2025醫(yī)療器械安全及使用等知識題庫及答案一、單項選擇題1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？A.血管支架B.醫(yī)用脫脂棉C.體溫計D.手術(shù)衣、隔離衣答案：D解析：第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。手術(shù)衣、隔離衣屬于第一類醫(yī)療器械。血管支架屬于第三類醫(yī)療器械；醫(yī)用脫脂棉屬于第二類醫(yī)療器械；體溫計屬于第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質(zhì)的（）購進醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，以確保所購醫(yī)療器械的質(zhì)量和合法性。3.醫(yī)療器械的使用期限是指（）。A.醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期到失效日期B.醫(yī)療器械的使用時間C.醫(yī)療器械在規(guī)定條件下，能夠保證安全、有效使用的時間D.醫(yī)療器械的有效期答案：C解析：醫(yī)療器械的使用期限是指醫(yī)療器械在規(guī)定條件下，能夠保證安全、有效使用的時間。生產(chǎn)日期到失效日期表述的是有效期的一種簡單界定方式；使用時間概念較寬泛；有效期側(cè)重于產(chǎn)品質(zhì)量保證的時間范圍，而使用期限更強調(diào)安全有效使用的時間。4.以下關于醫(yī)療器械說明書和標簽的說法，錯誤的是（）。A.應當標明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.可以不標明醫(yī)療器械注冊證編號C.應當標明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期D.應當標明產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍答案：B解析：醫(yī)療器械說明書和標簽應當標明醫(yī)療器械注冊證編號，同時也要標明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍等內(nèi)容。5.對醫(yī)療器械的安全性、有效性必須嚴格控制的是（）醫(yī)療器械。A.第一類B.第二類C.第三類D.以上都是答案：C解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類風險程度低，實行常規(guī)管理；第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理。6.醫(yī)療器械召回分為三級，其中一級召回是指（）。A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的D.以上都不對答案：A解析：一級召回針對使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的情況；二級召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。7.醫(yī)療機構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息記載到（）中。A.病歷B.處方C.檢驗報告D.護理記錄答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械，應當將相關必要信息記載到病歷中，以便對患者的治療和后續(xù)跟蹤提供準確依據(jù)。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)規(guī)范C.產(chǎn)品標準D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)規(guī)范和產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，以確保出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。9.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的故障C.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題導致患者傷害D.醫(yī)療器械在運輸過程中損壞但未投入使用答案：D解析：醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，包括在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題導致患者傷害等情況。在運輸過程中損壞但未投入使用不屬于在使用環(huán)節(jié)發(fā)生的不良事件。10.無菌醫(yī)療器械是指（）。A.直接或間接與人體血液、組織、細胞、體液接觸的醫(yī)療器械B.全部或部分暴露于體內(nèi)的醫(yī)療器械C.經(jīng)滅菌處理后無存活微生物的醫(yī)療器械D.用于診斷、治療、監(jiān)護的醫(yī)療器械答案：C解析：無菌醫(yī)療器械是經(jīng)滅菌處理后無存活微生物的醫(yī)療器械。A選項描述的是接觸人體特定部位的醫(yī)療器械；B選項說的是體內(nèi)植入或暴露于體內(nèi)的醫(yī)療器械；D選項是從醫(yī)療器械用途角度的描述。二、多項選擇題1.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括（）。A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.適用性答案：AB解析：醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括有效性和安全性。有效性是指醫(yī)療器械能實現(xiàn)其預期的使用目的；安全性是指在按規(guī)定條件和方法使用的情況下，不會對人體造成危害。穩(wěn)定性和適用性雖然也是醫(yī)療器械的重要特性，但不是基本質(zhì)量特性。2.以下屬于醫(yī)療器械的有（）。A.超聲診斷儀B.心臟起搏器C.口罩（醫(yī)用防護口罩）D.隱形眼鏡答案：ABCD解析：超聲診斷儀用于醫(yī)療診斷，心臟起搏器用于治療心臟疾病，醫(yī)用防護口罩用于防護疾病傳播屬于醫(yī)療器械，隱形眼鏡屬于眼科醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應當包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱D.