藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之（）A.完整B.有效運行C.持續(xù)改進D.全面實施答案：B。藥品經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量體系的目的是要讓其有效運行，確保藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量可控。完整只是一個基礎(chǔ)狀態(tài)，持續(xù)改進是運行過程中的要求，全面實施表述不準確，重點在于有效運行質(zhì)量體系來保障藥品質(zhì)量。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有（）A.代表性B.完整性C.準確性D.合法性答案：A。驗收抽取樣品具有代表性才能真實反映該批藥品的質(zhì)量情況。完整性強調(diào)樣品本身的完整狀態(tài)；準確性通常針對數(shù)據(jù)等方面；合法性是藥品本身應(yīng)具備的屬性，而抽取樣品主要是要具有代表性。3.儲存藥品相對濕度為（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%答案：A。這是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定的儲存藥品相對濕度范圍，在此范圍內(nèi)能較好地保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.冷藏藥品D.處方藥答案：D。拆零藥品因包裝被破壞，易受污染；近效期藥品臨近有效期，質(zhì)量可能發(fā)生變化；冷藏藥品對儲存條件要求高，容易因溫度等問題影響質(zhì)量，所以都是重點檢查對象。而處方藥并不因其是處方藥就必然成為重點檢查的特殊類別。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和（）A.合法性B.合規(guī)性C.有效性D.穩(wěn)定性答案：A。評價供貨單位和購貨單位的質(zhì)量管理體系，首要確認其合法性，包括企業(yè)資質(zhì)、經(jīng)營許可等方面的合法合規(guī)，以確保藥品交易的基礎(chǔ)合法性。合規(guī)性范圍較寬泛；有效性側(cè)重于體系運行效果；穩(wěn)定性強調(diào)體系的穩(wěn)定狀態(tài)，合法性是基礎(chǔ)且關(guān)鍵的方面。6.從事疫苗配送的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備（）名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作A.1B.2C.3D.4答案：B。從事疫苗配送的企業(yè)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，這是為了確保疫苗在質(zhì)量管理和驗收環(huán)節(jié)有足夠的專業(yè)力量保障，降低質(zhì)量風(fēng)險。7.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)由（）以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：C。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人需要本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這是基于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的專業(yè)性和重要性，本科及以上學(xué)歷能更好地理解和執(zhí)行相關(guān)規(guī)范和要求。8.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)當(dāng)有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行（）A.登記管理B.限制管理C.禁止管理D.授權(quán)管理答案：B。倉庫對無關(guān)人員進入實行限制管理，既不是完全禁止（可能存在特殊情況下需要進入的合理情況），也不是簡單登記，而是進行一定的限制，確保倉庫的安全和藥品質(zhì)量不受無關(guān)人員干擾。授權(quán)管理主要針對有權(quán)限的人員操作授權(quán)，與無關(guān)人員進入的管理概念不同。9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的（）A.銷售憑證B.發(fā)票C.收據(jù)D.出貨單答案：A。藥品零售企業(yè)銷售藥品開具標明相關(guān)內(nèi)容的銷售憑證，這是便于消費者核對藥品信息和企業(yè)進行銷售記錄管理。發(fā)票主要用于稅務(wù)等方面；收據(jù)相對不夠規(guī)范全面；出貨單主要是企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)單據(jù)，銷售憑證更符合銷售環(huán)節(jié)向消費者提供的要求。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行（）A.檢查和考核B.評估和改進C.總結(jié)和分析D.監(jiān)督和管理答案：A。定期對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，能夠及時發(fā)現(xiàn)制度執(zhí)行中的問題并進行考核評估，促使相關(guān)人員嚴格執(zhí)行制度。評估和改進更側(cè)重于對制度本身的完善；總結(jié)和分析相對較為寬泛；監(jiān)督和管理是一個整體概念，檢查和考核更具體針對執(zhí)行情況。11.藥品儲存時，垛間距不小于（）厘米A.5B.10C.15D.20答案：A。藥品儲存垛間距不小于5厘米，這樣的間距有利于空氣流通，保證藥品儲存環(huán)境的相對穩(wěn)定，避免因垛間距過小影響藥品質(zhì)量。