ICS11.040.60CCSC422024-01-22發(fā)布2024-01-22實施IT/CI286—2024前言 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14技術要求 14.1活性物種 4.2對電擊危險的防護 24.3對機械危險的防護 24.4對不需要的或過量的輻射危險（源）的防護 24.5對超溫和其他危險（源）的防護 24.6生物評價 24.7電磁兼容性 25試驗方法 25.1活性物種 25.2對電擊危險的防護 5.3對機械危險的防護 45.4對不需要的或過量的輻射危險（源）的防護 45.5對超溫和其他危險（源）的防護 5.6生物評價 65.7電磁兼容性 66標記、使用說明、包裝、運輸和貯存 66.1標記 76.2使用說明 76.3包裝 76.4運輸和貯存 7T/CI286—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國國際科技促進會提出并歸口。本文件起草單位：大連理工大學、深圳市荔輝醫(yī)療科技有限公司、南京蘇曼等離子科技有限公司、華中科技大學、清華大學、西安交通大學、安徽醫(yī)科大學、東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、南京航空航天大學。李維勤、吳淑群、倪維元。T/CI286—20241冷等離子體傷口治療儀本文件規(guī)定了冷等離子體傷口治療儀的技術要求、試驗方法、標記、使用說明、包裝、運輸和貯存要求。本文件適用于冷等離子體處理傷口和皮膚病治療儀的生產(chǎn)與驗收。2規(guī)范性引用文件僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB3095環(huán)境空氣質(zhì)量標準GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB/T13384機電產(chǎn)品包裝通用技術條件GB/T25480儀器儀表運輸、貯存基本環(huán)境條件及試驗方法HJ663環(huán)境空氣質(zhì)量評價技術規(guī)范（試行）HJ1043環(huán)境空氣氮氧化物的自動測定化學發(fā)光法HJ1225環(huán)境空氣臭氧的自動測定化學發(fā)光法YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求消毒技術規(guī)范(2002年版)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕282號3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1有效工作區(qū)域activetreatedzone由制造商明確的等離子體與組織預期有效作用的區(qū)域。3.2冷等離子體coldplasma部分離化和具有較低溫度的放電氣體。3.3冷等離子體傷口治療附件coldplasmawoundtreatmentaccessory將冷等離子體導向患者的附件。3.4冷等離子體傷口治療儀coldplasmawoundtreatmentinstrument采用冷等離子體治療傷口的醫(yī)療儀器和相關冷等離子體傷口治療附件。3.5傷口治療woundtreatment采用冷等離子體治療傷口的操作。4技術要求4.1活性物種T/CI286—20242在正常使用冷等離子體傷口治療儀期間，制造商應測量具有潛在危害的活性物種(如臭氧、一氧化氮和二氧化氮)濃度的最大值，并在風險管理過程中處理與這些最大值相關的風險。通過檢查風險管理文檔和使用說明來檢驗是否符合要求（見6.2）。4.2對電擊危險的防護冷等離子體傷口治療附件應被視為應用部分。由冷等離子體產(chǎn)生的患者漏電流不得超過GB9706.1-2020表3中應用部分類型的容許值。4.3對機械危險的防護對機械危險的防護應符合GB9706.1-2020中第9章的要求。4.4對不需要的或過量的輻射危險（源）的防護對不需要的或過量的輻射危險（源）的防護應符合GB9706.1-2020中第10章的要求。4.5對超溫和其他危險（源）的防護冷等離子體傷口治療儀有效工作區(qū)域的最高溫度應低于45。C。4.6生物評價生物評價方法見5.6，評價規(guī)定如下：a)肉眼觀察平板上是否明顯出現(xiàn)抑菌區(qū)域；b)抑菌區(qū)域內(nèi)是否完全滅殺干凈，或是否可以明確計算消殺效率≥3個對數(shù)值/cm2；c)用游標卡尺測量抑菌區(qū)域的面積，評價是否與制造商提供的有效工作區(qū)域一致。同時滿足以上三個條件，判定合格。4.7電磁兼容性電磁兼容性應符合GB9706.1-2020中第17章的要求。5試驗方法5.1活性物種5.1.1冷等離子體傷口治療儀的活性物種測量程序和探測器應按照HJ1225和HJ1043的規(guī)定進行。5.1.2不建議將冷等離子體傷口治療儀用于口腔或鼻部等與肺部直接相連的器官。適用時，制造商應在風險管理過程中提到活性物種帶來的相關風險，其檢測方式如圖1所示。若用于口腔或鼻部等器官，冷等離子體傷口治療儀的檢測距離cm；若不用于與肺部直接相連的器官，冷等離子體傷口治療儀的檢測距離=10cm，檢測裝置的探測器應置于有效工作區(qū)域中心處。T/CI286—20243圖1檢測活性物種的試驗裝置5.1.3測定結果保留整數(shù)位，按照HJ663執(zhí)行用于空氣質(zhì)量評價的監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法，并以GB3095中污染物的濃度限值為依據(jù)，對相關評價項目的評價指標進行達標情況判斷5.2對電擊危險的防護5.2.1患者漏電流圖2為患者漏電流檢測示意圖，其中MD為GB9706.1-2020中8.7.4.4定義的測量裝置。