2025年生物可吸收硬腦膜產(chǎn)品注冊(cè)協(xié)議本協(xié)議由以下雙方于[生效日期]在[地點(diǎn)]簽署：甲方：[甲方名稱]，一家根據(jù)[國家/地區(qū)]法律注冊(cè)成立的公司，其注冊(cè)地址位于[甲方地址]（以下簡稱“甲方”）。乙方：[乙方名稱]，一家根據(jù)[國家/地區(qū)]法律注冊(cè)成立的公司，其注冊(cè)地址位于[乙方地址]（以下簡稱“乙方”）。鑒于：1.甲方是[簡述甲方與生物可吸收硬腦膜產(chǎn)品相關(guān)的背景，如：該產(chǎn)品的開發(fā)者、制造商或擁有相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一方]；2.乙方擁有在[目標(biāo)市場(chǎng)名稱，如：中國、美國、歐盟等]進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)的專長、資源和經(jīng)驗(yàn)；3.甲方希望在其生物可吸收硬腦膜產(chǎn)品（以下簡稱“產(chǎn)品”）獲得[目標(biāo)市場(chǎng)名稱]的上市注冊(cè)；4.乙方同意接受甲方的委托，代表甲方或在甲方授權(quán)范圍內(nèi)協(xié)助甲方完成產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)工作；5.雙方希望根據(jù)本協(xié)議約定，明確在產(chǎn)品注冊(cè)過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。據(jù)此，雙方達(dá)成協(xié)議如下：第一條定義與解釋除非本協(xié)議上下文另有明確說明，下列術(shù)語具有以下含義：1.1“生物可吸收硬腦膜產(chǎn)品”指由甲方開發(fā)、生產(chǎn)或擁有的，用于在顱腦手術(shù)中作為硬腦膜替代物或輔助物的，可隨時(shí)間在體內(nèi)逐漸降解或吸收的醫(yī)療器械。1.2“目標(biāo)市場(chǎng)”指[具體列出目標(biāo)市場(chǎng)的國家或地區(qū)名稱]。1.3“注冊(cè)”指產(chǎn)品獲得目標(biāo)市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（以下簡稱“監(jiān)管機(jī)構(gòu)”）的批準(zhǔn)或許可，允許其在特定市場(chǎng)銷售和使用。1.4“注冊(cè)申請(qǐng)”指為獲得注冊(cè)而向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的完整申請(qǐng)文件及相關(guān)資料。1.5“技術(shù)資料”指與產(chǎn)品相關(guān)的所有文件，包括但不限于產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計(jì)文件、原材料證明、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生物相容性評(píng)價(jià)報(bào)告、臨床前研究數(shù)據(jù)、臨床評(píng)估報(bào)告、用戶手冊(cè)、標(biāo)簽說明等。1.6“注冊(cè)代理費(fèi)”指乙方根據(jù)本協(xié)議約定，為協(xié)助甲方完成注冊(cè)申請(qǐng)而收取的服務(wù)費(fèi)用。1.7“生效日”指本協(xié)議經(jīng)雙方授權(quán)代表簽字并蓋章（如適用）的日期。1.8“保密信息”指一方（披露方）以書面、口頭、電子或其他形式向另一方（接收方）披露的，標(biāo)明為“保密”或根據(jù)其性質(zhì)應(yīng)合理認(rèn)定為保密的所有信息，包括但不限于技術(shù)信息、商業(yè)信息、財(cái)務(wù)信息、客戶信息、注冊(cè)文件、數(shù)據(jù)等。1.9“知識(shí)產(chǎn)權(quán)”指一切專利權(quán)、實(shí)用新型權(quán)、外觀設(shè)計(jì)權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)、專有技術(shù)、know-how、技術(shù)秘密及其他任何現(xiàn)在或未來擁有的或可獲得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。1.10“不可抗力”指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、恐怖襲擊、法律法規(guī)的重大變化、流行病疫情、政府行為等。第二條合作范圍與雙方義務(wù)2.1甲方的義務(wù)：2.1.1甲方負(fù)責(zé)提供所有必需的技術(shù)資料，確保其真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，并符合目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)要求。2.1.2甲方負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)制造，并確保持續(xù)符合相關(guān)的質(zhì)量管理體系要求（如ISO13485）和產(chǎn)品規(guī)格。