2025年藥品不良反應監(jiān)測報告試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（2024修訂）》，下列哪項屬于藥品不良反應（ADR）的核心特征？A.因超劑量使用導致的毒性反應B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應C.患者因自身疾病進展引發(fā)的癥狀加重D.藥品質(zhì)量問題導致的過敏反應答案：B2.某患者使用新型抗腫瘤藥物“康泰替尼”后出現(xiàn)嚴重肝損傷（ALT升高至正常值5倍），且說明書未提及該不良反應。根據(jù)2025年ADR報告分類標準，此事件應判定為：A.一般ADRB.嚴重ADRC.新的嚴重ADRD.新的一般ADR答案：C3.藥品上市許可持有人（MAH）發(fā)現(xiàn)某批次降壓藥“平壓片”在3日內(nèi)導致5例患者出現(xiàn)持續(xù)性低血壓（收縮壓＜80mmHg），其中2例需急診處理。根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，MAH應在幾日內(nèi)通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告？A.1日B.3日C.7日D.15日答案：A4.下列哪種監(jiān)測方法屬于主動監(jiān)測？A.醫(yī)療機構(gòu)通過電子病歷系統(tǒng)自動抓取ADR信號B.患者通過藥品包裝上的二維碼自主上報不良反應C.監(jiān)管部門對重點品種開展的哨點醫(yī)院橫斷面調(diào)查D.藥品生產(chǎn)企業(yè)收集的售后訪視反饋答案：C5.關(guān)于ADR因果關(guān)系評價中“時間相關(guān)性”的判定，正確的是：A.用藥后立即出現(xiàn)的反應一定與藥物相關(guān)B.停藥后反應未緩解可排除藥物相關(guān)性C.反應出現(xiàn)時間與藥物代謝動力學特征不符時，相關(guān)性降低D.重復用藥后反應未再現(xiàn)則可確認無關(guān)答案：C6.2025年新版《藥品不良反應監(jiān)測技術(shù)規(guī)范》中，明確將“基因關(guān)聯(lián)性分析”納入哪類ADR的輔助評價？A.A型（劑量相關(guān)型）ADRB.B型（劑量無關(guān)型）ADRC.C型（遲發(fā)型）ADRD.D型（撤藥型）ADR答案：B7.某基層醫(yī)院發(fā)現(xiàn)1例罕見的“史蒂文斯約翰遜綜合征”（SJS），懷疑與近期使用的抗生素“克林霉素”相關(guān)。根據(jù)報告流程，該醫(yī)院應首先：A.直接向省級藥品不良反應監(jiān)測中心報告B.通過國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)提交個例報告表（MDR）C.聯(lián)系藥品生產(chǎn)企業(yè)共同核實D.組織院內(nèi)專家會診確認因果關(guān)系答案：B8.下列哪項不屬于ADR監(jiān)測數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制要點？A.報告的完整性（如患者年齡、用藥劑量、反應時間）B.反應術(shù)語的規(guī)范性（如使用MedDRA術(shù)語）C.報告主體的資質(zhì)（如是否為醫(yī)療機構(gòu)或MAH）D.因果關(guān)系評價的一致性（不同評價者結(jié)果差異）答案：C9.2025年國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）啟動“高風險生物制品重點監(jiān)測項目”，其核心目的是：A.收集常規(guī)使用中的安全性數(shù)據(jù)，補充上市前研究的局限性B.驗證藥品的療效是否符合說明書宣稱C.監(jiān)控藥品市場流通中的質(zhì)量問題D.評估藥品的經(jīng)濟學效益答案：A10.