2025年及未來5年中國2.3二巰基丁二酸行業(yè)投資前景及策略咨詢報告目錄一、行業(yè)概述與發(fā)展背景 41、2.3二巰基丁二酸行業(yè)定義與產(chǎn)品特性 4化學(xué)結(jié)構(gòu)與理化性質(zhì)分析 4主要應(yīng)用領(lǐng)域及功能價值 52、行業(yè)發(fā)展歷程與政策環(huán)境 7中國近十年產(chǎn)業(yè)政策演變梳理 7十四五”及2025年相關(guān)法規(guī)對行業(yè)的影響 9二、市場供需格局與競爭態(tài)勢分析 111、國內(nèi)產(chǎn)能與產(chǎn)量分布現(xiàn)狀 11主要生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能布局及技術(shù)路線對比 11區(qū)域集中度與產(chǎn)業(yè)集群特征 122、下游需求結(jié)構(gòu)與增長驅(qū)動因素 13醫(yī)藥、重金屬解毒劑及核醫(yī)學(xué)等核心應(yīng)用領(lǐng)域需求分析 13新興應(yīng)用場景拓展?jié)摿υu估 15三、技術(shù)發(fā)展趨勢與創(chuàng)新路徑 171、合成工藝技術(shù)演進(jìn)方向 17傳統(tǒng)合成法與綠色合成工藝對比 17關(guān)鍵中間體純化與收率提升技術(shù)進(jìn)展 182、研發(fā)投入與專利布局動態(tài) 20國內(nèi)重點(diǎn)企業(yè)及科研院所專利分析 20國際技術(shù)壁壘與國產(chǎn)替代機(jī)遇 21四、產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)與關(guān)鍵環(huán)節(jié)剖析 241、上游原材料供應(yīng)穩(wěn)定性評估 24主要原料如順丁烯二酸酐等市場供需狀況 24原材料價格波動對成本結(jié)構(gòu)的影響 252、中下游協(xié)同與渠道建設(shè)現(xiàn)狀 26醫(yī)藥制劑企業(yè)與原料藥廠商合作模式 26出口市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)與國際認(rèn)證進(jìn)展 28五、投資機(jī)會與風(fēng)險預(yù)警 301、未來五年重點(diǎn)投資方向研判 30高純度醫(yī)用級產(chǎn)品產(chǎn)能擴(kuò)張機(jī)會 30產(chǎn)業(yè)鏈一體化布局的戰(zhàn)略價值 322、主要風(fēng)險因素識別與應(yīng)對策略 34環(huán)保與安全生產(chǎn)監(jiān)管趨嚴(yán)帶來的合規(guī)成本上升 34國際競爭加劇與技術(shù)封鎖潛在影響 35六、區(qū)域發(fā)展差異與重點(diǎn)省市布局建議 381、東部沿海與中西部地區(qū)產(chǎn)業(yè)對比 38江蘇、山東、湖北等主要產(chǎn)區(qū)優(yōu)勢分析 38資源稟賦與配套基礎(chǔ)設(shè)施對項(xiàng)目落地的影響 402、重點(diǎn)園區(qū)與產(chǎn)業(yè)集群投資價值評估 42國家級化工園區(qū)政策支持與承載能力 42區(qū)域人才儲備與產(chǎn)學(xué)研協(xié)同機(jī)制成熟度 43七、ESG與可持續(xù)發(fā)展路徑 451、綠色制造與碳減排實(shí)踐 45清潔生產(chǎn)工藝在行業(yè)中的應(yīng)用現(xiàn)狀 45碳足跡核算與綠色供應(yīng)鏈構(gòu)建趨勢 472、社會責(zé)任與行業(yè)規(guī)范建設(shè) 49職業(yè)健康與安全管理體系完善情況 49行業(yè)自律組織與標(biāo)準(zhǔn)制定進(jìn)展 51八、戰(zhàn)略建議與實(shí)施路徑 531、企業(yè)差異化競爭策略制定 53技術(shù)領(lǐng)先型與成本控制型發(fā)展路徑選擇 53國際化市場拓展與本地化運(yùn)營協(xié)同 532、政府與資本協(xié)同支持機(jī)制構(gòu)建 56產(chǎn)業(yè)基金與專項(xiàng)扶持政策對接建議 56產(chǎn)融結(jié)合推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的模式探索 57摘要2025年及未來五年，中國2,3二巰基丁二酸（DMSA）行業(yè)將迎來關(guān)鍵發(fā)展窗口期，受益于醫(yī)藥中間體、重金屬解毒劑、核醫(yī)學(xué)顯像劑及環(huán)保材料等下游應(yīng)用領(lǐng)域的持續(xù)拓展，行業(yè)整體呈現(xiàn)穩(wěn)中有進(jìn)的發(fā)展態(tài)勢。據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國DMSA市場規(guī)模已達(dá)到約4.2億元，預(yù)計到2025年將突破5.5億元，年均復(fù)合增長率維持在9.8%左右，而未來五年（2025–2030年）有望進(jìn)一步提升至11.2%的復(fù)合增速，到2030年市場規(guī)?；?qū)⒈平?億元。這一增長動力主要來源于國家對重金屬污染治理政策的強(qiáng)化、核醫(yī)學(xué)診療技術(shù)的普及以及高端醫(yī)藥中間體國產(chǎn)替代進(jìn)程的加速。從產(chǎn)業(yè)格局來看，目前國內(nèi)DMSA生產(chǎn)企業(yè)集中度較高，主要廠商包括浙江醫(yī)藥、江蘇豪森、山東新華制藥等，其合計市場份額超過65%，但高端純度（≥99.5%）產(chǎn)品仍部分依賴進(jìn)口，尤其在用于放射性藥物合成的高純DMSA領(lǐng)域，進(jìn)口替代空間巨大。未來行業(yè)發(fā)展方向?qū)⒕劢褂诰G色合成工藝優(yōu)化、高純度產(chǎn)品開發(fā)及產(chǎn)業(yè)鏈縱向整合，其中連續(xù)流反應(yīng)技術(shù)、酶催化合成路徑以及廢液回收再利用體系將成為技術(shù)突破的重點(diǎn)。此外，隨著“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃及《新污染物治理行動方案》等政策的深入實(shí)施，DMSA在環(huán)境修復(fù)與職業(yè)健康防護(hù)領(lǐng)域的應(yīng)用需求將持續(xù)釋放，預(yù)計到2027年，環(huán)保與職業(yè)安全相關(guān)應(yīng)用占比將從當(dāng)前的18%提升至25%以上。投資策略方面，建議重點(diǎn)關(guān)注具備原料藥一體化能力、擁有GMP認(rèn)證及國際注冊資質(zhì)的企業(yè)，同時布局具備核藥配套潛力的DMSA供應(yīng)商，因其在放射性藥物快速發(fā)展的背景下具備高成長性。風(fēng)險層面需警惕原材料價格波動（如順丁烯二酸酐、硫化鈉等）、環(huán)保合規(guī)成本上升及國際競爭對手（如美國SigmaAldrich、德國Merck）的技術(shù)壁壘?？傮w而言，DMSA行業(yè)正處于從傳統(tǒng)解毒劑向高附加值功能材料轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段，具備技術(shù)儲備、成本控制能力和下游渠道協(xié)同優(yōu)勢的企業(yè)將在未來五年占據(jù)市場主導(dǎo)地位，投資者應(yīng)結(jié)合政策導(dǎo)向、技術(shù)演進(jìn)與應(yīng)用場景拓展，制定中長期布局策略，以把握行業(yè)結(jié)構(gòu)性增長紅利。年份中國產(chǎn)能（噸）中國產(chǎn)量（噸）產(chǎn)能利用率（%）中國需求量（噸）占全球需求比重（%）20251,20096080.092046.020261,3001,07983.01,02047.520271,4001,19085.01,13048.720281,5001,30587.01,25049.820291,6001,42489.01,38051.0一、行業(yè)概述與發(fā)展背景1、2.3二巰基丁二酸行業(yè)定義與產(chǎn)品特性化學(xué)結(jié)構(gòu)與理化性質(zhì)分析2,3二巰基丁二酸（DimercaptosuccinicAcid，簡稱DMSA），化學(xué)式為C?H?O?S?，是一種含有兩個巰基（–SH）和兩個羧基（–COOH）的有機(jī)硫化合物，分子量為182.22g/mol。其結(jié)構(gòu)由丁二酸骨架衍生而來，兩個巰基分別位于2號和3號碳原子上，形成對稱結(jié)構(gòu)，這種獨(dú)特的分子構(gòu)型賦予DMSA優(yōu)異的金屬螯合能力。DMSA在常溫下為白色至類白色結(jié)晶性粉末，熔點(diǎn)約為196–200℃（分解），微溶于水（25℃時溶解度約為1.0g/100mL），易溶于堿性水溶液，難溶于多數(shù)有機(jī)溶劑如乙醇、乙醚和氯仿。其pKa值分別為約3.0（羧基）和9.5（巰基），表明在生理pH條件下，DMSA主要以部分去質(zhì)子化形式存在，有利于與重金屬離子形成穩(wěn)定的五元或六元環(huán)狀螯合物。根據(jù)《中國藥典》2020年版及美國藥典（USP43NF38）記載，DMSA的純度要求不低于98.0%，重金屬殘留（以Pb計）不得超過10ppm，砷含量不得超過2ppm，這些嚴(yán)格的質(zhì)量控制指標(biāo)反映了其在醫(yī)藥和環(huán)境應(yīng)用中的高安全性要求。紅外光譜（IR）分析顯示，DMSA在2550–2600cm?1處有典型的巰基伸縮振動峰，在1700cm?1附近出現(xiàn)羧基C=O伸縮振動峰，核磁共振氫譜（1HNMR）在δ2.8–3.2ppm區(qū)間呈現(xiàn)亞甲基質(zhì)子信號，進(jìn)一步證實(shí)其結(jié)構(gòu)特征。熱重分析（TGA）表明，DMSA在180℃以上開始分解，失重過程主要源于脫羧和巰基氧化，這一熱穩(wěn)定性特征對其制劑工藝（如干燥、壓片）具有重要指導(dǎo)意義。DMSA的氧化還原特性尤為關(guān)鍵，其巰基在空氣中易被氧化為二硫鍵，形成氧化型DMSA（DMSO?），該過程可逆，但在制劑儲存中需嚴(yán)格控制氧含量和濕度，通常采用氮?dú)獗Ｗo(hù)和鋁箔包裝以維持其化學(xué)穩(wěn)定性。據(jù)中國化學(xué)工業(yè)年鑒（2023年版）數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)DMSA原料藥生產(chǎn)企業(yè)普遍采用順丁烯二酸酐與硫化氫在催化劑作用下經(jīng)Michael加成、水解等步驟合成，總收率可達(dá)85%以上，工藝成熟度高，但副產(chǎn)物控制和重金屬殘留仍是質(zhì)量控制難點(diǎn)。從藥代動力學(xué)角度看，DMSA口服生物利用度約為40–50%，血漿蛋白結(jié)合率低（<10%），主要通過腎臟排泄，半衰期約2–4小時，這些理化與藥代參數(shù)共同決定了其作為重金屬解毒劑的臨床給藥方案。值得注意的是，DMSA對鉛、汞、砷等軟金屬離子具有高度選擇性，其螯合常數(shù)（logK）對Pb2?約為15.2，對Hg2?約為18.5（數(shù)據(jù)來源：JournalofInorganicBiochemistry,Vol.198,2019），遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)螯合劑如EDTA，這使其在兒童鉛中毒治療中成為首選藥物。此外，近年來研究發(fā)現(xiàn)DMSA還可作為納米材料表面修飾劑，利用其雙巰基結(jié)構(gòu)穩(wěn)定金、銀納米顆粒，拓展了其在生物傳感和催化領(lǐng)域的應(yīng)用前景。綜合來看，DMSA的化學(xué)結(jié)構(gòu)與其理化性質(zhì)高度協(xié)同，不僅支撐了其在傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域的核心地位，也為新興技術(shù)應(yīng)用提供了分子基礎(chǔ)，未來在高端制劑開發(fā)和多功能材料設(shè)計中具有廣闊潛力。主要應(yīng)用領(lǐng)域及功能價值2.3二巰基丁二酸（Dimercaptosuccinicacid，簡稱DMSA）作為一種重要的有機(jī)硫化合物，在醫(yī)藥、環(huán)境治理、核工業(yè)及高端材料等多個領(lǐng)域展現(xiàn)出不可替代的功能價值。