2.1.3甲方負(fù)責(zé)或委托第三方完成與產(chǎn)品相關(guān)的所有臨床前和臨床研究，并確保研究過程符合倫理規(guī)范和法規(guī)要求，有權(quán)監(jiān)督臨床研究數(shù)據(jù)的生成和質(zhì)量。2.1.4甲方負(fù)責(zé)及時(shí)向乙方提供所有必要的技術(shù)資料和文件，以支持注冊(cè)申請(qǐng)的準(zhǔn)備和提交。2.1.5甲方負(fù)責(zé)支付本協(xié)議約定的由乙方提供的注冊(cè)代理服務(wù)費(fèi)用。2.1.6甲方負(fù)責(zé)維護(hù)與產(chǎn)品相關(guān)的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并確保其在本協(xié)議履行過程中及之后不受第三方合法權(quán)利的挑戰(zhàn)。2.1.7甲方應(yīng)配合乙方與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，根據(jù)乙方的合理要求提供必要的協(xié)助。2.2乙方的義務(wù)：2.2.1乙方根據(jù)本協(xié)議約定和甲方提供的資料，負(fù)責(zé)準(zhǔn)備完整的注冊(cè)申請(qǐng)文件，并代表甲方或根據(jù)甲方授權(quán)向目標(biāo)市場(chǎng)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)申請(qǐng)。2.2.2乙方利用其專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)就注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)，并跟蹤審評(píng)進(jìn)度。2.2.3乙方負(fù)責(zé)向甲方提供關(guān)于注冊(cè)申請(qǐng)狀態(tài)、審評(píng)意見的及時(shí)信息，并根據(jù)甲方指示或?qū)徳u(píng)要求，協(xié)助甲方準(zhǔn)備和提交回復(fù)資料。2.2.4乙方應(yīng)確保其處理的產(chǎn)品相關(guān)信息按照本協(xié)議的保密條款進(jìn)行管理。2.2.5乙方有權(quán)根據(jù)本協(xié)議約定收取注冊(cè)代理服務(wù)費(fèi)用。第三條注冊(cè)申請(qǐng)與批準(zhǔn)3.1乙方應(yīng)根據(jù)目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)要求，以及甲方提供的技術(shù)資料，制定注冊(cè)申請(qǐng)策略，并完成注冊(cè)文件的準(zhǔn)備工作。3.2甲方應(yīng)按照乙方制定的方案和要求，及時(shí)提供所需的技術(shù)資料和文件，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。3.3乙方負(fù)責(zé)按時(shí)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)申請(qǐng)，并支付相應(yīng)的申請(qǐng)費(fèi)用。3.4注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)和批準(zhǔn)由監(jiān)管機(jī)構(gòu)決定，本協(xié)議雙方不保證注冊(cè)申請(qǐng)必然獲得成功。如產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，相關(guān)批準(zhǔn)文件的權(quán)利歸甲方所有。3.5如監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求補(bǔ)充資料或召開審評(píng)會(huì)議，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)通知甲方，并根據(jù)甲方的指示和乙方專業(yè)判斷，準(zhǔn)備、翻譯（如需）和提交補(bǔ)充資料，或安排甲方代表參加審評(píng)會(huì)議。因補(bǔ)充資料或會(huì)議產(chǎn)生的費(fèi)用，由[約定費(fèi)用承擔(dān)方，如：甲方承擔(dān)/雙方按比例分?jǐn)?根據(jù)情況協(xié)商]。第四條費(fèi)用與支付4.1甲方同意向乙方支付注冊(cè)代理服務(wù)費(fèi)用，具體費(fèi)用構(gòu)成及支付方式如下：4.1.1咨詢費(fèi)/前期費(fèi)：甲方同意向乙方支付人民幣[具體金額]元（大寫：[大寫金額]）作為前期咨詢費(fèi)/項(xiàng)目啟動(dòng)費(fèi)，該費(fèi)用[選擇：包含在總費(fèi)用內(nèi)/不包含在總費(fèi)用內(nèi)]。4.1.2文件準(zhǔn)備費(fèi)：乙方為準(zhǔn)備注冊(cè)文件產(chǎn)生的費(fèi)用（如翻譯費(fèi)、專家咨詢費(fèi)等），經(jīng)甲方事先書面同意后，由甲方承擔(dān)。該費(fèi)用不超過人民幣[具體金額]元（如有上限）。4.1.3官方注冊(cè)費(fèi)：向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)申請(qǐng)及審評(píng)過程中產(chǎn)生的官方費(fèi)用（如申請(qǐng)費(fèi)、審評(píng)費(fèi)、檢測(cè)費(fèi)等），由甲方承擔(dān)。