藥店醫(yī)療器械自查報告樣本一、自查時間2023年[具體日期]日二、自查單位[藥店名稱]三、自查范圍本次自查范圍包括藥店內所有醫(yī)療器械，涵蓋進、銷、存各個環(huán)節(jié)。四、自查內容1.醫(yī)療器械資質檢查經營資質：核查藥店是否持有有效的《醫(yī)療器械經營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》。產品資質：核查所經營醫(yī)療器械的產品說明書、合格證、注冊證等相關資質文件是否齊全、有效。2.醫(yī)療器械進貨查驗進貨記錄：檢查進貨記錄是否完整，包括供應商信息、產品名稱、生產批號、生產日期、有效期、數量等。驗收記錄：檢查驗收記錄是否詳細，包括外觀檢查、包裝檢查、expirationdate核對等。3.醫(yī)療器械儲存管理儲存環(huán)境：檢查儲存環(huán)境是否符合要求，如溫度、濕度等是否符合醫(yī)療器械儲存條件。分類存放：檢查醫(yī)療器械是否按類別、規(guī)格、批號等進行分類存放，是否做到“先進先出、按批號發(fā)貨”。標識管理：檢查醫(yī)療器械的標識是否醒目、清晰，包括產品名稱、規(guī)格、生產批號、有效期等。4.醫(yī)療器械銷售記錄銷售記錄：檢查銷售記錄是否完整，包括銷售時間、產品名稱、規(guī)格、數量、客戶信息等。追溯體系：檢查是否建立了醫(yī)療器械追溯體系，能夠實現“來源可查、去向可追”。5.醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測信息收集：檢查是否建立了醫(yī)療器械不良反應事件收集制度，能夠及時收集、整理、報告不良反應事件。培訓教育：檢查是否對員工進行了醫(yī)療器械不良反應事件報告的培訓教育。6.員工培訓崗前培訓：檢查員工是否接受了崗前醫(yī)療器械相關知識培訓，是否具備相應的資質。定期培訓：檢查是否定期對員工進行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、操作技能、儲存管理等培訓。五、自查發(fā)現問題序號問題描述嚴重程度1部分醫(yī)療器械的進貨記錄不完整，缺少供應商聯系人信息。一般2個別醫(yī)療器械的儲存環(huán)境不符合要求，溫濕度控制不穩(wěn)定。嚴重3一種醫(yī)療器械的銷售記錄缺少客戶信息。一般4未發(fā)現員工缺乏相關培訓的情況。-六、整改措施序號問題描述整改措施完成時限1部分醫(yī)療器械的進貨記錄不完整，缺少供應商聯系人信息。補充完善進貨記錄，明確記錄供應商聯系人信息，并加強對進貨記錄的審核。2023年[具體日期]日前2個別醫(yī)療器械的儲存環(huán)境不符合要求，溫濕度控制不穩(wěn)定。調整儲存環(huán)境，購置溫濕度監(jiān)控設備，并定期進行檢查和記錄，確保儲存環(huán)境符合要求。2023年[具體日期]日前3一種醫(yī)療器械的銷售記錄缺少客戶信息。補充完善銷售記錄，明確記錄客戶信息，并加強對銷售記錄的審核。2023年[具體日期]日前4未發(fā)現員工缺乏相關培訓的情況。--七、自查總結本次自查發(fā)現了一些問題，但總體情況良好。藥店將根據自查發(fā)現的問題，制定并落實整改措施，進一步加強醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械質量安全，更好地服務顧客。