報告。63.期間核查標準品與普通質(zhì)控樣有何不同？答案：期間核查標準品需具備更高穩(wěn)定性、可溯源性，濃度可覆蓋儀器工作范圍高低兩端，用于監(jiān)控儀器計量性能；普通質(zhì)控樣主要用于方法精密度控制，濃度接近樣品水平，無需嚴格溯源，穩(wěn)定性要求低于核查標準品。64.設備搬遷“五步曲”具體內(nèi)容是什么？答案：①拆前全面性能基線測試并記錄；②拆卸前對光路、氣路、液路進行密封防塵；③運輸過程使用減震、恒溫、防潮措施；④安裝后按IQ/OQ/PQ順序驗證；⑤對比搬遷前后數(shù)據(jù)，出具《搬遷再驗證報告》。65.如何建立設備“維護-維修-報廢”全生命周期成本（LCC）模型？答案：步驟：①定義生命周期階段（購置、運行、維護、維修、報廢）；②收集歷史數(shù)據(jù)（故障率、維修費、停機損失、能耗、殘值）；③建立費用矩陣，采用凈現(xiàn)值法折算到同一年份；④引入蒙特卡洛模擬預測未來成本分布；⑤設定閾值，當年度LCC超過設備原值70%時觸發(fā)更新或報廢評估；⑥模型每年滾動更新一次。六、計算題（每題10分，共20分）66.某臺電子天平最大秤量220g，校準證書給出示值誤差E=10mg，擴展不確定度U=5mg（k=2）。若該天平用于稱量某標準物質(zhì)質(zhì)量m=50.0000g，要求稱量相對誤差≤0.02%，請判定該天平是否滿足使用要求并給出計算過程。答案：1.最大允許相對誤差=0.02%，對應絕對誤差=50.0000g×0.02%=0.0100g=10mg。2.校準證書示值誤差E=10mg，剛好等于最大允許誤差；考慮不確定度U=5mg，按95%置信水平，誤差區(qū)間E±U=10±5mg，即5～15mg。3.上限15mg＞10mg，存在超差風險。結(jié)論：不滿足使用要求，需降級或修正使用。67.某恒溫恒濕箱設定25°C/60%RH，驗證數(shù)據(jù)如下：溫度探頭讀數(shù)（°C）：24.8、25.3、25.1、24.9、25.2、24.7、25.0、24.9、25.1濕度探頭讀數(shù)（%RH）：59.5、60.8、61.2、59.8、60.5、60.0、60.3、59.7、60.6計算溫度與濕度的均勻度、波動度，并判定是否滿足JJF1101-2023A級要求。答案：溫度：最大值25.3°C，最小值24.7°C，均勻度=0.6°C；10min內(nèi)最大差值=25.3–2