4.1.4代理服務(wù)費(fèi)：除上述費(fèi)用外，甲方應(yīng)向乙方支付人民幣[具體金額]元（大寫：[大寫金額]）作為代理服務(wù)費(fèi)。此費(fèi)用可根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)的復(fù)雜程度和工作量進(jìn)行調(diào)整，具體調(diào)整方式為：[簡述調(diào)整機(jī)制，如：雙方協(xié)商確定/達(dá)到特定里程碑后支付/按階段支付]。4.2支付時(shí)間：甲方應(yīng)于[具體時(shí)間節(jié)點(diǎn)，如：本協(xié)議生效后XX日內(nèi)/注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤怀晒骕X日內(nèi)/協(xié)議終止后XX日內(nèi)]支付前述款項(xiàng)中的[具體款項(xiàng)名稱，如：咨詢費(fèi)/代理服務(wù)費(fèi)]。4.3支付方式：甲方應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬方式將款項(xiàng)支付至乙方指定的以下銀行賬戶：開戶行：[乙方開戶行名稱]戶名：[乙方賬戶名稱]賬號(hào)：[乙方銀行賬號(hào)]4.4費(fèi)用爭議：如對(duì)費(fèi)用的計(jì)算或支付產(chǎn)生爭議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，按本協(xié)議第十三條約定處理。第五條知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1各方在簽署本協(xié)議前已有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，仍歸各自所有。5.2在本協(xié)議履行過程中，一方（披露方）向另一方（接收方）披露其知識(shí)產(chǎn)權(quán)（以下簡稱“披露知識(shí)產(chǎn)權(quán)”），本協(xié)議自披露之日起三十日內(nèi)，如接收方不向披露方支付許可費(fèi)，則披露知識(shí)產(chǎn)權(quán)的普通使用許可權(quán)（在目標(biāo)市場(chǎng)范圍內(nèi)，限于本協(xié)議約定的注冊(cè)目的）自動(dòng)授予接收方使用。如接收方希望獲得更廣泛的許可，應(yīng)與披露方另行協(xié)商并簽訂書面許可協(xié)議。5.3雙方同意，為履行本協(xié)議之目的，僅在必要范圍內(nèi)使用對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并承擔(dān)因使用對(duì)方知識(shí)產(chǎn)權(quán)而產(chǎn)生或可能產(chǎn)生的費(fèi)用和責(zé)任。5.4本協(xié)議期滿或終止后，接收方應(yīng)停止使用披露知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并銷毀或返還所有包含披露知識(shí)產(chǎn)權(quán)的載體，但根據(jù)法律法規(guī)或本協(xié)議約定應(yīng)予保留的除外。第六條保密條款6.1除非事先獲得披露方的書面同意，任何一方不得向任何第三方（包括關(guān)聯(lián)公司，但為履行本協(xié)議目的所必需的員工、顧問、律師、審計(jì)師等除外）披露本協(xié)議或本協(xié)議項(xiàng)下獲悉的對(duì)方的保密信息。6.2接收方僅可為履行本協(xié)議之目的使用披露方的保密信息，不得用于任何其他用途。6.3接收方應(yīng)采取不低于保護(hù)自身同類保密信息的謹(jǐn)慎程度，保護(hù)披露方的保密信息，防止其泄露、丟失或被未經(jīng)授權(quán)的人獲取。6.4如法律法規(guī)要求或監(jiān)管機(jī)構(gòu)強(qiáng)制要求披露保密信息，接收方應(yīng)在法律或法規(guī)允許的范圍內(nèi)，盡力提前通知披露方，并僅披露法定或監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的必要信息。6.5本保密義務(wù)不因本協(xié)議的終止而終止，持續(xù)有效期限為本協(xié)議終止后[具體年限，如：三/五]年。第七條數(shù)據(jù)所有權(quán)與使用權(quán)7.1與產(chǎn)品相關(guān)的所有原始數(shù)據(jù)（包括但不限于臨床前數(shù)據(jù)、臨床研究數(shù)據(jù)、生產(chǎn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等）及其分析報(bào)告的所有權(quán)，在法律允許的范圍內(nèi)，歸甲方所有。7.2乙方為協(xié)助完成注冊(cè)申請(qǐng)，在履行本協(xié)議過程中獲取、處理或生成的數(shù)據(jù)（不包括原始數(shù)據(jù)本身），其所有權(quán)和使用權(quán)由[約定歸屬方，如：雙方共有/乙方所有，甲方有優(yōu)先使用權(quán)/甲方所有，乙方有署名權(quán)等]決定。無論歸屬如何，乙方有權(quán)在[約定范圍和期限，如：完成注冊(cè)申請(qǐng)后/為內(nèi)部質(zhì)量改進(jìn)目的]內(nèi)使用該數(shù)據(jù)。