2016新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP培訓(xùn)考試試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立（），實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。A.質(zhì)量管理制度B.質(zhì)量管理體系C.藥品追溯系統(tǒng)D.質(zhì)量控制流程答案：C解析：根據(jù)2016新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)需按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，以實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，所以選C。2.藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：A解析：規(guī)范規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范，故答案是A。3.藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）。A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.藥師資格C.主管藥師資格D.藥士資格答案：A解析：2016新修訂GSP明確藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，因此選A。4.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（）。A.35%～75%B.40%～70%C.45%～75%D.50%～80%答案：A解析：為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度要求為35%-75%，所以答案是A。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和（）。A.近效期藥品B.貴重藥品C.易串味藥品D.冷藏藥品答案：A解析：企業(yè)對(duì)陳列、存放藥品檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查拆零藥品和近效期藥品，以便及時(shí)處理可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，選A。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期（）等措施。A.自動(dòng)鎖定B.手動(dòng)鎖定C.暫停銷售D.提醒處理答案：A解析：利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品有效期管理，要采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售，答案為A。7.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到（）一致。A.票、貨、賬B.票、款、貨C.票、賬、款D.票、貨、款、賬答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品開具發(fā)票時(shí)，要保證票、貨、款、賬一致，確保銷售業(yè)務(wù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，選D。8.企業(yè)采購(gòu)藥品，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的（）等質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行調(diào)查。A.質(zhì)量管理體系B.銷售人員資質(zhì)C.藥品質(zhì)量D.以上都是答案：D解析：企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，需要對(duì)供貨單位的質(zhì)量管理體系、銷售人員資質(zhì)、藥品質(zhì)量等質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行全面調(diào)查，故答案是D。9.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的（）等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。A.溫度記錄B.運(yùn)輸時(shí)間C.啟運(yùn)時(shí)間D.以上都是答案：D解析：對(duì)于冷藏、冷凍藥品到貨檢查，要對(duì)運(yùn)輸方式、溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、啟運(yùn)時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，保證藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量，選D。10.藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、（）等。A.批號(hào)B.規(guī)格C.劑型D.產(chǎn)地答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容，選A。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行（），定期進(jìn)行考核，以保證質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行。A.檢查B.監(jiān)督C.檢查和監(jiān)督D.評(píng)估答案：C解析：企業(yè)要對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和監(jiān)督，并定期考核，確保制度有效執(zhí)行，答案是C。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行（）。A.校準(zhǔn)或者檢定B.檢查C.維護(hù)D.更換答案：A解析：對(duì)于計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等，企業(yè)需按照國(guó)家規(guī)定定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，保證設(shè)備測(cè)量的準(zhǔn)確性，選A。13.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）等，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸條件。A.包裝、質(zhì)量B.質(zhì)量、數(shù)量C.包裝、質(zhì)量、數(shù)量D.包裝、質(zhì)量、數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，要綜合考慮藥品的包裝、質(zhì)量、數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間等因素，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸條件，選D。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和（），必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A.合法性B.信譽(yù)度C.穩(wěn)定性D.專業(yè)性答案：A解析：企業(yè)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)時(shí)，要確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和合法性，保證業(yè)務(wù)的合規(guī)性，選A。15.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與（）分開。A.辦公區(qū)B.生活區(qū)C.輔助作業(yè)區(qū)D.以上都是答案：D解析：藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開，避免相互影響，保證藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)境符合要求，選D。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告、記錄和憑證答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件涵蓋質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程以及檔案、報(bào)告、記錄和憑證等，這些文件共同構(gòu)成了完整的質(zhì)量管理體系，所以答案是ABCD。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等過(guò)程中形成的記錄進(jìn)行（）。A.收集B.整理C.歸檔D.保存答案：ABCD解析：企業(yè)要對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)形成的記錄進(jìn)行收集、整理、歸檔和保存，以便追溯和查詢，保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的可追溯性，選ABCD。3.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備（）。A.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備D.自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)需要具備藥品與地面有效隔離設(shè)備、避光通風(fēng)等防護(hù)設(shè)備、溫濕度調(diào)控及空氣交換設(shè)備、自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄溫濕度設(shè)備等，以保證藥品儲(chǔ)存條件符合要求，選ABCD。4.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的設(shè)備有（）。A.檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備B.