ICS65.020.01

CCSB05

14

山西省地方標準

DB14/T2410—2022

化妝品用牡丹根皮提取物制備技術(shù)規(guī)程

2022-02-22發(fā)布2022-05-22實施

山西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB14/T2410—2022

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件....................................................................1

3術(shù)語和定義........................................................................1

4原料要求..........................................................................1

5設(shè)備..............................................................................1

6車間要求..........................................................................2

7制備工藝..........................................................................2

8三廢處理..........................................................................3

廢水、廢液及廢渣，委托有資質(zhì)的單位進行集中處理。......................................3

附錄A（規(guī)范性）（規(guī)范性）化妝品用牡丹根皮提取物質(zhì)量指標要求.........................4

附錄B（規(guī)范性）（規(guī)范性）化妝品用牡丹根皮提取物制備工藝流程.........................5

I

DB14/T2410—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局提出并監(jiān)督實施。

本文件由山西省化妝品標準化技術(shù)委員會歸口。

本文件起草單位：山西納安生物科技股份有限公司、山西省藥品檢查中心、長治市全民大健康產(chǎn)業(yè)研究

院、山西弘實標準化管理研究院有限公司。

本文件主要起草人：渠志燦，楊秀芬，閆建康，李建麗，丁東源，姚麗平，賀繼峰。

II

DB14/T2410—2022

化妝品用牡丹根皮提取物制備技術(shù)規(guī)程

1范圍

本文件規(guī)定了化妝品用牡丹根皮提取物制備技術(shù)的術(shù)語和定義、原料要求、設(shè)備、車間要求、制備

工藝、包裝、運輸、貯存、保質(zhì)期、三廢處理及檔案管理。

本文件適用于山西省化妝品用牡丹根皮提取物的制備。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB50073潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

《中華人民共和國藥典》2020年版（一部）

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1牡丹根皮

為毛茛科植物牡丹PaeoniasuffruticosaAndr.的干燥根皮，選取生長年限不低于四年生的牡丹

根皮。

4原料要求

4.1牡丹根皮

牡丹根皮無發(fā)霉，無蟲蛀，無污染，無土、石塊等雜質(zhì)；水分不得大于13.0%，總灰分不得大于

5.0%，丹皮酚含量不少于1.2%。

4.2水

符合GB/T6682中三級水的要求。

5設(shè)備

用于提取的設(shè)備包括：

1

DB14/T2410—2022

a)吸塵粉碎機；

b)熱風循環(huán)烘箱；

c)振動篩20目和80目；

d)提取罐；

e)雙聯(lián)過濾器；

f)提取液儲罐；

g)離心機；

h)膜分離設(shè)備；

i)濃縮液儲罐；

j)離心噴霧干燥機。

6車間要求

干燥和收粉工序，應(yīng)在100000級潔凈區(qū)進行，應(yīng)符合GB50073的要求。

7制備工藝

7.1原料處理

牡丹根皮剪切成段，長度為2cm～4cm，清洗至無明顯泥土，烘干至水分不得大于13.0%，粉碎

過20目篩，篩上物進行二次粉碎，再次過20目篩，直至全部過篩。

7.2投料

稱取適量過篩后的牡丹根皮粉末投入提取罐中，注入10倍重量的水，浸泡0.5h，總體積不得超

過灌容積的3/4。

7.3提取

7.3.1第一次提取

持續(xù)沸騰提取1h，同時收集蒸餾液（冷藏至析出白色結(jié)晶，濾過，結(jié)晶自然干燥）備用，提取液

經(jīng)雙聯(lián)過濾器（不低于100目）過濾后進入提取液儲罐。

7.3.2第二次提取

提取罐中再次注入牡丹根皮6倍重量的水，持續(xù)沸騰提取1h，同時繼續(xù)收集蒸餾液（冷藏至析出

白色結(jié)晶，濾過，結(jié)晶自然干燥）備用，提取液經(jīng)雙聯(lián)過濾器（不低于100目）過濾后進入提取液儲罐，

提取殘渣按照9要求處理。

7.3.3靜置

提取液，攪拌均勻，于2℃～6℃條件下靜置12h，不低于1000目離心過濾后得到提取液。

7.4濃縮

提取液經(jīng)1000Da超濾膜過濾器過濾后進入球形濃縮器，濃縮溫度40℃～60℃，濃縮的真空度

2

DB14/T2410—2022

小于等于0.04MPa,濃縮至相對密度1.16g/cm3～1.17g/cm3（20℃）。

7.5干燥

將濃縮液用離心噴霧干燥機進行干燥，設(shè)定進風溫度為170℃～190℃，出風溫度為88℃～90℃，

根據(jù)設(shè)備參數(shù)調(diào)整進風量和液體流量，進行噴霧干燥。

7.6收粉

7.6.1用少量乙醇溶解上述收集蒸餾液（白色結(jié)晶），與干燥后的提取物混勻，低溫干燥（50℃），

粉碎，過80目篩后收集。

7.6.2提取物的質(zhì)量指標應(yīng)符合附錄A的要求。

7.6.3牡丹根皮提取物制備工藝流程見附錄B。

8三廢處理

廢水、廢液及廢渣，委托有資質(zhì)的單位進行集中處理。

9檔案管理

建立牡丹根皮提取物制備檔案，詳細記錄原料要求、車間要求、制備工藝及三廢處理的原始記錄，

要求有唯一性編號。保存三年，可追溯。

3

DB14/T2410—2022

A

A

附錄A

（規(guī)范性）

（規(guī)范性）化妝品用牡丹根皮提取物質(zhì)量指標要求

表A.1牡丹根皮提取物質(zhì)量指標要求

檢查項目指標要求檢測方法

感官棕色至深棕色粉末，有芳香氣味目測、鼻嗅a

《中華人民共和國藥典（2020

芍藥苷含量/(%)≥3年版）》規(guī)定的白芍中芍藥苷

理化性質(zhì)含量的測定方法

《中華人民共和國藥典（2020

丹皮酚含量/(%)≥0.3年版）》規(guī)定的牡丹皮中丹皮

酚含量的測定方法

鉛（Pb）/（mg/kg）

鎘（Cd）/（mg/kg）

有害物質(zhì)限量

汞（Hg）/（mg/kg）

砷（As）/（mg/kg）

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015

菌落總數(shù)/（CFU/g）符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年