中小仿制藥CRO公司基于波特五力分析法的行業(yè)環(huán)境分析案例1.1供應(yīng)商的討價(jià)還價(jià)能力CRO公司的供應(yīng)商主要分兩類：一是研發(fā)所需物料、試劑供應(yīng)商，二是研究所用儀器、設(shè)備供應(yīng)商。目前我國化工企業(yè)及醫(yī)藥中間體企業(yè)數(shù)量龐大，同一原料、試劑有多家企業(yè)生產(chǎn)，供應(yīng)相對(duì)充足，供應(yīng)商議價(jià)能力一般。但隨著近年國家安全環(huán)保監(jiān)管愈加嚴(yán)格，整頓力度加大，化工企業(yè)忙于應(yīng)對(duì)檢查，進(jìn)行整改，對(duì)化工原料、醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)造成了一定沖擊。部分原料產(chǎn)能受限、產(chǎn)量不足，少量物料供貨周期延長。不達(dá)標(biāo)的企業(yè)在此過程中關(guān)停，造成部分原材料價(jià)格上漲。合成、分析、制劑及其它專業(yè)設(shè)備在市場(chǎng)上均有成熟供應(yīng)商，進(jìn)口、國產(chǎn)品牌較多，價(jià)格透明，競爭激烈，導(dǎo)致議價(jià)能力下挫?？傮w來講CRO公司的供應(yīng)商議價(jià)能力較弱。1.2客戶的議價(jià)能力G公司服務(wù)的客戶為國內(nèi)各類藥企，如瑞陽制藥、魯抗醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)等。外資CRO公司由于起步早，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，尤其在臨床研究方面較國內(nèi)CRO企業(yè)具有明顯優(yōu)勢(shì)。國內(nèi)大型CRO公司藥明康德全產(chǎn)業(yè)鏈布局已基本完成，可提供一站式CRO服務(wù)，倍受客戶青睞；而以臨床研究為主的泰格醫(yī)藥，通過多年的深耕細(xì)作，在臨床研究方面優(yōu)勢(shì)明顯，得到了藥企的認(rèn)可。以G公司為代表的中小CRO公司由于起步晚，規(guī)模小，提供的服務(wù)內(nèi)容比較單一，且研發(fā)質(zhì)量和效率不能得到保證，沒有明顯的競爭優(yōu)勢(shì)。目前與客戶簽訂委托研發(fā)合同后，基本是按項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)回款，若在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未完成相應(yīng)研究內(nèi)容，則無相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)。有些仿制藥項(xiàng)目難度大、周期長，僅原料藥加制劑研究時(shí)間就需要2-3年，回款較慢。目前新簽及在研項(xiàng)目，尤其是藥學(xué)研究階段，CRO公司需要承擔(dān)小試研究的費(fèi)用，使項(xiàng)目的利潤率進(jìn)一步降低。有時(shí)為維護(hù)客戶關(guān)系，也會(huì)承接一些不盈利的項(xiàng)目。中小仿制藥CRO公司客戶議價(jià)能力總體較強(qiáng)。1.3潛在競爭者進(jìn)入的能力由于藥品研發(fā)的特殊性，CRO行業(yè)存在較高的進(jìn)入壁壘。隨著對(duì)藥物安全性、有效性的監(jiān)管力度進(jìn)一步加強(qiáng)，未來該領(lǐng)域壁壘可能繼續(xù)提高。進(jìn)入CRO行業(yè)的壁壘有如下幾方面：1.人才、技術(shù)及質(zhì)量監(jiān)管壁壘CRO屬于人才和技術(shù)密集型行業(yè)，某些崗位還要求研發(fā)人員即懂技術(shù)，也懂管理。行業(yè)內(nèi)高層次復(fù)合型人才總體供給較少，薪資要求較高，且人才更青睞于行業(yè)中的大型公司，因此有時(shí)會(huì)出現(xiàn)一將難求的情況。藥品研發(fā)服務(wù)行業(yè)與生產(chǎn)型企業(yè)不同，最終輸出的產(chǎn)品是技術(shù)成果，只有具備研發(fā)所需的相應(yīng)技術(shù)才可能優(yōu)質(zhì)高效地完成項(xiàng)目，為客戶交付流程合規(guī)，工藝先進(jìn)，質(zhì)量穩(wěn)定、成本領(lǐng)先的研發(fā)成果。這不僅要求CRO企業(yè)擁有專業(yè)的技術(shù)人才、精密的實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備，還需要企業(yè)具備一定的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)儲(chǔ)備，這對(duì)于新進(jìn)入企業(yè)形成了較高的技術(shù)壁壘。