留樣柜安全操作規(guī)程一、總則

1.1目的

為規(guī)范留樣柜的安全操作流程，確保樣品在存儲、取用、維護等環(huán)節(jié)的完整性與安全性，防止因操作不當導致的樣品損壞、污染、丟失或安全事故，保障操作人員人身安全及企業(yè)合規(guī)運營，特制定本規(guī)程。

1.2依據(jù)

本規(guī)程依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《GB/T27403-2020實驗室質(zhì)量控制規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《危險化學品安全管理條例》《機械安全防護裝置固定式和活動式防護裝置設計與一般要求》（GB/T8196-2018）等國家及行業(yè)法律法規(guī)、標準制定，同時結合企業(yè)內(nèi)部《樣品管理制度》《設備安全操作規(guī)程》等文件要求。

1.3適用范圍

1.3.1主體適用：本規(guī)程適用于企業(yè)各部門（如生產(chǎn)部、質(zhì)量部、研發(fā)部、倉儲部等）所有操作、管理、維護留樣柜的人員，包括專職留樣員、檢驗員、設備管理員及相關崗位人員。

1.3.2對象適用：本規(guī)程適用于企業(yè)各類留樣柜，包括但不限于食品留樣柜、藥品留樣柜、化學試劑留樣柜、生物樣品留樣柜、恒溫恒濕留樣柜等；按結構類型分為普通型留樣柜、防爆型留樣柜、智能型留樣柜（帶溫濕度監(jiān)控、權限管理功能）等。

1.3.3流程適用：留樣柜全生命周期操作環(huán)節(jié)，包括日常存儲、樣品取用、清潔消毒、維護保養(yǎng)、故障處理、報廢處置等。

1.4術語定義

1.4.1留樣柜：用于存儲樣品的專用柜體，具備防潮、防火、防盜、溫濕度控制（部分類型）、分區(qū)隔離等功能，確保樣品在規(guī)定條件下的穩(wěn)定性與安全性。

1.4.2樣品：按標準要求留存的供檢驗、復檢、質(zhì)量追溯或研究用的物品，包括原材料、中間產(chǎn)品、成品、副產(chǎn)物等。

1.4.3安全操作：為避免人身傷害、設備損壞、樣品污染或數(shù)據(jù)失真，在留樣柜使用過程中必須遵循的操作規(guī)范與風險控制措施。

1.4.4關鍵控制點：在留樣柜操作中對樣品安全、人員安全、設備安全具有直接影響的關鍵環(huán)節(jié)或操作步驟，如柜門開啟方式、溫濕度記錄、樣品標識等。

1.5基本原則

1.5.1安全優(yōu)先原則：任何操作以保障人員人身安全為首要前提，其次為樣品安全與設備安全，嚴禁違章操作或冒險作業(yè)。

1.5.2規(guī)范操作原則：嚴格按照本規(guī)程及設備說明書執(zhí)行操作，不得擅自更改流程或簡化步驟，特殊操作需經(jīng)審批并制定專項方案。

1.5.3全程可追溯原則：留樣柜操作過程需完整記錄，包括操作人、時間、樣品信息、溫濕度數(shù)據(jù)、異常情況處理等，確保每一步驟可追溯、可核查。

1.5.4預防為主原則：定期開展設備檢查、維護與風險排查，及時發(fā)現(xiàn)并消除隱患，降低操作過程中的安全風險。

二、操作規(guī)范

2.1日常存儲操作

2.1.1準備工作

操作人員應首先確認留樣柜的電源狀態(tài)，確保柜體處于正常運行模式。檢查柜門密封條是否完好，無破損或老化跡象，以防止外界空氣進入。核對樣品信息，包括名稱、編號、存儲日期等，確保標簽清晰可讀。準備必要的工具，如手套、記錄本和標簽筆，避免直接用手接觸樣品。操作環(huán)境應保持干燥、清潔，遠離熱源和振動源，以維持樣品穩(wěn)定性。

