醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）管理制度一、總則（一）制定目的為規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentification，簡(jiǎn)稱UDI）的賦碼、數(shù)據(jù)維護(hù)、應(yīng)用管理及全生命周期追溯，落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》等法規(guī)要求，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的快速識(shí)別與精準(zhǔn)追溯，提升產(chǎn)品質(zhì)量安全管控水平，防范用械風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全有效，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本單位所有醫(yī)療器械（含第三類、第二類及自愿實(shí)施UDI的第一類醫(yī)療器械）的UDI賦碼、數(shù)據(jù)錄入與維護(hù)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、倉(cāng)儲(chǔ)物流、臨床使用、追溯召回、監(jiān)督檢查等全流程管理活動(dòng)，涉及生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量部、倉(cāng)儲(chǔ)物流部、銷售部、臨床科室、信息部等相關(guān)部門(mén)及所有從業(yè)人員。（三）核心定義UDI：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，由數(shù)字、字母或符號(hào)組成，包含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（UDI-PI）兩部分；UDI-DI：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，為UDI的靜態(tài)信息部分，包含注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝等唯一代碼，可通過(guò)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)查詢產(chǎn)品詳細(xì)信息；UDI-PI：生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符，為UDI的動(dòng)態(tài)信息部分，包含生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期等，用于區(qū)分同一型號(hào)規(guī)格下的不同生產(chǎn)單元；UDI數(shù)據(jù)載體：儲(chǔ)存或傳輸U(kuò)DI的媒介（如一維碼、二維碼、RFID標(biāo)簽等）；UDI數(shù)據(jù)庫(kù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織建立的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，用于儲(chǔ)存UDI及關(guān)聯(lián)信息，供公眾查詢核驗(yàn)。（四）基本原則合規(guī)性原則：嚴(yán)格遵循國(guó)家藥監(jiān)局UDI系統(tǒng)規(guī)則及地方監(jiān)管要求，確保UDI賦碼、數(shù)據(jù)上傳、應(yīng)用等全環(huán)節(jié)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；唯一性原則：同一醫(yī)療器械產(chǎn)品的最小銷售單元、更高級(jí)別包裝應(yīng)賦予唯一UDI，確保產(chǎn)品可精準(zhǔn)識(shí)別；穩(wěn)定性原則：UDI-DI一旦確定，不得隨意變更，確需變更的需按規(guī)定程序更新并同步至UDI數(shù)據(jù)庫(kù)；全流程追溯原則：通過(guò)UDI串聯(lián)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)“源頭可溯、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究”；數(shù)據(jù)真實(shí)原則：確保UDI相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和及時(shí)性，注冊(cè)人/備案人對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性負(fù)主體責(zé)任。二、組織與職責(zé)分工（一）質(zhì)量部（牽頭部門(mén)）負(fù)責(zé)UDI管理制度的制定、修訂與宣貫，組織UDI相關(guān)培訓(xùn)；審核UDI編碼方案，確認(rèn)UDI-DI與產(chǎn)品注冊(cè)信息的一致性；監(jiān)督UDI賦碼、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)上傳的合規(guī)性，定期核查UDI數(shù)據(jù)庫(kù)信息與實(shí)際產(chǎn)品的一致性；負(fù)責(zé)UDI相關(guān)投訴、不良事件的追溯調(diào)查，配合監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查；組織UDI在產(chǎn)品召回、質(zhì)量追溯中的應(yīng)用實(shí)施。