藥店醫(yī)療器械自查報告樣本（1）一、自檢基本信息項目內容聯系人聯系電話藥店名稱[填寫藥店名稱]自檢日期[填寫自檢日期]自檢范圍全部醫(yī)療器械二、醫(yī)療器械采購查驗記錄自查序號項目自查結果備注1供應商資質符合要求2產品資質證明完整齊全3進貨查驗記錄詳細完整4存貨清單核對一致準確三、醫(yī)療器械儲存管理自查序號項目自查結果備注1儲存條件符合要求符合2區(qū)分儲存嚴格區(qū)分3定期檢查按規(guī)定執(zhí)行4近效期預警落實到位四、醫(yī)療器械銷售記錄自查序號項目自查結果備注1銷售記錄完整符合要求2門診/住院使用記錄均完整3追溯信息可追溯五、醫(yī)療器械使用說明書及標簽標識自查序號項目自查結果備注1使用說明書提供齊全2標簽標識清晰符合要求六、相關資質及培訓自查序號項目自查結果備注1從業(yè)人員資質合格上崗2定期培訓記錄完整有據七、發(fā)現的問題及整改措施序號發(fā)現問題整改措施整改完成情況1[具體問題1][具體措施1][完成情況1]2[具體問題2][具體措施2][完成情況2]3[具體問題3][具體措施3][完成情況3]八、自檢結論本次自查覆蓋所有規(guī)定項目，整體符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關要求。后續(xù)將持續(xù)加強管理，確保醫(yī)療器械安全有效。報告單位：[填寫藥店名稱]報告人：[填寫報告人姓名]報告日期：[填寫報告日期]藥店醫(yī)療器械自查報告樣本（2）自查機構信息機構名稱:[企業(yè)名稱]經營地址:[詳細地址]經營類別:藥店負責人:[負責人姓名]自查日期2023年[月份]月[日]日自查內容與結果1.醫(yī)療器械購進資質購進（供貨）單位及相關資質所有供貨單位均具備《醫(yī)療器械生產許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》。[購進單位名稱]的《醫(yī)療器械生產許可證》編號：[許可證編號][供貨單位名稱]的《醫(yī)療器械經營許可證》編號：[許可證編號]購進記錄購進記錄完整，購進記錄中包含供貨單位名稱、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、生產批號、數量、購進日期和供貨者許可證號等信息，記錄真實完整。檢查結果購進記錄與實際購進情況相符，資質文件齊全，購進記錄完備。2.醫(yī)療器械儲存與保管儲存區(qū)管理違約貨物、過期或不符合國家標準的醫(yī)療器械與合格產品分開存放。儲存區(qū)環(huán)境符合醫(yī)療器械儲存要求，溫度適宜，濕度合理，符合國家相關規(guī)定。醫(yī)療器械標識所有醫(yī)療器械按照規(guī)定進行標識，即前標簽（入庫時貼）和外標簽（存放在儲存區(qū)）均清晰可見，包含醫(yī)療器械名稱、生產批號、有效期等信息。檢查結果儲存區(qū)管理規(guī)范，標識清晰準確，符合儲存要求。3.醫(yī)療器械銷售處方藥和非處方藥銷售規(guī)范處方藥需要憑醫(yī)師處方進行銷售，并在銷售環(huán)節(jié)中向客戶詳細說明地中海藥物的使用方式、不良反應等注意事項。非處方藥銷售則在藥品柜上有明確標識，并在銷售時向客戶進行藥物安全使用常識的介紹。醫(yī)療器械銷售記錄銷售記錄包括日期、名稱、型號、規(guī)格、數量、售價、購貨單位、購貨人員信息，記錄完整，無誤操作。檢查結果處方藥銷售操作規(guī)范，詳細記錄齊全；非處方藥銷售標識清晰，銷售記錄完整準確。4.不合格醫(yī)療器械處理不合格認定的記錄有明確的不合格認定記錄，包括設備類型、不合格的原因，以及相關部門或責任人的確認簽字。處理記錄不合格產品嚴格按照規(guī)定流程進行處理，包括隔離、標識、召回記錄等，并通報相關部門。檢查結果不合格醫(yī)療器械處理流程完整，記錄詳實，符合相關法律規(guī)定。自查結論通過本次自查，所經營的醫(yī)療器械在購進資質、儲存與保管、銷售以及不合格醫(yī)療器械處理等方面均符合國家相關規(guī)定。雖然某些方面已有一定程度的完善，但仍需繼續(xù)加強內部管理，提升服務質量，以更好地保障人民群眾的健康權益。自查人[負責人姓名]藥店醫(yī)療器械自查報告樣本（3）一、報告前言本藥店深刻認識到醫(yī)療器械管理的復雜性和重要性，為確保醫(yī)療器械的安全、有效使用及患者權益得到保障，特對本藥店內的醫(yī)療器械進行了一次全面、細致的自查。