2025執(zhí)業(yè)藥師資格考試《藥事管理與法規(guī)》卷考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項(xiàng)選擇題（每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)的代表字母填在答題卡相應(yīng)位置。每題1分，共40分）1.根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》，藥品是指具有預(yù)防、治療、診斷疾病，或者有（）功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。A.改善健康B.增強(qiáng)體質(zhì)C.補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)D.美容美發(fā)2.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類(lèi)管理制度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，藥品分為處方藥和非處方藥，非處方藥分為甲類(lèi)和乙類(lèi)。下列哪種藥品屬于非處方藥？A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.氯苯那敏片（撲爾敏）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)的組成人員中，應(yīng)當(dāng)有具有良好職業(yè)道德和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的藥師擔(dān)任主任委員。A.1名B.2名C.3名D.4名4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵循公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用的原則，禁止進(jìn)行（）。A.價(jià)格協(xié)商B.回扣C.促銷(xiāo)活動(dòng)D.學(xué)術(shù)推廣5.《藥品注冊(cè)管理辦法》適用于在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)、藥品注冊(cè)審批以及藥品生產(chǎn)、流通和使用的全過(guò)程管理。A.正確B.錯(cuò)誤6.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)，必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，具備與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的（）。A.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施C.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備D.以上都是7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的能力，經(jīng)營(yíng)條件符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的（）。A.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員B.資金實(shí)力C.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備D.運(yùn)輸車(chē)輛8.處方藥不得在（）發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。A.電視臺(tái)B.互聯(lián)網(wǎng)C.報(bào)紙D.以上都是9.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康科學(xué)為依據(jù)，不得含有（）等內(nèi)容。A.疾病名稱(chēng)B.適應(yīng)癥C.藥品名稱(chēng)和商標(biāo)D.夸大或不實(shí)的療效10.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵循（）原則，以患者為中心，提供藥學(xué)服務(wù)，提高醫(yī)療質(zhì)量。A.客觀公正B.誠(chéng)實(shí)信用C.專(zhuān)業(yè)精神D.以上都是11.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行（）。A.評(píng)估、處理和報(bào)告B.忽略C.儲(chǔ)存D.以上都不是12.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理的藥品，實(shí)行（）制度。A.專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存B.專(zhuān)賬記錄C.專(zhuān)人管理D.以上都是13.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品，由生產(chǎn)企業(yè)（）將其從流通領(lǐng)域收回的行為。A.主動(dòng)B.被動(dòng)C.監(jiān)管部門(mén)要求D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求14.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。向個(gè)人提供藥品信息咨詢服務(wù)的企業(yè)或者機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)（）。A.具備相應(yīng)的資質(zhì)B.告知服務(wù)范圍和責(zé)任C.建立不良反應(yīng)信息收集和報(bào)告制度D.以上都是15.藥品說(shuō)明書(shū)是說(shuō)明藥品（）的重要技術(shù)文件，其內(nèi)容必須與藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。A.特性和用途B.規(guī)格、用法用量C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是16.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（）等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)。A.藥品購(gòu)進(jìn)B.儲(chǔ)存C.銷(xiāo)售和運(yùn)輸D.以上都是17.藥品廣告的內(nèi)容必須以藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有（）等內(nèi)容。A.藥品適應(yīng)癥B.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)C.夸大或者虛假的宣傳D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知用法、用量和（）等信息。A.注意事項(xiàng)B.處方醫(yī)師C.藥品價(jià)格D.生產(chǎn)廠家19.藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）個(gè)月內(nèi)向原批準(zhǔn)部門(mén)提出申請(qǐng)。A.1B.3C.6D.1220.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并向（）報(bào)告。A.銷(xiāo)售方B.使用方C.生產(chǎn)方或供貨方D.患者協(xié)會(huì)21.