醫(yī)療器械招聘題目及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于第一類醫(yī)療器械的是（）A.注射器B.醫(yī)用脫脂棉C.創(chuàng)可貼D.心電圖機(jī)2.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期是（）A.3年B.4年C.5年D.6年3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行（）制度。A.質(zhì)量跟蹤B.售后服務(wù)C.采購(gòu)、驗(yàn)收D.以上都是4.醫(yī)療器械的使用期限是指（）A.生產(chǎn)日期到失效日期B.首次使用到報(bào)廢日期C.正常使用能達(dá)到的預(yù)期使用時(shí)間D.批準(zhǔn)注冊(cè)到過(guò)期時(shí)間5.以下哪種醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)（）A.第一類B.第二類C.第三類D.以上都需要6.醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)包含（）A.產(chǎn)品名稱B.適用范圍C.注意事項(xiàng)D.以上都是7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體不包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.患者家屬8.醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件不包括（）A.溫度B.濕度C.光照D.海拔9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括（）A.專業(yè)技術(shù)人員B.生產(chǎn)場(chǎng)地C.資金雄厚D.質(zhì)量管理制度10.以下哪種屬于有源醫(yī)療器械（）A.手術(shù)剪B.血壓計(jì)C.超聲診斷儀D.醫(yī)用紗布多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)有（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀況2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.采購(gòu)管理制度B.驗(yàn)收管理制度C.銷售管理制度D.售后服務(wù)管理制度3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本原則有（）A.科學(xué)B.倫理C.公正D.公開4.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得含有的內(nèi)容有（）A.表示功效的斷言B.保證治愈的承諾C.與其他產(chǎn)品的比較D.虛假內(nèi)容5.醫(yī)療器械不良事件包括（）A.醫(yī)療器械故障B.醫(yī)療器械不良反應(yīng)C.醫(yī)療器械誤用D.醫(yī)療器械超范圍使用6.醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求有（）A.分區(qū)分類B.堆碼整齊C.定期檢查D.做好記錄7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件應(yīng)包括（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.生產(chǎn)記錄D.質(zhì)量檢驗(yàn)記錄8.以下屬于無(wú)菌醫(yī)療器械的有（）A.一次性注射器B.輸液器C.口罩D.體溫計(jì)9.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交的資料有（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.臨床評(píng)價(jià)資料D.質(zhì)量管理體系文件10.醫(yī)療器械的監(jiān)督管理部門有（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行注冊(cè)或備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理制度。（）3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（）4.醫(yī)療器械說(shuō)明書可以隨意修改。（）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是企業(yè)的義務(wù)。（）6.醫(yī)療器械儲(chǔ)存不需要考慮環(huán)境因素。（）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只要有生產(chǎn)設(shè)備就可以生產(chǎn)。（）8.第一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度最高。（）9.醫(yī)療器械注冊(cè)證過(guò)期后可以繼續(xù)使用。（）10.醫(yī)療器械的使用單位不需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。（）簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的分類。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是什么？4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的意義是什么？討論題（每題5分，共20分）1.討論醫(yī)療器械質(zhì)量控制的重要性。2.如何提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理水平？3.分析醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。4.探討醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中倫理問(wèn)題的解決方法。答案單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.D4.C5.C6.D7.D8.D9.C10.C多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABCD判斷題1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.×9.×10.×簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為一、二、三類。一類風(fēng)險(xiǎn)低，如創(chuàng)可貼；二類中度風(fēng)險(xiǎn)，如血壓計(jì)；三類風(fēng)險(xiǎn)高，如心臟起搏器。2.應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，有質(zhì)量管理制度，專業(yè)技術(shù)人員等。3.目的是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性和有效性，為產(chǎn)品注冊(cè)提供科學(xué)依據(jù)，保障患者使用安全有效。4.可及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升。討論題1.醫(yī)療器械關(guān)乎患者健康安全，質(zhì)量控制能確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，減少不良事件，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)和行業(yè)形象。2.建立完善管