本報告詳細記錄了自查過程和相關結果，旨在為藥品監(jiān)督管理部門提供參考，并推動藥店持續(xù)改進醫(yī)療器械管理質量。二、自查范圍本自查涵蓋了藥店內所有醫(yī)療器械，包括醫(yī)用設備、醫(yī)用耗材、體外診斷試劑等。具體包括：醫(yī)用設備：如X光機、B超機、心電圖機等。醫(yī)用耗材：如輸液瓶、采血管、口罩、手套等。體外診斷試劑：如血糖儀、試紙條等。三、自查方法文檔審查：查閱醫(yī)療器械的注冊證、質量合格證等相關資料，核對設備型號、規(guī)格等信息是否與實際庫存相符?，F場檢查：對醫(yī)療器械進行實地檢查，觀察設備的外觀、運行狀態(tài)，檢查設備是否放置在規(guī)定的位置，標識是否清晰明了。技術人員測試：組織專業(yè)技術人員對醫(yī)療器械進行功能檢測和性能測試，確保其符合相關標準。使用記錄抽檢：隨機抽取部分醫(yī)療器械的使用記錄進行檢查，確認記錄的完整性和真實性。四、自查結果（一）醫(yī)用設備所有醫(yī)用設備均具有有效的注冊證和質量合格證。設備的放置規(guī)范，標識清晰。技術人員對所有醫(yī)用設備進行了功能測試，設備均處于正常運行狀態(tài)。使用記錄齊全，無違規(guī)使用現象。（二）醫(yī)用耗材所有醫(yī)用耗材均符合國家標準和行業(yè)標準。存放條件符合要求，無過期或變質現象。使用記錄齊全，記錄的日期和專業(yè)人員簽名齊全。（三）體外診斷試劑所有體外診斷試劑均具有有效的注冊證和質量合格證。標識清晰，保存條件符合要求。使用記錄齊全，記錄的日期和專業(yè)人員簽名齊全。五、存在的問題及改進措施（一）存在的問題部分醫(yī)用設備的說明書不齊全或不清楚。個別醫(yī)用耗材的保管條件有待改善。個別體外診斷試劑的效期臨近，需要及時更換。（二）改進措施盡快補充和完善所有醫(yī)用設備的說明書。改進醫(yī)用耗材的保管條件，確保其保持良好的品質。對接近效期的體外診斷試劑進行重點關注，及時更換。六、結論通過本次自查，本藥店發(fā)現醫(yī)療器械管理方面存在一些問題，但均已采取相應措施進行整改。今后，我們將繼續(xù)加強對醫(yī)療器械的管理，確保藥店內醫(yī)療器械的安全、有效使用，為患者提供更加優(yōu)質的用藥服務。最后本藥店懇請藥品監(jiān)督管理部門對本報告給予指導和監(jiān)督，以確保我們能夠不斷提高醫(yī)療器械管理水平，為患者提供更加安全、可靠的醫(yī)療環(huán)境。藥店醫(yī)療器械自查報告樣本（4）藥店名稱：[藥店名稱]藥店地址：[藥店詳細地址]負責人：[負責人姓名]自查日期：[自查開始日期]-[自查結束日期]自查內容與結果1.資質證明與合規(guī)性營業(yè)執(zhí)照：請詳細描述營業(yè)執(zhí)照情況。醫(yī)療器械經營許可證：請?zhí)峁┰S可證的詳細信息，包括證號、有效期、經營范圍等。藥品GSP證書：若持有，請?zhí)峁┳C書詳細情況。自查結果：[請描述實際檢查結果，包括是否持有以上證件，是否合規(guī)等情況]2.藥品及醫(yī)療器械的儲存環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄：請?zhí)峁┮欢螘r間內的溫濕度監(jiān)測記錄。藥品分類存放情況：請描述藥品分類存放的符合情況，比如陰涼、冷藏、常溫等。醫(yī)療器械存儲條件：請明確醫(yī)療器械應該存儲的環(huán)境溫度和濕度。自查結果：[請描述檢查結果，包括記錄情況，分類存放情況及器械存儲條件是否符合要求]3.人員培訓及資質情況員工培訓記錄：請?zhí)峁┳罱淮螁T工培訓的記錄及培訓內容。員工健康證：請?zhí)峁┧性趰徣藛T的健康證情況。