藥品監(jiān)管部門中藥飲片檢查要點(diǎn)匯編中藥飲片作為中醫(yī)臨床用藥的核心載體，其質(zhì)量直接關(guān)乎中醫(yī)藥療效與公眾用藥安全。藥品監(jiān)管部門需立足生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條，聚焦關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管。結(jié)合法規(guī)要求與監(jiān)管實(shí)踐，現(xiàn)將中藥飲片檢查核心要點(diǎn)梳理如下，為監(jiān)管工作提供實(shí)操指引。一、生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)生產(chǎn)是飲片質(zhì)量的“源頭關(guān)口”，需圍繞原料管理、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗(yàn)、包裝標(biāo)簽四大維度開展核查：（一）原料管理：嚴(yán)控源頭合法性與真實(shí)性1.來源合規(guī)性：核查中藥材采購渠道，索取供貨方資質(zhì)（種植基地備案證明、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證）、產(chǎn)地證明、購貨發(fā)票及檢驗(yàn)報(bào)告（或自檢報(bào)告）。嚴(yán)禁從非法渠道購入藥材（如野生保護(hù)藥材需核查《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》批準(zhǔn)文件）。2.質(zhì)量真實(shí)性：排查摻雜使假行為，如增重（硫酸鎂、糖蜜增重）、染色（硫磺過度熏蒸、人工染色）、以次充好（桔梗冒充南沙參等）?？赏ㄟ^外觀鑒別（色澤、質(zhì)地）、快速檢測（二氧化硫殘留、重金屬）輔助判斷。（二）生產(chǎn)過程控制：確保炮制工藝規(guī)范落地1.工藝合規(guī)性：核查炮制工藝是否符合《中國藥典》、省級(jí)炮制規(guī)范或備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)檢查關(guān)鍵參數(shù)（如炒制品溫度/時(shí)間、蒸制品壓力/時(shí)長），查閱工藝驗(yàn)證記錄（如“蒸制熟地”的多糖含量變化驗(yàn)證）。2.過程管理：檢查設(shè)備清潔維護(hù)記錄（防止交叉污染，如不同品種生產(chǎn)后設(shè)備是否徹底清潔）、人員培訓(xùn)檔案（炮制人員是否掌握關(guān)鍵操作）、批生產(chǎn)記錄（如實(shí)記錄原料投入、炮制過程、成品產(chǎn)出等）。（三）質(zhì)量檢驗(yàn)：筑牢出廠前的“安全閘”1.檢驗(yàn)?zāi)芰Γ汉瞬槠髽I(yè)是否設(shè)獨(dú)立質(zhì)檢部門，檢驗(yàn)人員是否持證上崗（藥檢相關(guān)職業(yè)資格），儀器設(shè)備（HPLC、薄層色譜儀等）是否按期計(jì)量校準(zhǔn)，試劑試液是否在有效期內(nèi)。2.檢驗(yàn)實(shí)施：抽查原藥材、半成品、成品檢驗(yàn)記錄，重點(diǎn)檢查鑒別項(xiàng)（顯微、薄層鑒別是否與標(biāo)準(zhǔn)一致）、檢查項(xiàng)（水分、灰分、二氧化硫殘留是否超標(biāo)）、含量測定（人參皂苷、黃芩苷等含量是否達(dá)標(biāo)）。不合格品需按程序處置（召回、銷毀）。（四）包裝與標(biāo)簽：規(guī)范標(biāo)識(shí)傳遞質(zhì)量信息1.標(biāo)簽內(nèi)容：檢查標(biāo)簽是否標(biāo)注“中藥飲片”字樣、品名（與標(biāo)準(zhǔn)一致）、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期（或保質(zhì)期）、生產(chǎn)企業(yè)信息。毒性飲片需加標(biāo)“毒性”警示。2.合規(guī)性核查：排查虛假標(biāo)注（標(biāo)稱“道地藥材”但產(chǎn)地不符）、標(biāo)簽?zāi)：⑽醋⒚髋谥品椒ǎㄈ纭熬戚侨狻蔽礃?biāo)輔料）等問題。二、經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)經(jīng)營是飲片質(zhì)量流通的“樞紐”，需區(qū)分批發(fā)、零售企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)，聚焦“進(jìn)貨查驗(yàn)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售管理”：（一）批發(fā)企業(yè)：保障流通環(huán)節(jié)質(zhì)量可控1.進(jìn)貨查驗(yàn)：核查供應(yīng)商資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、GMP/GSP證書），索取飲片質(zhì)檢報(bào)告，建立進(jìn)貨臺(tái)賬（記錄品名、規(guī)格、數(shù)量、進(jìn)貨日期、供應(yīng)商等），確?！捌辟~貨”一致。2.