為保證藥品的安全性、有效性，各國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)均出臺(tái)了相應(yīng)的監(jiān)管政策法規(guī)，如開展藥物臨床研究必須滿足GCP、GLP等規(guī)范，而部分項(xiàng)目還需要同時(shí)符合ICH-GCP要求。大型CRO公司擁有規(guī)范的研發(fā)流程，符合GCP、GLP等相關(guān)條件，而對(duì)潛在進(jìn)入企業(yè)要符合相應(yīng)監(jiān)管要求比較困難。2.資金壁壘開展藥物研發(fā)需要相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地，先進(jìn)的儀器、設(shè)備，充足的人力資源和大量的臨床合作醫(yī)院，只有具備相當(dāng)?shù)馁Y金實(shí)力才能滿足初期的固定資產(chǎn)投入和業(yè)務(wù)拓展階段持續(xù)的資本支出，大量的資金需求對(duì)潛在進(jìn)入者形成了較高壁壘。3.客戶和品牌壁壘由于藥品研發(fā)是專業(yè)性很強(qiáng)的服務(wù)，藥企在選擇CRO公司時(shí)比較慎重，通常會(huì)選擇有過合作關(guān)系的供應(yīng)商或行業(yè)內(nèi)知名度較高的企業(yè)，新公司獲取客戶難度較大。CRO企業(yè)面向的對(duì)象主要為藥企或科研機(jī)構(gòu)，市場(chǎng)推廣很大程度上依賴于已建立的良好合作關(guān)系和品牌效應(yīng)。有較高品牌保證的企業(yè),可大幅降低研發(fā)過程失敗的風(fēng)險(xiǎn)，最大程度地滿足客戶需求，在維持和獲取客戶方面具有重要作用。由于壁壘較高，CRO行業(yè)潛在競爭者進(jìn)入的能力較弱。1.4替代品的替代能力CRO業(yè)務(wù)是以科研成果形式輸出的商品，CRO公司通過各階段研究形成申報(bào)資料，獲批后取得批件完成產(chǎn)品交付。目前在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)藥企之間存在少量技術(shù)和生產(chǎn)批件轉(zhuǎn)讓，通過這種形式省去了研發(fā)過程，縮短了報(bào)產(chǎn)周期，加快了藥品上市進(jìn)程，是CRO服務(wù)的一種替代品。同時(shí)國內(nèi)有實(shí)力的藥企，一般也會(huì)設(shè)立自己研究院，研究所或研發(fā)中心，進(jìn)行項(xiàng)目自研和注冊(cè)申報(bào)，也是CRO行業(yè)的替代品。但由于CRO存在最重要的意義是：縮短研發(fā)周期，削減成本，最大程度地降低客戶自行研發(fā)所存在的不確定性風(fēng)險(xiǎn)，因此其滲透率在不斷提高，更高的市場(chǎng)份額也高度可期。未來隨著人工智能行業(yè)的發(fā)展，計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)可以幫助CRO企業(yè)提高研發(fā)成功率，進(jìn)一步縮短項(xiàng)目周期。因此CRO服務(wù)替代品的替代能力較弱。1.5行業(yè)內(nèi)競爭者的競爭能力由于CRO行業(yè)目前沒有嚴(yán)格的準(zhǔn)入機(jī)制和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此2000年后我國出現(xiàn)了大批CRO企業(yè)，CRO行業(yè)繁榮發(fā)展。目前我國CRO公司數(shù)量已達(dá)500多家，公司間競爭激烈。CRO公司行業(yè)環(huán)境分析如下圖所示：圖4.4CRO公司五力模型分析圖2競爭對(duì)手分析CRO行業(yè)競爭格局大致可以劃分為以下三個(gè)層次：第一層次是國際大型CRO公司，例如昆泰、科文斯、PPD等，和以藥明康德為代表的國內(nèi)公司，他們擁有雄厚的資金、大量的業(yè)務(wù)、完善的合作網(wǎng)絡(luò)、豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、頂尖的技術(shù)人才和高端的設(shè)備儀器，在創(chuàng)新藥研發(fā)和臨床研究中占據(jù)了大量的市場(chǎng)份額。第二層次是以泰格醫(yī)藥、康龍化成為代表的國內(nèi)大型CRO企業(yè)，它們通過在各自研究領(lǐng)域多年的深耕細(xì)作及上市等資本運(yùn)作，逐漸發(fā)展為行業(yè)中的佼佼者，只是在服務(wù)范圍、市場(chǎng)占有率及國際化進(jìn)程上與國際企業(yè)還有差距。第三層次是國內(nèi)中小型CRO公司，這類企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小，不具備完成較大新藥研發(fā)項(xiàng)目能力，主要提供仿制藥研發(fā)和小型臨床試驗(yàn)等技術(shù)相對(duì)簡單的服務(wù)。