藥品及醫(yī)療器械等相關知識培訓：請?zhí)峁┫嚓P知識和操作流程的培訓情況。自查結果：[請描述檢查結果，包括培訓記錄是否最新，員工健康情況，知識培訓滿足度等]4.進銷存管理進貨渠道：請?zhí)峁┕藤Y質證明及合同。銷售記錄：請?zhí)峁╀N售記錄的完整性和銷售方法的合規(guī)性。庫存盤點情況：請?zhí)峁┳罱淮螏齑姹P點的匯總情況和異常處理。自查結果：[請描述檢查結果，包括進貨渠道是否合法，銷售記錄完整性，庫存盤點準確性等]5.售后服務售后服務保障：請說明在藥品和醫(yī)療器械出現問題時，售后服務提供的措施。用戶反饋處理：請?zhí)峁┯脩舴答伒奶幚碛涗浖皾M意度情況。自查結果：[請描述檢查結果，包括售后服務保障情況，用戶反饋處理效率和滿意度等]總結與改進措施基于自查結果，總結主要問題點和存在的不足，并提出具體的改進措施。總結：[對上述各部分自查結果進行綜合總結，明確主要問題點]改進措施：[提出改善的具體行動計劃，包括時間節(jié)點、責任人和預期結果等]以上報告樣本提供了藥店醫(yī)療器械自查的一些關鍵方面和結構。根據實際情況，請全面地填寫自查報告內容，并確保信息的準確性和完整性。藥店醫(yī)療器械自查報告樣本（5）一、自查總體概述自查目的本次自查旨在確保藥店的所有醫(yī)療器械均符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，保障消費者健康安全。自查范圍涵蓋藥店內的各類醫(yī)療器械包括但不限于：溫濕度計、體溫計、血糖儀、壓力計等。自查時間自查時間為2023年10月01日至10月07日。二、自查內容與結果1.基本要求環(huán)境與設施溫濕度計：檢查溫濕度計是否定期校準，確保其準確性。存儲條件：檢查醫(yī)療器械是否存儲在適宜的溫度與濕度條件下，防止產品變質或損壞。設備與安全電氣安全：醫(yī)療器械是否符合安全電氣標準，確保用電安全。標簽與標識：檢查醫(yī)療器械是否粘貼正確的標簽，明確其用途、拆裝指示、使用方法等。2.人員資質專業(yè)人員：檢查是否有專業(yè)的醫(yī)療器械管理及操作人員，并確認其是否持有相關資格證件。培訓記錄：檢查人員是否定期接受培訓，確保其了解相關法律法規(guī)及操作規(guī)程。3.質量控制進貨檢查：審查每次進貨的記錄，確認供應商資質及購入產品的合格證明。檢流銷貨：檢查出庫流程，確保醫(yī)療器械在銷售前經過檢查驗收，無誤后上架銷售。自查結果符合項：溫濕度計設備狀態(tài)良好，符合安全標準，所有器械均已按照要求歸置，并做好了標簽管理。不符合項：第一,第二,（如存在補充其他不符項）等醫(yī)療器械的儲存溫濕度記錄不足一周。三、自查總結與改進措施自查總結本次自查發(fā)現，大部分醫(yī)療器械管理得當，但仍有一些小瑕疵需要改進，特別是在溫濕度記錄不夠完整的問題上。改進措施增加記錄頻率：確保每天監(jiān)測溫濕度并記錄，保持保存數據的時效性和準確性。員工培訓：加強員工對醫(yī)療器械標準與流程的培訓，提升整體質量管理水平。四、自查報告評價與負責人自查報告評價整體自查情況良好，但仍需針對溫濕度記錄不足的問題進行整改。負責人負責人姓名：[負責人姓名]聯系電話：[聯系電話]聯系郵箱：[聯系郵箱]自查完成日期：2023年10月08日藥店醫(yī)療器械自查報告樣本（6）一、報告概述本報告旨在對藥房內使用的醫(yī)療器械進行全面、細致的自查，以確保醫(yī)療器械的質量、安全性和有效性。自查內容包括醫(yī)療器械的采購、儲存、使用、維護和報廢等環(huán)節(jié)，并對自查過程中發(fā)現的問題提出相應的整改措施，以確保藥房醫(yī)療器械的合規(guī)管理和患者安全。二、自查范圍本次自查涵蓋藥房內所有在用的醫(yī)療器械，包括醫(yī)用口罩、手套、消毒用品、測溫儀、血壓計、血糖儀、聽診器等常規(guī)醫(yī)療設備，以及一次性醫(yī)療器械等。