《疫苗管理法》試題及答案一、單項(xiàng)選擇題1.國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持（），風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治。A.安全第一B.質(zhì)量第一C.效益第一D.生命第一答案：A解析：《疫苗管理法》規(guī)定國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持安全第一，風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治。安全是疫苗管理的首要目標(biāo)，因?yàn)橐呙缰苯雨P(guān)系到公眾的健康和生命安全。2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）備查。A.五年B.三年C.二年D.一年答案：A解析：為了保證疫苗的可追溯性，便于在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，疫苗上市許可持有人應(yīng)按照規(guī)定建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無(wú)法識(shí)別、超過(guò)有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗銷毀情況，銷毀記錄保存時(shí)間不得少于（）。A.三年B.五年C.七年D.十年答案：B解析：對(duì)于不符合要求的疫苗銷毀情況進(jìn)行詳細(xì)記錄并長(zhǎng)期保存，有助于監(jiān)管部門對(duì)疫苗的全生命周期進(jìn)行監(jiān)督管理。規(guī)定銷毀記錄保存時(shí)間不得少于五年。4.預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對(duì)突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)（）批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：在預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對(duì)突發(fā)事件等特殊情況下，為了及時(shí)滿足疫苗的使用需求，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可免予批簽發(fā)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品的監(jiān)督管理工作，具有最高的審批權(quán)限。5.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并執(zhí)行（），有效識(shí)別和控制風(fēng)險(xiǎn)。A.風(fēng)險(xiǎn)管理制度B.質(zhì)量管理制度C.生產(chǎn)管理制度D.銷售管理制度答案：A解析：疫苗全生命周期涉及研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種等多個(gè)環(huán)節(jié)，存在各種潛在風(fēng)險(xiǎn)。疫苗上市許可持有人建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理制度，能夠有效識(shí)別和控制各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，保障疫苗質(zhì)量和安全。二、多項(xiàng)選擇題1.疫苗包括（）。A.免疫規(guī)劃疫苗B.非免疫規(guī)劃疫苗C.預(yù)防性生物制品D.治療性生物制品答案：ABC解析：疫苗是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。免疫規(guī)劃疫苗是政府免費(fèi)向居民提供，居民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗；非免疫規(guī)劃疫苗是由居民自愿接種的其他疫苗。而治療性生物制品不屬于疫苗范疇。2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法和藥品管理法的規(guī)定建立（），保證疫苗質(zhì)量。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)管理體系C.流通管理體系D.追溯體系答案：ABCD解析：疫苗上市許可持有人要保證疫苗質(zhì)量，需要建立全面的管理體系。質(zhì)量管理體系是基礎(chǔ)，涵蓋了疫苗生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；生產(chǎn)管理體系確保疫苗生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范；流通管理體系保證疫苗在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定；追溯體系則能夠?qū)崿F(xiàn)疫苗從生產(chǎn)到使用的全過(guò)程可追溯，便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問(wèn)題。3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗（）。A.質(zhì)量B.安全C.有效D.可及答案：ABC解析：疫苗對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件有嚴(yán)格要求，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，主要目的是保證疫苗的質(zhì)量、安全和有效。疫苗只有在適宜的溫度等條件下儲(chǔ)存和運(yùn)輸，才能保持其生物學(xué)活性和有效性，確保接種后能達(dá)到預(yù)期的免疫效果，同時(shí)保障接種者的安全?？杉靶灾饕婕耙呙绲墓?yīng)和獲取渠道等方面，并非儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范直接保證的內(nèi)容。4.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，開(kāi)展（）等上市后研究，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。A.疫苗安全性研究B.疫苗有效性研究C.疫苗質(zhì)量可控性研究D.疫苗穩(wěn)定性研究答案：ABCD解析：疫苗上市后并非一勞永逸，疫苗上市許可持有人需要持續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究。開(kāi)展疫苗安全性研究可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)疫苗在大規(guī)模使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險(xiǎn)；有效性研究有助于評(píng)估疫苗在實(shí)際應(yīng)用中的免疫效果，為疫苗的使用策略調(diào)整提供依據(jù)；質(zhì)量可控性研究能夠保證疫苗生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和一致性，確保每一批次疫苗的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；穩(wěn)定性研究則可以確定疫苗在不同條件下的有效期和儲(chǔ)存要求，保障疫苗質(zhì)量。5.縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全工作和預(yù)防接種工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，加強(qiáng)（）建設(shè)，建立健全疫苗監(jiān)督管理工作機(jī)制。