醫(yī)療器械使用及維護(hù)規(guī)范匯編一、總則本匯編聚焦醫(yī)療器械全生命周期的使用與維護(hù)環(huán)節(jié)，為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)療單位及相關(guān)使用主體提供標(biāo)準(zhǔn)化操作指引，旨在保障設(shè)備運(yùn)行安全、性能穩(wěn)定，進(jìn)而提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、降低安全風(fēng)險(xiǎn)并延長設(shè)備使用壽命。（一）適用范圍涵蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常診療中常用的診斷類、治療類、監(jiān)護(hù)類、康復(fù)類等醫(yī)療器械，包含固定設(shè)備（如超聲診斷儀、呼吸機(jī)）與便攜式設(shè)備（如血糖儀、心電圖機(jī)），同時(shí)適用于移動(dòng)醫(yī)療場(chǎng)景（救護(hù)車、巡回醫(yī)療）下的器械管理。（二）基本原則1.合規(guī)性：嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，操作流程符合設(shè)備說明書要求。2.安全性：優(yōu)先保障患者與操作人員安全，使用前需評(píng)估設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)（如漏電、輻射、機(jī)械傷害等），維護(hù)時(shí)做好防護(hù)（如斷電、接地、防感染）。3.預(yù)防性：以“預(yù)防為主、維護(hù)為輔”，通過日常清潔、定期保養(yǎng)、校準(zhǔn)檢測(cè)提前規(guī)避故障，減少突發(fā)停機(jī)對(duì)診療的影響。4.規(guī)范性：操作與維護(hù)流程標(biāo)準(zhǔn)化、文檔化，確保不同人員操作的一致性，便于追溯與質(zhì)量管控。二、常用醫(yī)療器械分類及使用規(guī)范（一）診斷類器械（以超聲診斷儀、心電圖機(jī)為例）1.超聲診斷儀操作前檢查：外觀：檢查主機(jī)、探頭、線纜是否破損，按鍵/旋鈕是否靈活；環(huán)境：確認(rèn)電源電壓穩(wěn)定（匹配設(shè)備額定電壓），操作臺(tái)干燥無積水；耗材：耦合劑無過期、無變質(zhì)（若為無菌耦合劑需檢查包裝完整性）。操作流程：開機(jī)后等待系統(tǒng)自檢完成，根據(jù)檢查部位選擇探頭（如腹部用凸陣探頭、心臟用相控陣探頭）；涂抹耦合劑時(shí)避免污染探頭線纜接口，檢查參數(shù)設(shè)置（如深度、增益、頻率）與檢查部位適配；掃描過程中輕拿輕放探頭，避免碰撞探頭晶體或過度彎曲線纜。使用后處理：用軟布蘸取醫(yī)用消毒酒精（75%）擦拭探頭表面（避開線纜接口），自然晾干后套上探頭保護(hù)套；關(guān)閉設(shè)備前退出軟件系統(tǒng)，按“關(guān)機(jī)”鍵有序斷電，記錄使用時(shí)長、患者信息及設(shè)備狀態(tài)（如是否報(bào)錯(cuò)）。2.心電圖機(jī)操作前檢查：電極片：確認(rèn)有效期，粘貼面無干燥、無污染；導(dǎo)聯(lián)線：檢查插頭、線纜是否破損，導(dǎo)聯(lián)標(biāo)識(shí)清晰可辨；電池：若為便攜式，確認(rèn)電量充足（或連接外接電源）。操作流程：患者取平臥位，暴露四肢及胸部，用酒精棉球清潔皮膚（去除油脂、角質(zhì)），待干后粘貼電極片（按“RA、LA、RL、LL、V”位置規(guī)范粘貼）；連接導(dǎo)聯(lián)線時(shí)避免用力拉扯，設(shè)置參數(shù)（如走紙速度、增益、濾波模式），按下“開始”鍵前確認(rèn)患者靜息狀態(tài)（避免說話、移動(dòng)）；采集過程中觀察波形是否清晰，若出現(xiàn)干擾（如肌電干擾、交流電干擾），檢查電極片粘貼是否牢固、導(dǎo)聯(lián)線是否松動(dòng)。