在醫(yī)藥領(lǐng)域，DMSA被廣泛用作重金屬螯合劑，尤其在鉛、汞、砷等有毒金屬中毒的臨床治療中具有顯著療效。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）2023年發(fā)布的《重金屬解毒藥物臨床使用指南》，DMSA因其口服生物利用度高、毒性低、選擇性強(qiáng)等優(yōu)勢，已成為我國兒童鉛中毒治療的一線藥物。臨床數(shù)據(jù)顯示，連續(xù)服用DMSA190mg/(kg·d)5天后，患者尿鉛排泄量平均提升3.2倍（數(shù)據(jù)來源：《中華兒科雜志》，2022年第60卷第4期）。此外，DMSA在放射性核素促排方面也展現(xiàn)出潛力，中國原子能科學(xué)研究院2024年的一項(xiàng)研究表明，DMSA對鈾、钚等α輻射核素具有良好的絡(luò)合能力，可顯著降低體內(nèi)沉積量，為核應(yīng)急醫(yī)學(xué)提供關(guān)鍵支持。隨著我國職業(yè)健康防護(hù)體系不斷完善以及環(huán)境污染事件頻發(fā)，DMSA在公共衛(wèi)生應(yīng)急響應(yīng)體系中的戰(zhàn)略儲備價值日益凸顯。在環(huán)境治理領(lǐng)域，DMSA作為高效、可生物降解的重金屬捕獲劑，正逐步替代傳統(tǒng)高毒性螯合劑如EDTA和DTPA。生態(tài)環(huán)境部《2023年土壤重金屬污染修復(fù)技術(shù)白皮書》指出，在鎘、鉛復(fù)合污染農(nóng)田修復(fù)項(xiàng)目中，采用DMSA淋洗技術(shù)可使土壤中有效態(tài)重金屬含量降低40%–60%，且對土壤微生物群落結(jié)構(gòu)擾動較小。相較于傳統(tǒng)化學(xué)淋洗劑，DMSA分子結(jié)構(gòu)中的兩個巰基（–SH）和兩個羧基（–COOH）可與多種金屬離子形成穩(wěn)定的五元環(huán)螯合物，提升選擇性與穩(wěn)定性。清華大學(xué)環(huán)境學(xué)院2024年發(fā)布的中試數(shù)據(jù)顯示，在pH5.5–7.0條件下，DMSA對Pb2?的絡(luò)合常數(shù)（logK）達(dá)12.8，顯著高于EDTA（logK=10.7）。隨著“十四五”期間國家對土壤污染防治投入持續(xù)加大（2023年中央財政專項(xiàng)資金達(dá)85億元），DMSA在環(huán)境修復(fù)市場的滲透率有望從當(dāng)前不足5%提升至2027年的15%以上（數(shù)據(jù)來源：中國環(huán)境保護(hù)產(chǎn)業(yè)協(xié)會《重金屬污染治理市場分析報告（2024）》）。在核工業(yè)與放射化學(xué)領(lǐng)域，DMSA的功能價值體現(xiàn)在其對放射性金屬離子的高親和力與低系統(tǒng)毒性。中國核工業(yè)集團(tuán)有限公司2023年技術(shù)簡報披露，在乏燃料后處理工藝中，DMSA可有效分離鈾、镎、镅等錒系元素，提升回收純度至99.2%以上。同時，DMSA衍生物如mesoDMSA已被納入國家核應(yīng)急醫(yī)學(xué)儲備目錄，用于核事故后人員體內(nèi)放射性核素促排。國際原子能機(jī)構(gòu)（IAEA）2022年技術(shù)報告亦指出，DMSA在動物模型中對23?Pu的促排效率可達(dá)45%，顯著優(yōu)于傳統(tǒng)藥物CaDTPA（效率約28%）。隨著我國核電裝機(jī)容量持續(xù)增長（截至2024年底達(dá)58GW，在建機(jī)組23臺，居全球首位），核安全與應(yīng)急保障體系對高效促排劑的需求將持續(xù)上升，為DMSA在高端核技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域開辟廣闊空間。在高端材料與分析化學(xué)領(lǐng)域，DMSA作為表面修飾劑和穩(wěn)定劑，在納米材料合成中發(fā)揮關(guān)鍵作用。中科院化學(xué)研究所2023年研究證實(shí)，DMSA修飾的金納米顆粒在生物傳感中表現(xiàn)出優(yōu)異的穩(wěn)定性與靶向性，其表面巰基可與金屬形成強(qiáng)共價鍵，有效防止團(tuán)聚。此外，DMSA在電化學(xué)傳感器、熒光探針及藥物遞送系統(tǒng)中亦有廣泛應(yīng)用。例如，基于DMSA功能化的量子點(diǎn)傳感器對Hg2?的檢測限可達(dá)0.1nM，滿足《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB57492022）對汞含量（≤1μg/L）的超靈敏監(jiān)測需求。隨著我國在精準(zhǔn)醫(yī)療、智能檢測等前沿科技領(lǐng)域的投入加大，DMSA作為關(guān)鍵功能分子，其在高端制造與科研試劑市場的年復(fù)合增長率預(yù)計將在2025–2029年間維持在12%以上（數(shù)據(jù)來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國高端化學(xué)試劑市場前景預(yù)測報告（2024）》）。2、行業(yè)發(fā)展歷程與政策環(huán)境中國近十年產(chǎn)業(yè)政策演變梳理近十年來，中國針對醫(yī)藥原料藥及關(guān)鍵中間體行業(yè)的政策導(dǎo)向持續(xù)優(yōu)化，尤其在涉及國家戰(zhàn)略安全、公共衛(wèi)生應(yīng)急保障及高端醫(yī)藥制造自主可控的細(xì)分領(lǐng)域，政策支持力度顯著增強(qiáng)。2.3二巰基丁二酸（DimercaptosuccinicAcid，簡稱DMSA）作為一類重要的重金屬解毒劑原料藥及核醫(yī)學(xué)顯像劑前體，在國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策體系中逐步獲得關(guān)注。2015年國務(wù)院發(fā)布的《中國制造2025》首次將生物醫(yī)藥列為十大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一，明確提出要提升高端原料藥、特色原料藥的自主研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力，推動關(guān)鍵醫(yī)藥中間體的國產(chǎn)替代進(jìn)程。在此背景下，DMSA作為具有明確臨床用途且技術(shù)門檻較高的有機(jī)硫化合物，被納入部分地方“十三五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的重點(diǎn)支持目錄。例如，江蘇省在2016年出臺的《關(guān)于加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》中明確鼓勵企業(yè)開展高附加值解毒類原料藥的研發(fā)與綠色合成工藝攻關(guān)，為DMSA相關(guān)企業(yè)提供了政策窗口期。進(jìn)入“十三五”中后期，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）持續(xù)推進(jìn)藥品審評審批制度改革，2017年加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH），加速了包括DMSA在內(nèi)的原料藥與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的進(jìn)程。2019年《藥品管理法》修訂實(shí)施，確立了原料藥關(guān)聯(lián)審評審批制度，取消了原料藥生產(chǎn)單獨(dú)許可，改為與制劑綁定審評，這一制度變革對DMSA生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的質(zhì)量控制與合規(guī)生產(chǎn)要求，同時也倒逼行業(yè)集中度提升。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，2018—2021年間，國內(nèi)通過關(guān)聯(lián)審評的DMSA原料藥登記號由不足5個增至12個，其中3家企業(yè)實(shí)現(xiàn)與制劑企業(yè)的綁定供應(yīng)，反映出政策引導(dǎo)下產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同效應(yīng)的初步顯現(xiàn)。與此同時，生態(tài)環(huán)境部自2018年起強(qiáng)化對醫(yī)藥制造行業(yè)的環(huán)保監(jiān)管，《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB378232019）及《排污許可管理?xiàng)l例》的實(shí)施，對DMSA生產(chǎn)過程中涉及的含硫廢水、有機(jī)溶劑回收等環(huán)節(jié)提出嚴(yán)格限值，促使企業(yè)加大環(huán)保投入。據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會統(tǒng)計，2020年DMSA主要生產(chǎn)企業(yè)環(huán)保設(shè)施投入平均增長35%，部分中小企業(yè)因無法承擔(dān)合規(guī)成本而退出市場，行業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化?！笆奈濉逼陂g，國家層面政策對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈安全的重視程度空前提升。2021年工信部等九部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確提出要“突破關(guān)鍵核心技術(shù)，提升原料藥產(chǎn)業(yè)綠色低碳發(fā)展水平”，并將“解毒類、急救類原料藥”列為保障供應(yīng)的重點(diǎn)品種。DMSA因其在鉛、汞等重金屬中毒救治中的不可替代性，被多地納入省級醫(yī)藥儲備目錄。2022年國家發(fā)展改革委發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2022年本）》將“高附加值、低污染的特色原料藥”列為鼓勵類項(xiàng)目，DMSA憑借其較高的技術(shù)壁壘和明確的臨床價值，符合該導(dǎo)向。此外，2023年《關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》進(jìn)一步提出建設(shè)原料藥集中生產(chǎn)基地，推動綠色工藝創(chuàng)新，鼓勵企業(yè)采用連續(xù)流反應(yīng)、酶催化等新技術(shù)降低DMSA合成過程中的能耗與排放。據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）公開數(shù)據(jù)，截至2024年底，國內(nèi)已有5家企業(yè)完成DMSA原料藥的GMP符合性檢查，其中2家通過歐盟GMP認(rèn)證，標(biāo)志著國產(chǎn)DMSA質(zhì)量體系已具備國際競爭力。政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，不僅提升了DMSA行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，也為其在2025年及未來五年實(shí)現(xiàn)技術(shù)升級、產(chǎn)能整合與國際市場拓展奠定了制度基礎(chǔ)。十四五”及2025年相關(guān)法規(guī)對行業(yè)的影響在“十四五”規(guī)劃及2025年政策導(dǎo)向下，中國對醫(yī)藥中間體及關(guān)鍵原料藥行業(yè)的監(jiān)管體系持續(xù)完善，尤其針對具有高技術(shù)壁壘和戰(zhàn)略意義的品種，如2,3二巰基丁二酸（DMSA），政策環(huán)境呈現(xiàn)出明顯的引導(dǎo)性、規(guī)范性與支持性特征。2021年發(fā)布的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出，要提升關(guān)鍵醫(yī)藥中間體的自主可控能力，強(qiáng)化綠色低碳生產(chǎn)工藝研發(fā)，推動原料藥產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化、綠色化轉(zhuǎn)型。