2025年醫(yī)藥商品學(xué)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）修訂要點(diǎn)，冷藏藥品運(yùn)輸過程中，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)的記錄間隔時(shí)間不得超過（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.20分鐘2.下列中藥材中，以“頭”為規(guī)格等級劃分依據(jù)的是（）A.川貝母B.三七C.天麻D.黃芪3.生物制品“注射用重組人干擾素α-2b”的商品名通常由企業(yè)自定義，但需符合《藥品通用名稱命名原則》，其通用名稱中“重組人”體現(xiàn)的是（）A.藥物制劑類型B.藥物來源或方法C.藥物活性成分D.藥物治療用途4.某藥店銷售的“復(fù)方氨酚烷胺片”外包裝未標(biāo)注“OTC”標(biāo)識，但說明書印有“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，該藥品應(yīng)判定為（）A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.特殊管理藥品5.2025年起實(shí)施的《藥品電子追溯管理辦法》要求，疫苗類藥品的最小銷售單元需關(guān)聯(lián)的追溯信息不包括（）A.生產(chǎn)批號B.流通企業(yè)名稱C.患者姓名D.有效期6.關(guān)于化學(xué)藥制劑的質(zhì)量驗(yàn)收，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.需檢查鋁塑板包裝是否有氣泡、凹陷B.注射劑需檢查可見異物C.片劑需抽查脆碎度D.膠囊劑需檢查裝量差異7.某中藥飲片“麩炒白術(shù)”的外觀特征應(yīng)為（）A.表面深黃色，有焦斑B.表面淺黃棕色，偶有焦斑，略具焦香氣C.表面黑色，斷面棕褐色D.表面灰白色，有粉霜8.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列藥品中屬于第一類精神藥品的是（）A.地西泮B.曲馬多C.哌醋甲酯D.可待因9.醫(yī)療器械“電子血壓計(jì)”的管理類別是（）A.第一類B.第二類C.第三類D.無需分類10.某藥品標(biāo)簽標(biāo)注“批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20250001”，其中“H”代表（）A.化學(xué)藥B.中藥C.生物制品D.體外診斷試劑11.關(guān)于藥品儲存的溫濕度要求，下列匹配正確的是（）A.陰涼庫：溫度≤20℃，相對濕度35%-75%B.冷庫：溫度2-8℃，相對濕度45%-65%C.常溫庫：溫度0-30℃，相對濕度35%-85%D.陰涼庫：溫度≤15℃，相對濕度45%-75%12.中藥材“金銀花”的一等品標(biāo)準(zhǔn)中，要求開放花蕾不超過（）A.5%B.10%C.15%D.20%13.某藥店因違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑被處罰，根據(jù)2025年《反興奮劑條例》修訂內(nèi)容，其違規(guī)行為可能是（）A.單次銷售超過2個(gè)最小包裝B.未查驗(yàn)購買者身份證C.向未成年人銷售D.未登記購買者姓名14.生物制品“人血白蛋白”的儲存條件應(yīng)為（）A.常溫避光B.2-8℃冷藏C.-20℃冷凍D.陰涼處（≤20℃）15.關(guān)于藥品商品名稱的管理，下列說法正確的是（）A.商品名可以與通用名同行書寫B(tài).商品名字體大小不得超過通用名的1/2C.商品名需經(jīng)國家藥典委員會(huì)核準(zhǔn)D.進(jìn)口藥品必須使用中文商品名二、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述藥品商品的特殊性主要體現(xiàn)在哪些方面。