使用后處理：拔除導(dǎo)聯(lián)線時(shí)捏住插頭根部，避免拽拉線纜；電極片按醫(yī)療廢物處理，導(dǎo)聯(lián)線整理后盤繞（直徑≥10cm，避免過度彎折）；設(shè)備關(guān)機(jī)后，用干布擦拭機(jī)身，若有血液/體液污染，用含氯消毒劑（如500mg/L含氯消毒液）擦拭后晾干，登記采集數(shù)據(jù)與設(shè)備狀態(tài)。（二）治療類器械（以輸液泵、呼吸機(jī)為例）1.輸液泵操作前檢查：泵體：外觀無破損，門蓋開關(guān)靈活，傳感器（如滴速傳感器、壓力傳感器）清潔無遮擋；管路：確認(rèn)與泵型適配，無老化、無漏液，有效期內(nèi)；參數(shù)設(shè)置：提前核對(duì)醫(yī)囑（如輸液速度、總量、藥物類型），確認(rèn)泵的模式（如恒速、恒壓、時(shí)間模式）。操作流程：安裝管路時(shí)按“進(jìn)液口→泵艙→出液口”順序，關(guān)門蓋時(shí)聽到“咔嗒”聲（確保管路卡緊）；啟動(dòng)前再次核對(duì)參數(shù)，輸注特殊藥物（如血管活性藥物、化療藥）時(shí)設(shè)置“三級(jí)報(bào)警”（滴速異常、空氣、堵塞）；輸液過程中每小時(shí)觀察穿刺部位、管路滴速，若泵報(bào)警（如“空氣”“堵塞”），先暫停泵，排查原因（如管路折疊、氣泡、穿刺針堵塞），處理后重新啟動(dòng)。使用后處理：取出管路按感染性廢物處理，用棉簽蘸酒精清潔泵艙內(nèi)傳感器（避免液體殘留腐蝕）；關(guān)閉電源前記錄累計(jì)輸液量、報(bào)警次數(shù)，若為電池供電，充電至滿格（或連接電源），登記設(shè)備運(yùn)行時(shí)長。2.呼吸機(jī)操作前檢查：氣源：氧氣鋼瓶壓力≥5MPa（或中心供氧壓力0.4-0.6MPa），空氣壓縮機(jī)濾芯清潔無堵塞；管路：確認(rèn)無漏氣（連接后用手掌封堵呼氣端，觀察壓力上升是否正常），濕化罐水位在“MIN-MAX”之間（使用無菌蒸餾水，24小時(shí)更換）；參數(shù)：根據(jù)患者情況設(shè)置潮氣量、呼吸頻率、氧濃度、PEEP等，確認(rèn)報(bào)警限（如氣道壓高限、低限，分鐘通氣量高限、低限）。操作流程：開機(jī)后等待自檢完成，連接患者管路前先“預(yù)通氣”（排出管路死腔氣體）；通氣過程中每30分鐘觀察生命體征、呼吸機(jī)波形（如流速-容量環(huán)、壓力-時(shí)間曲線），若出現(xiàn)“高壓報(bào)警”，檢查患者是否嗆咳、管路是否打折；若“低壓報(bào)警”，檢查管路是否脫落、氣囊是否漏氣；濕化罐水位低于“MIN”時(shí)，關(guān)機(jī)（或切換為空氣供氧）后添加蒸餾水，避免帶機(jī)加水導(dǎo)致燙傷。使用后處理：斷開患者后，先關(guān)閉氣源，按“關(guān)機(jī)”鍵有序斷電；拆除管路后，將重復(fù)使用的管路浸泡于含酶清洗液中（30分鐘），再按說明書要求消毒（如高溫滅菌、環(huán)氧乙烷）；主機(jī)表面用含氯消毒劑擦拭，空氣過濾器每周更換（或清潔），登記通氣時(shí)長、報(bào)警類型及處理措施。三、維護(hù)保養(yǎng)通用原則（一）日常維護(hù)（每日/每次使用后）1.清潔：機(jī)身：用干布擦拭，若有血液、體液污染，用含氯消毒劑（____mg/L）擦拭，避免液體進(jìn)入散熱孔、接口；探頭/電極/管路：診斷類探頭用75%酒精擦拭（避免浸泡），治療類管路按感染性廢物處理（或按說明書消毒），監(jiān)護(hù)類電極片粘貼面定期清潔（去除殘留膠跡）。2.防潮防塵：設(shè)備放置于干燥、通風(fēng)處（濕度≤70%），避免靠近水源、窗戶（防止雨水/灰塵侵入）；長期不使用時(shí)，套防塵罩，每月開機(jī)運(yùn)行30分鐘（防止電路板受潮、電池虧電）。3.電源管理：固定設(shè)備使用穩(wěn)壓電源（避免電壓波動(dòng)損壞電路），便攜式設(shè)備充電時(shí)避免過充（充滿后及時(shí)拔下）；雷雨天氣時(shí)，斷開設(shè)備電源與網(wǎng)絡(luò)線（防止雷擊損壞）。（二）定期保養(yǎng)（按周期執(zhí)行，如每月、季度、年度）1.月度保養(yǎng)：檢查設(shè)備螺絲、接口是否松動(dòng)（如超聲探頭線纜接口、呼吸機(jī)管路接頭）；清潔散熱風(fēng)扇（斷電后用壓縮空氣吹掃，避免用濕布），檢查電源線絕緣層是否破損。2.