（二）信息部負(fù)責(zé)UDI信息化系統(tǒng)（含賦碼系統(tǒng)、追溯系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)WMS、醫(yī)院信息系統(tǒng)HIS/SPD等）的建設(shè)、維護(hù)與升級(jí)；實(shí)現(xiàn)UDI系統(tǒng)與國(guó)家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫(kù)、醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)的對(duì)接互聯(lián)；保障UDI數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)安全、傳輸穩(wěn)定，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或丟失；提供UDI掃碼核驗(yàn)、數(shù)據(jù)查詢、統(tǒng)計(jì)分析等技術(shù)支持。（三）生產(chǎn)部門(mén)（適用于生產(chǎn)企業(yè)）按照UDI編碼方案完成產(chǎn)品賦碼，確保UDI-PI信息準(zhǔn)確關(guān)聯(lián)生產(chǎn)批次、序列號(hào)等動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)；負(fù)責(zé)在產(chǎn)品最小銷售單元及更高級(jí)別包裝的標(biāo)簽上規(guī)范標(biāo)注UDI數(shù)據(jù)載體（如二維碼、一維碼）；產(chǎn)品放行前確認(rèn)UDI準(zhǔn)確有效，通過(guò)驗(yàn)證程序完成UDI核驗(yàn)；記錄UDI與生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)信息（如原材料批次、生產(chǎn)工藝參數(shù)等），形成追溯鏈條。（四）倉(cāng)儲(chǔ)物流部建立UDI掃碼入庫(kù)、出庫(kù)制度，入庫(kù)時(shí)核驗(yàn)產(chǎn)品UDI的有效性，出庫(kù)時(shí)關(guān)聯(lián)UDI與物流信息；倉(cāng)儲(chǔ)管理中按UDI分類存放、盤(pán)點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)UDI與庫(kù)存數(shù)量的實(shí)時(shí)聯(lián)動(dòng)；對(duì)退貨產(chǎn)品通過(guò)UDI追溯原出庫(kù)信息，確認(rèn)產(chǎn)品來(lái)源及合規(guī)性；暫不具備信息化條件的，使用UDI追溯微信小程序完成收貨驗(yàn)收核驗(yàn)。（五）銷售部（適用于經(jīng)營(yíng)企業(yè)）向供應(yīng)商索取產(chǎn)品UDI相關(guān)信息，核實(shí)UDI的合規(guī)性及有效性；銷售過(guò)程中確保產(chǎn)品UDI標(biāo)簽完好，向客戶提供UDI查詢及追溯指引；記錄產(chǎn)品UDI與銷售訂單、客戶信息的關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，配合產(chǎn)品召回時(shí)的UDI定位追蹤。（六）臨床科室（適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)）臨床使用前核驗(yàn)醫(yī)療器械UDI，確認(rèn)產(chǎn)品合規(guī)性、有效期及質(zhì)量狀態(tài)；將UDI與患者診療信息關(guān)聯(lián)，記錄使用產(chǎn)品的UDI及相關(guān)臨床數(shù)據(jù)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題或不良事件時(shí)，通過(guò)UDI快速追溯產(chǎn)品信息并上報(bào)；配合UDI在醫(yī)保結(jié)算、收費(fèi)統(tǒng)計(jì)中的應(yīng)用實(shí)施。三、UDI編碼與賦碼管理（一）編碼方案制定質(zhì)量部牽頭，聯(lián)合生產(chǎn)部、信息部制定UDI編碼方案，選擇符合國(guó)家要求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)（中國(guó)境內(nèi)法人機(jī)構(gòu)），采用GS1等標(biāo)準(zhǔn)編碼體系；編碼方案需明確UDI-DI的編制規(guī)則（關(guān)聯(lián)注冊(cè)證信息、型號(hào)規(guī)格、包裝等級(jí)）及UDI-PI的包含信息（生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、有效期等），確保唯一性和可擴(kuò)展性；編碼方案經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施，報(bào)監(jiān)管部門(mén)備案（如需）。（二）賦碼實(shí)施要求賦碼范圍：覆蓋產(chǎn)品最小銷售單元及更高級(jí)別包裝（如中包裝、外包裝），同一包裝等級(jí)賦予唯一UDI；賦碼時(shí)機(jī)：產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中完成UDI賦碼，UDI-PI信息應(yīng)與生產(chǎn)記錄實(shí)時(shí)關(guān)聯(lián)，確保動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；數(shù)據(jù)載體：根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的UDI數(shù)據(jù)載體（如一維碼用于常規(guī)產(chǎn)品，RFID用于高值耗材），確保在產(chǎn)品生命周期內(nèi)清晰可識(shí)讀；賦碼驗(yàn)證：生產(chǎn)部門(mén)在產(chǎn)品放行前，通過(guò)發(fā)碼機(jī)構(gòu)驗(yàn)證程序或自建系統(tǒng)完成UDI有效性核驗(yàn)，質(zhì)量部進(jìn)行抽樣復(fù)核。