某MAH在分析年度ADR報告時發(fā)現(xiàn)，其生產(chǎn)的降糖藥“糖穩(wěn)片”的低血糖反應報告數(shù)量較去年增加30%，但發(fā)生率未超過歷史基線。根據(jù)《藥品上市后風險管理計劃》，應采取的措施是：A.立即啟動藥品召回B.更新說明書“不良反應”項C.開展信號核查，排除混雜因素（如患者合并用藥變化）D.向NMPA申請暫停銷售答案：C11.關(guān)于ADR監(jiān)測中“信號”的定義，正確的是：A.已證實的藥品與不良反應之間的因果關(guān)系B.潛在的、尚待驗證的藥品與不良反應之間的關(guān)聯(lián)性C.經(jīng)統(tǒng)計學檢驗顯著相關(guān)的不良反應事件D.醫(yī)療機構(gòu)上報的所有ADR事件的集合答案：B12.某兒童患者因使用“XX感冒顆粒”出現(xiàn)急性腎功能損傷，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)說明書未標注“兒童慎用”。根據(jù)2025年ADR報告要求，此事件應標注為：A.未標注的安全性信息B.已知不良反應的嚴重程度增加C.藥品質(zhì)量問題D.患者個體差異答案：A13.下列哪類機構(gòu)無需履行ADR報告義務？A.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院B.零售藥店C.疾病預防控制中心（僅開展疫苗接種）D.藥品批發(fā)企業(yè)答案：D14.2025年ADR監(jiān)測工作中，“真實世界證據(jù)（RWE）”主要用于：A.替代上市前臨床試驗數(shù)據(jù)B.驗證罕見ADR的發(fā)生率C.評估藥品在特殊人群（如孕婦、老年人）中的安全性D.確定藥品的最佳給藥方案答案：C15.某MAH在境外發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品“X疫苗”在國外引發(fā)1例死亡病例，根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應在幾日內(nèi)向國內(nèi)監(jiān)管部門報告？A.1日B.3日C.7日D.15日答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.下列屬于嚴重藥品不良反應的情形有：A.導致住院或住院時間延長B.危及生命（如過敏性休克）C.導致永久性功能喪失（如藥物性耳聾）D.輕度皮膚瘙癢（無需治療）答案：ABC2.藥品上市許可持有人的ADR監(jiān)測職責包括：A.建立專門的監(jiān)測機構(gòu)，配備專職人員B.對收集的ADR數(shù)據(jù)進行定期分析，撰寫年度報告C.對已確認的安全風險制定并實施風險管理計劃D.對醫(yī)療機構(gòu)的ADR報告質(zhì)量進行考核答案：ABC3.因果關(guān)系評價的“五原則”包括：A.時間相關(guān)性B.合理性（符合已知藥理作用）C.撤藥反應（停藥后癥狀緩解）D.再激發(fā)反應（重復用藥后癥狀再現(xiàn)）E.排除其他因素（如合并疾病、其他藥物）答案：ABCDE4.2025年ADR監(jiān)測技術(shù)升級的重點包括：A.推廣電子報告系統(tǒng)（E2B）的標準化應用B.引入人工智能（AI）進行ADR信號自動識別C.建立多源數(shù)據(jù)整合平臺（如醫(yī)保數(shù)據(jù)、體檢數(shù)據(jù)）D.要求所有報告必須附患者知情同意書答案：ABC5.關(guān)于A型與B型ADR的區(qū)別，正確的是：A.A型可預測，與劑量相關(guān)；B型不可預測，與劑量無關(guān)B.A型發(fā)生率高，死亡率低；B型發(fā)生率低，死亡率高C.A型與患者特異性體質(zhì)相關(guān)；B型與藥物固有藥理作用相關(guān)D.A型常見于老年人、肝腎功能不全者；B型多見于過敏體質(zhì)者答案：ABD6.醫(yī)療機構(gòu)在ADR監(jiān)測中的常見問題包括：A.