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行（）A.校準和檢定B.檢查和維護C.更換和更新D.調(diào)試和優(yōu)化答案：A。計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等對藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)測至關(guān)重要，定期進行校準和檢定能確保其測量的準確性和可靠性，保證藥品儲存和經(jīng)營過程中的數(shù)據(jù)真實有效。檢查和維護側(cè)重于日常狀態(tài)的查看和保養(yǎng)；更換和更新是在設(shè)備達到使用期限等情況下進行；調(diào)試和優(yōu)化主要針對設(shè)備性能提升等方面，校準和檢定是關(guān)鍵要求。13.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，應(yīng)當(dāng)索取、查驗、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立（）A.采購檔案B.銷售檔案C.質(zhì)量檔案D.票據(jù)檔案答案：A。購進藥品時索取、查驗、留存供貨單位合法票據(jù)并建立采購檔案，便于對采購過程進行追溯和管理，包括藥品來源、價格、數(shù)量等信息。銷售檔案針對銷售環(huán)節(jié)；質(zhì)量檔案主要涉及藥品質(zhì)量相關(guān)資料；票據(jù)檔案只是采購檔案中的一部分內(nèi)容。14.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與（）有效分開A.辦公區(qū)B.生活區(qū)C.儲存區(qū)D.以上都是答案：D。藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)、儲存區(qū)有效分開，避免相互干擾和污染，確保營業(yè)場所的藥品質(zhì)量和經(jīng)營秩序。辦公區(qū)的文件資料、人員活動等可能影響藥品展示和銷售環(huán)境；生活區(qū)的生活物品、人員活動可能帶來衛(wèi)生等問題；儲存區(qū)有不同的儲存要求和環(huán)境條件，分開設(shè)置有利于各自功能的實現(xiàn)。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期進行盤點，做到（）A.賬、貨相符B.賬、卡相符C.卡、貨相符D.賬、卡、貨相符答案：D。定期對庫存藥品進行盤點，要做到賬、卡、貨相符，即賬目記錄、庫存卡片記錄和實際藥品數(shù)量、規(guī)格等信息一致，這樣才能準確掌握庫存情況，保證藥品管理的準確性。16.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和（）的要求A.質(zhì)量管理制度B.企業(yè)管理制度C.法律法規(guī)D.行業(yè)規(guī)范答案：C。計算機系統(tǒng)操作要符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和法律法規(guī)要求，法律法規(guī)具有強制性和權(quán)威性，是企業(yè)必須遵守的底線。質(zhì)量管理制度和企業(yè)管理制度是企業(yè)內(nèi)部規(guī)定，行業(yè)規(guī)范也是在法律法規(guī)基礎(chǔ)上的補充和細化，首要遵循的是法律法規(guī)。17.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)在（）的條件下進行A.冷藏環(huán)境B.常溫環(huán)境C.保溫環(huán)境D.陰涼環(huán)境答案：A。冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等作業(yè)需在冷藏環(huán)境下進行，以保證藥品在操作過程中始終處于適宜的低溫環(huán)境，防止溫度變化影響藥品質(zhì)量。常溫環(huán)境溫度過高；保溫環(huán)境不一定能達到冷藏要求；陰涼環(huán)境溫度范圍也不符合冷藏、冷凍藥品的要求。18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，以下說法錯誤的是（）A.易串味的藥品應(yīng)與其他藥品分開存放B.外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放C.中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放D.毒性藥品可以與普通藥品同庫存放答案：D。毒性藥品具有特殊的危險性和管理要求，不能與普通藥品同庫存放，必須嚴格分開儲存，以防止誤拿誤用等情況發(fā)生。易串味藥品分開存放可避免相互影響氣味；外用藥分開存放便于管理和防止交叉使用；中藥材和中藥飲片分庫存放是因為其儲存條件和管理方式有差異。19.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）年A.2B.3C.5D.10答案：C。藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)記錄至少保存5年，這是為了便于在藥品質(zhì)量追溯等情況下能夠查詢到足夠長時間的信息，滿足監(jiān)管和企業(yè)自身管理的需要。20.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑（）銷售A.處方B.醫(yī)生證明C.患者身份證D.醫(yī)院診斷書答案：A。藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，嚴格按照國家規(guī)定憑處方銷售，處方是醫(yī)生根據(jù)患者病情開具的用藥憑證，能保證特殊管理藥品的合理使用和安全。醫(yī)生證明、患者身份證、醫(yī)院診斷書都不能替代處方的作用。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定C.藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定D.