G公司目前處于CRO行業(yè)第三梯隊(duì)，作為一家專注于仿制藥研發(fā)的中型CRO企業(yè)，G公司的主要競爭對(duì)手有新領(lǐng)先、阜康仁等。北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司與G公司性質(zhì)類似，屬于中型CRO公司，通過資本運(yùn)作，已于2015年完成上市。公司成立于2005年，屬行業(yè)中成立較早的CRO企業(yè)。公司屬高新技術(shù)企業(yè)，以藥品研發(fā)及技術(shù)服務(wù)為核心。目前合作的國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)已超過300家，進(jìn)行了400余個(gè)仿制藥品種研發(fā)，參與了近500個(gè)項(xiàng)目臨床研究。公司曾多次被評(píng)為“中國醫(yī)藥研發(fā)公司10強(qiáng)”。新領(lǐng)先為全球客戶提供醫(yī)藥研發(fā)鏈條上各環(huán)節(jié)服務(wù)，主要業(yè)務(wù)包括：臨床前研究、臨床研究、CDMO生產(chǎn)服務(wù)及藥品申報(bào)注冊(cè)服務(wù)等。公司主要技術(shù)平臺(tái)如下：1.藥物合成技術(shù)平臺(tái)主要開展藥物合成相關(guān)技術(shù)研究，在復(fù)雜化合物制備、手性藥物合成、不對(duì)稱合成、藥物晶型研究方面具有很強(qiáng)的技術(shù)實(shí)力。同時(shí)在由實(shí)驗(yàn)室小試工藝轉(zhuǎn)移至車間中試生產(chǎn)方面經(jīng)驗(yàn)豐富。公司建立了自己的生產(chǎn)基地，可接受客戶定制，生產(chǎn)高品質(zhì)醫(yī)藥中間體及原料藥。2.雜質(zhì)定向制備技術(shù)平臺(tái)新領(lǐng)先在雜質(zhì)產(chǎn)生機(jī)理、藥物降解途徑方面有較深入研究?？蛇M(jìn)行滿足藥物研發(fā)需要的雜質(zhì)對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品制備，并提供雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證相關(guān)資料，滿足藥品注冊(cè)申報(bào)要求。3.制劑技術(shù)平臺(tái)公司在特殊制劑研發(fā)方面具有較強(qiáng)的技術(shù)實(shí)力，建立了難溶藥物、緩控釋劑、靶向制劑等多個(gè)平臺(tái)。通過實(shí)驗(yàn)室制劑專家與車間工藝工程師建立項(xiàng)目組的方式，保證項(xiàng)目的順利產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移。4.分析技術(shù)平臺(tái)主要開展原料藥和制劑質(zhì)量研究工作，根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，可高效規(guī)范進(jìn)行方法學(xué)研究，建立起始物料、中間體和產(chǎn)品檢測(cè)方法，并制定相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。善長基因毒性雜質(zhì)及未知雜質(zhì)定性定量研究。藥理臨床技術(shù)平臺(tái)新領(lǐng)先在藥理毒理研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究及臨床研究方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，具有一定的專家和合作臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源，有良好的監(jiān)管部門溝通渠道，目前已完成300項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并開展了近100項(xiàng)BE試驗(yàn)。阜康仁生物制藥公司成立于2000年，是國內(nèi)成立較早的藥物研發(fā)公司之一。目前在國內(nèi)三個(gè)省市設(shè)立了研發(fā)中心，并在國外建立了兩個(gè)分公司。阜康仁在創(chuàng)新藥和仿制藥研發(fā)領(lǐng)域均有涉足，但以仿制藥技術(shù)實(shí)力更為突出，業(yè)務(wù)包括臨床前藥學(xué)研究和仿制藥一致性評(píng)價(jià)，還未進(jìn)行臨床研究布局。公司在高端仿制藥和制劑研究方面優(yōu)勢(shì)明顯，成立20多年來已為客戶完成數(shù)個(gè)項(xiàng)目的工業(yè)化生產(chǎn)。阜康仁現(xiàn)有員工500多人，碩士及以上學(xué)歷人員占半數(shù)以上，人才層次較高。公司實(shí)驗(yàn)室面積超過2萬平米，配備了先進(jìn)齊全的藥