漏報（僅報告嚴重或死亡病例）B.報告信息不完整（如未記錄用藥起止時間）C.因果關(guān)系評價隨意（僅標注“可能相關(guān)”）D.對患者自行上報的ADR未核實即提交答案：ABCD7.國家藥品不良反應監(jiān)測中心的主要職能有：A.制定ADR監(jiān)測技術(shù)規(guī)范B.對全國ADR數(shù)據(jù)進行分析和預警C.組織開展ADR監(jiān)測培訓D.對MAH的監(jiān)測工作進行日常監(jiān)管答案：ABC8.下列哪些情況需要啟動藥品重點監(jiān)測？A.新上市5年內(nèi)的藥品B.國家局認為需要重點監(jiān)測的其他藥品C.已發(fā)現(xiàn)存在潛在安全風險的品種D.市場占有率高但臨床使用經(jīng)驗較少的生物制品答案：ABCD9.關(guān)于ADR報告中的“新的不良反應”，正確的定義包括：A.藥品說明書中未載明的不良反應B.說明書中已有描述但嚴重程度或發(fā)生率顯著增加的反應C.超適應癥使用導致的不良反應D.說明書中僅標注“尚不明確”的不良反應答案：ABD10.2025年ADR監(jiān)測工作的政策導向包括：A.強化MAH主體責任，提高報告的及時性和完整性B.推動跨部門數(shù)據(jù)共享（如與衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局）C.加強對中藥注射劑、生物類似藥等重點品種的監(jiān)測D.鼓勵患者通過移動應用（APP）自主上報ADR答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品不良反應一定是藥品質(zhì)量問題導致的。（）答案：×2.患者使用藥品后出現(xiàn)的所有不適癥狀都屬于ADR。（）答案：×3.個例ADR報告中，“用藥起止時間”是必填項，若記不清可填寫“約X月X日”。（）答案：√4.中藥注射劑的ADR報告需額外標注“中藥成分”“配伍情況”等信息。（）答案：√5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以僅收集本企業(yè)產(chǎn)品的ADR報告，無需關(guān)注同類產(chǎn)品的風險信息。（）答案：×6.死亡病例的ADR報告需在7日內(nèi)完成，且需附詳細的尸檢報告或死亡證明。（）答案：×（應為15日內(nèi)，且尸檢報告非必需，但需說明死亡原因）7.信號檢測中，比例失衡法（PRR）是通過比較目標ADR與其他ADR的報告比例來識別潛在風險。（）答案：√8.醫(yī)療機構(gòu)的ADR報告數(shù)量越多，說明其監(jiān)測工作越到位。（）答案：×（數(shù)量需結(jié)合報告質(zhì)量綜合評價）9.進口藥品在境外發(fā)生的ADR事件，國內(nèi)MAH無需向國家監(jiān)測中心報告。（）答案：×（需及時報告）10.2025年起，所有ADR報告必須通過國家監(jiān)測系統(tǒng)電子提交，紙質(zhì)報告不再受理。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共24分）1.簡述個例藥品不良反應報告的完整流程（從發(fā)現(xiàn)到提交）。答案：（1）發(fā)現(xiàn)與記錄：醫(yī)務人員或患者發(fā)現(xiàn)可能的ADR后，在病歷或ADR報告表中詳細記錄患者信息、用藥情況（名稱、劑量、用法、起止時間）、反應發(fā)生時間、癥狀、轉(zhuǎn)歸等；（2）初步核實：醫(yī)療機構(gòu)ADR監(jiān)測員核實信息完整性（如是否遺漏關(guān)鍵時間節(jié)點），排除非ADR情形（如藥品質(zhì)量問題、患者自身疾?。?