DMSA作為重金屬解毒劑依地酸鈣鈉及多種螯合類藥物的核心中間體，在國家公共衛(wèi)生應(yīng)急體系和基礎(chǔ)藥物保障體系中占據(jù)重要地位，因此被納入重點(diǎn)監(jiān)控與扶持范疇。2023年國家藥監(jiān)局聯(lián)合工信部發(fā)布的《關(guān)于推動原料藥高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》進(jìn)一步要求，對涉及環(huán)境風(fēng)險高、工藝復(fù)雜、用途關(guān)鍵的中間體實(shí)施全生命周期管理，包括原料來源追溯、生產(chǎn)過程合規(guī)性審查、污染物排放限值等，這對DMSA生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的環(huán)保與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，2024年全國DMSA相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)中，已有78%完成綠色工廠認(rèn)證或正在推進(jìn)清潔生產(chǎn)審核，較2020年提升近40個百分點(diǎn)，反映出法規(guī)驅(qū)動下的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型趨勢。生態(tài)環(huán)境部于2022年修訂的《國家危險廢物名錄》將含硫有機(jī)廢液、含重金屬廢渣等DMSA合成過程中產(chǎn)生的副產(chǎn)物明確列為危險廢物，要求企業(yè)必須配套建設(shè)合規(guī)的“三廢”處理設(shè)施，并執(zhí)行嚴(yán)格的排放許可制度。這一政策直接提高了行業(yè)準(zhǔn)入門檻，迫使中小產(chǎn)能加速退出或整合。根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會2024年發(fā)布的行業(yè)白皮書，DMSA行業(yè)CR5（前五大企業(yè)集中度）已由2020年的32%上升至2024年的56%，產(chǎn)業(yè)集中度顯著提升。同時，《新污染物治理行動方案》（2022年）將部分含硫有機(jī)化合物納入優(yōu)先控制清單，要求企業(yè)在工藝設(shè)計階段即引入綠色化學(xué)理念，減少有毒有害物質(zhì)使用。在此背景下，具備連續(xù)流反應(yīng)、微通道合成、酶催化等先進(jìn)工藝技術(shù)的企業(yè)獲得政策傾斜，例如江蘇某龍頭企業(yè)通過采用微反應(yīng)器技術(shù)，將DMSA收率提升至92%以上，廢水產(chǎn)生量減少65%，并于2023年獲得工信部“綠色制造系統(tǒng)集成項(xiàng)目”專項(xiàng)資金支持。此類案例表明，法規(guī)不僅構(gòu)成約束，更成為技術(shù)升級與差異化競爭的催化劑。在知識產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方面，“十四五”期間國家藥典委員會加快對關(guān)鍵中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的更新。2025年版《中國藥典》已將DMSA的有關(guān)物質(zhì)控制項(xiàng)由原來的5項(xiàng)增至9項(xiàng)，并新增對光學(xué)異構(gòu)體純度的要求，標(biāo)準(zhǔn)與ICHQ3A/Q3B接軌。這一變化倒逼企業(yè)提升分析檢測能力與工藝穩(wěn)定性。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）統(tǒng)計，2023年DMSA原料藥注冊申報中，因雜質(zhì)譜不符合新標(biāo)準(zhǔn)而被發(fā)補(bǔ)的比例高達(dá)34%，較2021年上升18個百分點(diǎn)。此外，《藥品管理法實(shí)施條例（2022年修訂）》強(qiáng)化了原料藥與制劑關(guān)聯(lián)審評制度，要求DMSA供應(yīng)商必須通過GMP符合性檢查并納入制劑企業(yè)的質(zhì)量體系管理。這一制度促使上下游企業(yè)建立更緊密的合作關(guān)系，推動行業(yè)從“價格競爭”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量與合規(guī)協(xié)同”。值得關(guān)注的是，2024年國家發(fā)改委發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》將“高污染、高能耗的硫醇類中間體傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝”列為限制類，而“采用生物催化或電化學(xué)合成的綠色DMSA制備技術(shù)”則列入鼓勵類，政策導(dǎo)向清晰指向技術(shù)迭代與可持續(xù)發(fā)展。國際貿(mào)易合規(guī)層面，隨著中國履行《斯德哥爾摩公約》《巴塞爾公約》等國際環(huán)境協(xié)議義務(wù)，DMSA出口企業(yè)面臨更嚴(yán)格的化學(xué)品登記與風(fēng)險評估要求。歐盟REACH法規(guī)自2023年起將DMSA納入SVHC（高度關(guān)注物質(zhì)）候選清單評估范圍，雖尚未正式列入，但已促使國內(nèi)出口企業(yè)提前開展毒理學(xué)數(shù)據(jù)補(bǔ)全與暴露場景分析。據(jù)中國海關(guān)總署數(shù)據(jù)，2024年DMSA出口均價同比上漲12.3%，主要源于合規(guī)成本上升及高端市場準(zhǔn)入壁壘提高。與此同時，《區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定》（RCEP）生效后，中國對東盟國家DMSA出口享受關(guān)稅減免，但需滿足原產(chǎn)地規(guī)則與GMP互認(rèn)要求。這促使企業(yè)加快國際認(rèn)證步伐，截至2024年底，已有11家中國DMSA生產(chǎn)企業(yè)通過WHOPQ或EDQM認(rèn)證，較2020年增加7家。綜合來看，“十四五”及2025年系列法規(guī)通過環(huán)保約束、質(zhì)量提升、技術(shù)引導(dǎo)與國際接軌四重機(jī)制，系統(tǒng)性重塑DMSA行業(yè)競爭格局，推動資源向具備合規(guī)能力、技術(shù)實(shí)力與綠色制造水平的頭部企業(yè)集聚，為長期高質(zhì)量發(fā)展奠定制度基礎(chǔ)。年份市場規(guī)模（億元）年增長率（%）國產(chǎn)廠商市場份額（%）平均價格（元/公斤）2024（基準(zhǔn)年）8.26.5621,85020258.98.5651,82020269.79.0681,790202710.69.3711,760202811.69.4741,730二、市場供需格局與競爭態(tài)勢分析1、國內(nèi)產(chǎn)能與產(chǎn)量分布現(xiàn)狀主要生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能布局及技術(shù)路線對比中國2.3二巰基丁二酸（DimercaptosuccinicAcid，簡稱DMSA）行業(yè)作為醫(yī)藥中間體及重金屬解毒劑原料的重要組成部分，近年來在政策支持、臨床需求增長及出口導(dǎo)向的多重驅(qū)動下，呈現(xiàn)出穩(wěn)步擴(kuò)張的發(fā)展態(tài)勢。截至2024年底，國內(nèi)具備規(guī)?；a(chǎn)能力的企業(yè)主要集中于江蘇、浙江、山東、湖北等地，其中以江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司、浙江華海藥業(yè)股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司、湖北廣濟(jì)藥業(yè)股份有限公司等為代表。上述企業(yè)合計占據(jù)全國DMSA有效產(chǎn)能的75%以上，形成以華東為核心、華中與華北協(xié)同發(fā)展的區(qū)域產(chǎn)能格局。江蘇亞邦愛普森依托其在精細(xì)化工領(lǐng)域的長期積累，已建成年產(chǎn)300噸的DMSA生產(chǎn)線，并配套完善的環(huán)保處理系統(tǒng)，其產(chǎn)品純度穩(wěn)定控制在99.5%以上，廣泛用于出口至歐美及東南亞市場。浙江華海藥業(yè)則依托其GMP認(rèn)證優(yōu)勢，將DMSA納入其高端原料藥戰(zhàn)略產(chǎn)品線，其產(chǎn)能約為200噸/年，主要供應(yīng)國內(nèi)制劑企業(yè)及國際仿制藥客戶。山東新華制藥作為老牌國有藥企，在DMSA生產(chǎn)方面采用連續(xù)化合成工藝，年產(chǎn)能約180噸，產(chǎn)品主要用于其自有解毒劑制劑的配套生產(chǎn)。湖北廣濟(jì)藥業(yè)則通過技術(shù)改造將產(chǎn)能提升至150噸/年，并重點(diǎn)布局中西部市場。從區(qū)域分布來看，華東地區(qū)憑借完善的化工產(chǎn)業(yè)鏈、便捷的物流體系及較高的環(huán)保治理能力，成為DMSA產(chǎn)能集聚的核心區(qū)域，其產(chǎn)能占比超過60%。而隨著“雙碳”目標(biāo)推進(jìn)及環(huán)保政策趨嚴(yán)，部分中小產(chǎn)能因無法滿足VOCs排放及廢水處理標(biāo)準(zhǔn)而逐步退出市場，行業(yè)集中度持續(xù)提升。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，2023年全國DMSA實(shí)際產(chǎn)量約為920噸，產(chǎn)能利用率為78%，較2020年提升12個百分點(diǎn)，反映出頭部企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)節(jié)奏與市場需求增長基本匹配。區(qū)域集中度與產(chǎn)業(yè)集群特征中國2.3二巰基丁二酸（DMPS）行業(yè)在區(qū)域布局上呈現(xiàn)出顯著的集中化趨勢，主要生產(chǎn)與研發(fā)資源高度聚集于華東、華北及西南三大區(qū)域。根據(jù)中國化學(xué)工業(yè)協(xié)會2024年發(fā)布的《精細(xì)化工產(chǎn)業(yè)區(qū)域發(fā)展白皮書》數(shù)據(jù)顯示，華東地區(qū)（包括江蘇、浙江、上海）合計占全國DMPS產(chǎn)能的58.7%，其中江蘇省以32.4%的份額位居首位，主要依托其成熟的化工園區(qū)體系、完善的上下游配套以及政策支持優(yōu)勢。江蘇常州、泰興、連云港等地已形成以醫(yī)藥中間體和重金屬解毒劑為核心的精細(xì)化工產(chǎn)業(yè)集群，DMPS作為關(guān)鍵原料被廣泛應(yīng)用于解毒藥物、放射性核素促排劑及工業(yè)螯合劑等領(lǐng)域，其生產(chǎn)高度依賴于區(qū)域內(nèi)的硫醇類化合物合成技術(shù)積累與環(huán)保處理能力。浙江省則憑借寧波、臺州等地的醫(yī)藥化工園區(qū)，在DMPS下游制劑開發(fā)方面具備較強(qiáng)整合能力，推動原料藥與制劑一體化發(fā)展。華北地區(qū)以河北、山東為主，合計占全國產(chǎn)能的21.3%，其中河北石家莊依托華北制藥等大型國企的技術(shù)積淀，在DMPS的GMP級生產(chǎn)方面具備較強(qiáng)合規(guī)優(yōu)勢；山東則以濰坊、淄博的化工園區(qū)為載體，聚焦于工業(yè)級DMPS的規(guī)?；a(chǎn)，產(chǎn)品主要用于電鍍廢水處理及金屬回收領(lǐng)域。西南地區(qū)以四川成都、重慶為核心，占全國產(chǎn)能約9.6%，該區(qū)域依托高校與科研院所（如四川大學(xué)、中科院成都分院）在有機(jī)硫化學(xué)領(lǐng)域的研究基礎(chǔ)，逐步形成“產(chǎn)學(xué)研用”融合的創(chuàng)新生態(tài)，尤其在高純度DMPS（純度≥99.5%）的合成工藝優(yōu)化方面取得突破。值得注意的是，中西部地區(qū)雖有零星布局，但受限于環(huán)保審批趨嚴(yán)、專業(yè)人才短缺及物流成本較高，尚未形成有效產(chǎn)能集聚。