2025年醫(yī)藥企業(yè)中藥飲片管理辦法一、總則為規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保障中藥飲片質(zhì)量安全與臨床療效，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范，結(jié)合醫(yī)藥企業(yè)實(shí)際運(yùn)營(yíng)特點(diǎn)，制定本辦法。本辦法適用于從事中藥飲片采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、銷售及相關(guān)質(zhì)量管理活動(dòng)的所有部門與人員。企業(yè)應(yīng)秉持傳承精華、守正創(chuàng)新的原則，建立健全覆蓋中藥飲片全生命周期的質(zhì)量管理體系，確保飲片來源可溯、質(zhì)量可控、責(zé)任可究。二、管理職責(zé)與組織體系企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的中藥飲片質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，或明確指定現(xiàn)有質(zhì)量管理部門承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)。該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，并擁有三年以上中藥質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理部門主要職責(zé)包括：負(fù)責(zé)制定和修訂中藥飲片管理相關(guān)制度文件；組織對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)與評(píng)估；監(jiān)督生產(chǎn)全過程是否符合規(guī)范要求；負(fù)責(zé)原料、中間品、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)與放行；組織不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告；開展質(zhì)量培訓(xùn)與考核。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員符合要求，完整真實(shí)記錄生產(chǎn)全過程信息。采購(gòu)部門負(fù)責(zé)建立合格供應(yīng)商名錄，嚴(yán)格執(zhí)行原料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)。倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)飲片原料、成品的儲(chǔ)存管理，確保儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。銷售部門負(fù)責(zé)飲片產(chǎn)品的合法銷售，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯與召回程序。企業(yè)法定代表人應(yīng)對(duì)中藥飲片質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任，應(yīng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，提供必要資源保障，每季度至少聽取一次質(zhì)量工作專題匯報(bào)。三、原料藥材采購(gòu)管理采購(gòu)的中藥材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)。沒有國(guó)家或省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)遵循企業(yè)自行制定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)不得低于相關(guān)行業(yè)通用要求。企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估制度，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、質(zhì)量管理體系、種植養(yǎng)殖或采收加工環(huán)境、生產(chǎn)能力、信譽(yù)狀況等進(jìn)行全面評(píng)估，形成合格供應(yīng)商名錄。對(duì)首次供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，審計(jì)內(nèi)容包括但不限于質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、檢驗(yàn)?zāi)芰?、倉儲(chǔ)條件等。合格供應(yīng)商名錄應(yīng)每年更新一次，重大質(zhì)量問題應(yīng)立即重新評(píng)估。采購(gòu)合同應(yīng)明確藥材品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收時(shí)間、質(zhì)量等級(jí)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求、運(yùn)輸條件等關(guān)鍵信息。每批藥材入庫前，需核對(duì)其產(chǎn)地證明、采收加工記錄、供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告等文件，文件不全或信息不符不得入庫。四、生產(chǎn)加工過程控制中藥飲片生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格遵循備案的工藝規(guī)程。關(guān)鍵工藝參數(shù)如清洗時(shí)間、浸潤(rùn)程度、切制規(guī)格、炮制溫度與時(shí)間、干燥條件等必須詳細(xì)規(guī)定，并在批生產(chǎn)記錄中如實(shí)記錄實(shí)際參數(shù)。嚴(yán)禁隨意更改工藝，確需變更應(yīng)履行正式變更控制程序，經(jīng)充分驗(yàn)證與批準(zhǔn)后方可實(shí)施。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合中藥飲片生產(chǎn)潔凈度級(jí)別要求。不同工序區(qū)域應(yīng)有效隔離，防止交叉污染。直接接觸藥材的設(shè)備、容器、工具應(yīng)使用符合藥用要求的材料，并建立清潔規(guī)程，定期清潔消毒，保存清潔記錄。生產(chǎn)用水應(yīng)符合制藥工藝用水標(biāo)準(zhǔn)。炮制所用輔料如黃酒、蜂蜜、食鹽、醋等應(yīng)為食品級(jí)或藥用規(guī)格，其供應(yīng)商也應(yīng)納入合格供應(yīng)商管理。炮制過程中添加輔料的比例、方法與時(shí)機(jī)應(yīng)嚴(yán)格按工藝規(guī)程執(zhí)行，并有相應(yīng)記錄。企業(yè)應(yīng)建立飲片生產(chǎn)批號(hào)管理制度，確保每批產(chǎn)品都能追溯到所使用的原料藥材批次、生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)線、操作人員等信息。批生產(chǎn)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰，保存至產(chǎn)品有效期后一年，且不得少于五年。五、質(zhì)量檢驗(yàn)與放行企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)部門，配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備與專職檢驗(yàn)人員。檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。質(zhì)量檢驗(yàn)包括原料檢驗(yàn)、過程控制檢驗(yàn)與成品檢驗(yàn)。原料檢驗(yàn)應(yīng)對(duì)每批購(gòu)入藥材進(jìn)行性狀、鑒別、檢查（雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、浸出物等）項(xiàng)目檢測(cè)，必要時(shí)增加含量測(cè)定與有害物質(zhì)（如重金屬、農(nóng)藥殘留、真菌毒素）檢測(cè)。成品檢驗(yàn)應(yīng)依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保其專屬性、準(zhǔn)確性、精密度符合要求。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)由檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員及質(zhì)量受權(quán)人依次審核。