2025年醫(yī)藥企業(yè)藥品召回管理制度一、總則1.1目的依據(jù)為規(guī)范藥品召回管理程序，確保問題藥品及時(shí)有效召回，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品召回管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，制定本制度。1.2適用范圍本制度適用于企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的所有藥品在發(fā)現(xiàn)存在安全隱患需要召回時(shí)的全過程管理，包括召回啟動(dòng)、調(diào)查評估、實(shí)施操作、效果評價(jià)等環(huán)節(jié)。各級管理人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷售人員、倉儲(chǔ)物流人員等均需嚴(yán)格遵守本制度規(guī)定。1.3基本原則藥品召回工作應(yīng)當(dāng)遵循及時(shí)響應(yīng)、科學(xué)評估、分級實(shí)施、全程追溯的原則。發(fā)現(xiàn)藥品可能存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用，主動(dòng)召回問題藥品，最大限度降低安全風(fēng)險(xiǎn)。任何部門和個(gè)人不得隱瞞、拖延藥品召回信息。二、組織職責(zé)2.1召回決策委員會(huì)企業(yè)成立藥品召回決策委員會(huì)，由總經(jīng)理擔(dān)任主任，質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任副主任，成員包括生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、采購、物流等部門負(fù)責(zé)人。委員會(huì)負(fù)責(zé)召回工作的統(tǒng)一指揮和決策，主要職責(zé)包括：審議召回風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，決定召回級別和范圍，批準(zhǔn)召回方案，協(xié)調(diào)召回資源，監(jiān)督召回過程，評估召回效果。2.2質(zhì)量管理部門作為召回工作的牽頭部門，負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息，組織安全隱患調(diào)查，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，擬定召回級別建議，制定召回計(jì)劃，跟蹤召回進(jìn)展，匯總召回?cái)?shù)據(jù)，撰寫召回報(bào)告，并與藥品監(jiān)督管理部門保持溝通。2.3銷售部門負(fù)責(zé)召回信息的下達(dá)和傳遞，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，收集召回藥品的庫存和銷售記錄，協(xié)助客戶辦理退貨手續(xù)，做好客戶溝通和解釋工作，防止召回范圍擴(kuò)大。2.4倉儲(chǔ)物流部門負(fù)責(zé)召回藥品的接收、核對、登記、隔離存放等工作，建立專門的召回藥品存放區(qū)域，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，防止混淆和誤發(fā)，配合完成召回藥品的銷毀或處理。2.5其他相關(guān)部門生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)工藝、批生產(chǎn)記錄等資料，協(xié)助查找問題原因；采購部門負(fù)責(zé)追溯原料來源；財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)召回相關(guān)費(fèi)用的核算和支付；行政部門負(fù)責(zé)后勤保障和文件歸檔。三、召回啟動(dòng)條件3.1主動(dòng)召回情形企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量信息收集機(jī)制，當(dāng)發(fā)現(xiàn)以下情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)召回程序：藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告或通報(bào)；企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題；客戶投訴反映藥品存在安全隱患；留樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；穩(wěn)定性考察顯示藥品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；其他可能影響藥品安全有效的情況。3.2責(zé)令召回情形藥品監(jiān)督管理部門依法要求召回藥品時(shí)，企業(yè)必須立即執(zhí)行，并按照監(jiān)管部門的要求開展召回工作，不得以任何理由拖延或拒絕。3.3信息核實(shí)要求發(fā)現(xiàn)可能存在的藥品安全隱患時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)完成初步核實(shí)。情況緊急時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取暫停銷售、使用等控制措施，防止危害擴(kuò)大。核實(shí)內(nèi)容包括問題描述是否清晰、證據(jù)是否充分、影響范圍是否明確等。四、召回分級標(biāo)準(zhǔn)4.1一級召回適用于使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情形，包括但不限于：藥品中檢出有毒有害物質(zhì)；藥品被污染可能造成嚴(yán)重不良反應(yīng)；藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題可能危及生命；藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要一級召回的其他情形。一級召回應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)。4.2二級召回適用于使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情形，包括但不限于：藥品含量不符合規(guī)定可能影響療效；藥品性狀發(fā)生改變可能影響質(zhì)量；藥品包裝存在缺陷可能影響穩(wěn)定性；其他可能造成健康危害但程度較輕的情形。二級召回應(yīng)當(dāng)在48小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)。4.3三級召回適用于使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情形，包括但不限于：藥品標(biāo)簽、說明書存在印刷錯(cuò)誤；包裝材料存在輕微缺陷；批號(hào)打印不清晰；其他需要召回但不涉及安全性的問題。三級召回應(yīng)當(dāng)在72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)。五、召回實(shí)施流程5.1信息收集與評估質(zhì)量管理部門收到藥品安全隱患信息后，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，收集相關(guān)證據(jù)材料，包括生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、留樣情況、客戶反饋等。根據(jù)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，確定召回級別和范圍，提出召回建議，報(bào)召回決策委員會(huì)審批。5.2召回方案制定召回方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：召回藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量；召回原因和安全隱患描述；召回級別和啟動(dòng)時(shí)間；召回范圍包括銷售區(qū)域、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等；召回方式和時(shí)限要求；召回藥品的處理方法；責(zé)任人及聯(lián)系方式；應(yīng)急預(yù)案等。