三、自查流程收集相關資料：查閱醫(yī)療器械的采購記錄、庫存清單、使用記錄和維護記錄等，了解醫(yī)療器械的來源、批次和有效期等信息。實地檢查：對藥房內所有的醫(yī)療器械進行現場檢查，包括外觀、標簽、說明書等，確保醫(yī)療器械的完好無損和符合國家規(guī)定。試劑和耗材檢查：對實驗室使用的試劑和耗材進行逐一核對，確保其符合質量標準和有效期要求。設備性能測試：對部分醫(yī)療器械進行性能測試，以確保其正常運行。記錄與總結：將自查過程中發(fā)現的問題和整改措施進行詳細記錄，形成自查報告。四、自查結果（一）符合要求的情況所有醫(yī)療器械的采購記錄齊全，符合相關法規(guī)要求。醫(yī)療器械的儲存條件符合規(guī)定，無過期或損壞現象。大部分醫(yī)療器械的使用記錄齊全，使用情況正常。部分醫(yī)療器械進行了定期的維護和保養(yǎng)，確保其正常運行。（二）存在的問題個別醫(yī)療器械的標簽不清晰，難以識別。有一部分一次性醫(yī)療器械的包裝破損，可能影響使用效果。某些醫(yī)療器械的說明書遺失，需要及時補充。五、整改措施對標簽不清晰的醫(yī)療器械進行重新貼標，確?；颊吣軌蛘_使用。對包裝破損的醫(yī)療器械進行更換，確保使用效果。及時補充遺失的說明書，方便患者和使用人員了解醫(yī)療器械的使用方法。六、總結通過本次自查，我們發(fā)現藥房內的大部分醫(yī)療器械都符合質量、安全和有效性要求。然而也存在一些需要改進的地方，我們將針對存在的問題采取相應的整改措施，進一步完善藥房醫(yī)療器械的管理體系，確?；颊哂盟幍陌踩陀行?。同時我們將加強醫(yī)療器械的日常管理，定期進行自查，以確保醫(yī)療器械的持續(xù)合規(guī)性。藥店醫(yī)療器械自查報告樣本（7）一、概述本報告旨在詳細闡述本藥店醫(yī)療器械自查工作的內容、方法、結果以及改進措施。確保藥店醫(yī)療器械的正常使用和安全，保障公眾用藥安全。二、自查內容醫(yī)療器械庫存情況核查：包括器械的品種、數量、規(guī)格、有效期等信息的核實。器械存儲條件檢查：檢查倉庫的溫濕度、通風、照明等是否符合規(guī)定。器械采購、驗收及供應商資質審核：核查采購記錄、驗收記錄及供應商資質證明文件的完整性。器械使用操作規(guī)范：檢查員工在使用醫(yī)療器械時的操作是否規(guī)范，有無違規(guī)操作。器械維護與保養(yǎng)：檢查器械的定期維護與保養(yǎng)情況，確保器械的正常運行。三、自查方法實地查看：對倉庫、營業(yè)場所的醫(yī)療器械進行實地查看，核實庫存情況。文件審查：審查采購、驗收、存儲、使用等相關文件與記錄。員工訪談：與員工進行交流，了解器械使用、維護等情況。專項檢查：針對特定項目（如過期器械、特定品類器械等）進行專項檢查。四、自查結果庫存情況：本店醫(yī)療器械庫存數量與記錄相符，未發(fā)現過期器械。存儲條件：倉庫溫濕度、通風等條件符合規(guī)定，但部分照明設施需更換。采購與驗收：采購、驗收記錄完整，供應商資質證明文件齊全。使用操作：員工操作基本規(guī)范，未發(fā)現嚴重違規(guī)操作。維護與保養(yǎng)：器械的定期維護與保養(yǎng)基本到位，但部分設備需加強保養(yǎng)。五、改進措施針對照明設施問題，立即更換損壞的照明設施。加強員工對醫(yī)療器械正確使用和操作培訓，提高員工素質。完善器械的維護與保養(yǎng)制度，確保器械的正常運行。定期對庫存器械進行專項檢查，確保無過期器械。加強與供應商的聯系，確保采購的醫(yī)療器械質量。六、總結本次自查工作全面覆蓋了藥店醫(yī)療器械的各個方面，雖然整體情況良好，但仍存在部分需要改進的地方。我們將嚴格按照改進措施執(zhí)行，確保藥店醫(yī)療器械的安全與正常使用，保障公眾用藥安全。藥店醫(yī)療器械自查報告樣本（8）一、自查基本信息自查單位:XX藥店自查時間:2023