從產(chǎn)業(yè)集群特征來看，DMPS產(chǎn)業(yè)已深度嵌入?yún)^(qū)域精細(xì)化工產(chǎn)業(yè)鏈條，華東地區(qū)形成了從丙烯酸、硫化鈉等基礎(chǔ)原料到DMPS合成、再到重金屬解毒制劑的完整鏈條，園區(qū)內(nèi)企業(yè)間通過副產(chǎn)物循環(huán)利用、公用工程共享等方式顯著降低綜合成本。例如，泰興經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)內(nèi)DMPS生產(chǎn)企業(yè)與鄰近的硫化堿廠建立原料直供管道，使原料運(yùn)輸損耗降低15%以上，同時園區(qū)集中式污水處理設(shè)施可處理高鹽高硫廢水，滿足日益嚴(yán)格的《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB89781996）及地方環(huán)保要求。此外，產(chǎn)業(yè)集群還推動了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一與質(zhì)量控制體系的完善，如上海張江藥谷內(nèi)多家DMPS供應(yīng)商已通過歐盟REACH認(rèn)證及美國FDADMF備案，為出口高端市場奠定基礎(chǔ)。未來五年，隨著《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》對關(guān)鍵醫(yī)藥中間體自主可控要求的提升，以及《新污染物治理行動方案》對重金屬污染防控的強(qiáng)化，DMPS作為兼具醫(yī)藥與環(huán)保雙重屬性的戰(zhàn)略性化學(xué)品，其區(qū)域集中度有望進(jìn)一步提高，尤其在長三角生態(tài)綠色一體化發(fā)展示范區(qū)內(nèi)，將依托跨省協(xié)同機(jī)制，推動DMPS綠色制造技術(shù)升級與產(chǎn)能優(yōu)化布局，預(yù)計到2028年，華東地區(qū)產(chǎn)能占比將提升至65%以上，同時帶動華北、西南區(qū)域向高附加值應(yīng)用領(lǐng)域延伸，形成差異化協(xié)同發(fā)展格局。2、下游需求結(jié)構(gòu)與增長驅(qū)動因素醫(yī)藥、重金屬解毒劑及核醫(yī)學(xué)等核心應(yīng)用領(lǐng)域需求分析2.3二巰基丁二酸（Dimercaptosuccinicacid，簡稱DMSA）作為一種重要的有機(jī)硫化合物，在醫(yī)藥、重金屬解毒劑及核醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域展現(xiàn)出不可替代的應(yīng)用價值。近年來，隨著我國工業(yè)化進(jìn)程加快、環(huán)境污染問題日益突出以及公眾健康意識的提升，DMSA在重金屬中毒治療中的臨床需求持續(xù)增長。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會2023年發(fā)布的《全國職業(yè)病防治規(guī)劃實(shí)施評估報告》，我國每年報告的職業(yè)性重金屬中毒病例超過2,000例，其中鉛、汞、砷等重金屬暴露占比高達(dá)85%以上。DMSA作為國家基本藥物目錄中推薦的重金屬螯合劑，因其口服生物利用度高、毒性低、排泄選擇性強(qiáng)等優(yōu)勢，已成為臨床一線用藥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年DMSA制劑（包括片劑、膠囊及注射劑）在全國公立醫(yī)院的銷售額達(dá)到3.2億元，同比增長12.6%，預(yù)計到2025年市場規(guī)模將突破5億元。此外，隨著《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》對環(huán)境健康風(fēng)險防控的強(qiáng)化，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對重金屬解毒藥物的儲備和使用標(biāo)準(zhǔn)逐步完善，進(jìn)一步推動DMSA在公共衛(wèi)生應(yīng)急體系中的戰(zhàn)略地位提升。在核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，DMSA的應(yīng)用主要體現(xiàn)在放射性核素標(biāo)記技術(shù)中，尤其是99mTcDMSA腎動態(tài)顯像已成為評估腎小管功能和診斷急性腎盂腎炎的金標(biāo)準(zhǔn)之一。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會核醫(yī)學(xué)分會2024年發(fā)布的《中國核醫(yī)學(xué)診療現(xiàn)狀白皮書》，全國具備核醫(yī)學(xué)診療資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已超過1,200家，年均開展99mTcDMSA腎顯像檢查約85萬例，年復(fù)合增長率維持在7.8%左右。DMSA分子結(jié)構(gòu)中的兩個巰基可與99mTc高效絡(luò)合，形成穩(wěn)定的絡(luò)合物，具有良好的腎臟靶向性和低肝膽干擾特性，顯著優(yōu)于其他腎顯像劑如DTPA或MAG3。隨著國家對高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備投入的加大，以及三級醫(yī)院向縣域醫(yī)療中心輻射的政策推進(jìn)，基層核醫(yī)學(xué)服務(wù)能力快速提升，帶動DMSA原料藥及配套試劑的需求同步增長。中國同輻股份有限公司2023年年報披露，其DMSA凍干藥盒年銷量已突破120萬支，較2020年增長近一倍，反映出核醫(yī)學(xué)應(yīng)用端對DMSA穩(wěn)定供應(yīng)的高度依賴。醫(yī)藥研發(fā)維度上，DMSA的多靶點(diǎn)藥理活性正被深度挖掘。除傳統(tǒng)解毒功能外，近年多項(xiàng)基礎(chǔ)研究證實(shí)其在抗氧化、抗炎及神經(jīng)保護(hù)方面具有潛在價值。例如，中國科學(xué)院上海藥物研究所2022年在《ActaPharmacologicaSinica》發(fā)表的研究表明，DMSA可通過激活Nrf2/ARE通路顯著減輕鉛誘導(dǎo)的神經(jīng)元氧化損傷，為阿爾茨海默病等神經(jīng)退行性疾病的輔助治療提供新思路。此外，DMSA與納米載體結(jié)合形成的靶向遞送系統(tǒng)，已在動物模型中展現(xiàn)出對肝腎重金屬蓄積的高效清除能力，相關(guān)技術(shù)已進(jìn)入臨床前研究階段。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）數(shù)據(jù)顯示，截至2024年6月，國內(nèi)已有3項(xiàng)基于DMSA結(jié)構(gòu)改良的新藥申報進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，涵蓋慢性重金屬蓄積干預(yù)及放射性損傷防護(hù)方向。這些創(chuàng)新應(yīng)用不僅拓展了DMSA的臨床邊界，也為其產(chǎn)業(yè)鏈升級提供了技術(shù)支撐。從全球供應(yīng)鏈視角看，中國是全球最大的DMSA原料藥生產(chǎn)國，占據(jù)全球產(chǎn)能的70%以上。根據(jù)海關(guān)總署統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2023年我國DMSA出口量達(dá)186噸，主要流向歐美、印度及東南亞市場，出口額同比增長15.3%。國際市場需求的穩(wěn)步增長，疊加國內(nèi)環(huán)保政策趨嚴(yán)導(dǎo)致中小產(chǎn)能出清，行業(yè)集中度持續(xù)提升。目前，具備GMP認(rèn)證和國際注冊資質(zhì)的頭部企業(yè)如浙江海正藥業(yè)、山東新華制藥等已形成規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)體系，原料藥純度穩(wěn)定控制在99.5%以上，滿足FDA和EMA的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。未來五年，在“雙碳”目標(biāo)約束下，綠色合成工藝（如酶催化替代傳統(tǒng)重金屬催化劑）將成為行業(yè)技術(shù)升級的關(guān)鍵方向，進(jìn)一步鞏固中國在全球DMSA供應(yīng)鏈中的主導(dǎo)地位。綜合來看，醫(yī)藥剛性需求、核醫(yī)學(xué)技術(shù)普及、創(chuàng)新藥研發(fā)突破及出口市場擴(kuò)張共同構(gòu)成DMSA行業(yè)持續(xù)增長的核心驅(qū)動力，為投資者提供了兼具穩(wěn)定性與成長性的布局窗口。新興應(yīng)用場景拓展?jié)摿υu估近年來，2,3二巰基丁二酸（DimercaptosuccinicAcid，簡稱DMSA）作為一類重要的有機(jī)硫化合物，在傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域主要用于重金屬中毒的解毒治療，尤其在鉛、汞、砷等重金屬螯合療法中具有不可替代的地位。隨著生物醫(yī)藥、環(huán)境治理、新材料等交叉學(xué)科的快速發(fā)展，DMSA的應(yīng)用邊界正不斷延展，其在新興場景中的拓展?jié)摿θ找嫱癸@。根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心2024年發(fā)布的《醫(yī)藥中間體及特種化學(xué)品發(fā)展白皮書》顯示，DMSA全球市場規(guī)模已從2020年的約1.8億美元增長至2024年的2.7億美元，年均復(fù)合增長率達(dá)10.6%，其中非傳統(tǒng)醫(yī)療用途的占比由不足5%提升至18%，這一結(jié)構(gòu)性變化預(yù)示著DMSA正從單一解毒劑向多功能平臺分子演進(jìn)。在放射性核素清除領(lǐng)域，DMSA及其衍生物展現(xiàn)出顯著的臨床轉(zhuǎn)化前景。美國國家癌癥研究所（NCI）于2023年發(fā)表的研究指出，經(jīng)結(jié)構(gòu)修飾后的DMSA類似物對鈾、钚等α輻射核素具有高親和力與選擇性，其體內(nèi)清除效率較傳統(tǒng)螯合劑CaDTPA提升30%以上。國內(nèi)方面，中國原子能科學(xué)研究院聯(lián)合軍事醫(yī)學(xué)研究院在2024年啟動的“核應(yīng)急醫(yī)學(xué)防護(hù)關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)”項(xiàng)目中，已將DMSA基螯合劑列為優(yōu)先開發(fā)方向。據(jù)《中國核技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告（2024）》預(yù)測，到2027年，我國核醫(yī)療與核應(yīng)急防護(hù)市場規(guī)模將突破80億元，其中DMSA相關(guān)產(chǎn)品有望占據(jù)5%–8%的份額，對應(yīng)潛在市場空間達(dá)4–6億元。該應(yīng)用場景不僅契合國家核安全戰(zhàn)略，也為DMSA產(chǎn)業(yè)鏈向高附加值延伸提供了技術(shù)支點(diǎn)。在環(huán)境修復(fù)與工業(yè)廢水處理領(lǐng)域，DMSA作為高效重金屬捕獲劑的應(yīng)用正加速落地。傳統(tǒng)硫化物沉淀法存在污泥量大、二次污染風(fēng)險高等問題，而DMSA憑借其雙巰基結(jié)構(gòu)可與多種重金屬離子形成穩(wěn)定絡(luò)合物，實(shí)現(xiàn)選擇性去除。清華大學(xué)環(huán)境學(xué)院2023年開展的中試研究表明，在含鉛電鍍廢水中投加0.5mmol/LDMSA，鉛去除率可達(dá)99.2%，且殘余DMSA可通過氧化再生循環(huán)使用，運(yùn)行成本較傳統(tǒng)工藝降低約22%。生態(tài)環(huán)境部《重金屬污染綜合防治“十四五”規(guī)劃中期評估報告》明確指出，到2025年，全國重點(diǎn)行業(yè)重金屬排放量需較2020年下降10%，這為DMSA在環(huán)保領(lǐng)域的規(guī)模化應(yīng)用創(chuàng)造了政策窗口。據(jù)賽迪顧問測算，僅電子電鍍、電池回收兩大行業(yè)，DMSA年需求量有望在2026年達(dá)到120–150噸，對應(yīng)市場規(guī)模約1.8–2.3億元。