《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保存處方，普通處方、急診處方、兒科處方保存期不少于（）年。A.1B.2C.3D.522.非法收購(gòu)、買(mǎi)賣(mài)、運(yùn)輸、郵寄、攜帶、持有麻醉藥品、精神藥品或者其precursors的，處（）年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。A.1B.3C.5D.723.藥品說(shuō)明書(shū)需要修改的，應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門(mén)申請(qǐng)變更登記，經(jīng)批準(zhǔn)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)方可改變說(shuō)明書(shū)內(nèi)容并（）。A.上市銷(xiāo)售B.重新注冊(cè)C.停產(chǎn)D.通知經(jīng)銷(xiāo)商24.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品（）。A.從生產(chǎn)到使用各環(huán)節(jié)信息追溯B.全天候監(jiān)控C.無(wú)障礙流通D.零售化25.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)患者用藥存在潛在風(fēng)險(xiǎn)或者不適宜的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A.用藥指導(dǎo)B.忽略C.向醫(yī)師提出調(diào)整用藥建議D.替換藥品26.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)成員中，臨床醫(yī)師和藥師的比例應(yīng)當(dāng)（）。A.以醫(yī)師為主B.以藥師為主C.各占一半D.沒(méi)有比例限制27.藥品廣告不得以（）等形式進(jìn)行廣告宣傳。A.演講、座談B.電視、廣播C.報(bào)紙、雜志D.以上都是28.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行定期匯總、分析，并（）。A.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告B.向行業(yè)協(xié)會(huì)報(bào)告C.向公眾發(fā)布D.內(nèi)部存檔29.非處方藥不得宣傳（）。A.適應(yīng)癥B.用法用量C.藥品名稱(chēng)D.療效30.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)尊重患者的（）。A.個(gè)人意愿B.隱私C.知情權(quán)D.以上都是31.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行（）管理。A.專(zhuān)用B.公用C.租賃D.買(mǎi)賣(mài)32.藥品廣告不得利用（）進(jìn)行宣傳。A.科普講座B.患者證言C.專(zhuān)家論證D.以上都是33.藥品說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)列出該藥品引起的不良反應(yīng)及其（）。A.程度B.頻率C.原因D.預(yù)防措施34.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品，必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定（）。A.開(kāi)具處方B.進(jìn)行結(jié)算C.告知用法D.交付藥品35.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以（）等手段，阻礙藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法實(shí)施監(jiān)督檢查。A.拒絕提供有關(guān)資料B.瞞報(bào)、謊報(bào)C.暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)D.支付咨詢費(fèi)36.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)處方用藥與患者病情不符的，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接更換藥品B.拒絕調(diào)配C.與醫(yī)師溝通，建議調(diào)整D.通知患者家屬37.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期屆滿前（）個(gè)月，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。A.1B.3C.6D.1238.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，對(duì)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.采取有效措施召回C.公開(kāi)信息D.以上都是39.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并保存不少于（）年。A.1B.2C.3D.540.執(zhí)業(yè)藥師對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)處方用藥不合理，應(yīng)當(dāng)（）。A.拒絕調(diào)配B.與醫(yī)師溝通，提出質(zhì)疑C.直接修改處方D.通知醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)二、多項(xiàng)選擇題（每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)的代表字母填在答題卡相應(yīng)位置。多選、錯(cuò)選、漏選均不得分。每題2分，共40分）41.根據(jù)《藥品管理法》，藥品的定義包括（）。A.預(yù)防疾病B.治療疾病C.診斷疾病D.改善健康E.增強(qiáng)體質(zhì)42.下列哪些屬于特殊管理的藥品？（）（提示：根據(jù)我國(guó)法律）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品E.血液制品43.藥事管理委員會(huì)的職責(zé)包括（）。A.制定本機(jī)構(gòu)藥品管理規(guī)章制度B.審核本機(jī)構(gòu)臨床用藥不良事件報(bào)告C.監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)合理用藥D.評(píng)價(jià)本機(jī)構(gòu)用藥質(zhì)量和效果E.審定本機(jī)構(gòu)新購(gòu)入藥品44.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)包括（）。A.負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)質(zhì)量管理B.負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存質(zhì)量管理C.負(fù)責(zé)藥品銷(xiāo)售質(zhì)量管理D.負(fù)責(zé)藥品運(yùn)輸質(zhì)量管理E.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告45.藥品廣告不得含有的事項(xiàng)包括（）。A.夸大藥品療效B.說(shuō)明書(shū)未載明的適應(yīng)癥C.使用患者的名義和形象D.說(shuō)明治愈率E.美容美發(fā)46.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)履行的職責(zé)包括（）。