供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式答案：ABCD解析：進貨查驗記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱以及供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式等內(nèi)容，以保證產(chǎn)品的可追溯性。4.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照（）的要求進行處理。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的消毒和管理的規(guī)定B.國務院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的使用說明D.醫(yī)療機構(gòu)自行制定的規(guī)范答案：ABC解析：醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的使用說明進行處理，而不是醫(yī)療機構(gòu)自行制定規(guī)范。5.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的（）負責。A.真實性B.準確性C.完整性D.規(guī)范性答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、準確性、完整性和規(guī)范性負責，確保資料能真實反映產(chǎn)品情況，符合相關要求。6.以下關于醫(yī)療器械廣告的說法，正確的有（）。A.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當以經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準B.醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.醫(yī)療器械廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明D.發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當在發(fā)布前由廣告審查機關對廣告內(nèi)容進行審查答案：ABCD解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容要以經(jīng)注冊或備案的說明書為準，不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，不得利用廣告代言人作推薦、證明，且發(fā)布前需由廣告審查機關對廣告內(nèi)容進行審查。7.醫(yī)療器械的使用單位包括（）。A.醫(yī)療機構(gòu)B.計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)C.血站D.康復輔助器具適配機構(gòu)答案：ABCD解析：醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)、血站、康復輔助器具適配機構(gòu)等都屬于醫(yī)療器械的使用單位。8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）。A.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生情況B.分析事件的原因和后果C.采取有效的防范措施D.保障醫(yī)療器械的安全、有效使用答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的就是及時發(fā)現(xiàn)事件發(fā)生情況，分析原因和后果，采取防范措施，從而保障醫(yī)療器械的安全、有效使用。9.以下哪些屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（）。A.人工心臟瓣膜B.一次性使用無菌注射器C.血壓計D.助聽器答案：AB解析：人工心臟瓣膜和一次性使用無菌注射器屬于第三類醫(yī)療器械。血壓計屬于第二類醫(yī)療器械，助聽器一般屬于第二類醫(yī)療器械。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備、專業(yè)技術(shù)人員，有質(zhì)量檢驗機構(gòu)或人員及設備，有保證質(zhì)量的管理制度，還有相適應的售后服務能力。三、判斷題1.所有醫(yī)療器械都需要進行注冊或備案。（√）解析：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，所以所有醫(yī)療器械都需要進行注冊或備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（×）解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須從具有資質(zhì)的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進合法的醫(yī)療器械，不能經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械使用單位可以根據(jù)自身需求，對醫(yī)療器械進行改裝。（×）解析：醫(yī)療器械使用單位應當按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械，不得擅自對醫(yī)療器械進行改裝，否則可能影響其安全性和有效性。4.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料可以作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。（×）解析：醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是用于監(jiān)測醫(yī)療器械安全性的，不能直接作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。5.無菌醫(yī)療器械的包裝可以不標明“無菌”字樣。（×）解析：無菌醫(yī)療器械的包裝應當標明“無菌”字樣，以明確其產(chǎn)品特性。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需要對產(chǎn)品質(zhì)量負責，不需要關注產(chǎn)品的售后服務。（×）解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不僅要對產(chǎn)品質(zhì)量負責，還需要具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力，以保障產(chǎn)品在使用過程中的正常運行和患者的安全。7.