藥品經(jīng)營許可證管理辦法考核試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》適用于（）A.藥品經(jīng)營許可證的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理B.藥品經(jīng)營許可證的印制、發(fā)放、使用及監(jiān)督管理C.藥品經(jīng)營許可證的申請、審批、發(fā)放及監(jiān)督管理D.藥品經(jīng)營許可證的申請、換證、變更及注銷管理答案：A解析：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》主要規(guī)范藥品經(jīng)營許可證的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理等相關(guān)活動，A選項準確涵蓋了主要內(nèi)容，B選項中印制并非該辦法主要適用范疇；C選項表述不夠全面準確；D選項缺少監(jiān)督管理這一重要方面。2.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)證，所以選C?？h級藥品監(jiān)督管理部門一般負責基層的藥品監(jiān)管工作，不負責批發(fā)企業(yè)許可；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品零售企業(yè)等的相關(guān)審批；國家藥品監(jiān)督管理部門負責宏觀層面的政策制定和重大監(jiān)管事項，而非直接的批發(fā)企業(yè)許可審批。3.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：開辦藥品零售企業(yè)，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準發(fā)證，B選項正確。縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門表述不準確；省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品批發(fā)企業(yè)等的審批；國家藥品監(jiān)督管理部門不負責零售企業(yè)的具體許可審批。4.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍不包括（）A.麻醉藥品、精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.放射性藥品D.中藥材種植答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍主要涉及藥品的經(jīng)營活動，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等的經(jīng)營，而中藥材種植屬于藥品生產(chǎn)源頭的農(nóng)業(yè)活動，不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，所以選D。5.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應具有（）A.大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專以上學歷答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應具備大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，B選項符合規(guī)定。大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱一般不是質(zhì)量負責人的要求；執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷表述不完整；中專以上學歷不符合質(zhì)量負責人的資質(zhì)要求。6.藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備（）A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱D.高中以上文化程度答案：A解析：藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，這是為了確保企業(yè)能夠在藥品經(jīng)營過程中提供專業(yè)的藥學服務(wù)和質(zhì)量保障，A選項正確。藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱、藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱、高中以上文化程度均不符合該崗位的資質(zhì)要求。7.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，期滿前需要按照規(guī)定申請換證，B選項正確。3年、7年、10年均不符合規(guī)定的有效期時長。8.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。A.15B.30C.45D.60答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記，B選項符合規(guī)定。15日時間過短；45日和60日不符合規(guī)定的時間要求。9.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后（）內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的，在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記，B選項正確。15日時間過短；45日和60日不符合規(guī)定的時間要求。10.原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起（）個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。A.5B.10C.15D.20答案：C解析：原發(fā)證機關(guān)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定，C選項符合規(guī)定。5日時間過短難以完成審核；10日也不符合規(guī)定時長；20日超出了規(guī)定時間。11.《藥品經(jīng)營許可證》的正本應置于企業(yè)經(jīng)營場所的（）A.任意位置B.顯著位置C.倉庫內(nèi)D.辦公室答案：B解析：《藥品經(jīng)營許可證》的正本應置于企業(yè)經(jīng)營場所的顯著位置，以便公眾和監(jiān)管部門能夠容易看到，B選項正確。任意位置不符合要求；倉庫內(nèi)和辦公室并非經(jīng)營場所的顯著位置。12.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》（）A.可轉(zhuǎn)讓B.可出租C.由原發(fā)證機關(guān)繳銷D.繼續(xù)有效答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷，以確保許可證不會被非法使用，C選項正確。許可證不得轉(zhuǎn)讓、出租，企業(yè)終止經(jīng)營后許可證也不會繼續(xù)有效。13.偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》的，沒收違法所得，并處（）的罰款。A.一萬元以上三萬元以下B.二萬元以上五萬元以下C.三萬元以上十萬元以下D.五萬元以上二十萬元以下答案：A解析：偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》的，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下的罰款，A選項符合規(guī)定。二萬元以上五萬元以下、三萬元以上十萬元以下、五萬元以上二十萬元以下的罰款額度不符合該違法行為的處罰標準。14.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定辦理《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更的，由原發(fā)證機關(guān)給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品經(jīng)營許可證》（）A.無效B.暫停使用C.吊銷D.注銷答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定辦理《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更的，逾期不補辦的，宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效，A選項正確。暫停使用、吊銷、注銷均不符合該情形的處理規(guī)定。15.發(fā)證機關(guān)應建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將上季度的相關(guān)情況報（）A.上一級藥品監(jiān)督管理部門B.同級衛(wèi)生行政部門C.當?shù)厝嗣裾瓺.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：發(fā)證機關(guān)應將相關(guān)情況報上一級藥品監(jiān)督管理部門，便于上級部門掌握工作動態(tài)和進行監(jiān)督管理，A選項正確。同級衛(wèi)生行政部門、當?shù)厝嗣裾?、國家藥品監(jiān)督管理部門均不是該報告的接收主體。16.新開辦藥品批發(fā)企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》，應當向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交的資料不包括（）A.擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況B.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄C.擬辦企業(yè)營業(yè)執(zhí)照D.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷答案：C解析：新開辦藥品批發(fā)企業(yè)申請時，還未取得營業(yè)執(zhí)照，所以不需要提交擬辦企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，C選項符合題意。擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷均是需要提交的資料。17.藥品經(jīng)營企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前（）個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。A.1B.3C.6D.12答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)，C選項正確。1個月、3個月時間過短；12個月不符合規(guī)定時間。18.藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》遺失的，應向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起（）內(nèi)按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。A.1個月B.2個月C.3個月D.6個月答案：A解析：原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起1個月內(nèi)按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，A選項正確。2個月、3個月、6個月不符合規(guī)定時間。19.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當具有（）A.高中以上文化程度B.中專以上學歷或者具有藥學、醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.大專以上學歷D.本科以上學歷答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當具有中專以上學歷或者具有藥學、醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，B選項正確。高中以上文化程度不符合要求；大專以上學歷、本科以上學歷不是該崗位的普遍要求。20.藥品零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有（）A.中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學中專以上學歷C.高中以上文化程度D.執(zhí)業(yè)藥師資格答案：A解析：藥品零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，A選項正確。藥學中專以上學歷不符合該崗位針對中藥飲片的專業(yè)要求；高中以上文化程度過低；執(zhí)業(yè)藥師資格并非該崗位的必要條件。21.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的倉庫。倉庫中具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的（）A.貨架B.設(shè)備C.設(shè)施D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫需要有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的倉庫，且倉庫中要有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的貨架、設(shè)備、設(shè)施等，D選項全面涵蓋了這些內(nèi)容。22.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應劃分（）A.待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）B.不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）C.經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）D.以上都是答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)），D選項全面準確。23.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置的設(shè)備不包括（）A.貨架和柜臺B.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備C.必要的藥品檢驗設(shè)備D.經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備答案：C解析：藥品零售企業(yè)一般不具備必要的藥品檢驗設(shè)備，主要是進行藥品的銷售等經(jīng)營活動，而不是檢驗。貨架和柜臺、監(jiān)測調(diào)控溫度的設(shè)備、經(jīng)營冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備都是零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫應配置的，所以選C。24.藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營方式的，應按照（）程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》的變更登記。A.許可事項變更B.登記事項變更C.無需變更D.重新申請答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營方式屬于許可事項變更，應按照許可事項變更程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》的變更登記，A選項正確。登記事項變更不包括經(jīng)營方式變更；無需變更和重新申請不符合規(guī)定。25.藥品經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人屬于（）A.許可事項變更B.登記事項變更C.無需變更D.重新申請答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人屬于登記事項變更，B選項正確。許可事項變更主要涉及經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等；無需變更和重新申請不符合規(guī)定。26.對申請人的申請不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當（）A.即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請B.先受理，再移送有關(guān)部門C.受理后作出駁回申請的決定D.以上都不對答案：A解析：對申請人的申請不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請，A選項正確。先受理再移送、受理后作出駁回申請的決定均不符合規(guī)定。27.發(fā)證機關(guān)對申辦企業(yè)的現(xiàn)場檢查標準，由（）制定。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：發(fā)證機關(guān)對申辦企業(yè)的現(xiàn)場檢查標準，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定，C選項正確?？h級藥品監(jiān)督管理部門、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門一般不負責制定現(xiàn)場檢查標準；國家藥品監(jiān)督管理部門負責宏觀政策制定。28.藥品經(jīng)營企業(yè)違反《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，有下列情形之一的，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》，其中不包括（）A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的C.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過GSP認證的D.《藥品經(jīng)營許可證》被依法吊銷、撤銷、繳銷的答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)未通過GSP認證，一般會責令整改等，并非直接注銷《藥品經(jīng)營許可證》。而《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證、企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉、許可證被依法吊銷撤銷繳銷等情況，原發(fā)證機關(guān)會注銷許可證，所以選C。29.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應具備的條件不包括（）A.有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施B.有符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備C.有與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品檢驗室D.有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備答案：C解析：藥品批發(fā)企業(yè)一般不需要有與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品檢驗室，主要是進行藥品的儲存和流通。有防止室外裝卸等作業(yè)受異常天氣影響的措施、符合藥品特性要求的保管設(shè)備、保持藥品與地面有一定距離的設(shè)備都是倉庫應具備的條件，所以選C。30.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應（）A.明亮、整潔B.有適宜藥品陳列的設(shè)備C.公布監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿D.以上都是答案：D解析：藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應明亮、整潔，有適宜藥品陳列的設(shè)備，同時公布監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，D選項全面涵蓋了營業(yè)場所應具備的條件。