Q/LB.□XXXXX-XXXXI非侵入式腦機(jī)接口用于兒童康復(fù)的神經(jīng)反饋訓(xùn)練技術(shù)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了非侵入式腦機(jī)接口用于3-18歲兒童康復(fù)的神經(jīng)反饋訓(xùn)練的訓(xùn)練流程、系統(tǒng)與設(shè)備、人員能力及安全、倫理與風(fēng)險(xiǎn)等方面的技術(shù)要求。本文件適用于相關(guān)系統(tǒng)與服務(wù)的以下活動(dòng)：——應(yīng)用場(chǎng)景：醫(yī)療與康復(fù)機(jī)構(gòu)、教育機(jī)構(gòu)、專業(yè)指導(dǎo)下的家庭訓(xùn)練；——相關(guān)各方：設(shè)備研發(fā)企業(yè)、服務(wù)機(jī)構(gòu)、第三方評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)；——應(yīng)用對(duì)象：針對(duì)兒童ADHD、自閉癥譜系障礙（ASD）等神經(jīng)系統(tǒng)疾病兒童的康復(fù)訓(xùn)練。本文件不適用于侵入式或半侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)，亦不適用于其他非腦機(jī)接口技術(shù)的傳統(tǒng)康復(fù)訓(xùn)練手段。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T22239-2019《信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求》GB/T35273-2017《信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全規(guī)范》GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》GB/T16886.10《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激和致敏試驗(yàn)》YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》術(shù)語和定義非侵入式腦機(jī)接口技術(shù)Non-invasiveBrain-ComputerInterface在不刺破皮膚或進(jìn)入體腔的情況下記錄神經(jīng)活動(dòng)的技術(shù)。3.2神經(jīng)反饋訓(xùn)練NeurofeedbackTraining通過實(shí)時(shí)顯示使用者大腦活動(dòng)的生物反饋技術(shù)，將大腦活動(dòng)信號(hào)轉(zhuǎn)化為可被個(gè)體直觀感知的反饋信息（如視覺圖形、聽覺音調(diào)等）；個(gè)體基于該反饋主動(dòng)學(xué)習(xí)調(diào)節(jié)自身大腦活動(dòng)模式，最終達(dá)到改善認(rèn)知功能、情緒狀態(tài)或行為表現(xiàn)等目的的訓(xùn)練技術(shù)。3.3兒童康復(fù)PediatricRehabilitation兒童康復(fù)是指利用跨學(xué)科的、綜合性的干預(yù)手段，旨在促進(jìn)存在神經(jīng)發(fā)育障礙、先天性疾病或后天獲得性損傷的兒童（0-18歲）最大化地恢復(fù)或發(fā)展其功能能力，改善其參與社會(huì)和生活質(zhì)量的過程。注1：干預(yù)手段包括但不限于物理治療、作業(yè)治療、言語語言治療、心理行為干預(yù)、特殊教育、醫(yī)學(xué)治療以及基于神經(jīng)科學(xué)的技術(shù)（如神經(jīng)反饋訓(xùn)練）等。注2：該技術(shù)通常將個(gè)體的腦電數(shù)據(jù)與同年齡、同性別健康人群構(gòu)成的規(guī)范化數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行比對(duì)，通過Z-score等統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，以可視化方式（如地形圖）客觀地顯示其腦功能特征的偏離程度。關(guān)注的適用對(duì)象主要包括存在神經(jīng)發(fā)育障礙的兒童，例如智力發(fā)育障礙、孤獨(dú)癥譜系障礙、注意缺陷多動(dòng)障礙、發(fā)育性學(xué)習(xí)障礙、發(fā)育性言語或語言障礙等。3.4腦電圖Electroencephalogram從指定位置的頭皮電極上取得的電壓隨時(shí)間變化的圖形記錄。3.5定量腦電圖QuantitativeElectroencephalography是一種將記錄的 腦電信號(hào)計(jì)算機(jī)分析處理轉(zhuǎn)化為各種“度量”指標(biāo)，（如幅度、功率、比率、相干性、相位等）并應(yīng)用于指導(dǎo)決策和治療計(jì)劃的技術(shù)）。注1：常見的分析指標(biāo)包括絕對(duì)功率、相對(duì)功率、功率譜密度、腦電對(duì)稱性、不同腦區(qū)之間的相干性以及不同頻率段的功率比值等。注2：該技術(shù)通常將個(gè)體的腦電數(shù)據(jù)與同年齡、同性別健康人群構(gòu)成的規(guī)范化數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行比對(duì)，通過Z-score等統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，以可視化方式（如地形圖）客觀地顯示其腦功能特征的偏離程度。3.6偽跡Artifact由非神經(jīng)信號(hào)（如肌電信號(hào)）或非生物源性因素（如設(shè)備聲、電氣干擾等）引起的干擾信號(hào)，蓋、扭曲或干擾真實(shí)神經(jīng)信號(hào)的記錄和輸出結(jié)果。3.7訓(xùn)練協(xié)議TrainingProtocol訓(xùn)練協(xié)議是指為實(shí)現(xiàn)特定的神經(jīng)功能康復(fù)目標(biāo)，而預(yù)先設(shè)定的一套標(biāo)準(zhǔn)化、結(jié)構(gòu)化的訓(xùn)練程序與參數(shù)集合。