；（3）系統(tǒng)提交：通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)（如ADR監(jiān)測平臺）填寫電子報告表（MDR），并上傳必要的輔助資料（如檢驗報告、影像資料）；（4）審核與反饋：省級監(jiān)測中心對報告進行形式審核（如術(shù)語規(guī)范性），國家中心進行數(shù)據(jù)質(zhì)控，必要時要求補充信息；（5）后續(xù)跟蹤：對嚴重或新的ADR，監(jiān)測機構(gòu)或MAH需跟蹤患者轉(zhuǎn)歸情況，補充報告進展（如是否治愈、是否遺留后遺癥）。2.列舉因果關(guān)系評價中“肯定相關(guān)”的判定標準。答案：（1）時間相關(guān)性：用藥與反應的出現(xiàn)有合理的時間順序（符合藥物吸收、分布、代謝的時程）；（2）撤藥反應：停藥后反應迅速緩解或消失（或使用拮抗劑后緩解）；（3）再激發(fā)反應：再次用藥（相同劑量）后，反應重現(xiàn)；（4）合理性：反應符合已知的藥物藥理作用或文獻報道；（5）排除其他因素：可排除患者自身疾病、合并用藥、環(huán)境因素等導致反應的可能性；（6）實驗室證據(jù)：有客觀檢查結(jié)果支持（如藥物濃度檢測、特異性抗體陽性）。3.說明2025年ADR監(jiān)測工作中“重點監(jiān)測”與“常規(guī)監(jiān)測”的主要區(qū)別。答案：（1）目標不同：重點監(jiān)測針對高風險藥品（如新上市5年內(nèi)、存在潛在安全隱患的品種），旨在系統(tǒng)收集特定人群或長期使用的安全性數(shù)據(jù)；常規(guī)監(jiān)測覆蓋所有上市藥品，以發(fā)現(xiàn)潛在信號為主；（2）方法不同：重點監(jiān)測采用主動設(shè)計的研究方案（如隊列研究、哨點醫(yī)院監(jiān)測），數(shù)據(jù)收集更系統(tǒng)；常規(guī)監(jiān)測依賴自發(fā)報告（被動監(jiān)測）；（3）數(shù)據(jù)深度不同：重點監(jiān)測需記錄詳細的暴露信息（如劑量、療程、合并用藥）和結(jié)局指標（如實驗室檢查值）；常規(guī)監(jiān)測以事件報告為主，信息相對簡略；（4）責任主體不同：重點監(jiān)測通常由監(jiān)管部門或MAH主動發(fā)起，需制定專項計劃；常規(guī)監(jiān)測是所有報告主體的法定義務。4.簡述藥品不良反應監(jiān)測對公眾用藥安全的意義。答案：（1）早期預警：通過收集分散的ADR信息，識別潛在安全風險（如罕見、遲發(fā)性反應），及時采取風險控制措施（如修改說明書、限制使用）；（2）優(yōu)化用藥指導：基于監(jiān)測數(shù)據(jù)，為特殊人群（如兒童、孕婦）、合并用藥患者提供更精準的用藥建議；（3）促進藥品研發(fā)改進：反饋臨床使用中的安全問題，推動企業(yè)優(yōu)化藥品設(shè)計（如調(diào)整劑量、改進劑型）；（4）提升公眾信任：公開透明的監(jiān)測體系增強患者對藥品安全性的信心，鼓勵患者主動參與風險報告；（5）支持政策制定：為監(jiān)管部門制定藥品上市后管理政策（如重點監(jiān)測目錄、退市標準）提供科學依據(jù)。五、案例分析題（16分）案例：2025年3月，某市三級醫(yī)院呼吸科收治1例65歲男性患者（既往有高血壓病史，長期服用“氨氯地平”），因“社區(qū)獲得性肺炎”給予注射用“頭孢呋辛”（1.5g，bid，靜脈滴注）。用藥第3天，患者出現(xiàn)全身皮疹（斑丘疹，伴瘙癢），第4天皮疹加重并出現(xiàn)口腔黏膜糜爛，診斷為“重癥多形紅斑（SJS前期）”。醫(yī)生懷疑與頭孢呋辛相關(guān)，立即停藥并給予激素治療，1周后癥狀緩解出院。問題：1.該ADR事件是否屬于嚴重ADR？請說明理由。（4分）2.醫(yī)院應在幾日內(nèi)提交個例報告？報告中需重點填寫哪些信息？（6分）3.若該頭孢呋辛的說明書中未提及“重癥多形紅斑”，此事件應判定為哪類ADR？MAH需采取哪些后續(xù)措施？（6分）答案：1.屬于嚴重ADR。理由：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，嚴重ADR指導致住院時間延長（患者因ADR需額外治療1周）、危及生命（SJS