二、多項選擇題（每題2分，共30分）1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合以下條件（）A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師C.具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫D.具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程答案：ABCD解析：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，需要具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，以確保藥品質(zhì)量；要有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師提供專業(yè)服務(wù)；具備能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫等倉儲條件；還需要有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程，ABCD選項均符合開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件。2.開辦藥品零售企業(yè)，應符合以下條件（）A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員C.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境D.在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域答案：ABCD解析：開辦藥品零售企業(yè)，要具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，保障藥品質(zhì)量；有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員提供專業(yè)服務(wù)；具備與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域，以確保藥品經(jīng)營的獨立性和規(guī)范性，ABCD選項均符合開辦藥品零售企業(yè)的條件。3.《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更包括（）A.經(jīng)營方式變更B.經(jīng)營范圍變更C.注冊地址變更D.倉庫地址（包括增減倉庫）變更答案：ABD解析：《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更包括經(jīng)營方式變更、經(jīng)營范圍變更、倉庫地址（包括增減倉庫）變更等，注冊地址變更屬于登記事項變更，所以選ABD。4.《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更包括（）A.企業(yè)名稱變更B.法定代表人變更C.企業(yè)負責人變更D.質(zhì)量負責人變更答案：ABCD解析：《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更包括企業(yè)名稱變更、法定代表人變更、企業(yè)負責人變更、質(zhì)量負責人變更等，ABCD選項均正確。5.藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》（）A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法吊銷、撤銷、繳銷的D.不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的答案：ABCD解析：《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證、企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉、許可證被依法吊銷撤銷繳銷、不可抗力導致許可事項無法實施等情況，原發(fā)證機關(guān)都會注銷《藥品經(jīng)營許可證》，ABCD選項均符合。6.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應包括（）A.藥品購進、驗收、養(yǎng)護管理制度B.藥品銷售及售后服務(wù)管理制度C.藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度D.藥品不良反應報告制度答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應涵蓋藥品購進、驗收、養(yǎng)護，銷售及售后服務(wù)，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴處理，藥品不良反應報告等方面，ABCD選項均是質(zhì)量管理制度應包含的內(nèi)容。7.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理制度應包括（）A.藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理B.供貨單位和采購品種的審核C.處方藥銷售的管理D.拆零藥品的管理答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理制度應包括藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，供貨單位和采購品種的審核，處方藥銷售的管理以及拆零藥品的管理等，ABCD選項均符合要求。8.藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫的設(shè)施設(shè)備應（）A.保持藥品與地面之間有一定距離B.便于藥品的搬運、裝卸和堆碼C.有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備D.有符合安全用電要求的照明設(shè)備答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫的設(shè)施設(shè)備應保持藥品與地面之間有一定距離，便于藥品的搬運、裝卸和堆碼，有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備，以及符合安全用電要求的照明設(shè)備，ABCD選項均是倉庫設(shè)施設(shè)備應具備的條件。9.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存過程中應（）A.按包裝標示的溫度要求儲存藥品B.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理C.搬運和堆碼藥品應嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存過程中，要按包裝標示的溫度要求儲存藥品，確保藥品質(zhì)量；在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，便于區(qū)分；搬運和堆碼藥品應嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，防止藥品損壞；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，避免混淆和污染，ABCD選項均正確。10.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售過程中應（）A.嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定B.銷售藥品時，應開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證C.銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地D.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售過程中，要嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，保障用藥安全；銷售藥品時，開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證，便于追溯；銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地，保證藥品來源可查；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，遵循處方規(guī)定，ABCD選項均正確。11.藥品經(jīng)營企業(yè)的人員培訓應（）A.制定年度培訓計劃B.培訓內(nèi)容應包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能等C.培訓記錄應完整、可追溯D.培訓后應進行考核答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的人員培訓應制定年度培訓計劃，明確培訓目標和內(nèi)容；培訓內(nèi)容應包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能等，提高人員素質(zhì)；培訓記錄應完整、可追溯，便于管理和檢查；培訓后應進行考核，檢驗培訓效果，ABCD選項均符合人員培訓的要求。12.藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)應（）A.能夠?qū)λ幤返馁忂M、驗收、儲存、銷售等進行記錄和管理B.具有實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件C.有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機D.有安全、穩(wěn)定、可靠的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)應能夠?qū)λ幤返馁忂M、驗收、儲存、銷售等進行記錄和管理，實現(xiàn)信息化管理；具有接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件，便于監(jiān)管；有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機，保障系統(tǒng)穩(wěn)定；有安全、穩(wěn)定、可靠的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，確保數(shù)據(jù)傳輸安全，ABCD選項均正確。