它基于個(gè)體的生理與病理評(píng)估結(jié)果，明確規(guī)定了一次訓(xùn)練會(huì)話或整個(gè)訓(xùn)練周期中，所使用的神經(jīng)反饋模式、目標(biāo)腦區(qū)或腦網(wǎng)絡(luò)、目標(biāo)腦電特征（如頻率波段、振幅、相干性等）、訓(xùn)練參數(shù)、任務(wù)范式、反饋形式、強(qiáng)度與時(shí)長(zhǎng)等核心要素?？s略語下列縮略語適用于本文件。QEEG定量腦電圖(QuantitativeElectroencephalography)PSQI匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(PittsburghSleepQualityIndex)MoCA蒙特利爾認(rèn)知評(píng)估量表(MontrealCognitiveAssessment)GAD-77項(xiàng)廣泛性焦慮障礙量表(GeneralizedAnxietyDisorder-7)Conners兒童行為問卷(Conners'RatingScales)SMR感覺運(yùn)動(dòng)節(jié)律(SensorimotorRhythm)ADHD注意力缺陷及多動(dòng)障礙(AttentionDeficitHyperactivityDisorder)SCARED兒童焦慮性情緒障礙篩查表(TheScreenforChildAnxietyRelatedEmotionalDisorders)SRS社交反應(yīng)量表(SocialResponsivenessScale)訓(xùn)練要素框架基線評(píng)估基線評(píng)估安全倫理與風(fēng)險(xiǎn)管理安全倫理與風(fēng)險(xiǎn)管理個(gè)性化方案制定個(gè)性化方案制定反饋與優(yōu)化反饋與優(yōu)化訓(xùn)練實(shí)施與監(jiān)測(cè)訓(xùn)練實(shí)施與監(jiān)測(cè)效果評(píng)估效果評(píng)估訓(xùn)練流程訓(xùn)練流程系統(tǒng)與設(shè)備要求人員能力要求系統(tǒng)與設(shè)備要求人員能力要求技術(shù)支撐技術(shù)支撐圖一非侵入式腦機(jī)接口用于兒童康復(fù)的神經(jīng)反饋訓(xùn)練要素框架圖非侵入式腦機(jī)接口用于兒童康復(fù)的神經(jīng)反饋訓(xùn)練要素包括訓(xùn)練、系統(tǒng)與設(shè)備要求、人員能力要求及安全、安全倫理與風(fēng)險(xiǎn)管理等要素。5.1訓(xùn)練流程訓(xùn)練流程的環(huán)節(jié)應(yīng)包括基線評(píng)估、個(gè)性化方案制定、訓(xùn)練實(shí)施與監(jiān)測(cè)、效果評(píng)估：基線評(píng)估：應(yīng)通過對(duì)兒童進(jìn)行全面的臨床功能評(píng)估和腦電生理評(píng)估，建立個(gè)體化的基線水平，為制定康復(fù)目標(biāo)和個(gè)人化方案提供科學(xué)依據(jù)；個(gè)性化方案制定：應(yīng)基于基線評(píng)估的結(jié)果，制定具體的訓(xùn)練目標(biāo)、選擇訓(xùn)練協(xié)議（如靶向腦區(qū)、頻段）和設(shè)置參數(shù)（如獎(jiǎng)勵(lì)閾值）；訓(xùn)練實(shí)施與監(jiān)測(cè)：應(yīng)包括訓(xùn)練前的準(zhǔn)備、設(shè)備佩戴、訓(xùn)練過程中的實(shí)時(shí)信號(hào)監(jiān)測(cè)、兒童狀態(tài)觀察以及數(shù)據(jù)記錄。該要素的重點(diǎn)在于確保訓(xùn)練過程的規(guī)范、安全和數(shù)據(jù)完整性；d）效果評(píng)估：應(yīng)通過對(duì)比訓(xùn)練前后的生理指標(biāo)（如QEEG）和行為功能指標(biāo)，量化訓(xùn)練效果。它不僅是檢驗(yàn)訓(xùn)練是否達(dá)到目標(biāo)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其結(jié)果更是反饋給“個(gè)性化方案生成”環(huán)節(jié)，用于調(diào)整和優(yōu)化后續(xù)訓(xùn)練方案，形成閉環(huán)優(yōu)化。5.2技術(shù)支撐系統(tǒng)與設(shè)備要求應(yīng)規(guī)定硬件（如腦電采集設(shè)備、電極）和軟件（如信號(hào)處理算法、反饋界面）的性能、安全、兼容性和數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)；人員能力要求應(yīng)明確操作人員（如康復(fù)師、醫(yī)生）所需的專業(yè)知識(shí)、技能和培訓(xùn)要求。5.3安全倫理與風(fēng)險(xiǎn)管理安全倫理與風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)明確知情同意、隱私保護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、防范措施和不良事件應(yīng)急處理等要求，確保整個(gè)訓(xùn)練過程符合倫理規(guī)范，最大程度地保障兒童的身心安全與權(quán)益。6基線評(píng)估6.1.臨床與功能評(píng)估訓(xùn)練前，應(yīng)由專業(yè)人員對(duì)兒童進(jìn)行多維度系統(tǒng)評(píng)估，以排除禁忌癥、明確康復(fù)目標(biāo)并建立個(gè)體化基線。評(píng)估內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：醫(yī)學(xué)篩查應(yīng)了解兒童健康史：通過系統(tǒng)詢問，了解兒童過去及現(xiàn)在是否存在與大腦、神經(jīng)或精神健康相關(guān)的各類疾病、障礙或重大損傷（例如頭部受傷、異常發(fā)作史等）；2)應(yīng)梳理用藥記錄：詳細(xì)記錄兒童當(dāng)前以及近期內(nèi)使用過的所有可能影響大腦和神經(jīng)系統(tǒng)的藥物，包括但不限于治療精神問題、控制發(fā)作、提神醒腦或助眠鎮(zhèn)靜等類型的藥品；應(yīng)做禁忌癥排查：為確保操作安全與效果，應(yīng)確認(rèn)兒童是否存在相關(guān)的潛在健康風(fēng)險(xiǎn)，以及操作部位是否存在局部問題（顱內(nèi)金屬植入物、不穩(wěn)定型癲癇等）。