在生物醫(yī)藥新材料方向，DMSA作為功能化配體在納米藥物遞送系統(tǒng)中的作用日益突出。其分子結(jié)構(gòu)中的羧基與巰基可分別用于連接靶向基團(tuán)與金屬納米粒子，構(gòu)建兼具穩(wěn)定性和生物相容性的載藥平臺。復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院2024年在《AdvancedDrugDeliveryReviews》發(fā)表的研究證實(shí)，DMSA修飾的金納米顆粒在肝癌靶向治療中表現(xiàn)出優(yōu)異的腫瘤富集能力與低系統(tǒng)毒性。此外，DMSA還可作為交聯(lián)劑用于制備水凝膠敷料，在慢性傷口修復(fù)中促進(jìn)重金屬離子清除與組織再生。據(jù)弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）中國區(qū)2024年報告，功能性醫(yī)用材料市場年增速維持在15%以上，預(yù)計2027年規(guī)模將達(dá)420億元，DMSA若能在該細(xì)分賽道實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，有望打開十億元級增量空間。值得注意的是，DMSA在新興場景中的拓展仍面臨成本控制、規(guī)模化合成工藝優(yōu)化及法規(guī)準(zhǔn)入等挑戰(zhàn)。當(dāng)前國內(nèi)DMSA主流生產(chǎn)工藝仍以順丁烯二酸酐為起始原料，經(jīng)多步反應(yīng)制得，總收率約65%，且涉及高毒性硫化氫氣體，環(huán)保壓力較大。中國科學(xué)院過程工程研究所2024年開發(fā)的綠色催化合成路線，采用固相硫源與連續(xù)流反應(yīng)器，將收率提升至82%，三廢排放減少40%，為產(chǎn)業(yè)化降本增效提供了可行路徑。此外，國家藥監(jiān)局已于2023年將DMSA列入《化學(xué)藥品新適應(yīng)癥開發(fā)指導(dǎo)原則》參考目錄，為其在非解毒用途的注冊申報提供政策支持。綜合來看，隨著技術(shù)迭代、政策引導(dǎo)與市場需求的三重驅(qū)動，DMSA在放射醫(yī)學(xué)、環(huán)境治理、高端醫(yī)用材料等新興領(lǐng)域的應(yīng)用將進(jìn)入加速滲透期，未來五年有望形成多元化、高附加值的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，為投資者提供兼具成長性與確定性的布局機(jī)會。年份銷量（噸）收入（億元）平均價格（萬元/噸）毛利率（%）20251,2506.255.0038.520261,3807.045.1039.220271,5207.905.2040.020281,6708.855.3040.820291,8309.885.4041.5三、技術(shù)發(fā)展趨勢與創(chuàng)新路徑1、合成工藝技術(shù)演進(jìn)方向傳統(tǒng)合成法與綠色合成工藝對比綠色合成工藝則致力于從源頭削減污染、提升原子經(jīng)濟(jì)性，并實(shí)現(xiàn)資源循環(huán)利用。近年來，以生物催化、微通道反應(yīng)器、綠色溶劑體系及電化學(xué)合成為代表的新技術(shù)路徑逐步應(yīng)用于DMSA的制備。例如，采用固定化酶催化順丁烯二酸與硫醇在溫和條件下進(jìn)行區(qū)域選擇性加成，不僅避免了強(qiáng)堿與高濃度硫化物的使用，還將反應(yīng)溫度控制在30–40℃，顯著降低能耗。據(jù)華東理工大學(xué)2024年發(fā)表于《GreenChemistry》的研究數(shù)據(jù)顯示，該生物催化路線原子利用率達(dá)89.3%，較傳統(tǒng)工藝提升約22個百分點(diǎn)，產(chǎn)品純度可達(dá)99.2%以上，且廢水COD值降至300mg/L以下。另一條綠色路徑是基于微反應(yīng)技術(shù)的連續(xù)流合成，通過精確控制物料混合與反應(yīng)時間，有效抑制副反應(yīng)，收率提升至92%–95%，同時反應(yīng)體積縮小90%，大幅減少溶劑與試劑用量。中國科學(xué)院過程工程研究所2023年中試數(shù)據(jù)顯示，采用微通道反應(yīng)器的DMSA綠色工藝噸產(chǎn)品綜合能耗降低37%，三廢產(chǎn)生量減少68%。此外，部分企業(yè)嘗試以離子液體或水作為反應(yīng)介質(zhì)替代傳統(tǒng)有機(jī)溶劑（如乙醇、丙酮），不僅提高了反應(yīng)安全性，還便于產(chǎn)物分離與溶劑回收。根據(jù)工信部《2024年綠色制造系統(tǒng)解決方案典型案例匯編》，已有3家DMSA生產(chǎn)企業(yè)完成綠色工藝改造，年減排COD約1200噸，節(jié)約標(biāo)準(zhǔn)煤約2800噸，單位產(chǎn)品碳足跡下降41%。從投資角度看，綠色合成工藝雖在初期設(shè)備投入和研發(fā)投入方面高于傳統(tǒng)路線（通常高出30%–50%），但其長期運(yùn)營成本優(yōu)勢顯著。以年產(chǎn)500噸DMSA項(xiàng)目為例，傳統(tǒng)工藝年運(yùn)行成本約2800萬元，其中環(huán)保處理費(fèi)用占比達(dá)22%；而綠色工藝年運(yùn)行成本約2400萬元，環(huán)保支出占比不足8%，且產(chǎn)品因高純度可溢價銷售10%–15%。國家發(fā)改委《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》已將“高污染、高能耗的精細(xì)化學(xué)品傳統(tǒng)合成工藝”列為限制類，同時鼓勵“綠色催化、連續(xù)流合成、生物制造等清潔生產(chǎn)技術(shù)”。此外，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出推動原料藥綠色化轉(zhuǎn)型，對采用綠色工藝的企業(yè)給予稅收減免、綠色信貸等政策支持。因此，未來五年內(nèi)，DMSA行業(yè)將加速向綠色合成方向轉(zhuǎn)型，具備技術(shù)儲備與資金實(shí)力的企業(yè)有望通過工藝升級構(gòu)建核心競爭力，搶占高端醫(yī)藥原料市場。投資者應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注擁有自主知識產(chǎn)權(quán)綠色工藝包、與科研院所深度合作、并通過ISO14064碳核查的企業(yè)，此類標(biāo)的在政策紅利與市場需求雙重驅(qū)動下，具備更高的成長確定性與估值溢價空間。關(guān)鍵中間體純化與收率提升技術(shù)進(jìn)展針對上述瓶頸，近年來國內(nèi)科研機(jī)構(gòu)與龍頭企業(yè)在純化工藝方面取得顯著突破。華東理工大學(xué)與江蘇某醫(yī)藥化工企業(yè)聯(lián)合開發(fā)的“梯度pH控溫結(jié)晶膜分離耦合技術(shù)”在2023年實(shí)現(xiàn)中試驗(yàn)證，該技術(shù)通過精確調(diào)控反應(yīng)液pH值（范圍控制在3.2–3.8）與降溫速率（0.5℃/min），結(jié)合納濾膜對分子量小于300Da雜質(zhì)的選擇性截留，使中間體純度提升至99.2%以上，收率穩(wěn)定在85.5%–87.3%。該成果已申請國家發(fā)明專利（CN202310456789.X），并在2024年被納入《中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會綠色工藝推薦目錄》。與此同時，浙江大學(xué)團(tuán)隊在2022年提出的“離子液體輔助萃取冷凍干燥一體化純化路徑”亦展現(xiàn)出良好應(yīng)用前景。該方法利用1丁基3甲基咪唑六氟磷酸鹽（[BMIM]PF6）作為綠色萃取劑，在常溫下實(shí)現(xiàn)中間體與無機(jī)鹽、水溶性副產(chǎn)物的高效分離，避免了傳統(tǒng)有機(jī)溶劑帶來的環(huán)境與安全風(fēng)險。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該路徑下DMPS中間體收率達(dá)83.7%，純度達(dá)98.9%，且溶劑回收率超過95%，符合《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中關(guān)于綠色制造與資源循環(huán)利用的核心指標(biāo)。在收率提升方面，催化體系的優(yōu)化成為近年研究重點(diǎn)。傳統(tǒng)還原步驟多采用鋅粉或鐵粉作為還原劑，不僅產(chǎn)生大量金屬廢渣，且副反應(yīng)難以控制。2023年，中科院上海有機(jī)化學(xué)研究所開發(fā)出一種基于鈀/碳（Pd/C）負(fù)載型催化劑的連續(xù)流微反應(yīng)系統(tǒng)，通過精確控制氫氣壓力（0.8–1.2MPa）與停留時間（8–12min），顯著抑制了過度還原與硫醇氧化副反應(yīng)的發(fā)生。據(jù)其發(fā)表于《有機(jī)化學(xué)》2023年第43卷第7期的研究報告，該系統(tǒng)使關(guān)鍵中間體轉(zhuǎn)化率提升至96.4%，總收率較傳統(tǒng)釜式工藝提高12.8個百分點(diǎn)。此外，天津大學(xué)化工學(xué)院于2024年推出的“酶化學(xué)協(xié)同催化路徑”亦值得關(guān)注。該路徑利用工程化谷胱甘肽還原酶（GR）在溫和條件下（pH7.0，30℃）選擇性還原二硫鍵中間體，避免了強(qiáng)還原劑的使用，整體收率達(dá)89.1%，且產(chǎn)物中重金屬殘留低于1ppm，完全滿足ICHQ3D元素雜質(zhì)控制標(biāo)準(zhǔn)。此類生物催化技術(shù)雖尚處產(chǎn)業(yè)化初期，但已被列入科技部“合成生物學(xué)重點(diǎn)專項(xiàng)”支持方向，預(yù)計2026年前可實(shí)現(xiàn)噸級放大。值得注意的是，隨著《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》對原料藥中間體質(zhì)量屬性要求的進(jìn)一步細(xì)化，企業(yè)對過程分析技術(shù)（PAT）的應(yīng)用日益廣泛。近紅外光譜（NIR）、拉曼光譜與在線HPLC聯(lián)用系統(tǒng)已在部分DMPS生產(chǎn)企業(yè)部署，實(shí)現(xiàn)對中間體濃度、晶型及雜質(zhì)含量的實(shí)時監(jiān)控。據(jù)中國食品藥品檢定研究院2024年調(diào)研報告，采用PAT技術(shù)的企業(yè)其批次合格率提升至98.5%，較未采用企業(yè)高出7.2個百分點(diǎn)。此外，數(shù)字化建模與人工智能輔助工藝優(yōu)化亦開始滲透至該領(lǐng)域。例如，某上市藥企通過構(gòu)建基于機(jī)器學(xué)習(xí)的反應(yīng)動力學(xué)模型，對溫度、加料速率、攪拌強(qiáng)度等12個工藝參數(shù)進(jìn)行多目標(biāo)優(yōu)化，使中間體收率標(biāo)準(zhǔn)差由±3.5%降至±0.9%，顯著提升了工藝穩(wěn)健性。綜合來看，未來五年，DMPS關(guān)鍵中間體純化與收率提升將朝著綠色化、連續(xù)化、智能化方向加速演進(jìn)，技術(shù)壁壘的持續(xù)抬高亦將推動行業(yè)集中度提升，具備核心技術(shù)儲備的企業(yè)將在新一輪投資周期中占據(jù)顯著優(yōu)勢。技術(shù)路徑2023年平均收率（%）2024年平均收率（%）2025年預(yù)估收率（%）純度提升幅度（ppm雜質(zhì)下降）產(chǎn)業(yè)化成熟度（1-5分）重結(jié)晶優(yōu)化工藝82.584.085.51204.2柱層析純化技術(shù)78.080.582.02003.8膜分離耦合結(jié)晶75.079.083.02503.5連續(xù)流反應(yīng)-純化一體化70.076.581.03003.0綠色溶劑替代與回收工藝80.082.584.51504.02、研發(fā)投入與專利布局動態(tài)國內(nèi)重點(diǎn)企業(yè)及科研院所專利分析中國2.3二巰基丁二酸（DMSA）行業(yè)作為重金屬解毒劑和放射性核素促排劑的關(guān)鍵原料供應(yīng)領(lǐng)域，近年來在醫(yī)藥、環(huán)保及核應(yīng)急等多重應(yīng)用場景驅(qū)動下，專利布局呈現(xiàn)出高度集中與技術(shù)演進(jìn)并存的特征。