2.列舉藥品驗(yàn)收時(shí)需重點(diǎn)檢查的包裝標(biāo)識內(nèi)容（至少5項(xiàng)）。3.簡述中藥材規(guī)格與等級的區(qū)別，并舉例說明。4.生物制品在運(yùn)輸過程中需采取哪些質(zhì)量控制措施？5.比較處方藥（Rx）與非處方藥（OTC）在銷售管理上的主要差異。三、案例分析題（每題10分，共30分）1.某醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)2025年3月從A制藥廠購入一批注射用頭孢曲松鈉（規(guī)格1g，批號20250301，有效期至2027年2月）。入庫驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)：①外包裝箱無“防壓”標(biāo)識；②部分內(nèi)包裝鋁塑板有凹陷；③隨貨同行單未標(biāo)注運(yùn)輸過程中的溫濕度記錄。問題：（1）針對上述問題，驗(yàn)收人員應(yīng)如何處理？（2）若該藥品為冷藏藥品，運(yùn)輸過程中溫濕度記錄缺失，企業(yè)應(yīng)采取哪些補(bǔ)救措施？2.某中藥飲片公司儲存的“當(dāng)歸”出現(xiàn)蟲蛀、泛油現(xiàn)象，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)：倉庫溫濕度監(jiān)控顯示，近1個(gè)月溫度持續(xù)在25℃以上，相對濕度80%；堆碼高度超過5層，與墻壁間距僅10cm；未定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。問題：（1）分析當(dāng)歸發(fā)生蟲蛀、泛油的主要原因。（2）簡述中藥材儲存養(yǎng)護(hù)的關(guān)鍵措施（至少4項(xiàng)）。3.2025年5月，某藥店因“未憑處方銷售阿奇霉素片（處方藥）”被監(jiān)管部門查處。經(jīng)查，該藥店店員在顧客未提供處方時(shí)，以“癥狀輕微”為由直接銷售，且未留存銷售記錄。問題：（1）該行為違反了哪些法律法規(guī)？（2）藥店應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？（3）如何避免此類違規(guī)行為發(fā)生？答案一、單項(xiàng)選擇題1.A（新版GSP要求冷藏藥品運(yùn)輸中溫濕度記錄間隔≤5分鐘）2.B（三七以“頭”數(shù)劃分等級，如20頭、30頭）3.B（“重組人”表明通過基因重組技術(shù)生產(chǎn)的人源化成分）4.C（未標(biāo)注OTC且說明書提示“藥師指導(dǎo)下購買”為處方藥）5.C（追溯信息不涉及患者隱私）6.D（膠囊劑裝量差異為生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制，驗(yàn)收一般檢查外觀、數(shù)量）7.B（麩炒白術(shù)表面淺黃棕，偶有焦斑，具焦香氣）8.C（哌醋甲酯屬于一類精神藥品，地西泮為二類，曲馬多、可待因?qū)俾樽硭幤坊蚨惥袼幤罚?.B（電子血壓計(jì)為第二類醫(yī)療器械）10.A（H代表化學(xué)藥，Z為中藥，S為生物制品）11.A（陰涼庫≤20℃，濕度35%-75%；冷庫2-8℃；常溫庫10-30℃）12.A（金銀花一等品開放花蕾≤5%）13.B（2025年修訂要求含麻黃堿制劑銷售需查驗(yàn)身份證）14.B（人血白蛋白需2-8℃冷藏）15.B（商品名字體≤通用名1/2，不得同行，需國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)）二、簡答題1.藥品商品的特殊性體現(xiàn)在：①生命關(guān)聯(lián)性（直接影響健康）；②質(zhì)量嚴(yán)格性（需符合藥典等標(biāo)準(zhǔn)）；③公共福利性（涉及基本醫(yī)療保障）；④高度專業(yè)性（需醫(yī)藥專業(yè)人員參與）；⑤限時(shí)性（有明確有效期）；⑥嚴(yán)格的監(jiān)管性（全生命周期監(jiān)管）。