藥品有效期管理的規(guī)定答案：ABCD。質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定有助于企業(yè)定期檢查自身質(zhì)量管理體系的有效性；質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定能保證在質(zhì)量問題上有嚴格的把控；藥品各環(huán)節(jié)的管理規(guī)定是確保藥品質(zhì)量在整個經(jīng)營過程中的具體措施；藥品有效期管理規(guī)定能保證藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量安全。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售等直接接觸藥品崗位的人員進行（）等健康檢查A.崗前B.崗中C.離崗D.定期答案：ABD。對直接接觸藥品崗位人員進行崗前健康檢查可確保人員入職時身體狀況符合要求；崗中定期檢查能及時發(fā)現(xiàn)健康問題，避免對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響；定期健康檢查也是持續(xù)保障人員健康和藥品質(zhì)量的必要措施。離崗時一般不需要專門進行健康檢查來保障藥品質(zhì)量相關(guān)事宜。3.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能（）A.實時自動監(jiān)測B.記錄倉庫溫濕度數(shù)據(jù)C.具有遠程及就地實時報警功能D.可通過計算機讀取和存儲數(shù)據(jù)答案：ABCD。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)實時自動監(jiān)測能及時獲取倉庫溫濕度變化情況；記錄數(shù)據(jù)便于后續(xù)查詢和分析；遠程及就地實時報警功能可在溫濕度超出范圍時及時通知相關(guān)人員；可通過計算機讀取和存儲數(shù)據(jù)方便數(shù)據(jù)管理和利用。4.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所不得陳列的藥品有（）A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.中藥材答案：ABC。第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼都屬于特殊管理藥品，在藥品零售企業(yè)營業(yè)場所不得陳列，以防止誤拿誤用等情況發(fā)生。中藥材在符合規(guī)定的情況下可以在營業(yè)場所陳列銷售。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性合理儲存藥品，以下儲存要求正確的有（）A.按包裝標示的溫度要求儲存藥品B.儲存藥品相對濕度為35%～75%C.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理D.搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作答案：ABCD。按包裝標示溫度要求儲存藥品能保證藥品處于適宜的溫度環(huán)境；規(guī)定的相對濕度范圍有助于藥品質(zhì)量穩(wěn)定；人工作業(yè)庫房實行色標管理便于區(qū)分藥品質(zhì)量狀態(tài)；按外包裝標示要求搬運和堆碼藥品可避免因操作不當(dāng)損壞藥品。6.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)當(dāng)對供貨單位的（）進行審核A.合法資格B.質(zhì)量信譽C.銷售人員的合法資格D.藥品質(zhì)量答案：ABCD。審核供貨單位的合法資格能確保交易的合法性；質(zhì)量信譽反映了供貨單位的整體質(zhì)量保障能力；銷售人員的合法資格保證其代表供貨單位進行業(yè)務(wù)的合法性；藥品質(zhì)量是采購的核心關(guān)注點，所以都需要進行審核。7.以下哪些藥品需要在冷庫中儲存（）A.生物制品B.血液制品C.疫苗D.冷藏藥品答案：ABCD。生物制品、血液制品、疫苗、冷藏藥品通常對溫度要求嚴格，需要在冷庫中儲存以保證其質(zhì)量和有效性。8.藥品批發(fā)企業(yè)的收貨人員在收貨時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及運輸過程的（）等質(zhì)量控制狀況，不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收A.溫度記錄B.運輸時間C.運輸工具D.包裝情況答案：ABCD。核實運輸方式及運輸過程的溫度記錄能了解藥品在運輸過程中的溫度是否符合要求；運輸時間過長可能影響藥品質(zhì)量；運輸工具的狀況如是否清潔、是否有合適的溫控設(shè)備等很重要；包裝情況能反映藥品在運輸過程中是否受到損壞。不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，以保證藥品質(zhì)量。9.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況應(yīng)當(dāng)及時處理（）A.藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題B.藥品已超過有效期C.藥品溫度、濕度超出規(guī)定范圍D.藥品的外觀、性狀發(fā)生改變答案：ABCD。藥品包裝問題可能影響藥品質(zhì)量和儲存穩(wěn)定性；超過有效期的藥品不能再銷售使用；溫濕度超出規(guī)定范圍可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量變化；藥品外觀、性狀改變往往是質(zhì)量發(fā)生問題的表現(xiàn)，都應(yīng)當(dāng)及時處理。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查和考核，檢查和考核的內(nèi)容包括（）A.