生理狀態(tài)評(píng)估1)基礎(chǔ)生命體征監(jiān)測(cè)：應(yīng)包括訓(xùn)練前的心率、血壓、血氧飽和度；2)睡眠質(zhì)量評(píng)估：宜采用PSQI等標(biāo)準(zhǔn)化量表進(jìn)行評(píng)估。神經(jīng)心理與行為評(píng)估認(rèn)知功能：宜采用MoCA、連續(xù)執(zhí)行任務(wù)（CPT）等工具評(píng)估基礎(chǔ)注意力、記憶力和執(zhí)行功能；2)情緒與行為：宜采用GAD-7、患者健康問卷-9（PHQ-9）、Conners等標(biāo)準(zhǔn)化工具進(jìn)行評(píng)估?？祻?fù)目標(biāo)訪談應(yīng)與監(jiān)護(hù)人及兒童（適齡時(shí)）共同明確主要康復(fù)訴求與訓(xùn)練目的（如改善注意力、調(diào)節(jié)情緒、減少?zèng)_動(dòng)行為等）；應(yīng)管理各方對(duì)訓(xùn)練效果、所需周期及配合要求的預(yù)期。6.2腦電生理評(píng)估6.2.1腦電數(shù)據(jù)采集腦電數(shù)據(jù)采集應(yīng)符合以下要求：采集環(huán)境：應(yīng)在安靜、光線柔和、電磁干擾可控的屏蔽室或半屏蔽環(huán)境下進(jìn)行。.采集范式：應(yīng)包含以下兩種靜息態(tài)序列，期間要求兒童保持清醒、放松，盡量減少頭動(dòng)。閉眼靜息：采集不少于5分鐘的閉眼靜息態(tài)腦電數(shù)據(jù)，用于評(píng)估基礎(chǔ)腦電活動(dòng)模式（如α節(jié)律的功率與優(yōu)勢(shì)頻率）；睜眼靜息：采集不少于3分鐘的睜眼靜息態(tài)腦電數(shù)據(jù)，用于評(píng)估大腦在警覺狀態(tài)下的活動(dòng)特性（如α阻斷現(xiàn)象）。數(shù)據(jù)質(zhì)量：采集過程中應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄偽跡（如眼動(dòng)、肌電、出汗），確保獲取高質(zhì)量、可用于定量分析的原始腦電數(shù)據(jù)。6.2.2數(shù)據(jù)分析與報(bào)告采集的腦電數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行 QEEG分析，并生成評(píng)估報(bào)告。分析內(nèi)容：分析應(yīng)包括以下指標(biāo)：絕對(duì)功率與相對(duì)功率譜密度；不同腦區(qū)間的相干性；半球間不對(duì)稱性；特定功率比值（如θ/β比）。比對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)：應(yīng)將個(gè)體的QEEG分析結(jié)果與兒童同年齡、同性別的規(guī)范化常模數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行比對(duì)，計(jì)算Z-score等統(tǒng)計(jì)量，以客觀識(shí)別偏離正常范圍的腦電特征。應(yīng)特別重視中國(guó)數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)、完善和相對(duì)獨(dú)立性。結(jié)果呈現(xiàn)：分析結(jié)果應(yīng)以圖譜（如腦地形圖、頻譜圖）和量化數(shù)據(jù)相結(jié)合的形式呈現(xiàn)，清晰標(biāo)識(shí)出異常腦區(qū)與異常指標(biāo)。目標(biāo)制定：QEEG評(píng)估報(bào)告應(yīng)作為制定個(gè)體化神經(jīng)反饋訓(xùn)練方案（如靶向腦區(qū)、訓(xùn)練頻段、強(qiáng)化或抑制方向）的核心依據(jù)，并結(jié)合臨床表現(xiàn)完成目標(biāo)制定。7個(gè)性化方案制定7.1方案制定原則個(gè)性化訓(xùn)練方案的制定應(yīng)遵循以下原則：循證性原則：應(yīng)基于QEEG的客觀評(píng)估結(jié)果，并優(yōu)先選擇具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持的神經(jīng)反饋訓(xùn)練方案；個(gè)體化原則：應(yīng)契合兒童的臨床表現(xiàn)、康復(fù)需求、認(rèn)知水平及心理行為特點(diǎn)；功能性原則：應(yīng)將量化的腦電生理目標(biāo)與可衡量的日常功能改善目標(biāo)相結(jié)合；安全性原則：應(yīng)避開可能誘發(fā)不適或臨床風(fēng)險(xiǎn)的訓(xùn)練參數(shù)。7.2訓(xùn)練目標(biāo)設(shè)定訓(xùn)練目標(biāo)的設(shè)定應(yīng)是一個(gè)多維度、分層級(jí)的過程：生理目標(biāo)：應(yīng)基于QEEG評(píng)估報(bào)告，識(shí)別出與核心癥狀相關(guān)且偏離常模的腦電特征（如θ/β功率比過高、SMR波功率過低、前額葉α波不對(duì)稱性等），并將其作為初級(jí)、可量化的神經(jīng)生理學(xué)訓(xùn)練目標(biāo)；功能與行為目標(biāo)：應(yīng)將上述生理目標(biāo)轉(zhuǎn)化為具體、可測(cè)量、對(duì)兒童生活有實(shí)質(zhì)意義的功能性目標(biāo)（如：持續(xù)注意時(shí)間延長(zhǎng)、作業(yè)錯(cuò)誤率下降、沖動(dòng)行為減少、社交互動(dòng)增加等）。功能性目標(biāo)的設(shè)定可參考GoalAttainmentScaling(GAS)等方法；c)階段目標(biāo)：應(yīng)明確劃分治療階段（如基礎(chǔ)期、強(qiáng)化期、維持期），并為每個(gè)階段設(shè)定可實(shí)現(xiàn)的短期目標(biāo)與長(zhǎng)期目標(biāo)。7.3訓(xùn)練協(xié)議與參數(shù)規(guī)范7.3.1協(xié)議選擇應(yīng)根據(jù)訓(xùn)練設(shè)定的目標(biāo)，選擇相應(yīng)的訓(xùn)練協(xié)議。常見協(xié)議類型應(yīng)包括：基于表面功率的調(diào)控：針對(duì)特定腦區(qū)或電極點(diǎn)的腦電節(jié)律功率進(jìn)行增強(qiáng)或抑制。