2.1.2操作步驟

操作人員開啟柜門時，應緩慢拉動把手，避免用力過猛導致柜門彈開。將樣品按類別分區(qū)放置，使用專用托盤或容器固定，防止滑動。樣品之間保持適當間距，避免擠壓或碰撞。記錄存儲位置和溫濕度數(shù)據(jù)，填寫留樣登記表，確保信息完整。關閉柜門前，確認所有樣品已妥善放置，無遺漏。輕輕推上柜門，聽到“咔嗒”聲后，檢查門鎖是否牢固。

2.1.3注意事項

操作人員必須佩戴手套，防止手部油脂污染樣品。禁止在柜內(nèi)存放非樣品物品，如食品或雜物。定期檢查柜內(nèi)溫濕度，若異常波動，立即調(diào)整設備設置。樣品應垂直放置，避免傾斜導致標簽脫落。操作過程中，如發(fā)現(xiàn)柜門卡頓，應停止使用并報告維護人員。記錄操作時間，確保每一步驟可追溯。

2.2樣品取用操作

2.2.1準備工作

操作人員需查閱留樣記錄，確認樣品的準確位置和取用權限。準備取用工具，如鑷子或專用夾子，避免直接接觸樣品。檢查取用環(huán)境，確保無灰塵或污染源。核對取用申請單，注明樣品編號、取用目的和數(shù)量，避免誤取。操作人員應洗手消毒，穿戴干凈的工作服，減少交叉污染風險。

2.2.2操作步驟

操作人員使用鑰匙或密碼解鎖柜門，輸入正確信息后，緩慢開啟柜門。根據(jù)記錄，定位目標樣品，使用工具小心取出，避免觸碰其他樣品。取用后，立即關閉柜門，防止溫度變化。檢查樣品外觀，確認無損壞或變質(zhì)。在取用記錄本上簽字，注明時間、樣品信息和取用人。將樣品放入專用容器，密封后轉移至指定區(qū)域。

2.2.3注意事項

操作人員一次只取用一個樣品，避免混亂。樣品取用后，若需返回柜內(nèi)，應重新檢查標簽和位置。禁止在柜內(nèi)長時間停留，減少開門時間。取用過程中，如發(fā)現(xiàn)樣品異常，如變色或異味，應立即報告并隔離處理。操作后，清潔工具和工作臺面，確保無殘留物。定期盤點樣品，核對記錄與實物一致。

2.3清潔維護操作

2.3.1準備工作

操作人員準備清潔工具，如軟布、中性清潔劑和消毒液。關閉留樣柜電源，斷開連接，確保安全。檢查柜內(nèi)是否有樣品，如有，需轉移至臨時存儲設備。準備防護裝備，如口罩和手套，避免吸入清潔劑揮發(fā)物。操作環(huán)境應通風良好，減少化學品氣味影響。

2.3.2操作步驟

操作人員用軟布蘸取少量清潔劑，輕輕擦拭柜內(nèi)壁和隔板，去除灰塵和污漬。重點清潔密封條和角落，確保無殘留。使用消毒液噴灑表面，靜置5分鐘后，用干布擦干。檢查柜門鉸鏈和鎖具，添加潤滑油，確?；顒禹槙?。清潔后，開啟電源，測試溫濕度控制功能是否正常。記錄清潔時間、使用的清潔劑和操作人員。

2.3.3注意事項

操作人員避免使用強酸或強堿清潔劑，以防腐蝕柜體。清潔后，確保柜內(nèi)完全干燥，再放置樣品。定期維護，如每月檢查一次設備，防止故障。清潔工具應專用，不得用于其他區(qū)域。操作中，若發(fā)現(xiàn)柜體損壞，如裂縫或變形，應立即停用并維修。維護后，填寫維護報告，存檔備查。

2.4異常處理操作

2.4.1準備工作

操作人員熟悉異常處理流程，如報警或故障提示。準備應急工具，如備用鑰匙或手動操作指南。檢查通訊設備，確保能聯(lián)系維護人員。記錄異?，F(xiàn)象，如溫度過高或柜門未關，便于分析原因。操作人員保持冷靜，避免慌亂導致錯誤操作。