5.3召回通知發(fā)布銷售部門根據(jù)批準(zhǔn)的召回方案，通過電話、傳真、電子郵件、信函等方式，在以下時(shí)限內(nèi)通知到所有相關(guān)單位：一級召回立即通知，最遲不超過12小時(shí)；二級召回24小時(shí)內(nèi)通知；三級召回48小時(shí)內(nèi)通知。通知內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確召回藥品信息、召回原因、處理方式、聯(lián)系方式等。5.4召回藥品回收倉儲(chǔ)物流部門設(shè)立專門的召回藥品接收區(qū)，對退回的藥品進(jìn)行核對、登記，確認(rèn)批號(hào)、數(shù)量與召回清單一致。對召回藥品實(shí)行專區(qū)存放、明顯標(biāo)識(shí)、專人管理，防止與正常藥品混淆。建立召回藥品臺(tái)賬，詳細(xì)記錄接收日期、來源單位、藥品信息、數(shù)量等。5.5召回進(jìn)度跟蹤質(zhì)量管理部門每日匯總召回進(jìn)展情況，包括已通知單位數(shù)量、已回收藥品數(shù)量、未回收藥品追蹤情況等。對未按要求退回藥品的單位，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行催辦并記錄。召回期間，應(yīng)當(dāng)定期向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展，一級召回每日報(bào)告，二級召回每三日報(bào)告，三級召回每周報(bào)告。5.6召回效果評估召回工作完成后，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評估，包括召回率、召回及時(shí)性、客戶配合度等指標(biāo)。召回率達(dá)不到預(yù)期目標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)分析原因并采取補(bǔ)充措施。評估結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書面報(bào)告，報(bào)召回決策委員會(huì)審議。六、召回藥品處理6.1處理方式選擇召回藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況選擇合理的處理方式：可以返工的，應(yīng)當(dāng)制定返工方案，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施；不能返工的，應(yīng)當(dāng)予以銷毀；涉及標(biāo)簽、說明書等包裝材料問題的，可以更換包裝后重新上市，但必須嚴(yán)格檢驗(yàn)合格。6.2銷毀管理要求需要銷毀的召回藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行。銷毀前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)登記，建立銷毀記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、銷毀時(shí)間、銷毀方式、監(jiān)督人員等。銷毀過程應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量管理人員現(xiàn)場監(jiān)督，必要時(shí)邀請藥品監(jiān)督管理部門人員監(jiān)督。6.3處理記錄保存所有召回藥品的處理記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確、可追溯，包括接收記錄、檢驗(yàn)記錄、返工記錄、銷毀記錄等。相關(guān)記錄保存期限不得少于藥品有效期后一年，特殊管理藥品按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。七、記錄與報(bào)告7.1記錄管理要求召回全過程應(yīng)當(dāng)建立完整記錄，包括安全隱患報(bào)告、調(diào)查評估記錄、召回決策記錄、通知發(fā)放記錄、藥品回收記錄、處理記錄等。所有記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、清晰，按要求歸檔保存，保存期限不得少于五年。7.2報(bào)告內(nèi)容要求向藥品監(jiān)督管理部門提交的召回報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括：召回藥品基本信息；召回原因和評估過程；召回范圍和級別；召回實(shí)施情況；召回效果評估；問題分析和改進(jìn)措施等。報(bào)告應(yīng)當(dāng)事實(shí)清楚、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。7.3檔案管理規(guī)范召回工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)將全部資料整理歸檔，建立專門的召回檔案。檔案應(yīng)當(dāng)包括紙質(zhì)和電子兩種形式，實(shí)行專人管理，確保安全保密和便于查閱。八、培訓(xùn)與演練8.1培訓(xùn)計(jì)劃企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定年度召回培訓(xùn)計(jì)劃，定期對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。新員工上崗前必須接受召回管理制度培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品召回法律法規(guī)、企業(yè)召回制度、召回流程、職責(zé)要求、溝通技巧等。8.2演練要求每年至少組織一次藥品召回模擬演練，檢驗(yàn)召回流程的可行性和有效性。演練應(yīng)當(dāng)設(shè)置不同場景，包括不同召回級別、不同藥品類型、不同銷售區(qū)域等。演練結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估總結(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)。8.3能力評估通過考試、實(shí)操等方式對參訓(xùn)人員進(jìn)行能力評估，確保相關(guān)人員熟悉召回流程，掌握操作要求。評估結(jié)果納入個(gè)人績效考核，不合格者必須重新培訓(xùn)。九、監(jiān)督與改進(jìn)9.1監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部門定期對召回制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查召回響應(yīng)及時(shí)性、操作規(guī)范性、記錄完整性等。檢查頻率為每季度一次，特殊情況可以增加檢查頻次。9.2問題整改對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)任部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改。整改措施應(yīng)當(dāng)具體可行，整改結(jié)果應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。重大問題的整改情況應(yīng)當(dāng)向召回決策委員會(huì)報(bào)告。9.3制度評審企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對召回管理制度進(jìn)行評審，一般每年一次。根據(jù)法律法規(guī)變化、監(jiān)管要求更新、企業(yè)實(shí)際情況等，及時(shí)修訂完善制度內(nèi)容，確保其適用性和有效性。十、附則10.1制度解釋本制度由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋。執(zhí)行過程中如遇特殊情況或爭議，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向質(zhì)量管