gsp考試題庫及答案一、單選題1.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.發(fā)貨檢查驗收B.進貨檢查驗收C.出貨檢查驗收D.收貨檢查驗收答案：B分析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，以確保所購藥品質(zhì)量。2.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的（）。A.銷售憑證B.發(fā)票C.收據(jù)D.購物清單答案：A分析：藥品零售企業(yè)銷售藥品開具標(biāo)明相關(guān)內(nèi)容的銷售憑證，這便于追溯和管理藥品銷售情況。3.藥品儲存時，常溫庫的溫度要求為（）。A.020℃B.1030℃C.210℃D.不高于20℃答案：B分析：常溫庫溫度規(guī)定是1030℃，以保證藥品在適宜溫度下儲存。4.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）。A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專以上學(xué)歷答案：B分析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，以保障企業(yè)質(zhì)量管控。5.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)控制在（）。A.030℃B.1030℃C.210℃D.不高于20℃答案：A分析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所溫度控制在030℃，為藥品展示和銷售提供適宜環(huán)境。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）。A.拆零藥品B.近效期藥品C.處方藥D.易變質(zhì)藥品答案：C分析：拆零、近效期、易變質(zhì)藥品是檢查重點，處方藥并非重點檢查的特殊類別。7.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在（）。A.35%75%B.40%80%C.30%70%D.45%75%答案：A分析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度保持在35%75%，利于藥品儲存質(zhì)量穩(wěn)定。8.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由（）全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人指定人員B.執(zhí)業(yè)藥師C.企業(yè)高層管理人員D.企業(yè)法定代表人答案：B分析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任，以確保專業(yè)的藥品質(zhì)量管理。9.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，以下不屬于特殊管理藥品的是（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C分析：麻醉、精神、醫(yī)療用毒性藥品屬于特殊管理藥品，生物制品不屬于此范疇。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立（）。A.藥品追溯體系B.藥品質(zhì)量檔案C.藥品銷售記錄D.藥品采購記錄答案：A分析：建立藥品追溯體系可在各環(huán)節(jié)有效控制藥品質(zhì)量，符合國家要求。二、多選題1.藥品經(jīng)營企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.核實供貨單位銷售人員的合法資格D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議答案：ABCD分析：采購活動需確定供貨單位、藥品合法性，核實銷售人員資格并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，保障采購藥品質(zhì)量。2.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備（）。A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備D.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備答案：ABCD分析：這些設(shè)施設(shè)備能為藥品儲存創(chuàng)造適宜環(huán)境，保障藥品質(zhì)量。3.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)（）。A.及時撤柜B.停止銷售C.由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理D.保留相關(guān)記錄答案：ABCD分析：對有質(zhì)量疑問藥品及時撤柜、停售，經(jīng)確認(rèn)處理并保留記錄，確保用藥安全。4.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD分析：質(zhì)量管理體系文件涵蓋制度、職責(zé)、規(guī)程及相關(guān)檔案記錄等內(nèi)容，保障質(zhì)量管理規(guī)范運行。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行（）。A.校準(zhǔn)B.檢查C.維護D.更換答案：ABC分析：計量器具等需定期校準(zhǔn)、檢查和維護，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。6.藥品批發(fā)企業(yè)的收貨人員應(yīng)當(dāng)按照采購記錄，對照供貨單位的（）對到貨藥品進行逐批核對。A.隨貨同行單（票）B.發(fā)票C.質(zhì)量檢驗報告書D.藥品合格證明文件答案：AD分析：收貨時對照隨貨同行單和藥品合格證明文件核對到貨藥品，保證藥品來源和質(zhì)量。7.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備（）。A.貨架和柜臺B.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備C.經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備D.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品答案：ABCD分析：這些營業(yè)設(shè)備為藥品零售提供必要條件，滿足不同藥品銷售需求。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其（）。A.質(zhì)量保證能力B.質(zhì)量信譽C.經(jīng)營規(guī)模D.銷售業(yè)績答案：AB分析：評價供貨和購貨單位質(zhì)量管理體系，主要確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和信譽。9.