例如：a)為提升注意力，可選擇增強(qiáng)SMR，12-15Hz；b)為緩解焦慮，可選擇增強(qiáng)α節(jié)律（8-12Hz）或調(diào)節(jié)前額葉α不對(duì)稱性；c)為改善兒童ADHD核心癥狀，可選擇降低θ/β功率比；d)基于功能網(wǎng)絡(luò)的調(diào)控：采用sLORETA等源定位技術(shù)，靶向深部腦區(qū)或特定功能網(wǎng)絡(luò)（如默認(rèn)網(wǎng)絡(luò)、背側(cè)注意網(wǎng)絡(luò)）進(jìn)行調(diào)控，適用于更復(fù)雜的認(rèn)知功能障礙（如工作記憶缺陷）、情緒障礙（如抑郁）或自閉癥譜系障礙的康復(fù)。7.3.2參數(shù)設(shè)置訓(xùn)練參數(shù)的設(shè)置應(yīng)個(gè)體化，初始閾值宜基于基線腦電數(shù)據(jù)設(shè)定。參數(shù)應(yīng)包括：靶向腦區(qū)或網(wǎng)絡(luò)；目標(biāo)頻率波段及強(qiáng)化/抑制方向；初始獎(jiǎng)勵(lì)閾值（宜設(shè)定為使兒童在初始訓(xùn)練中獎(jiǎng)勵(lì)獲得率介于60%～80%）；閾值調(diào)整策略（如基于實(shí)時(shí)表現(xiàn)自動(dòng)調(diào)整或手動(dòng)調(diào)整）；反饋形式（視覺、聽覺或視聽結(jié)合）、內(nèi)容與難度；單次訓(xùn)練時(shí)長(zhǎng)與訓(xùn)練頻率。7.4方案的動(dòng)態(tài)調(diào)整7.4.1訓(xùn)練方案應(yīng)基于持續(xù)評(píng)估進(jìn)行動(dòng)態(tài)優(yōu)化過程性監(jiān)控：每次訓(xùn)練應(yīng)記錄兒童的腦電數(shù)據(jù)變化趨勢(shì)、任務(wù)表現(xiàn)（如獎(jiǎng)勵(lì)獲得率）及主觀體驗(yàn)。專業(yè)人員應(yīng)詢問其近期在家庭、學(xué)校中的情況與變化；階段性評(píng)估：應(yīng)定期（如每10次訓(xùn)練）采用QEEG和神經(jīng)心理行為量表進(jìn)行再次評(píng)估，量化訓(xùn)練成效；方案調(diào)整：應(yīng)根據(jù)過程性監(jiān)控和階段性評(píng)估的結(jié)果，及時(shí)對(duì)訓(xùn)練協(xié)議、參數(shù)或難度進(jìn)行調(diào)整，以適應(yīng)兒童的進(jìn)步與變化，確保訓(xùn)練的有效性。8訓(xùn)練實(shí)施與監(jiān)測(cè)8.1訓(xùn)練前準(zhǔn)備訓(xùn)練開始前，應(yīng)完成以下準(zhǔn)備工作：知情同意：應(yīng)向兒童及其監(jiān)護(hù)人充分解釋神經(jīng)反饋訓(xùn)練的原理、過程、潛在益處及注意事項(xiàng)，并簽署書面知情同意書；b)信息建檔：應(yīng)詳細(xì)記錄兒童的基本信息、病史、評(píng)估結(jié)果及明確的訓(xùn)練目標(biāo)，建立個(gè)人訓(xùn)練檔案；c)狀態(tài)準(zhǔn)備：應(yīng)確保兒童訓(xùn)練前休息充分，無劇烈運(yùn)動(dòng)，避免服用可能影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)的飲料或食物（如咖啡、濃茶）。引導(dǎo)兒童理解自身腦電活動(dòng)與視聽反饋之間的關(guān)聯(lián)；d)設(shè)備與環(huán)境準(zhǔn)備：應(yīng)按第7章要求檢查、清潔并調(diào)試設(shè)備，確保其功能正常。訓(xùn)練環(huán)境應(yīng)安靜、舒適、無強(qiáng)干擾。8.2設(shè)備佩戴與信號(hào)質(zhì)量監(jiān)測(cè)設(shè)備佩戴：應(yīng)依據(jù)國(guó)際10-20系統(tǒng)或目標(biāo)腦區(qū)定位準(zhǔn)確佩戴腦電帽，確保電極與頭皮接觸良好；阻抗檢測(cè)：訓(xùn)練開始前，所有電極與頭皮間的接觸阻抗應(yīng)穩(wěn)定且低于10kΩ（或設(shè)備制造商推薦的閾值）；信號(hào)質(zhì)量實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)：在整個(gè)訓(xùn)練過程中，操作者應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)腦電信號(hào)質(zhì)量，及時(shí)識(shí)別并指導(dǎo)兒童減少眼動(dòng)、咀嚼、肌電等生理偽跡的干擾。8.3訓(xùn)練執(zhí)行8.3.1訓(xùn)練啟動(dòng)與引導(dǎo)訓(xùn)練開始時(shí)，應(yīng)向兒童清晰說明本次訓(xùn)練的目標(biāo)與任務(wù)；應(yīng)選擇符合兒童認(rèn)知水平與興趣的反饋形式（如動(dòng)畫、游戲），以維持其參與動(dòng)機(jī)；初始獎(jiǎng)勵(lì)閾值宜基于兒童基線水平設(shè)定，確保其初始成功率在60%至80%之間。8.3.2訓(xùn)練過程監(jiān)護(hù)專業(yè)人員應(yīng)全程值守，并：a)觀察并記錄兒童的精神狀態(tài)、注意力集中程度、情緒反應(yīng)及疲勞度；b)根據(jù)兒童的實(shí)時(shí)表現(xiàn)，動(dòng)態(tài)、小幅地調(diào)整獎(jiǎng)勵(lì)閾值，以維持適當(dāng)?shù)奶魬?zhàn)難度；c)在兒童遇到困難或產(chǎn)生挫折情緒時(shí)，給予必要的鼓勵(lì)與技術(shù)指導(dǎo)；d)如兒童出現(xiàn)明顯不適、疲勞或抗拒，應(yīng)立即暫?；蚪K止訓(xùn)練。8.3.3訓(xùn)練參數(shù)單次訓(xùn)練時(shí)長(zhǎng)：宜為20～40min；訓(xùn)練頻率：宜為每周2～5次；總訓(xùn)練周期：應(yīng)根據(jù)評(píng)估結(jié)果動(dòng)態(tài)調(diào)整，通常建議20～40次為一療程。