醫(yī)療機構(gòu)可以使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（×）解析：醫(yī)療機構(gòu)應當確保使用的醫(yī)療器械在有效期內(nèi)，不得使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。8.醫(yī)療器械廣告可以夸大產(chǎn)品功效。（×）解析：醫(yī)療器械廣告必須真實、合法，不得含有虛假、夸大等內(nèi)容，要以經(jīng)注冊或備案的說明書為準。9.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（√）解析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人應向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。10.醫(yī)療器械召回的責任主體是藥品監(jiān)督管理部門。（×）解析：醫(yī)療器械召回的責任主體是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督召回工作。四、簡答題1.簡述醫(yī)療器械注冊和備案的區(qū)別。答：醫(yī)療器械注冊和備案存在以下區(qū)別：適用范圍：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。管理部門：備案是向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；注冊中，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查。程序復雜程度：備案程序相對簡單，提交符合規(guī)定的備案資料即完成備案；注冊需要進行一系列嚴格的審查，包括對產(chǎn)品的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，程序更為復雜。2.醫(yī)療器械使用單位在采購醫(yī)療器械時應注意哪些方面？答：醫(yī)療器械使用單位在采購醫(yī)療器械時應注意以下方面：供貨方資質(zhì)：從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，核實供貨方的生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)證明文件。產(chǎn)品合法性：確保所采購的醫(yī)療器械是經(jīng)過注冊或備案的合法產(chǎn)品，查看醫(yī)療器械注冊證編號等相關證件。產(chǎn)品質(zhì)量：查看產(chǎn)品的合格證明文件，了解產(chǎn)品的質(zhì)量標準和質(zhì)量狀況。產(chǎn)品信息：詳細了解醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、性能、適用范圍、使用方法、注意事項等產(chǎn)品信息。簽訂合同：與供貨方簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務，包括質(zhì)量保證、售后服務等條款。3.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要工作內(nèi)容。答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要工作內(nèi)容包括：收集醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當對所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，及時收集并向監(jiān)測機構(gòu)報告不良事件。審核評價：監(jiān)測機構(gòu)對收到的不良事件報告進行審核、分析和評價，判斷事件的嚴重程度、因果關系等。調(diào)查處理：對嚴重的醫(yī)療器械不良事件，監(jiān)測機構(gòu)可能會組織開展調(diào)查，了解事件發(fā)生的原因、過程和影響，提出處理建議。信息反饋：將監(jiān)測和評價結(jié)果反饋給相關的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，督促其采取改進措施，同時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報告，為監(jiān)管決策提供依據(jù)。預警發(fā)布：根據(jù)監(jiān)測情況，及時發(fā)布醫(yī)療器械不良事件預警信息，提醒相關單位和人員注意防范風險。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應包括哪些方面？答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應包括以下方面：管理職責：明確企業(yè)各級人員的職責和權(quán)限，建立有效的溝通機制，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。資源管理：配備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境，包括專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)場地等。產(chǎn)品實現(xiàn)：對產(chǎn)品的設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進行控制，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。例如，在設計開發(fā)階段進行風險評估和驗證確認；采購過程中對供應商進行評價和選擇。測量、分析和改進：對質(zhì)量管理體系的運行情況進行監(jiān)測和測量，包括對產(chǎn)品質(zhì)量、過程績效等進行監(jiān)控，分析監(jiān)測數(shù)據(jù)，及時采取改進措施，持續(xù)提高質(zhì)量管理體系的有效性和產(chǎn)品質(zhì)量。五、案例分析題某醫(yī)院在使用某品牌的血糖儀進行血糖檢測時，部分患者反映檢測結(jié)果不準確。醫(yī)院對該血糖儀進行了檢查，發(fā)現(xiàn)該血糖儀的校準程序存在問題。1.請問該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？為什么？答：該事件屬于醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。在本案例中，血糖儀在正常使用時由于校準程序存在問題，導致檢測結(jié)果不準確，這可能會影響患者的治療決策，進而對患者的健康造成潛在危害，符合醫(yī)療器械不良事件的定義。2.醫(yī)院應采取哪些措施來處理該事件？答：醫(yī)院應采取以下措施處理該事件：立即停止使用該品牌的血糖儀，避免更多患者受到不準確檢測結(jié)果的影響。對已經(jīng)使用該血糖儀進行檢測的患者進行統(tǒng)計和評估，了解