A.疫苗冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)施B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.接種單位D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：ABCD解析：縣級(jí)以上人民政府將疫苗安全工作和預(yù)防接種工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，需要加強(qiáng)多方面的建設(shè)。疫苗冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)是保證疫苗質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保疫苗在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中處于適宜的溫度環(huán)境；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疫苗的采購(gòu)、分發(fā)、監(jiān)測(cè)等工作，是疫苗管理的重要樞紐；接種單位直接承擔(dān)疫苗接種任務(wù)，其建設(shè)和管理水平影響著預(yù)防接種工作的質(zhì)量；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量檢驗(yàn)，為疫苗的安全性和有效性提供技術(shù)支持。加強(qiáng)這些方面的建設(shè)，有助于建立健全疫苗監(jiān)督管理工作機(jī)制。三、判斷題1.疫苗上市許可持有人可以自行銷售疫苗。（）答案：錯(cuò)誤解析：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人銷售疫苗。這是為了規(guī)范疫苗的流通渠道，確保疫苗能夠安全、有序地供應(yīng)到接種環(huán)節(jié)，防止疫苗在流通中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題和非法交易。2.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用。（）答案：正確解析：免疫規(guī)劃疫苗是政府免費(fèi)向居民提供的，接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用，以保障居民能夠享受到免費(fèi)的預(yù)防接種服務(wù)，提高免疫規(guī)劃疫苗的接種率，預(yù)防和控制傳染病的發(fā)生和流行。3.國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)。（）答案：正確解析：國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，要求疫苗上市許可持有人按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)。這一制度可以在疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致受種者損害時(shí)，及時(shí)給予經(jīng)濟(jì)賠償，保障受種者的合法權(quán)益，同時(shí)也有助于分散疫苗上市許可持有人的風(fēng)險(xiǎn)。4.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立信息公開(kāi)制度，按照規(guī)定在其網(wǎng)站上及時(shí)公開(kāi)疫苗產(chǎn)品信息、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況等信息。（）答案：正確解析：疫苗上市許可持有人建立信息公開(kāi)制度，在其網(wǎng)站上及時(shí)公開(kāi)疫苗產(chǎn)品信息、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況等信息，有利于公眾了解疫苗的相關(guān)情況，增強(qiáng)公眾對(duì)疫苗的信任，同時(shí)也便于社會(huì)監(jiān)督，促進(jìn)疫苗上市許可持有人規(guī)范生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)行為。5.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止供應(yīng)、分發(fā)和接種，并向縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。（）答案：正確解析：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，是保證疫苗質(zhì)量的重要措施。一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，立即停止供應(yīng)、分發(fā)和接種，并向縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告，能夠及時(shí)采取措施，防止質(zhì)量異常的疫苗流入接種環(huán)節(jié)，保障接種者的安全。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述疫苗上市許可持有人的責(zé)任。答案：疫苗上市許可持有人承擔(dān)著全面的責(zé)任，主要包括以下幾個(gè)方面：質(zhì)量管理責(zé)任：依照本法和藥品管理法的規(guī)定建立質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)管理體系、流通管理體系和追溯體系，保證疫苗質(zhì)量。制定并執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理制度，有效識(shí)別和控制風(fēng)險(xiǎn)。按照規(guī)定開(kāi)展疫苗安全性、有效性、質(zhì)量可控性、穩(wěn)定性等上市后研究，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)責(zé)任：按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人銷售疫苗。建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。信息公開(kāi)責(zé)任：建立信息公開(kāi)制度，按照規(guī)定在其網(wǎng)站上及時(shí)公開(kāi)疫苗產(chǎn)品信息、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況等信息。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理責(zé)任：主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，將疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告，配合調(diào)查診斷。賠償責(zé)任：因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成受種者損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。同時(shí)，按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)。2.簡(jiǎn)述疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗管理中的職責(zé)。