2.4.2操作步驟

操作人員收到報警信號后，立即查看柜體顯示屏，確認異常類型。若為溫度異常，調(diào)整設置或轉移樣品至安全區(qū)域。若為柜門故障，嘗試手動解鎖或使用備用鑰匙。檢查電源連接，確保無松動。處理完畢后，復位報警系統(tǒng)，記錄處理過程。若問題無法解決，聯(lián)系專業(yè)維修人員，并報告主管。

2.4.3注意事項

操作人員禁止擅自拆卸柜體部件，以免損壞設備。異常處理中，優(yōu)先保護樣品安全，避免污染。定期演練異常處理流程，提高應對能力。處理記錄應詳細，包括時間、原因和措施。若涉及樣品丟失或損壞，啟動追溯程序，調(diào)查責任。事后分析原因，制定預防措施，減少復發(fā)。

三、人員職責與培訓管理

3.1崗位職責劃分

3.1.1留樣管理員

留樣管理員負責留樣柜的日常運行管理，包括樣品接收、登記、存儲及取用審批。需每日檢查柜體運行狀態(tài)，記錄溫濕度數(shù)據(jù)，確保符合存儲標準。定期組織樣品盤點，核對實物與記錄一致性，發(fā)現(xiàn)偏差立即上報。負責維護操作記錄的完整性與保密性，未經(jīng)許可不得泄露樣品信息。

3.1.2操作人員

操作人員執(zhí)行具體樣品存取動作，需嚴格遵守操作規(guī)范。存樣前確認樣品標識清晰、包裝完好；取用樣品時核對申請單與實物信息，確保無誤。操作后及時關閉柜門并鎖定，記錄操作時間與內(nèi)容。發(fā)現(xiàn)柜體異?；驑悠樊惓r，立即停止操作并報告管理員。

3.1.3維護工程師

維護工程師負責留樣柜的定期檢修與故障處理。每季度全面檢查設備運行參數(shù)，清潔散熱系統(tǒng)，校準溫濕度傳感器。接到故障報修后，需在2小時內(nèi)響應，24小時內(nèi)排除隱患。建立設備維護檔案，記錄每次維修細節(jié)與更換部件。

3.1.4安全監(jiān)督員

安全監(jiān)督員獨立于操作部門，每季度開展安全巡查。重點檢查柜體結構完整性、消防設施有效性及操作人員合規(guī)性。對違規(guī)操作開具整改通知，跟蹤落實情況。組織安全演練，評估應急響應能力，提出改進建議。

3.2培訓體系構建

3.2.1培訓對象與周期

新員工入職時需完成8學時基礎培訓，考核通過后方可上崗。在職人員每半年參加4學時復訓，內(nèi)容涵蓋操作規(guī)范更新與案例分析。維護工程師每年參加16學時專業(yè)技能培訓，包括設備原理與高級故障處理。安全監(jiān)督員需每年參加外部認證課程，獲取安全資質(zhì)。

3.2.2培訓內(nèi)容設計

基礎培訓包括留樣柜結構認知、安全操作流程及應急措施演示。通過實物操作練習，掌握樣品存取技巧與記錄規(guī)范。進階培訓聚焦異常場景處置，如柜門故障、溫濕度超限等模擬演練。維護培訓側重機械原理講解與拆裝實操，培養(yǎng)故障診斷能力。

3.2.3培訓實施方式

采用理論講授與實操演練相結合的混合模式。理論課使用多媒體課件，結合事故案例警示實操風險。實操環(huán)節(jié)在模擬柜體進行，設置典型錯誤操作點，強化正確動作記憶。建立線上學習平臺，上傳操作視頻與考核題庫，支持隨時復習。

3.2.4培訓效果評估

通過筆試與實操雙維度考核。筆試重點考察規(guī)范條款記憶與風險識別能力，實操考核觀察操作流程完整性與應急反應速度。評估結果分為三級：優(yōu)秀（90分以上）可擔任帶教老師；合格（60-89分）允許獨立操作；不合格需重新培訓。

3.3考核與監(jiān)督機制

3.3.1日常行為考核

管理員每日抽查操作記錄，簽字確認存取流程合規(guī)性。安全監(jiān)督員不定期現(xiàn)場觀察，記錄操作人員是否佩戴防護用具、是否擅自簡化步驟?？己私Y果納入月度績效，違規(guī)行為累計三次暫停操作權限。