檢測中使用的銅板面積為有效工作區(qū)域的120%?；颊呗╇娏鞯娜菰S值應符合4.2的要求，合規(guī)性檢測如下：www圖2測量患者漏電流的示意圖T/CI286—202445.2.2高頻漏電流5.2.2.1圖3為高頻漏電流檢測示意圖，依次對儀器的每條輸出電纜進行以下測試：a)待測儀器和測量裝置的電纜如圖3所示放置；b)用0.9%鹽水溶液浸濕的多孔布包裹整段待測電纜；c)用10cm長的金屬箔包裹經(jīng)鹽水浸濕過的多孔布的中間部位，并將金屬箔串聯(lián)200Ω的無感電阻后接地；d)使儀器處于最大輸出功率的運行狀態(tài)，此時通過200Ω的無感電阻測量高頻漏電流。標10——用0.9%鹽水浸濕的多孔布。圖3測量電纜高頻漏電流的示意圖5.2.2.2由冷等離子體傷口治療儀的附件電纜產(chǎn)生的最大高頻漏電流容許值應為：式中：min——電纜絕緣層的最小絕緣外徑，單位為mm；ftest——所測電壓的頻率，單位為kHz，在300kHz-1000kHz區(qū)間；L=10——（包裹在經(jīng)鹽水浸泡濕布外金屬箔片的長度，單位為cmupeak——冷等離子體傷口治療附件高頻最大輸出電壓峰值和400upeak兩者中的較小值。5.3對機械危險的防護對機械危險的防護應按照GB9706.1-2020中第9章的規(guī)定進行。5.4對不需要的或過量的輻射危險（源）的防護圖4示意了用于檢測紫外輻射的試驗裝置。對于其它等離子體源，請根據(jù)技術可能性進行調(diào)整。必要時，可用石英玻璃來保護光纖電纜。T/CI286—20245圖4檢測紫外輻射的試驗裝置5.5對超溫和其他危險（源）的防護不向患者提供熱量的應用部分檢測方法如下：a)將冷等離子體傷口治療應用部分置于鋼網(wǎng)中心位置，如圖5所示；b)鋼網(wǎng)面積應不小于有效工作區(qū)域的120%；c)采用一個連接在鋼網(wǎng)中心的纖維狀溫度探頭進行溫度測量；d)以最大輸出功率連續(xù)運行冷等離子體傷口治療儀5分鐘；e)記錄測得的最高溫度。w圖5測量有效工作區(qū)域的溫度T/CI286—202465.6生物評價5.6.1目的冷等離子體傷口治療儀的一個必要的性能標準是對病原微生物的滅菌效果。依據(jù)《消毒技術規(guī)范》（2002年版對于皮膚和黏膜消毒實驗中必須選擇三種微生物：金黃色葡萄球菌ATCC6538、綠膿桿菌ATCC9027、白色念珠菌ATCC10231。在實驗室條件下測定各評價項目的評價指標進行達標情況判斷，對皮膚創(chuàng)傷的消毒效果。5.6.2實驗器材具體包括以下實驗器材，其中培養(yǎng)基和溶液配制方法詳見《消毒技術規(guī)范》（2002年版）附錄A。a)細菌培養(yǎng)基：胰蛋白胨大豆瓊脂培養(yǎng)基（TSA胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基（TSBb)沙堡瓊脂培養(yǎng)基；c)試驗菌及其菌懸液的制備：金黃色葡萄球菌ATCC6538、綠膿桿菌ATCC9027和白色念珠菌ATCC10231懸液的制備分別按照《消毒技術規(guī)范》（2002年版）2.1.1.2.3(1)和2.1.1.9.3(1)進行；d)無菌蒸餾水；e)稀釋液；f)磷酸鹽緩沖液(PBS，0.03mol/L，pH7.2)；g)刻度吸管(0.1ml、1.0ml、5.0ml)；h)恒溫水浴箱；i)電動混合器；j)計時裝置。5.6.3實驗菌瓊脂平板制備制備方法如下：a)使用稀釋劑將菌懸液稀釋到1×106cfu/ml～1×1cfu/ml；b)取100μl稀釋后的菌懸液均勻涂抹在瓊脂培養(yǎng)基平板上（直徑90mm）。金黃色葡萄球菌和綠膿桿菌使用TSA，白色念珠菌使用沙堡瓊脂培養(yǎng)基。若制造商提供的儀器有效工作區(qū)域直徑大于90mm，需制作直徑更大的瓊脂平板，保障應用部分在工作距離下有效滅菌，瓊脂平板染菌密度≥1×103cfu/c；c)將染菌平板蓋好平皿，置室溫干燥5min。5.6.4實驗程序實驗方法如下：a)首先將滅菌后的接地導線插入到培養(yǎng)皿內(nèi)的培養(yǎng)基中，然后根據(jù)制造商提供的工作距離與有效工作區(qū)域，調(diào)節(jié)應用部分與染菌平板的相對位置，確保有效工作區(qū)域完全與平板表面相互作用；b)依據(jù)制造商建議的應用時間，實現(xiàn)冷等離子體對染菌平板進行處理。處理完成后，蓋好平皿，置37℃溫箱，培養(yǎng)16h～18h觀察結果。5.6.5注意事項注意事項如下：a)在殺菌試驗中，每次均應設置陽性對照；b)試驗中所使用的稀釋液和培養(yǎng)基等，各批次均應進行無菌檢查，發(fā)現(xiàn)有菌生長，則全部試驗需換用未污染試劑或培養(yǎng)基重做。5.7電磁兼容性電磁兼容性應按照GB9706.1-2020中第17章的規(guī)定進行。6標記、使用說明、包裝、運輸和貯存T/CI286—202476.1標記冷等離子體傷口治療儀的標記應符合GB9706.1-2020中第7章的規(guī)定，并使用符合YY/T0466.1給出的符號。6.2使用說明使用說明在適用時應包括以下警告：除非進行了安全性評估，否則冷等離子體傷口治療儀的應用部分不宜直接處理患者的眼睛。使用說明應包括：a)冷等離子體傷口治療儀及其附件的使用方法和清潔方法；b)應用部分與病人患處之間的工作距離；c)有效工作區(qū)域的大??；d)制造商建議的工作