只有經(jīng)檢驗(yàn)合格且所有生產(chǎn)記錄審核無誤的批次，由質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)成品放行單后，方可銷售。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)飲片產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，監(jiān)測(cè)在貯存期內(nèi)質(zhì)量變化情況，為確定有效期或貯存條件提供數(shù)據(jù)支持。檢驗(yàn)記錄、報(bào)告及穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)應(yīng)歸檔保存，保存期限同批生產(chǎn)記錄。六、儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理中藥飲片倉庫應(yīng)具備保證產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施設(shè)備，包括溫濕度調(diào)控系統(tǒng)、通風(fēng)設(shè)施、防蟲防鼠設(shè)施、安全消防設(shè)施等。應(yīng)根據(jù)飲片特性設(shè)定儲(chǔ)存條件，如陰涼庫溫度不超過20℃，常溫庫溫度保持在0-30℃，相對(duì)濕度一般控制在45%-75%。倉庫應(yīng)實(shí)行分區(qū)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯標(biāo)識(shí)。合格品區(qū)可進(jìn)一步按品種、批號(hào)分類存放，貨位卡信息應(yīng)完整準(zhǔn)確，賬、物、卡相符。入庫時(shí)應(yīng)確認(rèn)貨物包裝完好、標(biāo)識(shí)清晰，核對(duì)隨貨單據(jù)與實(shí)物信息一致性。儲(chǔ)存期間應(yīng)定期巡查庫房溫濕度，每月進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，每季度對(duì)庫存飲片進(jìn)行外觀檢查，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。運(yùn)輸環(huán)節(jié)應(yīng)選擇能夠保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中不受破損、不發(fā)生質(zhì)量變化的運(yùn)輸工具與方式。需陰涼儲(chǔ)存的飲片在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)采取必要的控溫措施。委托運(yùn)輸應(yīng)評(píng)估承運(yùn)方資質(zhì)與運(yùn)輸保障能力，并簽訂質(zhì)量協(xié)議。七、文件記錄與追溯管理企業(yè)應(yīng)建立完善的文件管理體系，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄憑證等。所有文件應(yīng)編號(hào)管理，現(xiàn)行版本應(yīng)方便相關(guān)人員取閱，舊版本應(yīng)及時(shí)收回銷毀。關(guān)鍵記錄包括但不限于：供應(yīng)商審計(jì)記錄、原料入庫驗(yàn)收記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、穩(wěn)定性考察記錄、設(shè)備使用維護(hù)記錄、偏差處理記錄、變更控制記錄、投訴與召回記錄、內(nèi)審與管理評(píng)審記錄等。記錄填寫應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改，修改處應(yīng)簽名并注明日期。企業(yè)應(yīng)建立中藥飲片全流程追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)從原料藥材到銷售終端的正向追蹤與反向溯源。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)能在24小時(shí)內(nèi)鎖定問題批次產(chǎn)品信息，并啟動(dòng)相應(yīng)控制措施。鼓勵(lì)采用信息化手段提升追溯效率與準(zhǔn)確性。八、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與投訴處理企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)收集、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理與中藥飲片相關(guān)的不良反應(yīng)信息。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)在15日內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。對(duì)來自患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)銷商等各方面的質(zhì)量投訴，應(yīng)詳細(xì)記錄投訴人信息、產(chǎn)品信息、投訴內(nèi)容、發(fā)生時(shí)間等。質(zhì)量管理部門應(yīng)在接到投訴后3個(gè)工作日內(nèi)開展調(diào)查，15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查并給予投訴方明確答復(fù)。確認(rèn)存在質(zhì)量問題的，應(yīng)按偏差處理程序執(zhí)行，并評(píng)估是否需要啟動(dòng)產(chǎn)品召回。所有不良反應(yīng)報(bào)告與投訴處理記錄應(yīng)歸檔保存，保存期限不得少于五年。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)投訴與不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，查找質(zhì)量體系薄弱環(huán)節(jié)，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。九、人員培訓(xùn)與衛(wèi)生管理從事中藥飲片生產(chǎn)、質(zhì)量管理的相關(guān)人員應(yīng)接受與其職責(zé)相適應(yīng)的崗前培訓(xùn)與繼續(xù)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、GMP知識(shí)、企業(yè)管理制度、崗位操作規(guī)程、中藥基礎(chǔ)知識(shí)、安全生產(chǎn)知識(shí)等。培訓(xùn)效果應(yīng)通過考核評(píng)估，考核不合格者不得上崗。企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少進(jìn)行一次健康檢查?；加袀魅静　⑵つw病患者或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。生產(chǎn)人員進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行更衣、洗手消毒程序。十、監(jiān)督管理與持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織對(duì)中藥飲片管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，審計(jì)頻率每年不少于一次。審計(jì)范圍應(yīng)覆蓋所有相關(guān)部門與活動(dòng)，審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)形成報(bào)告，明確責(zé)任部門與整改時(shí)限，并對(duì)整改效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。企業(yè)最高管理者應(yīng)每年主持一次管理評(píng)審，全面評(píng)估中藥飲片質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性與有效性。評(píng)審輸入應(yīng)包括內(nèi)審結(jié)果、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、投訴與不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析、糾正與預(yù)防措施實(shí)施情況、以往管理評(píng)審跟蹤措施等。評(píng)審輸出應(yīng)包含體系改進(jìn)決策與資源需求。對(duì)于審計(jì)、評(píng)審及日常監(jiān)控中