季度保養(yǎng)：校準(zhǔn)關(guān)鍵參數(shù)（如輸液泵滴速誤差≤±5%，心電圖機(jī)增益誤差≤±10%），使用標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)設(shè)備（如輸液泵校準(zhǔn)儀、心電信號(hào)模擬器）；檢查電池性能（便攜式設(shè)備），放電至20%后充電，若續(xù)航時(shí)間縮短至標(biāo)稱值的80%以下，聯(lián)系廠家更換。3.年度保養(yǎng)：邀請(qǐng)廠家工程師或第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面檢測(cè)（如呼吸機(jī)氣路泄漏測(cè)試、超聲診斷儀探頭晶體靈敏度檢測(cè)）；更換易損件（如呼吸機(jī)呼氣閥膜片、輸液泵泵管），更新設(shè)備軟件（若有官方升級(jí)包）。（三）校準(zhǔn)與檢測(cè)1.校準(zhǔn)周期：強(qiáng)制檢定類設(shè)備（如血壓計(jì)、血糖儀）按《計(jì)量法》要求，每年送法定計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定；非強(qiáng)制檢定類設(shè)備（如輸液泵、呼吸機(jī)）每半年自行校準(zhǔn)（或委托第三方），校準(zhǔn)記錄需存檔（含校準(zhǔn)日期、結(jié)果、校準(zhǔn)人員）。2.校準(zhǔn)方法：參考設(shè)備說明書，使用經(jīng)檢定合格的標(biāo)準(zhǔn)器（如血壓計(jì)用標(biāo)準(zhǔn)水銀柱血壓計(jì)，輸液泵用標(biāo)準(zhǔn)流量校準(zhǔn)儀）；校準(zhǔn)后粘貼“校準(zhǔn)標(biāo)簽”（注明下次校準(zhǔn)日期、結(jié)果判定），若校準(zhǔn)不合格，暫停使用并維修。（四）故障處理1.應(yīng)急處置：設(shè)備突發(fā)故障時(shí)，立即停機(jī)（或切換備用設(shè)備），避免強(qiáng)行使用（如呼吸機(jī)故障時(shí)，改用球囊面罩通氣）；記錄故障現(xiàn)象（如報(bào)錯(cuò)代碼、異常聲音、參數(shù)漂移），拍攝故障界面（若有），便于維修人員排查。2.維修管理：聯(lián)系廠家售后或授權(quán)維修機(jī)構(gòu)，禁止擅自拆機(jī)（尤其是含輻射、高壓電路的設(shè)備，如CT、除顫儀）；維修后需重新校準(zhǔn)、檢測(cè)，確認(rèn)性能達(dá)標(biāo)后方可投入使用，維修記錄需包含故障原因、更換部件、校準(zhǔn)結(jié)果。四、特殊環(huán)境與場(chǎng)景下的使用維護(hù)要求（一）高溫高濕環(huán)境（如南方梅雨季節(jié)、熱帶地區(qū)）1.使用注意：設(shè)備避免陽光直射，放置于空調(diào)房（溫度20-25℃，濕度≤60%），定期用溫濕度計(jì)監(jiān)測(cè)環(huán)境；超聲診斷儀、監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備開機(jī)前，檢查機(jī)身是否結(jié)露（若有，靜置1小時(shí)后再開機(jī)）。2.維護(hù)重點(diǎn)：每周用干燥箱（或除濕機(jī)）對(duì)設(shè)備進(jìn)行除濕（尤其是探頭、電池等易受潮部件）；電路接口處涂抹防銹劑（如電子觸點(diǎn)保護(hù)劑），防止氧化導(dǎo)致接觸不良。（二）低溫環(huán)境（如北方冬季、高原地區(qū)）1.使用注意：便攜式設(shè)備（如心電圖機(jī)、血糖儀）使用前，在室溫下預(yù)熱30分鐘（避免低溫導(dǎo)致電池耗電快、檢測(cè)誤差大）；呼吸機(jī)管路避免暴露在低溫環(huán)境（防止冷凝水凍結(jié)堵塞管路），可包裹保溫套。2.維護(hù)重點(diǎn)：設(shè)備關(guān)機(jī)后，及時(shí)收回室內(nèi)（避免機(jī)身、電池受凍損壞）；每月檢查電池電解液（若為鉛酸電池），補(bǔ)充蒸餾水（避免低溫下電解液凝固）。（三）移動(dòng)醫(yī)療場(chǎng)景（救護(hù)車、巡回醫(yī)療）1.