2025年醫(yī)藥企業(yè)中藥飲片管理辦法一、總則為規(guī)范中藥飲片生產經營活動，保障中藥飲片質量安全與臨床療效，促進中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）、《中藥飲片質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及技術規(guī)范，結合醫(yī)藥企業(yè)實際運營特點，制定本辦法。本辦法適用于從事中藥飲片采購、生產、檢驗、儲存、銷售及相關質量管理活動的所有部門與人員。企業(yè)應秉持傳承精華、守正創(chuàng)新的原則，建立健全覆蓋中藥飲片全生命周期的質量管理體系，確保飲片來源可溯、質量可控、責任可究。二、管理職責與組織體系企業(yè)應設立專門的中藥飲片質量管理機構，或明確指定現(xiàn)有質量管理部門承擔相應職責。該機構負責人應具備中藥學或相關專業(yè)背景，并擁有三年以上中藥質量管理經驗。質量管理部門主要職責包括：負責制定和修訂中藥飲片管理相關制度文件；組織對供應商進行審計與評估；監(jiān)督生產全過程是否符合規(guī)范要求；負責原料、中間品、成品的質量檢驗與放行；組織不良反應監(jiān)測與報告；開展質量培訓與考核。生產部門負責按照批準的工藝規(guī)程組織生產，確保生產環(huán)境、設備、人員符合要求，完整真實記錄生產全過程信息。采購部門負責建立合格供應商名錄，嚴格執(zhí)行原料采購標準。倉儲部門負責飲片原料、成品的儲存管理，確保儲存條件符合規(guī)定。銷售部門負責飲片產品的合法銷售，建立并執(zhí)行產品追溯與召回程序。企業(yè)法定代表人應對中藥飲片質量負最終責任，應確保質量管理體系有效運行，提供必要資源保障，每季度至少聽取一次質量工作專題匯報。三、原料藥材采購管理采購的中藥材應當符合國家藥品標準或省級中藥材標準。沒有國家或省級標準的，應遵循企業(yè)自行制定的內控標準，該標準不得低于相關行業(yè)通用要求。企業(yè)應建立供應商質量評估制度，對供應商的資質、質量管理體系、種植養(yǎng)殖或采收加工環(huán)境、生產能力、信譽狀況等進行全面評估，形成合格供應商名錄。對首次供應商應進行現(xiàn)場審計，審計內容包括但不限于質量管理文件、生產現(xiàn)場、檢驗能力、倉儲條件等。合格供應商名錄應每年更新一次，重大質量問題應立即重新評估。采購合同應明確藥材品名、規(guī)格、產地、采收時間、質量等級、檢驗標準、包裝要求、運輸條件等關鍵信息。每批藥材入庫前，需核對其產地證明、采收加工記錄、供應商檢驗報告等文件，文件不全或信息不符不得入庫。四、生產加工過程控制中藥飲片生產應嚴格遵循備案的工藝規(guī)程。關鍵工藝參數如清洗時間、浸潤程度、切制規(guī)格、炮制溫度與時間、干燥條件等必須詳細規(guī)定，并在批生產記錄中如實記錄實際參數。嚴禁隨意更改工藝，確需變更應履行正式變更控制程序，經充分驗證與批準后方可實施。生產環(huán)境應符合中藥飲片生產潔凈度級別要求。不同工序區(qū)域應有效隔離，防止交叉污染。直接接觸藥材的設備、容器、工具應使用符合藥用要求的材料，并建立清潔規(guī)程，定期清潔消毒，保存清潔記錄。生產用水應符合制藥工藝用水標準。炮制所用輔料如黃酒、蜂蜜、食鹽、醋等應為食品級或藥用規(guī)格，其供應商也應納入合格供應商管理。炮制過程中添加輔料的比例、方法與時機應嚴格按工藝規(guī)程執(zhí)行，并有相應記錄。企業(yè)應建立飲片生產批號管理制度，確保每批產品都能追溯到所使用的原料藥材批次、生產時間、生產線、操作人員等信息。批生產記錄應完整、準確、清晰，保存至產品有效期后一年，且不得少于五年。五、質量檢驗與放行企業(yè)應設立獨立的質量檢驗部門，配備與生產規(guī)模相適應的檢驗儀器設備與專職檢驗人員。檢驗人員應經過專業(yè)培訓并考核合格后方可上崗。質量檢驗包括原料檢驗、過程控制檢驗與成品檢驗。原料檢驗應對每批購入藥材進行性狀、鑒別、檢查（雜質、水分、灰分、酸不溶性灰分、浸出物等）項目檢測，必要時增加含量測定與有害物質（如重金屬、農藥殘留、真菌毒素）檢測。成品檢驗應依據國家藥品標準或注冊標準進行全項檢驗。檢驗方法應進行驗證，確保其專屬性、準確性、精密度符合要求。檢驗結果應由檢驗人員、復核人員及質量受權人依次審核。只有經檢驗合格且所有生產記錄審核無誤的批次，由質量受權人簽發(fā)成品放行單后，方可銷售。企業(yè)應定期對飲片產品進行穩(wěn)定性考察，監(jiān)測在貯存期內質量變化情況，為確定有效期或貯存條件提供數據支持。