3.3.2定期能力測評

每年組織全員技能比武，設置樣品快速存取、異常響應等競賽項目。根據(jù)完成速度與準確度排名，前10%給予獎勵。測評結果作為晉升依據(jù)，連續(xù)兩年優(yōu)秀者優(yōu)先考慮管理崗位。

3.3.3違規(guī)行為處理

對未按規(guī)程操作導致樣品污染者，按損失金額20%賠償并通報批評。隱瞞安全事故者降級處理，情節(jié)嚴重者解除勞動合同。維護工程師因檢修失誤引發(fā)故障，承擔維修費用并取消年度評優(yōu)資格。

3.3.4持續(xù)改進機制

每季度召開安全例會，分析考核數(shù)據(jù)中的薄弱環(huán)節(jié)。針對高頻錯誤操作，更新培訓重點。根據(jù)設備故障類型，優(yōu)化維護流程。建立員工匿名反饋渠道，收集操作中的實際困難，納入規(guī)程修訂參考。

3.4人員資質(zhì)管理

3.4.1健康要求

操作人員需持有效健康證上崗，每年體檢一次?；加袀魅拘约膊≌卟坏媒佑|樣品區(qū)域。孕期員工需調(diào)整至非操作崗位，避免長期站立或彎腰勞損。

3.4.2技能認證

操作人員通過基礎培訓后取得《留樣操作資格證》，有效期兩年。復訓考核未通過者需重新取證。維護工程師需持有特種設備操作證，每年參加繼續(xù)教育。

3.4.3授權管理

實行分級授權制度：普通操作員僅能存取常規(guī)樣品；高級操作員可處理溫敏樣品；管理員擁有柜體參數(shù)調(diào)整權限。授權變更需經(jīng)部門負責人審批，及時更新系統(tǒng)記錄。

3.4.4人員調(diào)配

建立AB角制度，每個崗位設置備崗人員。關鍵崗位人員離職需提前一個月交接，完成帶教后方可離職。臨時頂崗人員需完成專項培訓并經(jīng)考核通過。

四、設備維護與安全管理

4.1日常維護要求

4.1.1每日檢查項目

操作人員每日開啟留樣柜前，需確認柜體外觀無變形、裂縫或銹蝕。檢查柜門密封條是否平整無脫落，關閉后觀察縫隙是否均勻。啟動電源后，查看溫濕度顯示屏讀數(shù)是否在設定范圍內(nèi)，記錄異常波動。清理柜門軌道處雜物，確保開合順暢。

4.1.2每周清潔規(guī)范

每周五使用中性清潔劑稀釋液擦拭柜內(nèi)壁及擱板，重點清潔密封條凹槽。用軟毛刷清理散熱網(wǎng)孔灰塵，避免堵塞。檢查鎖具活動部件，滴加1-2滴潤滑油保持靈活。清潔后用干布擦干殘留水分，防止腐蝕。

4.1.3巡檢記錄管理

建立紙質(zhì)巡檢日志，每日記錄檢查時間、操作人及異常情況。每周匯總數(shù)據(jù)，標注高頻問題點如密封條老化、溫濕度漂移等。日志需保存三年，設備故障時追溯原因。

4.2定期檢修計劃

4.2.1季度維護內(nèi)容

每季度由維護工程師全面檢修：拆下溫濕度傳感器，用無水酒精擦拭感濕元件；校準制冷系統(tǒng)壓力表，確保符合標準范圍；檢查電源線絕緣層，排查磨損隱患；測試備用電源切換功能，斷電后自動啟動。

4.2.2年度深度保養(yǎng)

每年進行一次全面拆解清潔：清理冷凝器翅片縫隙積塵；更換老化的門封橡膠條；檢測壓縮機運行電流，記錄負載變化；校準電子控制系統(tǒng)，消除傳感器累積誤差。保養(yǎng)后出具檢測報告，貼合格證于柜體醒目處。

4.2.3備件更換標準

建立備件清單：密封條使用超過三年必須更換；溫濕度傳感器校準偏差超過±0.5℃需更換；壓縮機運行異響超過三次維修無效則更換。更換部件需保留原廠配件編號，錄入設備檔案。