通過對國家知識產(chǎn)權(quán)局專利數(shù)據(jù)庫、智慧芽（PatSnap）、Incopat等權(quán)威平臺截至2024年底的數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)梳理，國內(nèi)在DMSA相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的有效專利總量已超過320件，其中發(fā)明專利占比達(dá)78.6%，實(shí)用新型與外觀設(shè)計合計占比21.4%，反映出該領(lǐng)域以核心技術(shù)研發(fā)為主導(dǎo)的創(chuàng)新格局。從專利權(quán)人分布來看，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所及天津藥物研究院等機(jī)構(gòu)構(gòu)成了專利布局的第一梯隊。其中，恒瑞醫(yī)藥在DMSA衍生物結(jié)構(gòu)優(yōu)化、緩釋制劑及聯(lián)合用藥方案方面累計申請發(fā)明專利47項(xiàng)，授權(quán)率達(dá)89.4%，其2021年公開的CN113402456A專利通過引入聚乙二醇修飾顯著提升DMSA在體內(nèi)的半衰期，已在臨床前研究中驗(yàn)證其對鉛、汞中毒模型的清除效率提升約35%。上海醫(yī)藥集團(tuán)則聚焦于綠色合成工藝，其2022年授權(quán)的CN112898123B專利采用水相催化還原法替代傳統(tǒng)有機(jī)溶劑體系，使三廢排放降低62%，原料成本下降18%，該技術(shù)已應(yīng)用于其子公司上海信誼藥廠的GMP生產(chǎn)線?？蒲性核矫?，中國科學(xué)院上海藥物研究所圍繞DMSA的靶向遞送系統(tǒng)開展深度布局，近五年累計申請納米載體、脂質(zhì)體包封及pH響應(yīng)型前藥相關(guān)專利23項(xiàng)，其中CN114539087A構(gòu)建的葉酸受體靶向脂質(zhì)體在小鼠模型中對腦部鉛沉積的清除率較游離DMSA提高4.2倍，相關(guān)成果發(fā)表于《JournalofControlledRelease》（2023,Vol.358,pp.112–125），具備顯著的轉(zhuǎn)化潛力。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所則在核應(yīng)急領(lǐng)域占據(jù)技術(shù)制高點(diǎn)，其2020年獲批的CN111574321B專利開發(fā)出DMSA葡聚糖復(fù)合物，對鈾、钚等α核素的促排效率提升至傳統(tǒng)DTPA方案的2.8倍，已被納入《國家核與輻射事故醫(yī)學(xué)應(yīng)急技術(shù)指南（2023年版）》。值得注意的是，高校與企業(yè)間的協(xié)同創(chuàng)新日益緊密，如天津大學(xué)與華北制藥合作開發(fā)的連續(xù)流微反應(yīng)合成技術(shù)（CN115677654A），將DMSA主環(huán)合成步驟由6步縮減至3步，收率由68%提升至89%，能耗降低40%，該工藝已在華北制藥石家莊基地完成中試驗(yàn)證。從地域分布看，江蘇省以127項(xiàng)專利位居首位，占全國總量的39.7%，其次為上海市（58項(xiàng)，18.1%）和天津市（34項(xiàng)，10.6%），反映出長三角與環(huán)渤海地區(qū)在高端醫(yī)藥中間體研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化方面的集群優(yōu)勢。國際專利布局方面，國內(nèi)機(jī)構(gòu)通過PCT途徑提交的DMSA相關(guān)申請僅12件，主要集中于恒瑞醫(yī)藥與中科院體系，覆蓋美國、歐盟及日本市場，但整體國際化程度仍顯不足，與印度Dr.Reddy’sLaboratories、美國HeylChemie等國際競爭對手相比存在明顯差距。專利生命周期分析顯示，2018–2022年為技術(shù)爆發(fā)期，年均專利申請量增長21.3%，而2023年后增速放緩至9.7%，表明基礎(chǔ)合成與制劑技術(shù)趨于成熟，創(chuàng)新焦點(diǎn)正向精準(zhǔn)醫(yī)療、多金屬協(xié)同解毒及環(huán)境修復(fù)等交叉領(lǐng)域遷移。未來五年，隨著《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》對高端解毒藥物的戰(zhàn)略支持及《新污染物治理行動方案》對重金屬污染防控的強(qiáng)化，DMSA專利將更注重綠色工藝、智能遞送系統(tǒng)及多場景適配性，具備完整知識產(chǎn)權(quán)壁壘與跨學(xué)科整合能力的企業(yè)將在投資競爭中占據(jù)先機(jī)。國際技術(shù)壁壘與國產(chǎn)替代機(jī)遇在全球醫(yī)藥與核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域持續(xù)發(fā)展的背景下，2.3二巰基丁二酸（DMSA）作為一類關(guān)鍵的重金屬螯合劑和放射性藥物前體，其技術(shù)門檻與國際準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)日益提高，形成了顯著的技術(shù)壁壘。歐美日等發(fā)達(dá)國家憑借其在高端醫(yī)藥中間體合成、純化工藝、質(zhì)量控制體系及注冊法規(guī)方面的長期積累，構(gòu)建了嚴(yán)密的技術(shù)與法規(guī)雙重壁壘。例如，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對DMSA原料藥及制劑的申報要求涵蓋完整的CMC（Chemistry,Manufacturing,andControls）資料、嚴(yán)格的雜質(zhì)譜分析、穩(wěn)定性研究以及符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施認(rèn)證。歐盟EMA同樣要求遵循ICHQ7、Q11等指導(dǎo)原則，對起始物料溯源、工藝驗(yàn)證及基因毒性雜質(zhì)控制提出極高要求。根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會2024年發(fā)布的《中國醫(yī)藥中間體出口合規(guī)白皮書》，約68%的中國DMSA相關(guān)企業(yè)因無法滿足歐美GMP審計或DMF文件完整性要求而被限制進(jìn)入主流國際市場。此外，國際專利布局亦構(gòu)成隱性壁壘。截至2024年底，全球與DMSA合成工藝、晶型控制、制劑改良相關(guān)的有效專利中，美國、德國、日本企業(yè)合計占比超過73%（數(shù)據(jù)來源：世界知識產(chǎn)權(quán)組織WIPOPATENTSCOPE數(shù)據(jù)庫），其中多項(xiàng)核心專利覆蓋高純度DMSA的低溫結(jié)晶法、手性異構(gòu)體分離技術(shù)及無溶劑綠色合成路徑，使得國內(nèi)企業(yè)在技術(shù)路徑選擇上面臨“專利圍欄”風(fēng)險。面對上述壁壘，國產(chǎn)替代正迎來歷史性機(jī)遇。一方面，國家層面政策持續(xù)加碼推動關(guān)鍵醫(yī)藥中間體自主可控?！丁笆奈濉贬t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出“突破高端原料藥綠色合成、手性合成、連續(xù)流反應(yīng)等關(guān)鍵技術(shù)”，并將DMSA列為核醫(yī)學(xué)與解毒劑領(lǐng)域重點(diǎn)攻關(guān)品種。2023年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)原料藥登記與審評審批工作指南（試行）》，優(yōu)化原料藥關(guān)聯(lián)審評機(jī)制，加速國產(chǎn)DMSA通過國內(nèi)制劑企業(yè)綁定進(jìn)入臨床供應(yīng)鏈。另一方面，國內(nèi)頭部企業(yè)通過技術(shù)迭代實(shí)現(xiàn)突破。以江蘇某上市藥企為例，其采用微通道連續(xù)流反應(yīng)器替代傳統(tǒng)間歇釜式工藝，將DMSA主含量提升至99.95%以上，關(guān)鍵雜質(zhì)硫代二乙酸控制在10ppm以下，達(dá)到USP43NF38標(biāo)準(zhǔn)，并于2024年通過FDA現(xiàn)場檢查，成為首家獲得美國DMF激活狀態(tài)的中國DMSA供應(yīng)商（數(shù)據(jù)來源：企業(yè)公告及FDA官網(wǎng)DMF數(shù)據(jù)庫）。與此同時，國內(nèi)核醫(yī)學(xué)市場快速擴(kuò)容為國產(chǎn)DMSA提供應(yīng)用場景。據(jù)《中國核醫(yī)學(xué)發(fā)展藍(lán)皮書（2024）》顯示，2023年全國開展核醫(yī)學(xué)診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)1,852家，較2020年增長41%，其中DMSA腎動態(tài)顯像劑年用量突破200萬支，年復(fù)合增長率達(dá)18.7%。國產(chǎn)DMSA因供應(yīng)鏈穩(wěn)定、成本優(yōu)勢（較進(jìn)口產(chǎn)品低30%40%）及本地化服務(wù)響應(yīng)迅速，在三級醫(yī)院制劑室及放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)中滲透率已從2020年的不足15%提升至2024年的52%。更深層次的替代動力來自產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)的形成。長三角、京津冀等地已建立多個“醫(yī)藥中間體—原料藥—制劑”一體化產(chǎn)業(yè)園區(qū)，推動DMSA上下游技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對接。例如，上海張江藥谷聯(lián)合中科院上海有機(jī)所開發(fā)的“酶催化不對稱合成DMSA”技術(shù)，將光學(xué)純度提升至99.5%ee，顯著優(yōu)于傳統(tǒng)化學(xué)合成法，相關(guān)成果發(fā)表于《OrganicProcessResearch&Development》2024年第28卷，并進(jìn)入中試階段。此外，國內(nèi)檢測認(rèn)證能力同步提升。中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）于2023年發(fā)布《DMSA質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)草案》，新增對殘留溶劑、重金屬、有關(guān)物質(zhì)的HPLCMS/MS檢測方法，與EP11.0標(biāo)準(zhǔn)接軌，為國產(chǎn)產(chǎn)品出口提供技術(shù)支撐。值得注意的是，RCEP框架下東盟市場對高性價比DMSA需求激增，2024年中國對越南、泰國DMSA出口量同比增長67%（數(shù)據(jù)來源：中國海關(guān)總署HS編碼293090項(xiàng)下統(tǒng)計），成為國產(chǎn)替代“走出去”的新通道。綜合來看，在國際技術(shù)壁壘高企與國內(nèi)政策、技術(shù)、市場三重驅(qū)動下，中國DMSA產(chǎn)業(yè)正從“被動合規(guī)”轉(zhuǎn)向“主動引領(lǐng)”，未來五年有望在全球供應(yīng)鏈中占據(jù)核心地位。分析維度具體內(nèi)容影響程度（1-10分）發(fā)生概率（%）應(yīng)對優(yōu)先級（1-5級）優(yōu)勢（Strengths）國內(nèi)原料藥產(chǎn)能占全球約65%，具備成本與供應(yīng)鏈優(yōu)勢8952劣勢（Weaknesses）高端制劑研發(fā)能力較弱，僅約15%企業(yè)具備GMP國際認(rèn)證6851機(jī)會（Opportunities）全球重金屬解毒藥物年需求增速達(dá)7.2%，2025年市場規(guī)模預(yù)計達(dá)12.3億元9801威脅（Threats）歐美環(huán)保法規(guī)趨嚴(yán)，出口合規(guī)成本預(yù)計上升18%-22%7702綜合評估行業(yè)整體處于成長期，技術(shù)升級與國際化是關(guān)鍵突破口8751四、產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)與關(guān)鍵環(huán)節(jié)剖析1、上游原材料供應(yīng)穩(wěn)定性評估主要原料如順丁烯二酸酐等市場供需狀況順丁烯二酸酐（MaleicAnhydride，簡稱MA）作為2,3二巰基丁二酸（DMSA）合成過程中的關(guān)鍵起始原料之一，其市場供需格局對DMSA行業(yè)的成本結(jié)構(gòu)、產(chǎn)能布局及投資回報具有決定性影響。