8.4數(shù)據(jù)記錄與檔案管理a)過程數(shù)據(jù)記錄：系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)保存每次訓(xùn)練的原始腦電數(shù)據(jù)、訓(xùn)練參數(shù)設(shè)置、實(shí)時(shí)表現(xiàn)數(shù)據(jù)（如獎(jiǎng)勵(lì)率、閾值調(diào)整記錄）及信號(hào)質(zhì)量日志；b)主觀觀察記錄：操作者應(yīng)在訓(xùn)練日志中記錄兒童的主觀感受、配合度及客觀行為觀察；c)數(shù)據(jù)安全與隱私：所有數(shù)據(jù)應(yīng)按第7章要求進(jìn)行加密存儲(chǔ)與管理，嚴(yán)格保護(hù)兒童隱私。8.5訓(xùn)練后收尾設(shè)備移除與清潔：應(yīng)輕柔移除設(shè)備，并協(xié)助清潔兒童頭皮。對(duì)可重復(fù)使用設(shè)備應(yīng)按規(guī)范進(jìn)行清潔消毒；即時(shí)反饋：應(yīng)詢問兒童訓(xùn)練后的即時(shí)感受，并告知監(jiān)護(hù)人可能的延遲反應(yīng)（如睡眠、情緒的變化）及觀察要點(diǎn)；環(huán)境整理：應(yīng)整理訓(xùn)練設(shè)備與環(huán)境，為下一次訓(xùn)練做好準(zhǔn)備。9效果評(píng)估9.1過程質(zhì)量控制9.1.1信號(hào)質(zhì)量監(jiān)測(cè)訓(xùn)練過程中，應(yīng)持續(xù)監(jiān)測(cè)腦電信號(hào)質(zhì)量，并滿足以下要求：a)應(yīng)實(shí)時(shí)顯示原始腦電波形，供操作者直觀監(jiān)測(cè)信號(hào)質(zhì)量與偽跡；b)應(yīng)具備實(shí)時(shí)頻譜分析功能（如采用快速傅里葉變換FFT算法），動(dòng)態(tài)顯示各目標(biāo)頻段的功率變化；c)系統(tǒng)應(yīng)具備電極阻抗實(shí)時(shí)顯示與報(bào)警功能，當(dāng)阻抗超過設(shè)定閾值（如10kΩ）時(shí)，應(yīng)提示操作者干預(yù)。9.1.2訓(xùn)練參數(shù)監(jiān)控與調(diào)整應(yīng)實(shí)時(shí)記錄并可回溯所有訓(xùn)練參數(shù)，包括但不限于目標(biāo)腦區(qū)、頻段、閾值、獎(jiǎng)勵(lì)率等；操作者應(yīng)根據(jù)兒童的實(shí)時(shí)表現(xiàn)（如獎(jiǎng)勵(lì)率持續(xù)高于80%或低于60%）和狀態(tài)，對(duì)獎(jiǎng)勵(lì)閾值進(jìn)行小幅動(dòng)態(tài)調(diào)整，以維持訓(xùn)練的適宜難度；反饋形式應(yīng)清晰、流暢，總系統(tǒng)延遲應(yīng)小于100ms。9.2受訓(xùn)者反應(yīng)記錄與處理9.2.1行為與狀態(tài)觀察記錄專業(yè)人員應(yīng)全程值守，并記錄：a)注意力與配合度：如持續(xù)專注時(shí)間、分心次數(shù)、主動(dòng)參與程度；b)情緒反應(yīng)：如表情、言語所反映的興奮、平靜、焦慮或抗拒情緒；c)生理舒適度：如頻繁扭動(dòng)、揉眼、打哈欠、抱怨不適等行為的發(fā)生頻率；d)任務(wù)表現(xiàn)：如游戲或任務(wù)的完成率、反應(yīng)時(shí)間等。9.2.2異常情況處理應(yīng)根據(jù)異常情況的嚴(yán)重程度，采取分級(jí)處理措施：a)輕度異常：如短暫注意力不集中、輕微焦慮。應(yīng)通過口頭引導(dǎo)、短暫休息、調(diào)整反饋難度或形式等方式進(jìn)行干預(yù)，干預(yù)后可繼續(xù)訓(xùn)練；b)中度異常：如持續(xù)抗拒、情緒低落、抱怨頭痛頭暈、阻抗持續(xù)過高。應(yīng)暫停訓(xùn)練，評(píng)估原因，給予休息、安撫或調(diào)整設(shè)備。若短期內(nèi)無法緩解，應(yīng)終止本次訓(xùn)練；c)重度異常：如疑似癲癇發(fā)作、嚴(yán)重過敏反應(yīng)、意識(shí)模糊等。應(yīng)立即終止訓(xùn)練，采取必要的現(xiàn)場(chǎng)急救措施，并第一時(shí)間尋求醫(yī)療援助。注：所有異常情況及處理措施應(yīng)詳細(xì)記錄于訓(xùn)練日志中。9.3評(píng)估指標(biāo)效果評(píng)估應(yīng)采用多維度指標(biāo)，包括：a)生理指標(biāo)：訓(xùn)練前后QEEG目標(biāo)參數(shù)（如θ/β功率比、SMR功率、α波不對(duì)稱性等）的變化；b)功能與行為指標(biāo)：宜采用standardized神經(jīng)心理行為量表（如Conners量表、SNAP-IV用于兒童ADHD；GAD-7、SCARED用于焦慮；SRS用于自閉癥）評(píng)估核心癥狀的改善程度；c)生活質(zhì)量指標(biāo)：宜通過訪談或量表（如PedsQL）評(píng)估兒童在日常生活、學(xué)習(xí)和社會(huì)交往中的功能改善情況。9.4評(píng)估周期應(yīng)建立規(guī)范的評(píng)估周期，包括：a)基線評(píng)估：訓(xùn)練開始前；b)中期評(píng)估：每進(jìn)行10～15次訓(xùn)練后；c)末期評(píng)估：全部訓(xùn)練療程結(jié)束時(shí)；d)隨訪評(píng)估：訓(xùn)練結(jié)束后3個(gè)月、6個(gè)月或更長(zhǎng)周期，以評(píng)估遠(yuǎn)期療效。9.5數(shù)據(jù)管理應(yīng)將所有過程質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、行為觀察記錄、異常事件報(bào)告及效果評(píng)估結(jié)果，納入兒童的個(gè)人訓(xùn)練檔案，并按要求進(jìn)行加密保存與管理。存儲(chǔ)與建檔：系統(tǒng)應(yīng)能按受訓(xùn)者獨(dú)立建檔，安全存儲(chǔ)原始腦電數(shù)據(jù)、訓(xùn)練參數(shù)和結(jié)果數(shù)據(jù)。應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)過程中各類數(shù)據(jù)的完整性；數(shù)據(jù)分析：數(shù)據(jù)分析前應(yīng)對(duì)電生理和行為的原始數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止在數(shù)據(jù)處理過程中原始數(shù)據(jù)被覆蓋而造成丟失；c)安全：應(yīng)采用先進(jìn)的技術(shù)手段和管理措施，防止數(shù)據(jù)被非法獲取、篡改或?yàn)E用，維護(hù)數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可用性；d)備份：應(yīng)建立數(shù)據(jù)備份機(jī)制，定期對(duì)重要數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，并實(shí)行異地存儲(chǔ)，防范數(shù)據(jù)丟失風(fēng)險(xiǎn)。