4.3安全檢查要點

4.3.1消防安全檢查

每月檢查柜體周圍1米內(nèi)無易燃物堆積；確認滅火器在有效期內(nèi)且取用通道暢通；檢查柜體防火材料無脫落；電氣線路穿管保護，避免高溫設備近距離放置。

4.3.2結構安全評估

每半年檢測柜體承重能力：在最大承重層放置標準砝碼，持續(xù)24小時觀察擱板變形量。檢查鉸鏈螺絲是否松動，用扭力扳手復緊至標準力矩。測試柜門防夾功能，模擬快速關閉時自動反彈。

4.3.3用電安全措施

每季度測試漏電保護器：按下測試按鈕，觀察是否在0.1秒內(nèi)切斷電源。檢查接地電阻值，確保小于4歐姆。禁止私接延長線，所有電器設備需經(jīng)3C認證。

4.4應急處理流程

4.4.1突發(fā)停電處置

操作人員立即關閉所有柜門，減少冷量流失。啟用備用電源后，檢查溫濕度回升速度，超過每小時2℃則轉移溫敏樣品。聯(lián)系供電部門查詢恢復時間，超過4小時啟動應急制冷設備。

4.4.2柜門故障應對

發(fā)現(xiàn)柜門無法關閉時，先斷電防止夾手故障。使用緊急解鎖鑰匙開啟備用鎖孔。檢查門鎖機械結構，異物卡入用鑷子清除。若仍無法關閉，用警示帶隔離區(qū)域，懸掛“禁止使用”標識。

4.4.3火災應急方案

發(fā)生火情時，立即按下柜體附近手動報警器。使用ABC干粉滅火器撲救，距離柜體2米處對準噴射口噴射。嚴禁用水滅火，防止觸電或設備短路。優(yōu)先轉移高價值樣品，記錄轉移清單。

4.4.4樣品污染處理

發(fā)現(xiàn)樣品泄漏時，佩戴防護手套用吸附棉覆蓋液體。將污染樣品密封于專用容器，標注“危險”標識。清潔柜體時使用消毒液擦拭，污染區(qū)域靜置30分鐘。啟動追溯程序，分析污染源并整改。

五、記錄與追溯管理

5.1基礎記錄管理

5.1.1樣品存取記錄

操作人員每次存取樣品必須填寫《留樣柜操作記錄表》，內(nèi)容包括樣品名稱、編號、數(shù)量、存取時間、操作人、溫濕度數(shù)據(jù)。存樣時需標注存放位置編號，取用時應記錄取用目的和接收人。記錄需使用黑色簽字筆填寫，字跡清晰，不得涂改。電子記錄需同步錄入系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)不可篡改。

5.1.2溫濕度監(jiān)控記錄

留樣柜配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，每15分鐘記錄一次數(shù)據(jù)。系統(tǒng)設定超限閾值，溫濕度超出范圍時自動報警。操作人員每日核查記錄曲線，發(fā)現(xiàn)異常波動需立即排查原因并填寫《溫濕度異常處理報告》。紙質(zhì)記錄與電子數(shù)據(jù)每月核對一次，確保一致性。

5.1.3設備維護記錄

維護工程師完成每次檢修后，需填寫《設備維護保養(yǎng)記錄》，包括檢修日期、項目、更換部件、測試結果。日常清潔、潤滑等簡單維護由操作人員在《日常巡檢表》中記錄。所有記錄需經(jīng)安全監(jiān)督員簽字確認，存入設備檔案。

5.2追溯機制構建

5.2.1樣品全周期追蹤

每個樣品從入庫到銷毀建立唯一編碼，通過掃碼記錄關鍵節(jié)點。入庫時拍攝樣品外觀照片，存入系統(tǒng)并與編碼綁定。轉移樣品時需掃描新位置標簽，系統(tǒng)自動生成移動軌跡。銷毀時記錄銷毀方式、見證人及銷毀證明編號，形成完整閉環(huán)。