使用注意：設(shè)備固定：用防震支架/綁帶固定（如監(jiān)護(hù)儀、輸液泵），避免急剎車、顛簸導(dǎo)致設(shè)備移位、損壞；電源管理：配備UPS電源（或大容量鋰電池），確保斷電時(shí)設(shè)備續(xù)航≥30分鐘。2.維護(hù)重點(diǎn)：每次使用后，檢查設(shè)備是否因震動(dòng)導(dǎo)致螺絲松動(dòng)、線纜脫落；定期（每周）對(duì)車載設(shè)備進(jìn)行防塵處理（用壓縮空氣吹掃散熱孔、接口）。五、管理與應(yīng)急處置（一）使用登記制度1.登記內(nèi)容：設(shè)備基本信息（名稱、型號(hào)、序列號(hào)）、使用日期、患者信息（姓名、科室、診斷）、使用時(shí)長、參數(shù)設(shè)置（如呼吸機(jī)潮氣量、輸液泵速度）、報(bào)警次數(shù)及處理、設(shè)備狀態(tài)（正常/故障）。2.登記方式：紙質(zhì)登記本（需防潮、防涂改）或電子系統(tǒng)（如醫(yī)院HIS系統(tǒng)關(guān)聯(lián)設(shè)備管理模塊），記錄需至少保存3年，便于追溯與質(zhì)量分析。（二）人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)內(nèi)容：新員工：設(shè)備操作流程、維護(hù)規(guī)范、安全風(fēng)險(xiǎn)（如輻射防護(hù)、電擊防護(hù)）；在崗人員：每年復(fù)訓(xùn)（含新設(shè)備操作、故障應(yīng)急處理），培訓(xùn)后考核（理論+實(shí)操），考核合格方可獨(dú)立操作。2.培訓(xùn)資源：廠家提供的操作手冊(cè)、視頻教程；內(nèi)部編制的《設(shè)備操作SOP》《維護(hù)案例庫》；邀請(qǐng)廠家工程師現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)。（三）應(yīng)急處置預(yù)案1.設(shè)備故障應(yīng)急：制定《設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案》，明確不同設(shè)備故障的替代方案（如呼吸機(jī)故障→球囊面罩通氣，輸液泵故障→手動(dòng)調(diào)節(jié)滴速并更換備用泵）；每月演練（如模擬呼吸機(jī)斷電、輸液泵堵塞報(bào)警），記錄演練效果，持續(xù)優(yōu)化預(yù)案。2.突發(fā)公共事件應(yīng)急：疫情、地震等場(chǎng)景下，提前儲(chǔ)備備用設(shè)備、耗材（如便攜式呼吸機(jī)、一次性電極片），建立設(shè)備調(diào)配機(jī)制（如從閑置科室調(diào)撥設(shè)備）；災(zāi)后對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢測(cè)（如地震后檢查設(shè)備是否受潮、電路是否短路），確認(rèn)安全后方可使用。六、典型器械維護(hù)案例分析（一）呼吸機(jī)頻繁“高壓報(bào)警”故障故障現(xiàn)象：通氣過程中頻繁觸發(fā)高壓報(bào)警，氣道壓峰值＞40cmH?O，患者嗆咳。原因分析：管路折疊（患者翻身時(shí)管路受壓）；氣道分泌物堵塞（患者排痰不暢）；呼氣閥膜片老化（密封不嚴(yán)，導(dǎo)致呼氣相壓力未下降）。處理措施：1.檢查管路，解除折疊；2.吸痰（嚴(yán)格無菌操作，吸痰后重新設(shè)置PEEP）；3.更換呼氣閥膜片（聯(lián)系廠家更換，更換后校準(zhǔn)氣道壓傳感器）。預(yù)防建議：患者翻身時(shí)專人看護(hù)管路，避免受壓；每2小時(shí)協(xié)助患者排痰（或使用振動(dòng)排痰儀）；每月檢查呼氣閥膜片彈性，每季度更換（或按說明書周期）。（二）心電圖機(jī)波形“基線漂移”故障故障現(xiàn)象：采集的心電圖波形上下波動(dòng)（基線不平穩(wěn)），干擾診斷。原因分析：電極片粘貼不牢（皮膚油脂未清潔，或電極片過期干燥）；導(dǎo)聯(lián)線接觸不良（插頭氧化，或線纜內(nèi)部斷線）；設(shè)備接地不良（電源插座無地線，或地線松動(dòng)）。處理措施：1.重新清潔皮膚（用酒精棉球反復(fù)擦拭），更換新電極片；2.拔除導(dǎo)聯(lián)線，用砂紙打