A.處方審核B.用藥指導(dǎo)C.藥學(xué)信息服務(wù)D.藥品生產(chǎn)管理E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)47.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容一般包括（）。A.病例信息B.藥品信息C.反應(yīng)信息D.報(bào)告單位信息E.報(bào)告人信息48.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量職責(zé)C.質(zhì)量程序D.質(zhì)量記錄E.質(zhì)量培訓(xùn)49.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容涉及（）。A.人員與培訓(xùn)B.設(shè)施與設(shè)備C.藥品采購(gòu)與驗(yàn)收D.藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)E.藥品銷(xiāo)售與運(yùn)輸50.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）。A.藥品名稱(chēng)B.成分C.適應(yīng)癥或功能主治D.用法用量E.藥品價(jià)格51.藥品召回分級(jí)通常根據(jù)（）等因素確定。A.藥品安全隱患的嚴(yán)重程度B.使用該藥品可能引起健康危害的嚴(yán)重程度C.使用該藥品的可能性D.藥品生產(chǎn)批號(hào)E.銷(xiāo)售地區(qū)52.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理小組的職責(zé)可能包括（）。A.審核臨床用藥B.評(píng)價(jià)用藥效果C.組織藥學(xué)培訓(xùn)D.指導(dǎo)臨床用藥E.管理藥品庫(kù)存53.藥品廣告發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審核。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.媒體D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)E.廣告審查機(jī)關(guān)54.藥品不良反應(yīng)是指（）。A.藥品使用者用藥后出現(xiàn)的任何不良反應(yīng)B.藥品使用者用藥后出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的反應(yīng)D.用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)E.任何可能影響用藥安全性的變化55.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷(xiāo)售藥品進(jìn)行變更注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的資料可能包括（）。A.變更注冊(cè)申請(qǐng)B.變更說(shuō)明C.相關(guān)的安全性、有效性資料D.藥品說(shuō)明書(shū)E.藥品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表56.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售處方藥，必須憑（）調(diào)配。A.處方B.患者身份證C.付款憑證D.醫(yī)師簽名E.藥師審核意見(jiàn)57.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)活動(dòng)中的不適當(dāng)行為，應(yīng)當(dāng)（）。A.及時(shí)向所在機(jī)構(gòu)報(bào)告B.堅(jiān)持原則，提出意見(jiàn)C.保守患者隱私D.采取法律手段維權(quán)E.向社會(huì)公開(kāi)58.藥品追溯體系的主要作用包括（）。A.實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查B.實(shí)現(xiàn)去向可追C.保障藥品質(zhì)量安全D.提高藥品流通效率E.便于藥品召回管理59.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行（）。A.評(píng)估B.分析C.處理D.研究開(kāi)發(fā)E.報(bào)告60.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)患者病情需要，憑（）開(kāi)具處方。A.醫(yī)師處方B.患者要求C.藥事委員會(huì)決議D.醫(yī)療診斷證明E.既往病歷三、簡(jiǎn)答題（請(qǐng)根據(jù)問(wèn)題要求作答。每題5分，共30分）61.簡(jiǎn)述執(zhí)業(yè)藥師在處方審核中的主要職責(zé)。62.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中應(yīng)履行的職責(zé)。63.簡(jiǎn)述《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中關(guān)于人員與培訓(xùn)的主要內(nèi)容。64.簡(jiǎn)述藥品廣告發(fā)布時(shí)必須遵守的原則。65.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥品的資質(zhì)要求。66.簡(jiǎn)述麻醉藥品、精神藥品的儲(chǔ)存管理要求。試卷答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.D3.A4.B5.B6.D7.D8.D9.D10.D11.A12.D13.A14.D15.D16.D17.C18.A19.B20.C21.D22.B23.A24.A25.C26.B27.D28.A29.D30.D31.A32.D33.B34.D35.A36.C37.B38.D39.D40.B解析1.藥品定義強(qiáng)調(diào)其預(yù)防、治療、診斷疾病的功能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量。2.非處方藥分為甲類(lèi)和乙類(lèi)，乙類(lèi)非處方藥安全性更高，可在普通藥店銷(xiāo)售，氯苯那敏片屬于乙類(lèi)非處方藥。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)必須由具有良好職業(yè)道德和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的藥師擔(dān)任主任委員，這是法規(guī)的明確要求。4.回扣屬于商業(yè)賄賂行為，在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中是禁止的。5.《藥品注冊(cè)管理辦法》適用于藥物臨床試驗(yàn)、藥品注冊(cè)審批以及藥品生產(chǎn)、流通和使用的全過(guò)程管理，其表述過(guò)于寬泛，不準(zhǔn)確。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)，必須具備與其生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備與其經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，以保證藥品質(zhì)量。8.處方藥不得在電視臺(tái)、廣播、報(bào)紙等大眾傳播媒介發(fā)布廣告或進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。9.藥品廣告必須真實(shí)、合法，以健康科學(xué)為依據(jù)，不得含有夸大或不實(shí)的療效等內(nèi)容。10.