2025校招：臨床研究員真題及答案

單項選擇題（每題2分，共20分）1.臨床試驗中，受試者的基本權(quán)利不包括：A.知情權(quán)B.隱私權(quán)C.強制參與權(quán)D.自愿退出權(quán)2.以下哪種不屬于臨床試驗的分期：A.Ⅰ期B.Ⅱa期C.Ⅲb期D.Ⅴ期3.病例報告表（CRF）的主要作用是：A.記錄研究者信息B.記錄受試者的試驗數(shù)據(jù)C.記錄藥品生產(chǎn)信息D.記錄試驗場地信息4.倫理委員會的主要職責是：A.監(jiān)督試驗進度B.保障受試者權(quán)益C.提供試驗藥品D.統(tǒng)計試驗數(shù)據(jù)5.試驗方案的制定者通常是：A.受試者B.倫理委員會C.申辦者D.監(jiān)查員6.以下哪種不屬于臨床試驗的文件：A.試驗方案B.病歷本C.研究者手冊D.總結(jié)報告7.監(jiān)查員的主要工作不包括：A.檢查試驗數(shù)據(jù)B.培訓研究者C.給受試者用藥D.核實試驗記錄8.隨機化的目的是：A.使試驗組和對照組人數(shù)相等B.減少偏倚C.加快試驗進度D.降低試驗成本9.藥物療效評價通常在哪個階段進行：A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期10.不良事件報告的首要對象是：A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.藥品監(jiān)管部門多項選擇題（每題2分，共20分）1.臨床試驗的基本原則包括：A.倫理原則B.科學原則C.隨機原則D.對照原則2.受試者入選標準通?？紤]的因素有：A.年齡B.性別C.疾病診斷D.既往病史3.以下屬于臨床試驗數(shù)據(jù)管理步驟的有：A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)備份D.數(shù)據(jù)刪除4.試驗用藥品的管理包括：A.儲存B.分發(fā)C.回收D.銷毀5.倫理審查的內(nèi)容包括：A.試驗方案的科學性B.受試者的權(quán)益保護C.試驗的社會價值D.研究者的資質(zhì)6.臨床試驗中可能出現(xiàn)的偏倚有：A.選擇偏倚B.信息偏倚C.混雜偏倚D.測量偏倚7.監(jiān)查計劃應包括的內(nèi)容有：A.監(jiān)查目的B.監(jiān)查范圍C.監(jiān)查頻率D.監(jiān)查方法8.以下哪些屬于臨床試驗的質(zhì)量控制措施：A.標準操作規(guī)程（SOP）B.內(nèi)部審計C.外部稽查D.數(shù)據(jù)質(zhì)量控制9.試驗結(jié)束后，需要保存的文件有：A.試驗方案B.病例報告表C.受試者鑒認代碼表D.試驗總結(jié)報告10.臨床試驗中，研究者的職責包括：A.遵循試驗方案B.保護受試者權(quán)益C.記錄和報告試驗數(shù)據(jù)D.處理不良事件判斷題（每題2分，共20分）1.臨床試驗中，受試者可以隨時退出試驗。（）2.Ⅱ期臨床試驗主要是觀察藥物的安全性。（）3.倫理委員會可以批準不符合倫理要求的試驗。（）4.病例報告表可以隨意涂改。（）5.隨機化分組后就不能再調(diào)整。（）6.監(jiān)查員不需要具備醫(yī)學背景。（）7.試驗用藥品可以在任何地方儲存。（）8.不良事件一定與試驗藥物有關(guān)。（）9.臨床試驗數(shù)據(jù)可以不進行備份。（）10.研究者只需對試驗數(shù)據(jù)負責，無需對受試者負責。（）簡答題（每題5分，共20分）1.簡述臨床試驗中受試者的權(quán)益保護措施。答：通過倫理審查保障方案科學合理；充分知情同意讓受試者了解詳情；保護隱私，不泄露信息；給予醫(yī)療救治和經(jīng)濟補償；可隨時自愿退出試驗。2.簡述監(jiān)查員的主要工作內(nèi)容。答：檢查試驗數(shù)據(jù)準確性、完整性；核實試驗記錄真實性；監(jiān)督試驗進度；確認試驗用藥品管理合規(guī)；培訓研究者熟悉方案；向申辦者報告試驗情況。3.簡述倫理委員會的組成和職責。答：由醫(yī)學、非醫(yī)學等多領(lǐng)域人員組成。職責是審查試驗方案科學性、受試者權(quán)益保護情況，監(jiān)督試驗過程，確保符合倫理要求，批準或駁回試驗。4.簡述臨床試驗數(shù)據(jù)管理的重要性。答：保證數(shù)據(jù)準確完整，為結(jié)果分析提供可靠依據(jù)；利于發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)問題及時解決；保障數(shù)據(jù)安全，防止丟失損壞；確保試驗可重復性和科學性，為藥品審批提供有力支持。討論題（每題5分，共20分）1.討論臨床試驗中如何平衡受試者權(quán)益和試驗進度。答：要保障受試者權(quán)益，充分知情同意、保護隱私等不能忽視。但也不能因過度保護影響進度，可優(yōu)化流程，在不損害權(quán)益下加快入組、數(shù)據(jù)收集等，加強各方溝通協(xié)調(diào)。2.討論倫理審查在臨床試驗中的重要性。答：倫理審查確保試驗符合道德規(guī)范，保護受試者生命健康和尊嚴。能從源頭上把控方案科學性和安全性，增強公眾對試驗信任，保證試驗合法合規(guī)開展。3.討論如何提高臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量。答：制定嚴格數(shù)據(jù)管理流程和標準操作規(guī)程；加強研究者培訓，提高數(shù)據(jù)記錄能力；進行數(shù)據(jù)審核和稽查，及時發(fā)現(xiàn)糾錯；利用信息化系統(tǒng)保障數(shù)據(jù)錄入準確安全。4.討論臨床試驗中不良事件的處理和報告流程。答：研究者及時發(fā)現(xiàn)評估不良事件，判斷與試驗關(guān)系。嚴重不良事件立即報告申辦者，申辦者按規(guī)定報告監(jiān)管部門和倫理委員會。處理上積極救治受試者，記錄詳細情況。答案單項選擇題答案1.C2.D3.B4.B5.C6.B7.C8.B9.C10.A多項選擇題答案1.ABCD2.