興奮劑的管理

案例導(dǎo)入案例：意大利當(dāng)?shù)貢r(shí)間2004年2月，1998年環(huán)法自行車賽冠軍、意大利人潘塔尼猝死在意大利里米尼附近的一個(gè)旅館中，年僅34歲。潘塔尼自1998年奪得環(huán)法冠軍后就再也沒(méi)有取得什么突出的成績(jī)，在1999年的一次例行藥檢上，他被查出紅血球含量高于正常標(biāo)準(zhǔn)。討論：1.目前興奮劑包括哪些類別？2.藥品零售企業(yè)可以銷售興奮劑嗎？興奮劑的管理一、興奮劑的界定和分類（一）興奮劑的界定

興奮劑是一個(gè)約定俗成的概念，無(wú)論是世界反興奮劑組織公布的，還是各國(guó)有關(guān)反興奮劑方面的立法，均未對(duì)興奮劑作出定義。興奮劑作為體育詞匯使用時(shí)，其含義與臨床醫(yī)學(xué)或毒品稱謂中的“興奮劑”并不完全一致。興奮劑在英語(yǔ)中稱"Dope"，原義為“供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑”。由于運(yùn)動(dòng)員為提高成績(jī)而最早服用的藥物大多屬于刺激劑類興奮劑藥物，所以盡管后來(lái)被禁用的其他類型藥物并不都具有興奮性（如利尿劑），甚至有的還具有抑制性（如β-阻斷劑），國(guó)際上對(duì)禁用藥物仍習(xí)慣沿用興奮劑的稱謂。因此，如今通常所說(shuō)的興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而實(shí)際上是對(duì)禁用藥物的統(tǒng)稱?！斗磁d奮劑條例》所稱的興奮劑是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)等。興奮劑的管理（二）興奮劑目錄興奮劑目錄由國(guó)務(wù)院體育主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門、國(guó)務(wù)院商務(wù)主管部門和海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布?，F(xiàn)行興奮劑目錄是《2016年興奮劑目錄》。將興奮劑品種分為七大類，共計(jì)267個(gè)品種，具體品種詳見(jiàn)2016年興奮劑目錄，該目錄中品種類別見(jiàn)下表。興奮劑的管理需要說(shuō)明的三點(diǎn)：1.目錄所列物質(zhì)包括其可能存在的鹽及光學(xué)異構(gòu)體；2.目錄所列物質(zhì)中屬于藥品的,還包括其原料藥及單方制劑；3.目錄所列蛋白同化制劑品種包括其可能存在的鹽、酯、醚及光學(xué)異構(gòu)體。興奮劑的管理（三）興奮劑分類1968年反興奮劑運(yùn)動(dòng)剛開(kāi)始時(shí)，國(guó)際奧委會(huì)規(guī)定的違禁藥物為四大類，隨后逐漸增加，目前興奮劑種類已經(jīng)達(dá)到七大類。雖然在分類時(shí)表述有所不同，但基本上是按照這些物質(zhì)的藥理作用來(lái)分類的。包括：刺激劑、蛋白同化制劑、麻醉止痛藥、利尿劑、血液興奮劑、肽類激素和β-阻斷劑。從藥品管理方面來(lái)講，主要是麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品和藥品類易制毒化學(xué)品、激素等處方藥品。興奮劑的管理1．刺激劑興奮劑的管理1．刺激劑這類藥物按藥理學(xué)特點(diǎn)和化學(xué)結(jié)構(gòu)可分為下幾種：（1）精神刺激藥（2）擬交感神經(jīng)安類藥物（3）咖啡因類（4）雜類中樞神經(jīng)刺激物質(zhì)興奮劑的管理苯丙胺黃嘌呤尼可剎米士的寧麻黃堿2．蛋白同化制劑（合成類固醇）興奮劑的管理興奮劑的管理3.麻醉止痛藥興奮劑的管理4.利尿劑興奮劑的管理5.血液興奮劑興奮劑的管理6.肽類激素興奮劑的管理7.β-受體阻斷劑興奮劑的管理二、興奮劑銷售使用管理1.興奮劑的管理層次根據(jù)《反興奮劑條例》的規(guī)定，我國(guó)對(duì)含興奮劑藥品的管理，可體現(xiàn)為三個(gè)層次。

（1）實(shí)施特殊管理：興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥和藥品類易制毒化學(xué)品的，其生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口、運(yùn)輸和使用，依照藥品管理法和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定，實(shí)施特殊管理。

（2）實(shí)施嚴(yán)格管理：興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素，屬于我國(guó)尚未實(shí)施特殊管理的禁用物質(zhì)。依照《藥品管理法》、《反興奮劑條例》的規(guī)定，參照我國(guó)有關(guān)特殊管理藥品得管理措施和國(guó)際通行做法，其生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用環(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格管理。

（3）實(shí)施處方藥管理：除上述實(shí)施特殊管理和嚴(yán)格管理的品種外，興奮劑目錄所列的其他禁用物質(zhì)，實(shí)施處方藥管理。興奮劑的管理2.含興奮劑藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理《反興奮劑條例》第17條規(guī)定，藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上用中文注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收含興奮劑藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上是否按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。興奮劑的管理3.蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)管理

依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備一定條件并經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素，否則不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素。（1）經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核蛋白同化制劑、肽類激素供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)證明材料建立客戶檔案。（2）對(duì)進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素品種的審核，除查驗(yàn)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件外，還應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)進(jìn)口準(zhǔn)許證復(fù)印件。（3）蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫(kù)登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)儲(chǔ)存在專庫(kù)或?qū)９裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理。（4）除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑或者其他肽類激素。興奮劑的管理4.蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理（1）蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、具有同類資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)、具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售蛋白同化制劑肽類激素。（2）蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和其他具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素。（3）蛋白同化制劑，肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)除按上述規(guī)定銷售外，還可以向藥品零售企業(yè)銷售肽類激素中的胰島素。（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方，向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素，處方應(yīng)當(dāng)保存2年。興奮劑的管理（5）嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素外的蛋白同化制劑或其他肽類激素，藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素以及其他規(guī)定可以銷售的含興奮劑藥品。零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)購(gòu)買含興奮劑藥品的患者或消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)。藥師需要了解哪些