7.3雙方同意，雙方基于履行本協(xié)議目的而持有的對(duì)方數(shù)據(jù)，僅為履行本協(xié)議之目的使用，不得用于任何其他商業(yè)目的或與第三方共享，除非獲得對(duì)方的明確書面同意。第八條期限、生效與終止8.1本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字并蓋章（如適用）之日起生效，有效期為[具體年限，如：三]年，自[生效日期]起計(jì)算。8.2協(xié)議期滿前[具體時(shí)間，如：三個(gè)月]，如雙方均有意繼續(xù)合作，應(yīng)另行協(xié)商續(xù)簽協(xié)議事宜。8.3本協(xié)議可在以下情況下終止：8.3.1雙方協(xié)商一致同意終止。8.3.2一方嚴(yán)重違反本協(xié)議約定，經(jīng)另一方書面通知后[具體天數(shù)，如：三十]日內(nèi)未能糾正，守約方有權(quán)書面通知違約方終止本協(xié)議。8.3.3因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無法履行，雙方協(xié)商一致終止。8.3.4完成產(chǎn)品在目標(biāo)市場(chǎng)的注冊(cè)申請(qǐng)（無論結(jié)果如何）。8.4協(xié)議終止時(shí)，雙方應(yīng)在[具體天數(shù)，如：十五]日內(nèi)完成所有費(fèi)用的結(jié)算、文件的返還或銷毀、保密信息的處理等事宜。終止不影響本協(xié)議中關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)、保密、違約責(zé)任和不可抗力等條款的效力。第九條違約責(zé)任9.1若任何一方違反本協(xié)議的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償因此給對(duì)方造成的一切直接經(jīng)濟(jì)損失。9.2若甲方未能按時(shí)支付費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按逾期金額的[具體比例，如：萬分之五]向乙方支付違約金，逾期超過[具體天數(shù)，如：三十]日，乙方有權(quán)暫停工作或單方面解除本協(xié)議，并要求甲方支付已完成工作的費(fèi)用及違約金。9.3若乙方未能按約定履行其義務(wù)（如未能按時(shí)提交申請(qǐng)），應(yīng)向甲方支付違約金人民幣[具體金額或計(jì)算方式]元（大寫：[大寫金額]），但該違約金總額不超過本協(xié)議約定的代理服務(wù)費(fèi)總額的[具體百分比，如：百分之五十]。若乙方違約行為導(dǎo)致甲方直接損失超過違約金數(shù)額，甲方有權(quán)要求乙方補(bǔ)足差額。9.4任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)賠償披露方因此遭受的一切損失。第十條不可抗力10.1因不可抗力導(dǎo)致任何一方無法履行本協(xié)議義務(wù)的，該方不應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明文件。雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力的影響，協(xié)商決定是否延期履行、部分履行或解除協(xié)議。10.2不可抗力影響消除后，受影響方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議義務(wù)。第十一條適用法律與爭議解決11.1本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律（為本協(xié)議之目的，不包括香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺(tái)灣地區(qū)的法律）。11.2因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交[選擇：甲方所在地/乙方所在地/指定的仲裁委員會(huì)，如：中國國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)]按其屆時(shí)有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力?；蛱峤籟選擇：甲方所在地/乙方所在地]有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。第十二條其他12.1完整協(xié)議：本協(xié)議構(gòu)成雙方就合作事宜達(dá)成的完整協(xié)議，取代雙方此前就該事項(xiàng)進(jìn)行的所有口頭或書面溝通、陳述和協(xié)議。12.2修訂與補(bǔ)充：對(duì)本協(xié)議的任何修訂或補(bǔ)充，均須經(jīng)雙方授權(quán)代表書面簽署后方能生效。12.3轉(zhuǎn)讓：未經(jīng)另一方事先書面同意，任何一方不得將其在本協(xié)議項(xiàng)下的權(quán)利或義務(wù)部分或全部轉(zhuǎn)讓給第三方。12.4通知：與本協(xié)議有關(guān)的所有通知、請(qǐng)求或其他通信，均應(yīng)以書面形式按本協(xié)議首頁所示的地址或雙方后續(xù)書