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)：檢查倉庫溫濕度（常溫庫10-30℃、陰涼庫≤20℃、冷庫2-8℃，濕度35%-75%），查看溫濕度監(jiān)測記錄（每30分鐘自動(dòng)或人工定時(shí)記錄）；抽查飲片質(zhì)量，重點(diǎn)排查蟲蛀、霉變、走油（當(dāng)歸、杏仁等），養(yǎng)護(hù)記錄需如實(shí)反映問題處置（翻曬、烘干、隔離存放等）。3.銷售管理：核查銷售對(duì)象資質(zhì)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店的合法證照），銷售票據(jù)需注明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、銷售日期，嚴(yán)禁向無資質(zhì)單位銷售。（二）零售企業(yè)：守好終端質(zhì)量“防線”1.進(jìn)貨管理：檢查是否從合法批發(fā)/生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨，索取進(jìn)貨憑證和質(zhì)檢報(bào)告，嚴(yán)禁購入“三無”飲片（無產(chǎn)地、無批號(hào)、無檢驗(yàn)報(bào)告）。2.儲(chǔ)存條件：核查是否有專用飲片庫房/區(qū)域，溫濕度是否達(dá)標(biāo)，防蟲、防鼠、防潮設(shè)施是否完備（紗窗、鼠夾、除濕機(jī)等）。3.合規(guī)經(jīng)營：排查超范圍經(jīng)營（未經(jīng)批準(zhǔn)銷售毒性飲片，如生川烏、生草烏），拆零銷售時(shí)標(biāo)簽需規(guī)范（標(biāo)注品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)），嚴(yán)禁銷售變質(zhì)、過期飲片。三、使用環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)是飲片使用的“終端”，需圍繞進(jìn)貨、儲(chǔ)存、調(diào)劑全流程管控：（一）進(jìn)貨管理：把好“入口關(guān)”核查供貨方資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、GSP/GMP證書），索取飲片質(zhì)檢報(bào)告，建立進(jìn)貨驗(yàn)收記錄（品名、規(guī)格、批號(hào)、到貨日期、質(zhì)量狀況），嚴(yán)禁使用無合法來源的飲片。（二）儲(chǔ)存管理：保障在庫質(zhì)量穩(wěn)定檢查藥房（藥庫）溫濕度是否符合要求（同經(jīng)營環(huán)節(jié)），是否定期養(yǎng)護(hù)飲片（盤點(diǎn)、外觀檢查、氣味鑒別）。特殊飲片（毒性、貴細(xì)飲片）需“專人管理、專柜存放、專賬記錄”（如牛黃、麝香雙人雙鎖保管）。（三）調(diào)劑使用：確保臨床用藥安全1.炮制合規(guī)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行炮制的飲片，核查工藝是否符合省級(jí)炮制規(guī)范，是否有炮制記錄（如“醋延胡索”的醋用量、炒制時(shí)間）。2.處方審核：檢查調(diào)劑人員是否按處方準(zhǔn)確調(diào)配，是否拒調(diào)變質(zhì)飲片（發(fā)霉陳皮、蟲蛀黃芪等）。毒性飲片（制附子等）需按劑量調(diào)配，處方留存≥2年。四、監(jiān)督抽檢與風(fēng)險(xiǎn)防控（一）監(jiān)督抽檢：靶向排查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)1.重點(diǎn)品種：優(yōu)先抽檢高風(fēng)險(xiǎn)品種（近年抽檢不合格率高的山藥、黃芪）、貴細(xì)藥材（人參、冬蟲夏草）、毒性飲片（馬錢子、斑蝥）、炮制復(fù)雜品種（熟地、萸肉）。2.檢驗(yàn)方法：采用《中國藥典》法定方法，對(duì)疑似摻假、染色品種，可使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法（如硫磺熏蒸飲片的二氧化硫快速檢測、增重飲片的無機(jī)成分分析）。3.結(jié)果處置：對(duì)不合格飲片，依法查處并追溯來源/流向，監(jiān)督企業(yè)召回、銷毀，通報(bào)相關(guān)地區(qū)聯(lián)動(dòng)處置。（二）風(fēng)險(xiǎn)防控：構(gòu)建全鏈條管理體系1.追溯體系：推動(dòng)企業(yè)建立飲片追溯系統(tǒng)，通過“二維碼”“區(qū)塊鏈”實(shí)現(xiàn)“產(chǎn)地→生產(chǎn)→經(jīng)營→使用”全流程信息可查。2.不良反應(yīng)監(jiān)測：督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)報(bào)告飲片不良反應(yīng)（馬錢子中毒、何首烏肝損傷等），監(jiān)管部門及時(shí)分析風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)布警示。3.信用管理：將檢查結(jié)果與企業(yè)信用等級(jí)掛鉤，對(duì)多次違規(guī)、抽檢不合格的企業(yè)，列為“重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象”，加大檢查頻次與處罰力度。結(jié)語中藥飲片監(jiān)管需立足“全鏈條、全要素、全周期