（三）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)范UDI標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》，清晰、牢固、不易脫落，在產(chǎn)品有效期內(nèi)保持可識(shí)讀；UDI數(shù)據(jù)載體（如二維碼）應(yīng)標(biāo)注在產(chǎn)品標(biāo)簽的顯著位置，避免遮擋，同時(shí)標(biāo)注“UDI”字樣及查詢方式；標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包含UDI-DI對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品基本信息（產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人/備案人、型號(hào)規(guī)格）及UDI-PI對(duì)應(yīng)的動(dòng)態(tài)信息（批號(hào)、有效期等）；進(jìn)口醫(yī)療器械的UDI標(biāo)簽應(yīng)同時(shí)包含中文標(biāo)識(shí)，確保國(guó)內(nèi)用戶可識(shí)別。四、UDI數(shù)據(jù)管理（一）數(shù)據(jù)錄入與上傳產(chǎn)品上市銷售前，質(zhì)量部組織相關(guān)部門(mén)將UDI-DI、產(chǎn)品注冊(cè)信息、標(biāo)簽樣式、UDI-PI編制規(guī)則等數(shù)據(jù)上傳至國(guó)家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫(kù)；已納入醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)的產(chǎn)品，需在UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保編碼字段；數(shù)據(jù)錄入應(yīng)確保真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，錄入人員簽字確認(rèn)，質(zhì)量部審核后提交上傳；信息部負(fù)責(zé)保障數(shù)據(jù)上傳的網(wǎng)絡(luò)安全與傳輸穩(wěn)定，留存上傳日志備查。（二）數(shù)據(jù)更新與維護(hù)建立UDI數(shù)據(jù)定期審查機(jī)制，質(zhì)量部每季度核查UDI數(shù)據(jù)庫(kù)信息與產(chǎn)品實(shí)際信息的一致性；當(dāng)產(chǎn)品信息發(fā)生變更（如注冊(cè)證變更、型號(hào)規(guī)格調(diào)整、生產(chǎn)工藝變更等）時(shí)，應(yīng)在產(chǎn)品上市銷售前完成UDI數(shù)據(jù)更新，同步至國(guó)家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫(kù)；建立UDI-DI信息變更臺(tái)賬，記錄變更原因、變更內(nèi)容、審批流程、更新時(shí)間等信息，留存相關(guān)證明文件；與供應(yīng)鏈上下游企業(yè)協(xié)同，及時(shí)同步UDI數(shù)據(jù)變更信息，確保全鏈條數(shù)據(jù)一致性。（三）數(shù)據(jù)安全管理信息部建立UDI數(shù)據(jù)安全管理制度，設(shè)置數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限，明確不同崗位的數(shù)據(jù)操作權(quán)限，防止未授權(quán)訪問(wèn)；UDI數(shù)據(jù)存儲(chǔ)采用加密技術(shù)，定期備份數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)丟失、篡改或泄露；留存UDI數(shù)據(jù)錄入、上傳、更新、查詢等操作日志，日志保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年；嚴(yán)禁泄露UDI相關(guān)商業(yè)秘密及敏感信息，確需對(duì)外提供的需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。五、UDI全流程應(yīng)用管理（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)用（適用于生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)過(guò)程中，通過(guò)UDI關(guān)聯(lián)原材料批次、生產(chǎn)設(shè)備、工藝參數(shù)、質(zhì)檢記錄等數(shù)據(jù)，形成“原料-半成品-成品”的追溯鏈條；產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后，在最小銷售單元及包裝上標(biāo)注UDI，確保UDI與產(chǎn)品一一對(duì)應(yīng)；成品入庫(kù)時(shí)，掃碼錄入U(xiǎn)DI，關(guān)聯(lián)生產(chǎn)批次、數(shù)量等信息，實(shí)現(xiàn)庫(kù)存的UDI精細(xì)化管理。（二）倉(cāng)儲(chǔ)物流環(huán)節(jié)應(yīng)用入庫(kù)管理：收貨時(shí)掃碼核驗(yàn)UDI的有效性（通過(guò)國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)或微信小程序查詢），確認(rèn)產(chǎn)品信息與訂單一致后方可入庫(kù)，錄入U(xiǎn)DI及入庫(kù)信息至WMS系統(tǒng)；倉(cāng)儲(chǔ)管理：按UDI分類存放產(chǎn)品，通過(guò)UDI實(shí)現(xiàn)庫(kù)存動(dòng)態(tài)盤(pán)點(diǎn)，實(shí)時(shí)掌握產(chǎn)品庫(kù)存數(shù)量、效期等信息，設(shè)置效期預(yù)警；出庫(kù)管理：出庫(kù)時(shí)掃碼關(guān)聯(lián)UDI與銷售訂單、物流信息，確保產(chǎn)品流向可追溯，留存出庫(kù)掃碼記錄；退貨管理：退貨產(chǎn)品需掃碼核驗(yàn)UDI，追溯原出庫(kù)信息，確認(rèn)產(chǎn)品合規(guī)性后分類處理，記錄退貨UDI及處理結(jié)果。