答案：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗管理中承擔(dān)著重要職責(zé)，主要包括：疫苗采購(gòu)與供應(yīng)：按照規(guī)定，負(fù)責(zé)疫苗的采購(gòu)工作，并按照采購(gòu)合同約定接收疫苗上市許可持有人供應(yīng)的疫苗。然后將疫苗分發(fā)至接種單位，保障疫苗的供應(yīng)。疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理：遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。配備足夠的冷鏈設(shè)施設(shè)備，確保疫苗在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中處于適宜的溫度環(huán)境。如實(shí)記錄疫苗的出入庫(kù)、儲(chǔ)存溫度等情況。接種組織與管理：組織開(kāi)展預(yù)防接種工作，制定接種計(jì)劃，對(duì)接種單位進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)。負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告和調(diào)查處理工作，保障接種工作的安全和有效。信息管理：建立疫苗信息系統(tǒng)，記錄疫苗的采購(gòu)、供應(yīng)、接種等情況，實(shí)現(xiàn)疫苗的全程追溯。及時(shí)、準(zhǔn)確地向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告疫苗相關(guān)信息。宣傳教育：開(kāi)展疫苗相關(guān)知識(shí)的宣傳教育工作，提高公眾對(duì)疫苗的認(rèn)知和接種意愿，促進(jìn)預(yù)防接種工作的順利開(kāi)展。3.簡(jiǎn)述疫苗批簽發(fā)制度的意義。答案：疫苗批簽發(fā)制度具有重要意義，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：保障疫苗質(zhì)量：每批疫苗在上市銷售前或者進(jìn)口時(shí)，都必須經(jīng)過(guò)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。只有符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，才發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，不得上市銷售或者進(jìn)口。這一制度從源頭上對(duì)疫苗質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控，確保上市的每一批疫苗都符合質(zhì)量要求，保障了公眾使用疫苗的安全性和有效性。加強(qiáng)監(jiān)管力度：批簽發(fā)制度是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理的重要手段。通過(guò)對(duì)疫苗批簽發(fā)的審核和檢驗(yàn)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)過(guò)程中可能存在的質(zhì)量問(wèn)題，加強(qiáng)對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，促使企業(yè)嚴(yán)格遵守生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高疫苗生產(chǎn)的質(zhì)量控制水平。提高公眾信任：疫苗直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全，批簽發(fā)制度的實(shí)施讓公眾能夠放心使用疫苗。知道每一批上市的疫苗都經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的檢驗(yàn)和審核，增加了公眾對(duì)疫苗質(zhì)量的信任，有利于預(yù)防接種工作的順利開(kāi)展，提高疫苗的接種率。與國(guó)際接軌：疫苗批簽發(fā)制度是國(guó)際上通行的疫苗質(zhì)量管理制度。我國(guó)實(shí)行這一制度，與國(guó)際接軌，有利于我國(guó)疫苗參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)疫苗產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化發(fā)展。4.簡(jiǎn)述接種單位在疫苗接種過(guò)程中的注意事項(xiàng)。答案：接種單位在疫苗接種過(guò)程中需要注意以下事項(xiàng)：人員資質(zhì)：接種人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資格和專業(yè)知識(shí)，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后，方可從事疫苗接種工作。疫苗接收與儲(chǔ)存：按照規(guī)定接收疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)分發(fā)的疫苗，并做好疫苗的驗(yàn)收、登記工作。嚴(yán)格遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止供應(yīng)、分發(fā)和接種，并向相關(guān)部門報(bào)告。接種前準(zhǔn)備：在接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問(wèn)情況。接種操作規(guī)范：嚴(yán)格按照疫苗使用說(shuō)明書(shū)、預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，進(jìn)行疫苗接種操作。確保接種部位、途徑、劑量等準(zhǔn)確無(wú)誤，避免發(fā)生接種差錯(cuò)。接種后觀察：接種后，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人在接種現(xiàn)場(chǎng)留觀至少30分鐘，觀察受種者是否出現(xiàn)不良反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理并報(bào)告。記錄與報(bào)告：如實(shí)記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、接種日期、接種部位、接種人員等信息，確保接種記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。及時(shí)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等情況。5.簡(jiǎn)述違反《疫苗管理法》的法律責(zé)任。答案：違反《疫苗管理法》需要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，主要包括以下幾類：行政處罰：對(duì)于疫苗上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等主體，若存在違反生產(chǎn)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硪?guī)定的行為，藥品監(jiān)督管理部門可以給予警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等處罰。例如，未按照規(guī)定建立并保存疫苗銷售記錄的，可處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，或者未按照規(guī)定供應(yīng)、接種疫苗等，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)主要