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.人員培訓(xùn)和考核情況C.設(shè)施設(shè)備的維護和使用情況D.計算機系統(tǒng)的運行情況答案：ABCD。檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況能直接了解制度落實效果；人員培訓(xùn)和考核情況關(guān)系到人員是否具備執(zhí)行制度的能力；設(shè)施設(shè)備的維護和使用情況影響藥品儲存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量；計算機系統(tǒng)運行情況關(guān)系到藥品經(jīng)營管理數(shù)據(jù)的準確性和穩(wěn)定性，所以都屬于檢查和考核的內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理體系文件。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立質(zhì)量管理體系文件，這是規(guī)范企業(yè)藥品經(jīng)營活動、保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，能明確各環(huán)節(jié)的職責(zé)、流程和要求。2.企業(yè)采購藥品，均應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（）答案：正確。與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議能明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)，保障藥品采購過程中的質(zhì)量可控。3.藥品零售企業(yè)可以采用開架自選的方式銷售處方藥。（）答案：錯誤。藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須憑處方銷售，不能采用開架自選方式，以保證處方藥的合理使用和患者用藥安全。4.企業(yè)可以不配備專職或者兼職人員負責(zé)售后投訴管理。（）答案：錯誤。企業(yè)應(yīng)配備專職或者兼職人員負責(zé)售后投訴管理，及時處理消費者的投訴和問題，保障消費者權(quán)益和企業(yè)信譽。5.藥品儲存時，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于20厘米。（）答案：錯誤。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，以保證空氣流通和藥品儲存環(huán)境良好。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售等崗位的人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能等。（）答案：正確。定期對相關(guān)崗位人員進行培訓(xùn)，包含法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能等內(nèi)容，能提高人員素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量。7.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)當(dāng)控制在2℃～10℃。（）答案：正確。冷庫溫度控制在2℃～10℃符合大多數(shù)需要冷藏儲存藥品的要求，保證藥品質(zhì)量。8.藥品零售企業(yè)的營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員可以不在崗。（）答案：錯誤。藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員必須在崗，為消費者提供用藥指導(dǎo)等服務(wù)。9.企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。（）答案：正確。查明質(zhì)量不合格藥品的原因并分析，采取預(yù)防措施，能避免類似質(zhì)量問題再次發(fā)生，持續(xù)改進企業(yè)的質(zhì)量管理。10.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不建立藥品追溯體系。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品追溯體系，以實現(xiàn)藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量追溯，保障藥品質(zhì)量安全和可追溯性。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時應(yīng)遵循的原則和要求。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)遵循以下原則和要求：-合法性原則：對供貨單位的合法資格進行嚴格審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證等，確保其具有合法的經(jīng)營資質(zhì)。同時，審核銷售人員的合法資格，保證其能合法代表供貨單位進行業(yè)務(wù)活動。-質(zhì)量優(yōu)先原則：注重藥品質(zhì)量，對藥品的質(zhì)量進行評估，優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、信譽良好的供貨單位。關(guān)注藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗報告等，確保采購的藥品符合國家藥品質(zhì)量標準。-簽訂合同原則：與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)，如藥品的質(zhì)量要求、驗收標準、售后服務(wù)等，以保障藥品質(zhì)量和雙方的合法權(quán)益。-審核票據(jù)原則：索取、查驗、留存供貨單位的合法票據(jù)