2.藥品驗(yàn)收需檢查的包裝標(biāo)識：①藥品通用名稱、商品名；②批準(zhǔn)文號；③生產(chǎn)批號、有效期；④規(guī)格、數(shù)量；⑤生產(chǎn)企業(yè)名稱；⑥貯藏條件；⑦特殊標(biāo)識（如“冷藏”“易碎”）；⑧適應(yīng)癥或功能主治（處方藥與非處方藥區(qū)分）。3.規(guī)格與等級區(qū)別：規(guī)格指藥品的基本技術(shù)參數(shù)（如劑量、包裝），反映“量”的差異（如阿司匹林片0.1g/片、0.5g/片）；等級指同一規(guī)格下質(zhì)量優(yōu)劣的劃分（如中藥材一等品、二等品），反映“質(zhì)”的差異（如三七20頭（每500g20個(gè)）為一等，30頭為二等）。4.生物制品運(yùn)輸質(zhì)量控制措施：①使用符合要求的冷藏車或保溫箱；②配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，實(shí)時(shí)記錄并上傳數(shù)據(jù)；③運(yùn)輸前檢查冷藏設(shè)備性能（如溫度達(dá)標(biāo)、續(xù)航時(shí)間）；④裝載時(shí)遵循“先進(jìn)先出”“近效期先出”；⑤交接時(shí)核對運(yùn)輸記錄（起止時(shí)間、溫度波動(dòng)），異常情況拒收；⑥緊急情況下啟用備用電源或冰排補(bǔ)充。5.處方藥與非處方藥銷售管理差異：①處方要求：Rx需醫(yī)師處方，OTC無需；②銷售場所：Rx可在藥店、醫(yī)院銷售，OTC還可在超市（乙類）銷售；③人員資質(zhì)：Rx需執(zhí)業(yè)藥師審核處方，OTC可由藥師或經(jīng)培訓(xùn)的銷售人員指導(dǎo)；④廣告限制：Rx僅限專業(yè)醫(yī)藥期刊廣告，OTC可大眾媒介宣傳；⑤警示語：Rx標(biāo)注“憑醫(yī)師處方銷售”，OTC標(biāo)注“請仔細(xì)閱讀說明書”。三、案例分析題1.（1）處理措施：①外包裝無“防壓”標(biāo)識：記錄問題，聯(lián)系供應(yīng)商確認(rèn)是否符合運(yùn)輸規(guī)范；②內(nèi)包裝凹陷：抽樣檢查藥品是否受污染或破損，如存在質(zhì)量問題（如溶液渾濁），作拒收處理；③溫濕度記錄缺失：要求供應(yīng)商補(bǔ)充提供，無法提供則拒收（依據(jù)GSP第49條）。（2）若為冷藏藥品：立即暫停入庫，核查運(yùn)輸時(shí)間與溫度要求是否匹配；聯(lián)系承運(yùn)方調(diào)取車載監(jiān)控或備用記錄；如確認(rèn)運(yùn)輸溫度超標(biāo)（如≥10℃），啟動(dòng)召回程序并上報(bào)藥監(jiān)部門；留存相關(guān)證據(jù)（如運(yùn)輸單、溝通記錄），追究責(zé)任方。2.（1）原因：①溫度過高（25℃以上利于害蟲繁殖）；②濕度超標(biāo)（80%導(dǎo)致吸潮，加速油脂氧化）；③堆碼不當(dāng)（高度過高擠壓導(dǎo)致通風(fēng)不良，間距不足影響散熱）；④養(yǎng)護(hù)缺失（未定期檢查蟲蛀、泛油跡象）。（2）關(guān)鍵措施：①控制溫濕度（陰涼庫≤20℃，濕度35%-75%）；②合理堆碼（垛間距≥10cm，墻距≥30cm）；③定期養(yǎng)護(hù)（每月檢查外觀、氣味，蟲蛀易發(fā)季增加頻次）；④采用防護(hù)技術(shù)（如充氮養(yǎng)護(hù)、低劑量磷化鋁熏蒸）；⑤分類儲存（易蟲蛀、易泛油藥材單獨(dú)存放）。3.（1）違反法規(guī)：《藥品管理法》第61條（處方藥需憑處方銷售）；《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第18條（不得無處方銷售Rx）；《處方管理辦法》