2025年生物可吸收硬腦膜補(bǔ)片風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)協(xié)議本協(xié)議由以下各方于2025年[具體日期]在[地點(diǎn)]簽署：甲方：[生產(chǎn)商/供應(yīng)商名稱]，一家根據(jù)[國(guó)家/地區(qū)]法律注冊(cè)成立的公司，其注冊(cè)地址位于[生產(chǎn)商地址]，以下簡(jiǎn)稱“生產(chǎn)商”。乙方：[醫(yī)療機(jī)構(gòu)/醫(yī)生名稱]，具備合法執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)生，其地址/執(zhí)業(yè)地點(diǎn)位于[醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址/醫(yī)生執(zhí)業(yè)地點(diǎn)]，以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。鑒于：1.生產(chǎn)商是[具體型號(hào)]生物可吸收硬腦膜補(bǔ)片（以下簡(jiǎn)稱“補(bǔ)片”）的合法生產(chǎn)者或供應(yīng)商。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療服務(wù)的提供者，具備進(jìn)行硬腦膜修復(fù)手術(shù)的資質(zhì)和能力。3.雙方希望在使用生產(chǎn)商提供的補(bǔ)片進(jìn)行硬腦膜修復(fù)手術(shù)時(shí)，就相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)事宜達(dá)成明確約定，以促進(jìn)合理治療和明確責(zé)任。據(jù)此，各方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成協(xié)議如下：第一條定義1.1補(bǔ)片：指生產(chǎn)商生產(chǎn)或供應(yīng)的，具有特定規(guī)格和性能指標(biāo)的生物可吸收硬腦膜補(bǔ)片。1.2手術(shù)：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用補(bǔ)片為患者進(jìn)行的硬腦膜修復(fù)手術(shù)。1.3產(chǎn)品缺陷：指補(bǔ)片存在設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷、警示不足或不符合相關(guān)國(guó)家/地區(qū)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)記載的性能和質(zhì)量要求，且該缺陷是導(dǎo)致患者損害或醫(yī)療機(jī)構(gòu)損失的直接原因。1.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)過(guò)錯(cuò)：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在手術(shù)過(guò)程中違反了醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、未進(jìn)行必要的術(shù)前評(píng)估、未充分告知患者風(fēng)險(xiǎn)并獲得知情同意，或因其他職業(yè)過(guò)失導(dǎo)致患者損害或醫(yī)療機(jī)構(gòu)損失。1.5患者自身原因：指患者因未如實(shí)告知自身健康狀況、存在特殊體質(zhì)或不可預(yù)見(jiàn)的疾病發(fā)展導(dǎo)致手術(shù)失敗或不良后果，且該情況在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行合理評(píng)估和告知時(shí)無(wú)法識(shí)別。1.6不良事件：指在手術(shù)期間或術(shù)后，與補(bǔ)片使用或手術(shù)操作相關(guān)的任何不良臨床情況，包括但不限于感染、出血、腦水腫、神經(jīng)損傷、癲癇發(fā)作、認(rèn)知功能障礙、補(bǔ)片移位、降解異常、過(guò)敏反應(yīng)等。第二條風(fēng)險(xiǎn)界定與責(zé)任分擔(dān)2.1手術(shù)固有風(fēng)險(xiǎn)：各方確認(rèn)，任何硬腦膜修復(fù)手術(shù)均存在固有風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任根據(jù)醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估和管理這些風(fēng)險(xiǎn)?；颊咭淹ㄟ^(guò)知情同意過(guò)程被告知此類風(fēng)險(xiǎn)。2.2產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)及生產(chǎn)商責(zé)任：a.若患者遭受損害，且經(jīng)專業(yè)鑒定確認(rèn)系因補(bǔ)片存在產(chǎn)品缺陷直接導(dǎo)致，則生產(chǎn)商應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品責(zé)任。該責(zé)任包括但不限于對(duì)患者的損害進(jìn)行賠償、承擔(dān)合理的醫(yī)療費(fèi)用等。生產(chǎn)商有權(quán)向有過(guò)錯(cuò)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行追償。b.若補(bǔ)片的質(zhì)量問(wèn)題（非設(shè)計(jì)或制造缺陷，如儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致）導(dǎo)致不良事件，生產(chǎn)商應(yīng)根據(jù)問(wèn)題性質(zhì)和相關(guān)規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。c.生產(chǎn)商應(yīng)履行其法定義務(wù)和本協(xié)議約定的義務(wù)，包括提供符合標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)片、進(jìn)行充分的產(chǎn)品說(shuō)明和培訓(xùn)、建立并執(zhí)行不良事件報(bào)告制度。2.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)過(guò)錯(cuò)責(zé)任：a.若患者遭受損害，且經(jīng)專業(yè)鑒定確認(rèn)系因醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在本協(xié)議定義的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)過(guò)錯(cuò)”直接導(dǎo)致，則醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。b.若不良事件的發(fā)生或擴(kuò)大系因醫(yī)療機(jī)構(gòu)未遵守操作規(guī)程、評(píng)估不足或告知不充分等“醫(yī)療機(jī)構(gòu)過(guò)錯(cuò)”所致，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)主要責(zé)任，除非能證明損害完全由不可抗力或患者自身原因造成。