2025醫(yī)療器械研發(fā)秋招真題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪種材料常用于制作可吸收縫合線？A.不銹鋼B.聚乙醇酸C.鈦合金D.玻璃2.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證的目的是？A.證明產(chǎn)品滿足規(guī)定要求B.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在缺陷C.降低生產(chǎn)成本D.提高生產(chǎn)效率3.以下不屬于有源醫(yī)療器械的是？A.血壓計(jì)B.心臟起搏器C.超聲診斷儀D.輸液泵4.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程不包括？A.風(fēng)險(xiǎn)分析B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)消除5.生物相容性主要考察的方面不包括？A.細(xì)胞毒性B.溶血率C.硬度D.致敏性6.醫(yī)療器械研發(fā)的首要考慮因素是？A.美觀性B.安全性C.成本D.易用性7.以下哪種滅菌方法適用于不耐熱的醫(yī)療器械？A.高溫高壓滅菌B.環(huán)氧乙烷滅菌C.干熱滅菌D.煮沸滅菌8.屬于Ⅲ類醫(yī)療器械的是？A.醫(yī)用放大鏡B.助聽器C.一次性使用無(wú)菌注射器D.體溫計(jì)9.醫(yī)療器械的可用性工程重點(diǎn)關(guān)注？A.產(chǎn)品外觀B.用戶操作體驗(yàn)C.產(chǎn)品價(jià)格D.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝10.研發(fā)醫(yī)療器械時(shí)，法規(guī)遵循的重要性體現(xiàn)在？A.提升品牌形象B.確保產(chǎn)品合法上市C.降低研發(fā)難度D.增加產(chǎn)品銷量多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械研發(fā)中常用的工程塑料有？A.聚乙烯B.聚丙烯C.聚碳酸酯D.聚苯乙烯2.有源醫(yī)療器械的電氣安全要求包括？A.防電擊B.防過(guò)熱C.防火D.防輻射3.醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)方法有？A.臨床研究B.文獻(xiàn)調(diào)研C.同類產(chǎn)品對(duì)比D.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)4.醫(yī)療器械的可用性測(cè)試包括？A.用戶操作測(cè)試B.用戶滿意度調(diào)查C.環(huán)境適應(yīng)性測(cè)試D.功能完整性測(cè)試5.影響醫(yī)療器械生物相容性的因素有？A.材料的化學(xué)組成B.材料的物理性質(zhì)C.材料的表面特性D.使用時(shí)間和部位6.醫(yī)療器械研發(fā)中的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)包括？A.設(shè)計(jì)輸入控制B.設(shè)計(jì)輸出控制C.設(shè)計(jì)評(píng)審D.設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)7.以下屬于醫(yī)療器械軟件功能的有？A.數(shù)據(jù)處理B.圖像顯示C.診斷決策支持D.設(shè)備控制8.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)包括？A.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9.滅菌方式選擇需考慮的因素有？A.醫(yī)療器械的材質(zhì)B.器械的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)C.微生物污染情況D.成本和效率10.醫(yī)療器械研發(fā)團(tuán)隊(duì)通常包括的人員有？A.工程師B.臨床醫(yī)生C.法規(guī)專家D.市場(chǎng)營(yíng)銷人員判斷題（每題2分，共10題）1.所有醫(yī)療器械都必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)才能上市。（）2.醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)變更不需要重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（）3.生物相容性好的材料可以直接用于醫(yī)療器械。（）4.有源醫(yī)療器械只需要關(guān)注電氣安全，不需要考慮機(jī)械安全。（）5.醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程中，法規(guī)要求會(huì)隨著時(shí)間變化。（）6.滅菌后的醫(yī)療器械可以無(wú)限期保存。（）7.降低醫(yī)療器械成本是研發(fā)的唯一目標(biāo)。（）8.醫(yī)療器械的可用性只與產(chǎn)品的操作界面有關(guān)。（）9.風(fēng)險(xiǎn)管理是一次性的過(guò)程，完成后無(wú)需再關(guān)注。（）10.醫(yī)療器械軟件的更新不需要遵循法規(guī)要求。（）簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械研發(fā)中風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟。2.列舉三種常見的醫(yī)療器械滅菌方法及其適用范圍。3.說(shuō)明醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)的區(qū)別。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械研發(fā)對(duì)法規(guī)遵循的意義。討論題（每題5分，共4題）1.討論在醫(yī)療器械研發(fā)中如何平衡安全性和創(chuàng)新性。2.探討醫(yī)療器械可用性工程對(duì)產(chǎn)品成功上市的重要性。3.分析醫(yī)療器械研發(fā)中臨床醫(yī)生參與的必要性。4.談?wù)勧t(yī)療器械軟件在研發(fā)過(guò)程中面臨的挑戰(zhàn)。答案單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.A4.D5.C6.B7.B8.C9.B10.B多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.AB5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD判斷題1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.×10.×簡(jiǎn)答題1.主要步驟：風(fēng)險(xiǎn)分析，識(shí)別可能風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；風(fēng)險(xiǎn)控制，采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控和評(píng)審，持續(xù)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)變化。2.高溫高壓滅菌適用于耐熱、耐濕器械；環(huán)氧乙烷滅菌適用于不耐熱器械；紫外線滅菌用于空氣和表面消毒。3.設(shè)計(jì)驗(yàn)證是證明設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求；設(shè)計(jì)確認(rèn)是證明產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途。4.確保產(chǎn)品合法上市，保障患者安全，提升企業(yè)信譽(yù)，避免法律風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展。討論題1.可在創(chuàng)新前充分評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，建立安全標(biāo)準(zhǔn)，在創(chuàng)新過(guò)程中嚴(yán)格遵循。同時(shí)利用新技術(shù)提升安全保障，逐步推進(jìn)創(chuàng)新。2.良好的可用性可提高用戶體驗(yàn)和滿意度，減少操作失誤，保障使用安全，增加產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，利于產(chǎn)品推