10系統(tǒng)與設(shè)備要求10.1系統(tǒng)組成非侵入式腦機(jī)接口神經(jīng)反饋訓(xùn)練系統(tǒng)宜由以下單元組成：信號(hào)采集單元：包括電極、腦電帽及信號(hào)放大器，用于采集和預(yù)處理腦電信號(hào)；信號(hào)處理與反饋控制單元：包括主機(jī)、軟件算法，用于實(shí)時(shí)處理腦電信號(hào)并生成控制指令；人機(jī)交互單元：包括顯示設(shè)備和聲音設(shè)備，用于向受訓(xùn)者提供視聽反饋；數(shù)據(jù)管理單元：用于存儲(chǔ)、備份和管理訓(xùn)練數(shù)據(jù)。10.2性能要求電極與腦電帽電極：應(yīng)符合YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》采用生物相容性材料制成。電極類型可包括濕電極、干電極或半干電極；腦電帽：應(yīng)符合GB/T16886.10《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激和致敏試驗(yàn)》評(píng)估材料是否會(huì)引起皮膚或黏膜的刺激和致敏反應(yīng)，尺寸應(yīng)可調(diào)節(jié)或具備多種規(guī)格，以適應(yīng)不同年齡兒童的頭型，確保佩戴舒適與安全；宜具備易于兒童佩戴和固定的設(shè)計(jì)。導(dǎo)聯(lián)數(shù)系統(tǒng)采集通道數(shù)應(yīng)不低于8導(dǎo)，宜采用符合國(guó)際10-10或10-20系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的19導(dǎo)或以上配置，以支持全腦和區(qū)域性腦電評(píng)估與訓(xùn)練。電極位置應(yīng)能準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)腦區(qū)。信號(hào)放大器信號(hào)放大器應(yīng)滿足以下性能指標(biāo)：輸入阻抗：≥100MΩ；采樣率：≥250Hz；共模抑制比（CMRR）：≥100dB；輸入?yún)⒖荚肼暎骸?μVRMS（在1Hz~100Hz帶寬內(nèi)）；硬件濾波：應(yīng)具備可配置的高通、低通及50Hz/60Hz陷波濾波器。4)接觸阻抗系統(tǒng)應(yīng)具備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并顯示每個(gè)電極接觸阻抗的功能。訓(xùn)練開始前，各電極與頭皮間的接觸阻抗宜小于10kΩ，且各通道間阻抗值應(yīng)保持均衡。在訓(xùn)練過程中，系統(tǒng)應(yīng)對(duì)阻抗變化進(jìn)行補(bǔ)償或提示。5)反饋延遲從腦電信號(hào)采集到反饋信息呈現(xiàn)的總延遲應(yīng)小于100ms。。顯示設(shè)備顯示設(shè)備應(yīng)提供清晰、流暢的視覺反饋界面，屏幕刷新率不應(yīng)低于60Hz。反饋內(nèi)容應(yīng)符合兒童心理特點(diǎn)，避免引起不適或過度興奮。7)聲音設(shè)備聽覺反饋音量應(yīng)可調(diào)，最大聲壓級(jí)不應(yīng)超過75dB(A)。嚴(yán)禁使用已知可能誘發(fā)光敏性癲癇的特定頻率（如15-20Hz閃爍）或強(qiáng)閃光視覺刺激模式。10.3安全與兼容性要求10.3.1電氣安全設(shè)備應(yīng)符合GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的相關(guān)要求。10.3.2電磁兼容設(shè)備應(yīng)符合YY0505（醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)）的相關(guān)要求。10.3.3生物相容性與皮膚直接接觸的電極和腦電帽材料，其生物相容性要求應(yīng)符合GB/T16886的相關(guān)規(guī)定。10.4使用與維護(hù)要求10.4.1清潔與消毒設(shè)備使用后，可重復(fù)使用的電極、腦電帽等應(yīng)按制造商提供的指南和醫(yī)療衛(wèi)生規(guī)范進(jìn)行清潔和消毒。一次性電極/耗材應(yīng)作為醫(yī)療廢物丟棄。10.4.2操作規(guī)范應(yīng)按照操作手冊(cè)正確開關(guān)機(jī)和使用設(shè)備。使用后應(yīng)妥善整理線纜，防止損壞。11人員能力要求11.1資質(zhì)要求神經(jīng)反饋訓(xùn)練的操作人員應(yīng)滿足以下資質(zhì)要求之一：a)具有心理學(xué)、醫(yī)學(xué)、康復(fù)治療學(xué)、護(hù)理學(xué)、特殊教育學(xué)等相關(guān)專業(yè)的本科及以上學(xué)歷，并完成神經(jīng)反饋專項(xiàng)培訓(xùn)；b)持有生物反饋認(rèn)證國(guó)際聯(lián)盟的神經(jīng)反饋認(rèn)證或國(guó)內(nèi)同等水平的權(quán)威認(rèn)證；c)不具備上述學(xué)歷背景者，必須持有相關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)頒發(fā)的神經(jīng)反饋技術(shù)員資格證書，并在資深專業(yè)人員指導(dǎo)下開展工作。11.2知識(shí)與技能要求11.2.1評(píng)估與方案制定a)應(yīng)能夠解讀QEEG報(bào)告、神經(jīng)心理評(píng)估報(bào)告及相關(guān)臨床資料；b)應(yīng)能夠根據(jù)評(píng)估結(jié)果和康復(fù)目標(biāo)，參與或協(xié)助制定個(gè)體化的神經(jīng)反饋訓(xùn)練方案，包括確定目標(biāo)腦區(qū)、訓(xùn)練頻段和反饋協(xié)議。