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)遵循客觀公正、誠(chéng)實(shí)信用、專(zhuān)業(yè)精神等原則，以患者為中心提供藥學(xué)服務(wù)。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行評(píng)估、處理和報(bào)告，這是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的要求。12.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品屬于特殊管理的藥品，實(shí)行專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存、專(zhuān)賬記錄、專(zhuān)人管理。13.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品，由生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)將其從流通領(lǐng)域收回的行為。14.向個(gè)人提供藥品信息咨詢服務(wù)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì)，告知服務(wù)范圍和責(zé)任，并建立不良反應(yīng)信息收集和報(bào)告制度。15.藥品說(shuō)明書(shū)是說(shuō)明藥品特性、用途、規(guī)格、用法用量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)等重要技術(shù)文件。16.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)。17.藥品廣告的內(nèi)容必須以藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有夸大或者虛假的宣傳內(nèi)容。18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知用法、用量和注意事項(xiàng)等信息。19.藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前3個(gè)月提出申請(qǐng)。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并向生產(chǎn)方或供貨方報(bào)告。21.《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保存處方，普通處方、急診處方、兒科處方保存期不少于5年。22.非法收購(gòu)、買(mǎi)賣(mài)、運(yùn)輸、郵寄、攜帶、持有麻醉藥品、精神藥品或其precursors的，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。23.藥品說(shuō)明書(shū)需要修改的，應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門(mén)申請(qǐng)變更登記，經(jīng)批準(zhǔn)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)方可改變說(shuō)明書(shū)內(nèi)容并上市銷(xiāo)售。24.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用各環(huán)節(jié)信息追溯。25.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)患者用藥存在潛在風(fēng)險(xiǎn)或不適宜的，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)師溝通，建議調(diào)整用藥。26.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)成員中，臨床醫(yī)師和藥師的比例應(yīng)當(dāng)以醫(yī)師為主。27.藥品廣告不得以演講、座談等形式進(jìn)行廣告宣傳，這些形式容易混淆藥品推薦與科普宣傳的界限。28.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行定期匯總、分析，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。29.非處方藥不得宣傳療效，其廣告內(nèi)容應(yīng)以安全用藥知識(shí)為主。30.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)尊重患者的個(gè)人意愿、隱私和知情權(quán)。31.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行專(zhuān)用管理，以保證其質(zhì)量和安全。32.藥品廣告不得利用患者證言、專(zhuān)家論證等進(jìn)行宣傳，這些內(nèi)容容易誤導(dǎo)消費(fèi)者。33.藥品說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)列出該藥品引起的不良反應(yīng)及其頻率。34.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品，必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定交付藥品。35.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以拒絕提供有關(guān)資料、瞞報(bào)、謊報(bào)等手段，阻礙藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法實(shí)施監(jiān)督檢查。36.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)處方用藥與患者病情不符的，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)師溝通，建議調(diào)整。37.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期屆滿前3個(gè)月，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。38.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，對(duì)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)，采取有效措施召回，并公開(kāi)信息。39.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并保存不少于5年。40.執(zhí)業(yè)藥師對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)處方用藥不合理，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)師溝通，提出質(zhì)疑。二、多項(xiàng)選擇題41.ABCD42.ABCD43.ABCD44.ABCD45.ABCD46.ABC47.ABCD48.ABCDE49.ABCDE50.ABCD51.ABCDE52.ABCD53.DE54.B55.ABCD56.AE57.AB58.ABCE59.ABCE60.AD解析41.藥品是指具有預(yù)防、治療、診斷疾病的功能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括改善健康和增強(qiáng)體質(zhì)的藥品。42.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品屬