c.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其醫(yī)務(wù)人員在手術(shù)過(guò)程中的行為承擔(dān)責(zé)任。2.4患者自身原因責(zé)任：若患者遭受損害，經(jīng)專業(yè)鑒定確認(rèn)主要是由“患者自身原因”導(dǎo)致，且該原因在術(shù)前已通過(guò)合理檢查和告知得以識(shí)別，則在醫(yī)療機(jī)構(gòu)已盡到充分告知和評(píng)估義務(wù)的前提下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)商可依據(jù)法律規(guī)定或本協(xié)議約定，不承擔(dān)或減輕賠償責(zé)任。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)未盡告知或評(píng)估義務(wù)，則其仍需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.5風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)：對(duì)于不能明確歸因于產(chǎn)品缺陷、醫(yī)療機(jī)構(gòu)過(guò)錯(cuò)或患者自身原因的不良事件或損害，各方可在公平合理的基礎(chǔ)上協(xié)商分擔(dān)，或根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)處理。各方均有義務(wù)采取合理措施避免損失擴(kuò)大，因未采取合理措施導(dǎo)致?lián)p失擴(kuò)大的部分，應(yīng)自行承擔(dān)。2.6不可抗力：因發(fā)生地震、洪水、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等不可抗力事件，導(dǎo)致無(wú)法履行本協(xié)議任何一方義務(wù)的，該方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知另一方，并采取措施減少損失。第三條信息溝通與報(bào)告3.1不良事件報(bào)告：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用補(bǔ)片過(guò)程中發(fā)生或懷疑發(fā)生不良事件的，應(yīng)在[具體時(shí)限，如48小時(shí)]內(nèi)通知生產(chǎn)商。通知應(yīng)包含患者信息（在保護(hù)隱私前提下）、事件經(jīng)過(guò)、初步診斷和處理措施等。生產(chǎn)商應(yīng)在收到報(bào)告后[具體時(shí)限，如5個(gè)工作日]內(nèi)進(jìn)行評(píng)估，并告知處理意見(jiàn)。雙方均有義務(wù)根據(jù)法律法規(guī)要求向相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告不良事件。3.2信息共享：各方應(yīng)根據(jù)協(xié)議目的和法律規(guī)定，在必要時(shí)向?qū)Ψ交蚬餐付ǖ牡谌剑ㄈ绠a(chǎn)品注冊(cè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）共享與風(fēng)險(xiǎn)管理和不良事件處理相關(guān)的必要信息。第四條知情同意4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行涉及使用補(bǔ)片的手術(shù)前，必須向患者提供包括但不限于補(bǔ)片特性、已知風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期效果、替代方案、本協(xié)議中約定的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)原則（在醫(yī)療機(jī)構(gòu)告知患者后，患者自愿接受的前提下）等全部必要信息，并獲得患者或其授權(quán)代表簽署的書(shū)面知情同意書(shū)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)妥善保管知情同意書(shū)。第五條爭(zhēng)議解決5.1因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，各方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。5.2若協(xié)商不成，爭(zhēng)議應(yīng)提交至[具體仲裁委員會(huì)名稱]按照其屆時(shí)有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁裁決是終局的，對(duì)各方均有約束力。仲裁地點(diǎn)為[仲裁地點(diǎn)]。5.3（或：若協(xié)商不成，任何一方有權(quán)向[有管轄權(quán)的人民法院名稱]提起訴訟。）第六條法律適用6.1本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律（為本協(xié)議之目的，不包括香港、澳門(mén)特別行政區(qū)及臺(tái)灣地區(qū)法律）。第七條協(xié)議期限7.1本協(xié)議自各方簽字蓋章之日起生效，有效期為[例如：自2025年1月1日起至2025年12月31日止]，涵蓋2025年度內(nèi)使用本協(xié)議約定的補(bǔ)片進(jìn)行的所有手術(shù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)事宜。7.2協(xié)議期滿后，若仍有未完結(jié)事宜或根據(jù)各方需要，可經(jīng)書(shū)面同意續(xù)簽。第八條其他8.1本協(xié)議任何部分的修改或補(bǔ)充，須經(jīng)各方書(shū)面簽署補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。8.2若本協(xié)議任何條款被認(rèn)定為無(wú)效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。各方應(yīng)協(xié)商替換為內(nèi)容最接近且合法有效的條款。8.3本協(xié)議構(gòu)成各方就本協(xié)議主題達(dá)成的完整協(xié)議，取代之前所有的口頭或書(shū)面溝通、陳述及協(xié)議。8.4各方確認(rèn)已獲得充分的機(jī)會(huì)尋求獨(dú)立的法律意見(jiàn)，并理解本協(xié)議對(duì)其具有法律約束力。8.5通知：與本協(xié)議有關(guān)的所有通知或通訊應(yīng)以書(shū)面形式，通過(guò)書(shū)面信函、傳真或電子郵件發(fā)送至本協(xié)議首頁(yè)載明的地址或郵箱。8.6轉(zhuǎn)讓：未經(jīng)另一方事先書(shū)面同意，任何一方不得將其在本協(xié)議項(xiàng)下的權(quán)利或義務(wù)部分或全部轉(zhuǎn)讓給第三方。8.7完整性：本協(xié)議使用中文書(shū)就，一式[具體份數(shù)，如肆]份，甲方執(zhí)[具