11.2.2技術(shù)操作a)應(yīng)能熟練、準(zhǔn)確地按照國(guó)際10-20系統(tǒng)佩戴腦電設(shè)備，確保電極接觸阻抗符合要求；b)應(yīng)能識(shí)別常見腦電偽跡（如眼動(dòng)、肌電），并在訓(xùn)練中采取有效措施減少干擾；c)應(yīng)能熟練操作神經(jīng)反饋軟件，并根據(jù)兒童的實(shí)時(shí)表現(xiàn)動(dòng)態(tài)調(diào)整訓(xùn)練參數(shù)（如獎(jiǎng)勵(lì)閾值）。11.2.3臨床互動(dòng)與溝通a)應(yīng)掌握與兒童互動(dòng)的技巧，能有效維持其注意力和訓(xùn)練動(dòng)機(jī)；b)應(yīng)能觀察并妥善處理訓(xùn)練中出現(xiàn)的情緒抵觸、分心、疲勞等問題；c)應(yīng)能與兒童監(jiān)護(hù)人進(jìn)行有效溝通，解釋訓(xùn)練過程、反饋訓(xùn)練進(jìn)展并提供家庭指導(dǎo)。11.3安全與倫理要求a)應(yīng)嚴(yán)格遵守信息安全與隱私保護(hù)規(guī)定，簽署保密協(xié)議，嚴(yán)禁泄露兒童任何個(gè)人信息和訓(xùn)練數(shù)據(jù)；b)應(yīng)在訓(xùn)練開始前確保已獲得兒童監(jiān)護(hù)人的書面知情同意；c)應(yīng)具備安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，能識(shí)別訓(xùn)練中的異常反應(yīng)，并按照要求執(zhí)行應(yīng)急預(yù)案；d)遵循職業(yè)倫理，客觀宣傳療效，管理家長(zhǎng)預(yù)期。12安全倫理與風(fēng)險(xiǎn)管理12.1安全與倫理原則神經(jīng)反饋訓(xùn)練的實(shí)施應(yīng)遵循以下基本原則：受益優(yōu)先原則：應(yīng)將兒童的權(quán)益、福祉和安全置于首位，確保訓(xùn)練措施的潛在益處大于風(fēng)險(xiǎn)；尊重自主原則：應(yīng)充分尊重兒童及其監(jiān)護(hù)人的知情同意權(quán)和自主選擇權(quán)。對(duì)于具備相應(yīng)認(rèn)知能力的兒童，應(yīng)尋求其同意；隱私保護(hù)原則：應(yīng)采取嚴(yán)格措施保護(hù)兒童的個(gè)人隱私、健康信息和腦電數(shù)據(jù)，未經(jīng)授權(quán)不得訪問、使用或泄露；公正公平原則：訓(xùn)練服務(wù)的提供應(yīng)遵循公平、公正、非歧視的原則。12.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別應(yīng)對(duì)訓(xùn)練全過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)性識(shí)別，主要包括：技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：設(shè)備故障、軟件錯(cuò)誤、信號(hào)采集失真、數(shù)據(jù)泄露、網(wǎng)絡(luò)安全等；生理風(fēng)險(xiǎn)：疲勞、頭痛、頭暈、緊張、焦慮、以及極罕見的癲癇發(fā)作或過敏反應(yīng)；心理與行為風(fēng)險(xiǎn)：情緒抵觸、挫折感、依賴性、癥狀一過性加重或出現(xiàn)新的行為問題；操作風(fēng)險(xiǎn)：方案制定不當(dāng)、操作失誤、誤讀數(shù)據(jù)、以及因設(shè)備清潔消毒不徹底導(dǎo)致的交叉感染。12.3風(fēng)險(xiǎn)防范與控制措施應(yīng)制定并實(shí)施以下措施，以最大限度降低風(fēng)險(xiǎn)：a)技術(shù)保障：應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢定、維護(hù)和功能驗(yàn)證。軟件應(yīng)進(jìn)行臨床驗(yàn)證。數(shù)據(jù)傳輸與存儲(chǔ)應(yīng)符合網(wǎng)絡(luò)安全與隱私保護(hù)要求；b)操作規(guī)范：所有從業(yè)人員應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)并考核合格，嚴(yán)格按照本規(guī)范的操作流程執(zhí)行；c)應(yīng)急預(yù)案：應(yīng)制定針對(duì)技術(shù)故障、生理與心理不良事件的應(yīng)急預(yù)案（詳見附錄A4)，并確保相關(guān)人員熟悉流程；d)環(huán)境與感染控制：應(yīng)保持訓(xùn)練環(huán)境安全、舒適。嚴(yán)格遵循制造商指南對(duì)接觸體表的設(shè)備部件進(jìn)行清潔和消毒，防止交叉感染。12.4知情同意應(yīng)在實(shí)施訓(xùn)練前，必須獲得兒童監(jiān)護(hù)人的書面知情同意，并盡可能獲得兒童本人的口頭同意。知情同意過程應(yīng)確保：提供的信息全面、真實(shí)、易于理解，包括訓(xùn)練性質(zhì)、目的、流程、潛在收益與風(fēng)險(xiǎn)、其他可選方案、數(shù)據(jù)使用方式等；給予對(duì)方充分的時(shí)間閱讀和提問，并給予毫無壓力的考慮時(shí)間；知情同意書應(yīng)作為兒童檔案的重要組成部分予以保存。12.5不良事件報(bào)告與處理應(yīng)建立不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告與處理機(jī)制：a)定義與分類：明確不良事件的定義，并按其嚴(yán)重程度（如輕度、中度、重度）進(jìn)行分類，其中嚴(yán)重不良事件是指：需住院治療、導(dǎo)致永久性功能損傷、危及生命等；b)處理流程：一旦發(fā)生不良事件，應(yīng)立即啟動(dòng)相應(yīng)預(yù)案，優(yōu)先保障兒童安全，采取必要的醫(yī)療或心理干預(yù)措施，并詳細(xì)記錄事件經(jīng)過與處理方式；c)報(bào)告路徑：建立內(nèi)部和向上級(jí)主管部門的報(bào)告路徑。對(duì)于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)按國(guó)家相關(guān)法規(guī)規(guī)定及時(shí)上報(bào)；d)追溯與改進(jìn)：對(duì)發(fā)生的不良事件應(yīng)進(jìn)行根本原因分析，并采取糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。