藥品防塵、防潮、防鼠、防蟲等設(shè)備C.便于藥品陳列展示的設(shè)備D.符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)需配置檢測(cè)調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)備、防護(hù)設(shè)備、陳列展示設(shè)備以及符合藥品特性的保管設(shè)備等，保障藥品質(zhì)量，選ABCD。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)包括（）。A.指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)B.檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查D.對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)答案：ABCD解析：養(yǎng)護(hù)工作主要職責(zé)包含指導(dǎo)儲(chǔ)存人員合理儲(chǔ)存作業(yè)、改善儲(chǔ)存條件等環(huán)境、檢查藥品質(zhì)量狀況以及對(duì)中藥材和中藥飲片采取適宜養(yǎng)護(hù)方法等，選ABCD。6.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的資料有（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件D.稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，需提供加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、相關(guān)GMP或GSP認(rèn)證證書復(fù)印件以及稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件等資料，選ABCD。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行（）。A.收集B.分析C.報(bào)告D.處理答案：ABCD解析：企業(yè)要對(duì)藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行收集、分析、報(bào)告和處理，保障用藥安全，選ABCD。8.企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，不得有下列行為（）。A.購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，改變經(jīng)營(yíng)方式C.超出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品D.偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：ABCD解析：企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，不得購(gòu)進(jìn)或銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑、隨意改變經(jīng)營(yíng)方式、超范圍經(jīng)營(yíng)藥品以及偽造等違規(guī)處理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，選ABCD。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)（）。A.真實(shí)B.完整C.準(zhǔn)確D.有效和可追溯答案：ABCD解析：企業(yè)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯，保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范性和可查性，選ABCD。10.企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件D.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式答案：ABCD解析：企業(yè)審核首營(yíng)企業(yè)時(shí)，要查驗(yàn)加蓋公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及年檢證明復(fù)印件、相關(guān)GMP或GSP認(rèn)證證書復(fù)印件以及相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式等資料，選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)可以根據(jù)自身情況，自行調(diào)整藥品儲(chǔ)存的溫濕度要求。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品儲(chǔ)存的溫濕度要求是根據(jù)藥品特性和相關(guān)規(guī)范確定的，企業(yè)不能自行調(diào)整，必須嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。2.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無(wú)合法資質(zhì)的單位和個(gè)人。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)必須將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的單位和個(gè)人，以保證藥品流通的合法性和安全性，此說(shuō)法錯(cuò)誤。3.企業(yè)可以不建立藥品追溯系統(tǒng)，只要能保證藥品質(zhì)量就行。（）答案：錯(cuò)誤解析：按照2016新修訂GSP要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，這是保障藥品質(zhì)量和安全的重要措施，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。4.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品時(shí)，不需要向顧客告知有效期。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期，保障顧客的知情權(quán)，該說(shuō)法錯(cuò)誤。5.企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。（）答案：正確解析：當(dāng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時(shí)，應(yīng)立即停售、鎖定并報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)，防止質(zhì)量問(wèn)題藥品繼續(xù)流通，該說(shuō)法正確。6.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)可以不設(shè)置驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨等專用場(chǎng)所。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨等專用場(chǎng)所，以保證藥品驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨等環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，該說(shuō)法錯(cuò)誤。7.企業(yè)可以不按規(guī)定對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，確保計(jì)量的準(zhǔn)確性，此說(shuō)法錯(cuò)誤。8.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所可以不懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證件。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證件，接受社會(huì)監(jiān)督，該說(shuō)法錯(cuò)誤。9.企業(yè)可以將不合格藥品與合格藥品混放。（）答案：錯(cuò)誤解析：不合格藥品應(yīng)與合格藥品分開存放，并有明顯標(biāo)志，防止混淆，此說(shuō)法錯(cuò)誤。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。（）答案：正確解析：企業(yè)定期對(duì)各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，能保證制度有效執(zhí)行，保障藥品質(zhì)量，該說(shuō)法正確。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核內(nèi)容。答案：對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容包括：-查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件。-營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。-稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。-相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。-開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。對(duì)首營(yíng)品種的審核內(nèi)容包括：-核實(shí)藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核。-審核藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，了解其有效期、儲(chǔ)存條件等質(zhì)量特性。-審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定。2.簡(jiǎn)述藥品零售企業(yè)在陳列藥品時(shí)應(yīng)遵循的原則。答案：藥品零售企業(yè)陳列藥品應(yīng)遵循以下原則：-按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類