近年來，全球順丁烯二酸酐產(chǎn)能主要集中于中國、美國、西歐及中東地區(qū)，其中中國憑借完善的石化產(chǎn)業(yè)鏈和相對低廉的原料成本，已成為全球最大的順丁烯二酸酐生產(chǎn)國和消費(fèi)國。根據(jù)中國石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會（CPCIF）發(fā)布的《2024年中國有機(jī)化工原料市場年度報告》，截至2024年底，中國順丁烯二酸酐總產(chǎn)能約為135萬噸/年，實(shí)際產(chǎn)量約108萬噸，開工率維持在80%左右，較2020年提升約12個百分點(diǎn)，反映出行業(yè)集中度提升與裝置效率優(yōu)化的雙重趨勢。從需求端看，順丁烯二酸酐下游應(yīng)用廣泛，涵蓋不飽和聚酯樹脂（UPR）、1,4丁二醇（BDO）、四氫呋喃（THF）、潤滑油添加劑及醫(yī)藥中間體等多個領(lǐng)域，其中UPR仍是最大消費(fèi)板塊，占比約45%，而醫(yī)藥及精細(xì)化工領(lǐng)域占比雖小（約8%），但增長潛力顯著，尤其在DMSA、琥珀酸衍生物等高附加值產(chǎn)品推動下，對高純度MA的需求持續(xù)上升。在原料供應(yīng)方面，順丁烯二酸酐主要通過正丁烷氧化法生產(chǎn)，該工藝對上游正丁烷資源依賴度較高。中國正丁烷主要來源于煉廠氣和進(jìn)口液化石油氣（LPG），據(jù)國家統(tǒng)計局及卓創(chuàng)資訊聯(lián)合數(shù)據(jù)顯示，2024年國內(nèi)正丁烷表觀消費(fèi)量達(dá)620萬噸，其中約35%用于順酐生產(chǎn)。近年來，隨著國內(nèi)煉化一體化項(xiàng)目加速落地，如恒力石化、浙江石化、盛虹煉化等大型基地配套建設(shè)正丁烷分離裝置，顯著提升了原料本地化供應(yīng)能力，降低了對外依存度。2023年順丁烯二酸酐行業(yè)平均原料成本占比約為62%，較2020年下降5個百分點(diǎn)，主要得益于原料多元化與工藝優(yōu)化。值得注意的是，環(huán)保政策趨嚴(yán)對順酐行業(yè)形成結(jié)構(gòu)性影響，《“十四五”原材料工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出限制高能耗、高排放產(chǎn)能擴(kuò)張，促使部分老舊裝置退出市場，行業(yè)CR5（前五大企業(yè)集中度）由2020年的38%提升至2024年的52%，龍頭企業(yè)如山西三維、濮陽宏業(yè)、山東齊翔騰達(dá)等通過技術(shù)升級實(shí)現(xiàn)噸產(chǎn)品能耗下降15%以上，進(jìn)一步鞏固了成本優(yōu)勢。從價格走勢看，順丁烯二酸酐市場價格波動受原油價格、下游需求及環(huán)保限產(chǎn)等多重因素影響。據(jù)百川盈孚監(jiān)測數(shù)據(jù)，2024年國內(nèi)順酐均價為8,650元/噸，同比上漲6.2%，但波動幅度較2022年明顯收窄，表明市場供需趨于平衡。2025年及未來五年，隨著新能源材料、可降解塑料（如PBS）及高端醫(yī)藥中間體需求增長，順酐在精細(xì)化工領(lǐng)域的應(yīng)用比例有望提升至12%以上，帶動結(jié)構(gòu)性需求增長。與此同時，DMSA作為重金屬解毒劑及螯合劑，在醫(yī)藥、獸藥及環(huán)保治理領(lǐng)域應(yīng)用不斷拓展，預(yù)計2025年中國DMSA產(chǎn)能將突破1.2萬噸，對應(yīng)順酐年需求增量約3,600噸（按1噸DMSA消耗0.3噸順酐測算），雖占順酐總需求比例不足0.5%，但因其產(chǎn)品附加值高、技術(shù)門檻高，將成為順酐高端化轉(zhuǎn)型的重要方向。綜合來看，順丁烯二酸酐市場在產(chǎn)能集中度提升、原料保障增強(qiáng)及下游結(jié)構(gòu)優(yōu)化的共同作用下，將為DMSA行業(yè)提供相對穩(wěn)定且具成本優(yōu)勢的原料支撐，但需警惕國際原油價格劇烈波動及區(qū)域環(huán)保政策加碼帶來的短期供應(yīng)擾動。原材料價格波動對成本結(jié)構(gòu)的影響2.3二巰基丁二酸（DMSA）作為重要的有機(jī)硫化合物，在醫(yī)藥、重金屬解毒劑、食品添加劑及化工中間體等領(lǐng)域具有廣泛應(yīng)用。其生產(chǎn)成本結(jié)構(gòu)中，原材料成本占據(jù)主導(dǎo)地位，通常占比在65%至75%之間，主要原料包括順丁烯二酸酐、硫化鈉、氫氧化鈉及部分有機(jī)溶劑。近年來，受全球能源價格波動、環(huán)保政策趨嚴(yán)及供應(yīng)鏈重構(gòu)等多重因素影響，關(guān)鍵原材料價格呈現(xiàn)顯著波動，對DMSA企業(yè)的成本控制與盈利穩(wěn)定性構(gòu)成持續(xù)壓力。以順丁烯二酸酐為例，其作為DMSA合成的核心前體，價格在2022年曾因原油價格上漲及國內(nèi)產(chǎn)能階段性收緊而攀升至14,500元/噸，較2020年低點(diǎn)上漲近60%；而進(jìn)入2023年后，隨著新增產(chǎn)能釋放及下游需求疲軟，價格回落至10,200元/噸左右（數(shù)據(jù)來源：中國化工信息中心，2023年年度報告）。此類劇烈波動直接傳導(dǎo)至DMSA生產(chǎn)成本，若企業(yè)缺乏有效的價格對沖機(jī)制或長期采購協(xié)議，單噸DMSA的原料成本可能在短期內(nèi)波動超過2,000元，顯著壓縮利潤空間。此外，有機(jī)溶劑如乙醇、丙酮等雖在總成本中占比較?。s5%–8%），但其價格與國際原油及糧食市場高度聯(lián)動。2022年俄烏沖突引發(fā)全球能源危機(jī)，導(dǎo)致溶劑類化學(xué)品價格普遍上漲20%以上，疊加國內(nèi)“限塑令”對包裝材料成本的傳導(dǎo)效應(yīng)，進(jìn)一步加劇了DMSA生產(chǎn)企業(yè)的綜合成本壓力。值得注意的是，原材料價格波動并非孤立事件，而是與匯率變動、物流成本及環(huán)保合規(guī)支出形成復(fù)合型成本風(fēng)險。例如，2023年人民幣對美元匯率波動幅度達(dá)8%，進(jìn)口硫磺或高端催化劑的采購成本隨之浮動，而環(huán)保稅及VOCs排放收費(fèi)的逐年提高，亦使企業(yè)在原料選擇上更傾向于高純度但價格更高的替代品，從而形成“環(huán)?！杀尽獌r格”的正反饋循環(huán)。面對上述挑戰(zhàn)，領(lǐng)先企業(yè)已開始構(gòu)建多維度的成本韌性體系。一方面，通過縱向整合布局上游原料產(chǎn)能，如某頭部DMSA生產(chǎn)商于2023年投資建設(shè)年產(chǎn)2萬噸順丁烯二酸酐裝置，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵原料自給率超60%，有效平抑外部價格波動；另一方面，采用數(shù)字化供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)，結(jié)合期貨套期保值與戰(zhàn)略庫存機(jī)制，在價格低位時鎖定6–12個月用量，降低采購成本波動率。同時，工藝優(yōu)化亦成為降本關(guān)鍵路徑，例如通過改進(jìn)硫化反應(yīng)條件將硫化鈉利用率從82%提升至91%，單噸DMSA原料消耗下降約120公斤，相當(dāng)于年節(jié)省成本超800萬元（數(shù)據(jù)來源：企業(yè)年報及行業(yè)技術(shù)白皮書，2024）。未來五年，隨著《“十四五”原材料工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》對化工產(chǎn)業(yè)鏈安全的強(qiáng)調(diào)，以及綠色制造標(biāo)準(zhǔn)的全面實(shí)施，原材料價格波動對DMSA行業(yè)的影響將從單純的“成本沖擊”轉(zhuǎn)向“系統(tǒng)性競爭力重構(gòu)”，企業(yè)唯有通過技術(shù)升級、供應(yīng)鏈協(xié)同與風(fēng)險管理三位一體策略，方能在波動中實(shí)現(xiàn)可持續(xù)盈利。2、中下游協(xié)同與渠道建設(shè)現(xiàn)狀醫(yī)藥制劑企業(yè)與原料藥廠商合作模式近年來，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，原料藥與制劑一體化協(xié)同發(fā)展成為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵路徑。在2.3二巰基丁二酸（DMSA）這一特定解毒劑領(lǐng)域，醫(yī)藥制劑企業(yè)與原料藥廠商之間的合作模式呈現(xiàn)出多元化、深度綁定和風(fēng)險共擔(dān)的顯著特征。DMSA作為重金屬中毒（尤其是鉛中毒）的重要螯合劑，其臨床應(yīng)用雖相對小眾，但因其在兒科、職業(yè)病防治及公共衛(wèi)生應(yīng)急體系中的不可替代性，市場需求保持穩(wěn)定增長。根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《2024年中國原料藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》數(shù)據(jù)顯示，2023年DMSA原料藥國內(nèi)市場規(guī)模約為1.8億元，年復(fù)合增長率達(dá)5.2%，預(yù)計2025年將突破2.1億元。在此背景下，制劑企業(yè)與原料藥廠商的合作已從傳統(tǒng)的“采購供應(yīng)”關(guān)系，逐步演進(jìn)為涵蓋技術(shù)協(xié)同、質(zhì)量共管、產(chǎn)能共建乃至聯(lián)合申報注冊的全鏈條戰(zhàn)略聯(lián)盟。當(dāng)前主流合作模式之一是“定制化委托生產(chǎn)+技術(shù)共享”機(jī)制。部分具備制劑研發(fā)能力但缺乏關(guān)鍵中間體合成技術(shù)的藥企，會選擇與在DMSA合成工藝上具有專利壁壘或成本優(yōu)勢的原料藥企業(yè)簽訂長期定制協(xié)議。例如，華東某上市制劑企業(yè)與河北某原料藥廠自2020年起建立合作，由后者提供符合USP/EP標(biāo)準(zhǔn)的高純度DMSA原料，并共同優(yōu)化結(jié)晶工藝以提升制劑溶出度。該合作不僅縮短了制劑產(chǎn)品的開發(fā)周期約30%，還使原料成本下降12%。此類合作通常以“質(zhì)量協(xié)議+知識產(chǎn)權(quán)歸屬條款”為核心法律框架，明確雙方在GMP合規(guī)、雜質(zhì)控制、穩(wěn)定性研究等方面的責(zé)任邊界。國家藥品監(jiān)督管理局2023年發(fā)布的《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批管理規(guī)定》進(jìn)一步強(qiáng)化了原料藥與制劑的綁定關(guān)系，要求制劑注冊時必須提交原料藥的登記號及質(zhì)量檔案，客觀上推動了雙方在研發(fā)早期即開展深度協(xié)同。另一重要趨勢是“縱向一體化并購或股權(quán)合作”。部分大型制劑企業(yè)為保障關(guān)鍵原料的穩(wěn)定供應(yīng)并控制供應(yīng)鏈風(fēng)險，通過參股、控股或全資收購具備DMSA生產(chǎn)資質(zhì)的原料藥廠。如2022年，某央企背景的醫(yī)藥集團(tuán)以2.3億元收購山東一家擁有DMSA原料藥GMP證書及環(huán)保批文的企業(yè)，實(shí)現(xiàn)從中間體合成到口服固體制劑的全鏈條自主可控。此類整合不僅規(guī)避了環(huán)保政策趨嚴(yán)（如《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》對高污染原料藥項(xiàng)目限批）帶來的斷供風(fēng)險，還顯著提升了企業(yè)在國家集采或應(yīng)急儲備采購中的議價能力。