附錄A（資料性）非侵入式神經(jīng)反饋訓(xùn)練技術(shù)實(shí)例圖 ASEQ圖B\*ARABIC1A.1基線評(píng)估臨床與功能評(píng)估訓(xùn)練前，應(yīng)由專業(yè)人員對(duì)兒童進(jìn)行多維度系統(tǒng)評(píng)估，以排除禁忌癥、明確康復(fù)目標(biāo)并建立個(gè)體化基線。評(píng)估內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：醫(yī)學(xué)篩查；生理狀態(tài)評(píng)估；神經(jīng)心理與行為評(píng)估；康復(fù)目標(biāo)訪談。腦電生理評(píng)估1)腦電數(shù)據(jù)采集；2)數(shù)據(jù)分析與報(bào)告。A.2個(gè)性化方案生成方案制定原則個(gè)性化訓(xùn)練方案的制定應(yīng)遵循以下原則：1)循證性原則；2)個(gè)體化原則；3)功能性原則；4)安全性原則。訓(xùn)練目標(biāo)設(shè)定生理目標(biāo)；功能與行為目標(biāo)；階段目標(biāo)。訓(xùn)練協(xié)議與參數(shù)規(guī)范協(xié)議選擇；2)參數(shù)設(shè)置。方案的動(dòng)態(tài)調(diào)整過程性監(jiān)控；階段性評(píng)估；方案調(diào)整。A.3訓(xùn)練實(shí)施與監(jiān)測(cè)訓(xùn)練前準(zhǔn)備1)知情同意；2)信息建檔；3)狀態(tài)準(zhǔn)備；4)設(shè)備與環(huán)境準(zhǔn)備。設(shè)備佩戴與信號(hào)質(zhì)量監(jiān)測(cè)設(shè)備佩戴；信號(hào)質(zhì)量實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。訓(xùn)練執(zhí)行訓(xùn)練啟動(dòng)與引導(dǎo)；訓(xùn)練過程監(jiān)護(hù)；訓(xùn)練參數(shù)。數(shù)據(jù)記錄與檔案管理過程數(shù)據(jù)記錄；主觀觀察記錄；數(shù)據(jù)安全與隱私。訓(xùn)練后收尾設(shè)備移除與清潔；即時(shí)反饋；環(huán)境整理。A.4質(zhì)量控制與效果評(píng)估過程質(zhì)量控制信號(hào)質(zhì)量監(jiān)測(cè)；訓(xùn)練參數(shù)監(jiān)控與調(diào)整。受訓(xùn)者反應(yīng)記錄與處理行為與狀態(tài)觀察記錄；異常情況處理。見圖A2、A3圖ASEQ圖B\*ARABIC2圖ASEQ圖B\*ARABIC3效果評(píng)估評(píng)估指標(biāo)：生理指標(biāo)、功能與行為指標(biāo)、生活質(zhì)量指標(biāo)；評(píng)估周期：基線評(píng)估、中期評(píng)估、末期評(píng)估、隨訪評(píng)估。數(shù)據(jù)管理所有過程質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、行為觀察記錄、異常事件報(bào)告及效果評(píng)估結(jié)果，均應(yīng)納入兒童的個(gè)人訓(xùn)練檔案，并按要求進(jìn)行加密保存與管理。附錄B（資料性）支持性技術(shù)文件B.1常用評(píng)估量表常用的評(píng)估量表應(yīng)包括如下內(nèi)容：a)兒童ADHD評(píng)估：Conners量表、SNAP-IV量表b)焦慮/抑郁評(píng)估：HAMA量表、BDI評(píng)量表、SCARED兒童焦慮性情緒障礙篩查表c)認(rèn)知功能評(píng)估：MoCA量表、WAIS-IV（韋氏智力量表）d)睡眠評(píng)估：PSQI量表e)自閉癥評(píng)估：SRS量表B.2腦電頻段與功能對(duì)照表腦電頻段與功能對(duì)照表應(yīng)包括如下內(nèi)容：a)δ波（1-4Hz）：深度睡眠、病理狀態(tài)關(guān)聯(lián)b)θ波（4-8Hz）：注意力分散、兒童ADHD特征c)α波（8-12Hz）：放松狀態(tài)、閉眼靜息d)β波（12-30Hz）：專注、焦慮e)γ波（>30Hz）：高階認(rèn)知處理B.3數(shù)據(jù)安全與隱私管理數(shù)據(jù)安全與隱私管理應(yīng)滿足如下要求：a)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)要求（本地加密/云端合規(guī)存儲(chǔ)）b)匿名化處理流程（參照《個(gè)人信息保護(hù)法》）c)數(shù)據(jù)共享權(quán)限分級(jí)（醫(yī)師/研究者/受試者）B.4設(shè)備技術(shù)參數(shù)示例設(shè)備技術(shù)參數(shù)包括如下內(nèi)容：a)腦電設(shè)備最低性能要求（采樣率≥256Hz，采集腦波時(shí)通道數(shù)≥19）b)軟件功能清單（實(shí)時(shí)FFT分析、偽跡自動(dòng)剔除）C)校準(zhǔn)證書示例（需符合YY0903-2013）B.5典型案例典型案例包括如下情況：a)兒童ADHD訓(xùn)練方案（θ/β波調(diào)節(jié)，20次療程）b)發(fā)育遲緩訓(xùn)練方案（調(diào)節(jié)異常的θ/β波比例，降低過度的慢波（θ）并提升中頻β（12?15?Hz）活動(dòng)，60-80次療程）c)焦慮障礙干預(yù)（SMR波增強(qiáng)）

附錄C（資料性）術(shù)語中英文對(duì)照表C.1非侵入式腦機(jī)接口技術(shù)(Non-invasiveBrain-ComputerInterface)C.2神經(jīng)反饋訓(xùn)練（NeurofeedbackTraining）C.3兒童康復(fù)(PediatricRehabilitation)C.4腦電圖(Electroencephalogram)C.5定量腦電圖（QuantitativeEEG,QEEG）C.6偽跡(Artifact)C.7偽跡排除(ArtifactRemoval)C.8訓(xùn)練協(xié)議(TrainingProtocol)

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