5.2.2異常情況溯源

當發(fā)生樣品變質(zhì)、丟失或設備故障時，通過記錄倒查操作人、設備狀態(tài)、環(huán)境參數(shù)。調(diào)取相關時段的監(jiān)控視頻，分析操作是否合規(guī)。建立《異常事件分析報告》，明確根本原因，如溫濕度失控、操作失誤或設備缺陷，并制定預防措施。

5.2.3審計準備管理

每月整理所有記錄，按時間順序裝訂成冊，標注檢索頁碼。電子記錄定期備份至加密服務器，保存期限不少于五年。外部審計前，提前三個月啟動自查，核對記錄與實物一致性，補充缺失信息。審計時提供記錄索引表，便于快速調(diào)閱。

5.3記錄管理要求

5.3.1存儲規(guī)范

紙質(zhì)記錄存放在專用檔案柜中，防潮防火。電子記錄設置訪問權限，操作人員僅能查看本崗位相關數(shù)據(jù)。記錄保存期按樣品類型確定：食品留樣記錄保存至樣品過期后一年；藥品保存至有效期后三年；設備維護記錄永久保存。

5.3.2電子化要求

2024年起所有新記錄必須采用電子系統(tǒng)錄入。紙質(zhì)記錄需在24小時內(nèi)完成電子化，經(jīng)雙人復核。系統(tǒng)操作需設置唯一賬號，密碼每季度更換一次。記錄修改需填寫《數(shù)據(jù)變更申請》，經(jīng)管理員審批后由系統(tǒng)管理員操作，保留修改痕跡。

5.3.3記錄銷毀流程

超過保存期的記錄，由安全監(jiān)督員提出銷毀申請，經(jīng)部門負責人審批。銷毀過程需兩人監(jiān)督，使用碎紙機處理紙質(zhì)記錄，電子記錄徹底刪除并銷毀備份。填寫《記錄銷毀清單》，注明銷毀日期、監(jiān)督人簽字，存檔備查。

5.4記錄有效性保障

5.4.1填寫規(guī)范培訓

新員工入職時重點培訓記錄填寫要求，包括字體、格式、錯誤修改方法。每季度組織記錄評比，評選最規(guī)范記錄并公示案例。對涂改、漏填等常見錯誤進行專項講解，確保全員掌握標準。

5.4.2數(shù)據(jù)復核機制

電子系統(tǒng)設置自動校驗功能，如溫濕度數(shù)據(jù)超出范圍時無法提交記錄。每日操作結束后，管理員隨機抽查10%的記錄，核對樣品實物與記錄一致性。發(fā)現(xiàn)差異立即追溯，記錄錯誤率超過5%時啟動全面復查。

5.4.3記錄完整性審查

每年開展一次記錄完整性審計，檢查是否存在缺失記錄、未閉環(huán)操作。重點核查樣品銷毀記錄，確保無過期樣品滯留留樣柜。審計結果納入部門年度考核，連續(xù)兩年無問題可減少審計頻次。

六、持續(xù)改進機制

6.1問題收集與反饋

6.1.1多渠道反饋體系

在留樣柜操作區(qū)域設置匿名意見箱，員工可隨時投遞改進建議。開發(fā)線上反饋平臺，支持通過企業(yè)微信提交操作困難或安全隱患。每季度召開員工座談會，由安全監(jiān)督員主持，現(xiàn)場收集操作痛點。外部審計時主動邀請客戶或監(jiān)管機構提出觀察意見。

6.1.2問題分級管理

將反饋問題按緊急程度分為三級：一級問題（如設備故障導致樣品變質(zhì)）需2小時內(nèi)響應；二級問題（如操作流程繁瑣）需24小時內(nèi)分析；三級問題（如記錄表格優(yōu)化）納入季度改進計劃。建立問題跟蹤表，明確責任人和解決時限。

6.1.3激勵措施

每月評選"安全之星"，對提出有效建議的員工給予500元獎勵。年度優(yōu)秀建議納入企業(yè)創(chuàng)新案例庫，給予額外績效加分。對隱瞞重大隱患的員工，參照違規(guī)行為條款從重處理。

6.2改進措施實施

6.2.1原因分析方法

針對重復發(fā)生的問題，采用5Why分析法追溯根本原因。例如某批次樣品污染事件，需逐層追問：操作失誤