《中華人民共和國藥品管理法》培訓(xùn)考核試卷測試題庫含答案一、單項選擇題（每題5分，共25分）1.以下哪個部門負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作？A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家市場監(jiān)督管理總局C.國家發(fā)展和改革委員會D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：D2.下列哪種藥品不需要取得藥品生產(chǎn)許可證？A.化學(xué)原料藥B.生物制品C.中藥材D.中藥飲片答案：C3.以下哪個選項不屬于假藥的定義？A.所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品C.偽造、變造批準(zhǔn)證明文件的藥品D.超過有效期的藥品答案：D4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，必須遵守以下哪個規(guī)定？A.嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)B.可以根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)C.可以在藥品生產(chǎn)過程中自行修改工藝D.可以使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥答案：A5.以下哪個選項不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的法定義務(wù)？A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度B.建立并執(zhí)行銷售記錄制度C.對不合格藥品進(jìn)行銷毀D.未經(jīng)批準(zhǔn)銷售進(jìn)口藥品答案：D二、多項選擇題（每題10分，共50分）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的下列哪些行為屬于違法行為？（）A.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)藥品B.變更生產(chǎn)地址未報備C.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)藥品D.未按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品答案：ABCD7.藥品經(jīng)營企業(yè)的下列哪些行為屬于違法行為？（）A.銷售假藥B.銷售劣藥C.未建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度D.未建立并執(zhí)行銷售記錄制度答案：ABCD8.以下哪些藥品廣告行為屬于違法行為？（）A.發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告B.藥品廣告中含有表示功效的斷言或者保證C.藥品廣告中使用科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等名義作推薦D.藥品廣告中含有說明治愈率和有效率的內(nèi)容答案：ABCD9.藥品監(jiān)督管理部門可以對以下哪些主體進(jìn)行監(jiān)督檢查？（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)C.藥品使用單位D.藥品廣告發(fā)布者答案：ABCD10.以下哪些情形，藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品采取查封、扣押等措施？（）A.有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品C.變更生產(chǎn)地址未報備的藥品D.超過有效期的藥品答案：ABCD三、判斷題（每題5分，共25分）11.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，可以自行制定藥品標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：×12.藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，以確保購進(jìn)的藥品質(zhì)量。（）答案：√13.藥品廣告必須真實、科學(xué)、合法，不得含有虛假內(nèi)容。（）答案：√14.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以隨意修改生產(chǎn)工藝。（）答案：×15.藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。（）答案：√四、簡答題（每題20分，共100分）16.簡述《中華人民共和國藥品管理法》的立法宗旨。答案：《中華人民共和國藥品管理法》的立法宗旨是為了加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和合法權(quán)益，促進(jìn)藥品事業(yè)發(fā)展，制定本法。17.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定義務(wù)。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定義務(wù)包括：（1）嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品；（2）建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制制度、銷售記錄制度等；（3）對不合格藥品進(jìn)行銷毀，并記錄銷毀情況；（4）不得生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥；（5）變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等，應(yīng)當(dāng)報備并經(jīng)批準(zhǔn)；（6）按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告。18.簡述藥品廣告的法定要求。答案：藥品廣告的法定要求包括：（1）發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)取得藥品廣告批準(zhǔn)證明文件；（2）藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實、科學(xué)、合法，不得含有虛假內(nèi)容；（3）藥品廣告不得含有表示功效的斷言或者保證；（4）藥品廣告不得使用科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等名義作推薦；（5）藥品廣告不得含有說明治愈率和有效率的內(nèi)容；（6）藥品廣告不得違反國家規(guī)定，損害社會公共利益。19.簡述藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職權(quán)。答案：藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職權(quán)包括：（1）對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查；（2）對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的活動進(jìn)行監(jiān)督檢查；（3）對藥品廣告發(fā)布者進(jìn)行監(jiān)督檢查；（4）對可能危害人體健康的藥品采取查封、扣押等措施；（5）對違反藥品管理法律、法規(guī)的行為進(jìn)行查處；（6）對涉嫌犯罪的案件，依法移送司法機關(guān)處理。20.簡述假藥、劣藥的定義。答案：假藥是指：（1）所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品；（3）偽造、變造批準(zhǔn)證明文件的藥品；（4）其他按照假藥處理的情形。劣藥是指：（1）不符