（三）臨床使用環(huán)節(jié)應(yīng)用（適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)）領(lǐng)用核驗(yàn)：臨床科室領(lǐng)用醫(yī)療器械時(shí)，掃碼核驗(yàn)UDI，確認(rèn)產(chǎn)品有效期、質(zhì)量狀態(tài)，關(guān)聯(lián)患者診療信息，記錄使用人、使用時(shí)間等；高值耗材管理：對(duì)植入性醫(yī)療器械等高值耗材，實(shí)現(xiàn)“一物一碼”管理，UDI關(guān)聯(lián)患者信息、手術(shù)信息，便于術(shù)后追溯及不良事件跟蹤；醫(yī)保結(jié)算應(yīng)用：配合醫(yī)保部門(mén)要求，實(shí)現(xiàn)UDI與醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼的對(duì)接，支撐醫(yī)保精準(zhǔn)結(jié)算與收費(fèi)統(tǒng)計(jì)；不良事件上報(bào)：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，通過(guò)UDI快速定位產(chǎn)品批次、生產(chǎn)信息，及時(shí)上報(bào)并追溯相關(guān)產(chǎn)品流向。（四）追溯與召回應(yīng)用質(zhì)量追溯：當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，通過(guò)UDI快速查詢產(chǎn)品生產(chǎn)批次、原材料來(lái)源、銷售流向、使用患者等信息，確定追溯范圍；產(chǎn)品召回：根據(jù)UDI定位問(wèn)題產(chǎn)品的流通節(jié)點(diǎn)、庫(kù)存數(shù)量、使用情況，制定召回計(jì)劃，通過(guò)UDI通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，跟蹤召回執(zhí)行情況，提高召回效率；召回完成后，通過(guò)UDI核實(shí)召回產(chǎn)品數(shù)量，確保應(yīng)召盡召，留存召回相關(guān)記錄。六、培訓(xùn)與宣貫（一）培訓(xùn)要求質(zhì)量部制定UDI專項(xiàng)培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織相關(guān)部門(mén)人員參加培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括UDI法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、編碼規(guī)則、賦碼操作、數(shù)據(jù)上傳、系統(tǒng)使用、全流程應(yīng)用等；新員工上崗前必須接受UDI相關(guān)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；培訓(xùn)周期：每年至少組織1次全員UDI培訓(xùn)，法規(guī)更新或系統(tǒng)升級(jí)后及時(shí)開(kāi)展專項(xiàng)培訓(xùn)。（二）培訓(xùn)記錄建立UDI培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、參訓(xùn)人員、考核結(jié)果等信息；培訓(xùn)檔案保存期限不少于3年，確保可追溯。七、監(jiān)督檢查與考核（一）監(jiān)督檢查質(zhì)量部每月組織1次UDI管理專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)核查UDI賦碼合規(guī)性、數(shù)據(jù)上傳及時(shí)性、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)范性、全流程應(yīng)用落實(shí)情況等；各部門(mén)每周開(kāi)展UDI管理自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并整改問(wèn)題，留存自查記錄；配合監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展UDI監(jiān)督檢查，提供相關(guān)記錄、數(shù)據(jù)及證明文件；檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，建立整改臺(tái)賬，明確整改責(zé)任人、整改措施及完成期限，質(zhì)量部跟蹤驗(yàn)證整改效果。（二）考核標(biāo)準(zhǔn)考核指標(biāo)：UDI賦碼合規(guī)率100%、數(shù)據(jù)上傳及時(shí)率100%、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)合格率100%、掃碼核驗(yàn)覆蓋率100%、隱患整改及時(shí)率100%；獎(jiǎng)懲措施：對(duì)嚴(yán)格遵守本制度、UDI管理工作表現(xiàn)突出的部門(mén)及個(gè)人，給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)違反本制度規(guī)定，導(dǎo)致UDI賦碼錯(cuò)誤、數(shù)據(jù)上傳延遲、標(biāo)簽不規(guī)范等問(wèn)題的，給予通報(bào)批評(píng)、罰款等處罰；因UDI管理不當(dāng)造成產(chǎn)品質(zhì)量事故、追溯失敗或違規(guī)被監(jiān)管部門(mén)處罰的，追究相關(guān)部門(mén)及人員責(zé)任。八、應(yīng)急處置發(fā)生UDI數(shù)據(jù)泄露、系統(tǒng)故障等突發(fā)事件時(shí)，相關(guān)部門(mén)立即