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）等，選擇適宜的運輸工具和運輸方式。A.包裝B.質(zhì)量特性C.數(shù)量D.運輸距離答案：ABCD分析：綜合考慮藥品包裝、質(zhì)量特性、數(shù)量和運輸距離等因素選擇運輸工具和方式，保障藥品運輸質(zhì)量。10.藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售D.銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期答案：ABCD分析：這些要求確保藥品零售銷售過程規(guī)范，保障用藥安全。三、判斷題1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進沒有藥品批準(zhǔn)文號的藥品。（）答案：錯誤分析：沒有藥品批準(zhǔn)文號的藥品不合法，企業(yè)不得購進。2.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的藥品堆碼應(yīng)與墻壁、屋頂?shù)戎g保持一定距離。（）答案：正確分析：保持距離利于空氣流通和藥品儲存管理。3.藥品零售企業(yè)可以不憑處方銷售處方藥。（）答案：錯誤分析：處方藥必須憑處方銷售，以保障用藥安全。4.企業(yè)可以不建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護等記錄。（）答案：錯誤分析：建立相關(guān)記錄是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的要求，便于追溯和管理。5.藥品儲存時，中藥材和中藥飲片可以同庫存放。（）答案：錯誤分析：中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放，防止相互影響質(zhì)量。6.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以不包括藥品運輸?shù)馁|(zhì)量控制。（）答案：錯誤分析：運輸質(zhì)量控制是質(zhì)量管理制度重要組成部分，保障藥品全流程質(zhì)量。7.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。（）答案：正確分析：分區(qū)陳列便于管理和消費者選購。8.企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程可以不記錄。（）答案：錯誤分析：處理不合格藥品需記錄，以保證可追溯性和質(zhì)量管控。9.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位。（）答案：錯誤分析：企業(yè)只能將藥品銷售給有合法資質(zhì)單位，保障藥品流向正規(guī)。10.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，不需要向顧客提供銷售憑證。（）答案：錯誤分析：銷售藥品應(yīng)提供銷售憑證，方便顧客查詢和追溯。四、簡答題1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時對供貨單位的審核內(nèi)容。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時對供貨單位審核內(nèi)容包括：一是確定供貨單位的合法資格，查看其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》等證照；二是核實供貨單位銷售人員的合法資格，如授權(quán)書、身份證等；三是評價供貨單位的質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，可通過查詢相關(guān)監(jiān)管信息、了解行業(yè)口碑等方式。分析：審核供貨單位各方面情況，從源頭保障采購藥品質(zhì)量。2.藥品零售企業(yè)陳列藥品有哪些要求？答案：藥品零售企業(yè)陳列藥品要求如下：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志；處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中；中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗，不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；陳列藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射，需避光、遮光的藥品應(yīng)采取相應(yīng)措施；定期對陳列藥品進行檢查。分析：這些要求可保證藥品陳列規(guī)范，便于管理和消費者選購。3.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫溫濕度管理有哪些措施？答案：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫溫濕度管理措施包括：配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備，如空調(diào)、除濕機等；安裝自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備，實時掌握溫濕度情況；根據(jù)藥品儲存要求，將倉庫劃分為不同溫濕度區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等；定期對溫濕度監(jiān)測設(shè)備進行校準(zhǔn)和維護，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時，及時采取相應(yīng)措施進行調(diào)整，并記錄處理過程。分析：通過這些措施保障倉庫溫濕度符合藥品儲存要求，保證藥品質(zhì)量。4.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量管理體系的審核；有關(guān)部門、崗位的質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；供貨單位、購貨單位以及供貨單位銷售人員資格審核的規(guī)定；藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；特殊管理的藥品的?guī)定；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；藥品退貨的管理；藥品召回的管理；質(zhì)量查詢的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；記錄和憑證的管理；計算機系統(tǒng)的管理等。分析：涵蓋企業(yè)各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)定，保障藥品經(jīng)營全過程質(zhì)量可控。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時對處方審核有哪些要求？答案：藥品零售企業(yè)銷售藥品時對處方審核要求如下：處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