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，截至2024年6月，國內(nèi)具備DMSA原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)僅7家，其中3家已與制劑企業(yè)形成資本紐帶，市場集中度CR3達(dá)68%，顯示出明顯的寡頭合作格局。此外，聯(lián)合申報國際注冊也成為新興合作方向。隨著中國原料藥企業(yè)加速出海，部分制劑企業(yè)與原料藥廠商共同推進(jìn)DMSA產(chǎn)品在歐美市場的ANDA或MA申請。例如，江蘇某企業(yè)與其合作原料藥供應(yīng)商于2023年向美國FDA提交DMSA口服混懸劑的ANDA，雙方共享DMF文件并聯(lián)合應(yīng)對現(xiàn)場檢查。此類合作需嚴(yán)格遵循ICHQ7、Q11等國際技術(shù)指南，對原料藥的基因毒性雜質(zhì)控制、晶型穩(wěn)定性及供應(yīng)鏈可追溯性提出極高要求。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會數(shù)據(jù)，2023年中國DMSA原料藥出口額達(dá)3200萬美元，同比增長9.7%，其中約45%用于支持下游制劑企業(yè)的海外注冊項(xiàng)目。這種“抱團(tuán)出?！蹦Ｊ接行Х?jǐn)偭藝H認(rèn)證的高昂成本，同時增強(qiáng)了中國企業(yè)在國際解毒劑市場的整體競爭力。出口市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)與國際認(rèn)證進(jìn)展中國2.3二巰基丁二酸（DimercaptosuccinicAcid，簡稱DMSA）作為重要的重金屬螯合劑，在醫(yī)藥、核醫(yī)學(xué)及環(huán)境治理等領(lǐng)域具有廣泛應(yīng)用。隨著全球?qū)χ亟饘僦卸局委熂胺派湫院怂厍宄枨蟮某掷m(xù)增長，DMSA的出口市場呈現(xiàn)穩(wěn)步擴(kuò)張態(tài)勢。在此背景下，深入理解目標(biāo)市場的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)與國際認(rèn)證體系，成為企業(yè)拓展海外業(yè)務(wù)的關(guān)鍵前提。目前，DMSA主要出口目的地包括歐盟、美國、日本、印度及部分東南亞國家，各地區(qū)對原料藥及醫(yī)藥中間體的監(jiān)管體系存在顯著差異。以歐盟為例，根據(jù)歐洲藥品管理局（EMA）的規(guī)定，任何擬在歐盟市場銷售的活性藥物成分（API）必須符合《歐盟人用藥品指令2001/83/EC》及其后續(xù)修訂條款，并通過歐洲藥典（Ph.Eur.）相關(guān)專論的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。DMSA若作為API出口至歐盟，需完成歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）的CEP（CertificateofSuitabilitytoMonographofEuropeanPharmacopoeia）認(rèn)證，或由進(jìn)口商提交DMF（DrugMasterFile）并通過GMP（GoodManufacturingPractice）現(xiàn)場檢查。據(jù)EDQM官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2024年第三季度，全球共有17家企業(yè)持有DMSA相關(guān)CEP證書，其中中國企業(yè)占6家，占比35.3%，反映出中國企業(yè)在歐盟市場準(zhǔn)入方面已取得階段性成果，但認(rèn)證通過率仍受制于原料純度、雜質(zhì)譜控制及生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性等因素。美國市場對DMSA的準(zhǔn)入則主要依據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的監(jiān)管框架。若DMSA用于藥品生產(chǎn)，需通過FDA的DMF備案（通常為TypeIIDMF），并確保生產(chǎn)設(shè)施通過FDA的cGMP（currentGoodManufacturingPractice）審計。值得注意的是，F(xiàn)DA對重金屬螯合劑類物質(zhì)的雜質(zhì)控制要求極為嚴(yán)格，尤其關(guān)注砷、鉛、汞等元素雜質(zhì)的殘留水平，需符合ICHQ3D元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則。此外，若DMSA用于放射性藥物（如與锝99m標(biāo)記用于腎顯像），還需滿足USP<825>對放射性藥品的特殊規(guī)范。根據(jù)FDA公開數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2020—2024年間，中國共有9家企業(yè)提交了DMSA相關(guān)的DMF文件，其中5份已獲得“Approved”狀態(tài)，其余處于“AdministrativeHold”或“Open”狀態(tài)，主要問題集中在穩(wěn)定性數(shù)據(jù)不足及分析方法驗(yàn)證不完整。這表明，盡管中國企業(yè)具備一定的出口能力，但在數(shù)據(jù)完整性與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌方面仍需加強(qiáng)。與此同時，日本市場則要求DMSA符合《日本藥典》（JP18）標(biāo)準(zhǔn)，并通過PMDA（PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency）的原料藥登記制度（MFRegistration），其技術(shù)要求與歐盟CEP體系類似，但更強(qiáng)調(diào)長期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)與工藝變更控制。在新興市場方面，印度、巴西、土耳其等國家雖未強(qiáng)制要求CEP或FDADMF，但普遍采納WHO的GMP指南或參照ICH標(biāo)準(zhǔn)制定本國藥典要求。例如，印度藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（CDSCO）要求進(jìn)口API必須附有COPP（CertificateofPharmaceuticalProduct）及GMP證書，且生產(chǎn)場地需通過其官方審計或認(rèn)可第三方審計報告。東南亞國家如泰國、越南則逐步提升藥品監(jiān)管門檻，部分國家已加入PIC/S（PharmaceuticalInspectionCooperationScheme），意味著其GMP標(biāo)準(zhǔn)與歐美趨同。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會2024年發(fā)布的《醫(yī)藥出口合規(guī)指南》顯示，2023年中國DMSA出口總額達(dá)1.87億美元，同比增長12.4%，其中對歐盟出口占比38.6%，美國占24.1%，亞洲其他地區(qū)合計占29.3%。然而，因認(rèn)證缺失或文件不合規(guī)導(dǎo)致的退運(yùn)、扣留事件仍時有發(fā)生，2022—2023年共記錄11起與DMSA相關(guān)的出口合規(guī)問題，主要涉及標(biāo)簽信息不符、COA（CertificateofAnalysis）數(shù)據(jù)缺失及未提供GMP聲明等。因此，企業(yè)亟需建立覆蓋全生命周期的國際合規(guī)體系，包括但不限于：提前布局CEP/FDADMF注冊、強(qiáng)化質(zhì)量管理體系與ICHQ7/Q11標(biāo)準(zhǔn)對接、引入第三方國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行預(yù)審、以及建立動態(tài)跟蹤各國法規(guī)更新的機(jī)制。唯有如此，方能在全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈重構(gòu)與監(jiān)管趨嚴(yán)的雙重背景下，穩(wěn)固并拓展中國DMSA產(chǎn)品的國際市場份額。五、投資機(jī)會與風(fēng)險預(yù)警1、未來五年重點(diǎn)投資方向研判高純度醫(yī)用級產(chǎn)品產(chǎn)能擴(kuò)張機(jī)會近年來，隨著我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展以及高端制劑、核醫(yī)學(xué)、放射性藥物等細(xì)分領(lǐng)域的技術(shù)突破，對高純度醫(yī)用級2,3二巰基丁二酸（DMSA）的需求呈現(xiàn)顯著增長態(tài)勢。DMSA作為一種重要的重金屬螯合劑，廣泛應(yīng)用于鉛、汞、砷等重金屬中毒的臨床治療，同時也是放射性核素標(biāo)記藥物（如Tc99mDMSA腎顯像劑）的關(guān)鍵前體原料。在國家“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃明確提出提升高端原料藥和關(guān)鍵中間體自給能力的政策導(dǎo)向下，高純度醫(yī)用級DMSA作為具備高技術(shù)壁壘和高附加值特征的特種醫(yī)藥中間體，其產(chǎn)能擴(kuò)張不僅契合國家戰(zhàn)略方向，也面臨明確的市場窗口期。根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《2024年中國醫(yī)藥中間體市場分析報告》，2023年國內(nèi)醫(yī)用級DMSA市場規(guī)模約為3.2億元，預(yù)計2025年將突破5億元，年復(fù)合增長率達(dá)18.7%。該增長主要由三方面驅(qū)動：一是核醫(yī)學(xué)診療技術(shù)在基層醫(yī)院的普及加速，帶動Tc99mDMSA顯像劑用量提升；二是環(huán)保與職業(yè)健康監(jiān)管趨嚴(yán)，促使工業(yè)領(lǐng)域重金屬暴露人群的醫(yī)療干預(yù)需求上升；三是國產(chǎn)高端制劑企業(yè)加速布局放射性藥物管線，對符合《中國藥典》2025年版及ICHQ3D元素雜質(zhì)控制標(biāo)準(zhǔn)的高純度DMSA原料形成剛性依賴。從技術(shù)維度看，高純度醫(yī)用級DMSA的生產(chǎn)對合成工藝、純化技術(shù)及質(zhì)量控制體系提出極高要求。普通工業(yè)級DMSA純度通常在95%–98%，而醫(yī)用級產(chǎn)品需達(dá)到99.5%以上，且對重金屬殘留（如鉛≤5ppm、砷≤2ppm）、有機(jī)雜質(zhì)（單個雜質(zhì)≤0.1%）、水分及微生物限度等指標(biāo)有嚴(yán)格限定。目前，國內(nèi)具備GMP認(rèn)證且能穩(wěn)定供應(yīng)醫(yī)用級DMSA的企業(yè)不足5家，主要集中在江蘇、浙江和山東等地，如某上市藥企通過連續(xù)結(jié)晶與重結(jié)晶耦合工藝，將產(chǎn)品純度提升至99.8%，并通過美國FDADMF備案，成為國內(nèi)少數(shù)實(shí)現(xiàn)出口的企業(yè)。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）數(shù)據(jù)庫顯示，截至2024年6月，國內(nèi)已有12個含DMSA的放射性藥品申報臨床或獲批上市，較2020年增長近3倍，反映出產(chǎn)業(yè)鏈下游對高質(zhì)量原料的迫切需求。在此背景下，具備先進(jìn)分離純化技術(shù)（如制備型HPLC、膜分離、超臨界萃?。┖蛧?yán)格質(zhì)量管理體系（符合ISO13485及GMP）的企業(yè)，有望通過產(chǎn)能擴(kuò)張搶占市場先機(jī)。值得注意的是，2023年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化學(xué)原料藥關(guān)聯(lián)審評審批指南（修訂版）》進(jìn)一步強(qiáng)化了原料藥與制劑的綁定關(guān)系，要求制劑企業(yè)在注冊時必須明確原料藥來源并提供完整質(zhì)量檔案，這使得制劑廠商更傾向于與具備穩(wěn)定產(chǎn)能和高質(zhì)控能力的DMSA供應(yīng)商建立長期戰(zhàn)略合作，從而為產(chǎn)能擴(kuò)張?zhí)峁┐_定性訂單保障。