檢驗記錄、報告及穩(wěn)定性考察數據應歸檔保存，保存期限同批生產記錄。六、儲存與運輸管理中藥飲片倉庫應具備保證產品質量的設施設備，包括溫濕度調控系統(tǒng)、通風設施、防蟲防鼠設施、安全消防設施等。應根據飲片特性設定儲存條件，如陰涼庫溫度不超過20℃，常溫庫溫度保持在0-30℃，相對濕度一般控制在45%-75%。倉庫應實行分區(qū)管理，設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯標識。合格品區(qū)可進一步按品種、批號分類存放，貨位卡信息應完整準確，賬、物、卡相符。入庫時應確認貨物包裝完好、標識清晰，核對隨貨單據與實物信息一致性。儲存期間應定期巡查庫房溫濕度，每月進行庫存盤點，每季度對庫存飲片進行外觀檢查，發(fā)現(xiàn)異常及時處理。運輸環(huán)節(jié)應選擇能夠保證產品在運輸過程中不受破損、不發(fā)生質量變化的運輸工具與方式。需陰涼儲存的飲片在運輸時應采取必要的控溫措施。委托運輸應評估承運方資質與運輸保障能力，并簽訂質量協(xié)議。七、文件記錄與追溯管理企業(yè)應建立完善的文件管理體系，包括質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄憑證等。所有文件應編號管理，現(xiàn)行版本應方便相關人員取閱，舊版本應及時收回銷毀。關鍵記錄包括但不限于：供應商審計記錄、原料入庫驗收記錄、批生產記錄、批檢驗記錄、穩(wěn)定性考察記錄、設備使用維護記錄、偏差處理記錄、變更控制記錄、投訴與召回記錄、內審與管理評審記錄等。記錄填寫應及時、真實、準確、完整，不得隨意涂改，修改處應簽名并注明日期。企業(yè)應建立中藥飲片全流程追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)從原料藥材到銷售終端的正向追蹤與反向溯源。當發(fā)生質量問題時，應能在24小時內鎖定問題批次產品信息，并啟動相應控制措施。鼓勵采用信息化手段提升追溯效率與準確性。八、不良反應監(jiān)測與投訴處理企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)測與報告制度，指定專人負責收集、調查、評價、處理與中藥飲片相關的不良反應信息。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應時，應在15日內向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告，其中死亡病例須立即報告。對來自患者、醫(yī)療機構、經銷商等各方面的質量投訴，應詳細記錄投訴人信息、產品信息、投訴內容、發(fā)生時間等。質量管理部門應在接到投訴后3個工作日內開展調查，15個工作日內完成調查并給予投訴方明確答復。確認存在質量問題的，應按偏差處理程序執(zhí)行，并評估是否需要啟動產品召回。所有不良反應報告與投訴處理記錄應歸檔保存，保存期限不得少于五年。企業(yè)應定期對投訴與不良反應數據進行統(tǒng)計分析，查找質量體系薄弱環(huán)節(jié)，推動持續(xù)改進。九、人員培訓與衛(wèi)生管理從事中藥飲片生產、質量管理的相關人員應接受與其職責相適應的崗前培訓與繼續(xù)培訓。培訓內容應包括相關法律法規(guī)、GMP知識、企業(yè)管理制度、崗位操作規(guī)程、中藥基礎知識、安全生產知識等。培訓效果應通過考核評估，考核不合格者不得上崗。企業(yè)應建立人員健康檔案，直接接觸藥品的生產人員每年至少進行一次健康檢查?；加袀魅静　⑵つw病患者或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。生產人員進入潔凈區(qū)應嚴格執(zhí)行更衣、洗手消毒程序。十、監(jiān)督管理與持續(xù)改進質量管理部門應定期組織對中藥飲片管理各環(huán)節(jié)進行內部審計，審計頻率每年不少于一次。審計范圍應覆蓋所有相關部門與活動，審計發(fā)現(xiàn)的問題應形成報告，明確責任部門與整改時限，并對整改效果進行跟蹤驗證。企業(yè)最高管理者應每年主持一次管理評審，全面評估中藥飲片質量管理體系的適宜性、充分性與有效性。評審輸入應包括內審結果、產品質量回顧分析、投訴與不良反應統(tǒng)計分析、糾正與預防措施實施情況、以往管理評審跟蹤措施等。評審輸出應包含體系改進決策與資源需求。對于審計、評審及日常監(jiān)控中