13.申請《藥品經(jīng)營許可證》時，申請人應向發(fā)證機關(guān)提交的資料包括（）A.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷B.擬經(jīng)營藥品的范圍C.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況D.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件答案：ABCD解析：申請《藥品經(jīng)營許可證》時，申請人應提交擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷，擬經(jīng)營藥品的范圍，擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況，工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件等資料，ABCD選項均是應提交的內(nèi)容。14.發(fā)證機關(guān)對《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）A.企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人等重要事項的執(zhí)行和變動情況B.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況C.企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況D.發(fā)證機關(guān)認為需要檢查的其他有關(guān)事項答案：ABCD解析：發(fā)證機關(guān)對《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括企業(yè)名稱、經(jīng)營地址等重要事項的執(zhí)行和變動情況，企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況，企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況，以及發(fā)證機關(guān)認為需要檢查的其他有關(guān)事項，ABCD選項均是監(jiān)督檢查的內(nèi)容。15.以下關(guān)于《藥品經(jīng)營許可證》的說法正確的有（）A.《藥品經(jīng)營許可證》應當載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目B.《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證C.任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》D.《藥品經(jīng)營許可證》應妥善保管，不得損毀答案：ABCD解析：《藥品經(jīng)營許可證》應當載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名等項目；它是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證；任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借；應妥善保管，不得損毀，ABCD選項均正確。三、判斷題（每題1分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將《藥品經(jīng)營許可證》出租給他人使用。（×）解析：《藥品經(jīng)營許可證》不得出租、出借、轉(zhuǎn)讓，這是為了保證藥品經(jīng)營活動的規(guī)范性和安全性，所以該說法錯誤。2.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量負責人應具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（×）解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，所以該說法錯誤。3.藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。（√）解析：藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，以保障企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量和藥學服務(wù)水平，該說法正確。4.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為3年。（×）解析：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，所以該說法錯誤。5.藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍屬于登記事項變更。（×）解析：藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍屬于許可事項變更，而非登記事項變更，所以該說法錯誤。6.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》可轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)。（×）解析：藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷，不得轉(zhuǎn)讓，所以該說法錯誤。7.偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》的，沒收違法所得，并處二萬元以上五萬元以下的罰款。（×）解析：偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》的，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下的罰款，所以該說法錯誤。8.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定辦理《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更的，由原發(fā)證機關(guān)給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效。（√）解析：符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中對未按規(guī)定辦理登記事項變更的處理規(guī)定，該說法正確。9.《藥品經(jīng)營許可證》的正本應置于企業(yè)辦公室。（×）解析：《藥品經(jīng)營許可證》的正本應置于企業(yè)經(jīng)營場所的顯著位置，而非辦公室，所以該說法錯誤。10.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當具有高中以上文化程度。（×）解析：藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當具有中專以上學歷或者具有藥學、醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，所以該說法錯誤。11.藥品零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（√）解析：該說法符合藥品零售企業(yè)相關(guān)崗位人員的資質(zhì)要求，所以正確。12.藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的倉庫，但不需要有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。（×）解析：藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫應具備防止室外裝卸等作業(yè)受異常天氣影響的措施，以保證藥品質(zhì)量，所以該說法錯誤。13.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品檢驗室。（×）解析：藥品批發(fā)企業(yè)一般不需要有與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品檢驗室，所以該說法錯誤。14.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應明亮、整潔，有適宜藥品陳列的設(shè)備，但不需要公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。（×）解析：藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應公布監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，以方便接受社會監(jiān)督，所以該說法錯誤。15.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存過程中，不需要按包裝標示的溫度要求儲存藥品。（×）解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存過程中，必須按包裝標示的溫度要求儲存藥品，以保證藥品質(zhì)量，所以該說法錯誤。16.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售過程中，處方藥可以不憑處方銷售。（×）解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥必須憑處方銷售，嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，所以該說法錯誤。17.藥品經(jīng)營企業(yè)的人員培訓不需要制定年度培訓計劃。（×）解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的人員培訓應制定年度培訓計劃，以系統(tǒng)地提高人員素質(zhì)，所以該說法錯誤。18.藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)不需要具有實現(xiàn)接受藥品監(jiān)