2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理培訓(xùn)考試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》修訂版（2024年施行），從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是：A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或高級(jí)以上職稱C.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱D.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱2.某經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存角膜接觸鏡（第三類），其庫(kù)房溫濕度應(yīng)控制在：A.溫度18-26℃，相對(duì)濕度35-75%B.溫度2-8℃，相對(duì)濕度45-65%C.溫度10-30℃，相對(duì)濕度30-60%D.溫度0-4℃，相對(duì)濕度20-40%3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)環(huán)節(jié)，對(duì)首營(yíng)品種的審核不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？A.產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.供應(yīng)商銷售人員授權(quán)書(shū)D.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿4.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的銷售記錄，其保存期限至少為：A.醫(yī)療器械使用期限屆滿后1年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可有效期屆滿后1年D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可有效期屆滿后2年5.某企業(yè)擬經(jīng)營(yíng)“一次性使用無(wú)菌注射器”（第三類），在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可時(shí)，不需要提交的材料是：A.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.質(zhì)量管理制度目錄C.庫(kù)房產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議D.產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告6.關(guān)于醫(yī)療器械運(yùn)輸管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)使用符合規(guī)定的冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱B.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)，記錄保存至少3年C.委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸條件、質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核D.運(yùn)輸高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（如心臟起搏器）時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用專人押運(yùn)7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是：A.僅生產(chǎn)企業(yè)B.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位C.僅使用單位D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位8.某經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的血糖儀（第二類）存在設(shè)計(jì)缺陷，可能導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果偏差，正確的處理流程是：A.立即通知使用單位停止使用，召回產(chǎn)品并向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告B.等待生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起召回，無(wú)需主動(dòng)處理C.繼續(xù)銷售剩余庫(kù)存，同時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)反饋問(wèn)題D.僅對(duì)已售出產(chǎn)品進(jìn)行登記，不采取召回措施9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度中，“售后服務(wù)管理”不包括：A.客戶投訴處理B.產(chǎn)品安裝、調(diào)試、維修C.產(chǎn)品使用培訓(xùn)D.供應(yīng)商資質(zhì)更新10.下列哪類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)許可，僅需備案？A.植入式心臟起搏器（第三類）B.血壓計(jì)（第二類）C.手術(shù)衣（第一類）D.一次性使用輸液器（第三類）11.庫(kù)房管理中，待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)的標(biāo)識(shí)顏色分別為：A.黃色、綠色、紅色B.紅色、綠色、黃色C.黃色、紅色、綠色D.綠色、黃色、紅色12.經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)供貨者的審核，首次合作時(shí)需審核的資料不包括：A.供貨者營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.供貨者醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證/備案憑證C.供貨者近3年財(cái)務(wù)報(bào)表D.供貨者質(zhì)量保證能力證明文件13.關(guān)于醫(yī)療器械追溯管理，下列說(shuō)法正確的是：A.僅第三類醫(yī)療器械需要建立追溯體系B.追溯信息應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨者信息C.追溯記錄保存期限為產(chǎn)品使用期限屆滿后1年D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需參與生產(chǎn)環(huán)節(jié)的追溯，僅需記錄銷售信息14.某企業(yè)因違規(guī)經(jīng)營(yíng)被藥監(jiān)部門(mén)處以“責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)”，其違反的最可能是：A.未按規(guī)定保存銷售記錄B.庫(kù)房溫濕度超標(biāo)但未造成產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題C.經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械D.未對(duì)員工進(jìn)行年度培訓(xùn)15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)每年接受的培訓(xùn)學(xué)時(shí)至少為：A.8學(xué)時(shí)B.16學(xué)時(shí)C.24學(xué)時(shí)D.32學(xué)時(shí)二、判斷題（每題1分，共10分）1.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要向所在地市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房租賃給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）3.運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械時(shí)，若途中溫度短暫超出規(guī)定范圍（不超過(guò)30分鐘），無(wú)需記錄異常情況。（）4.首營(yíng)企業(yè)審核通過(guò)后，后續(xù)采購(gòu)無(wú)需再次審核其資質(zhì)，僅需確認(rèn)資質(zhì)在有效期內(nèi)。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有員工進(jìn)行上崗前培訓(xùn)和年度培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法規(guī)、質(zhì)量管理制度、操作技能等。（）6.不合格品應(yīng)當(dāng)存放在紅色標(biāo)識(shí)的專用區(qū)域，并有明確的隔離措施。（）7.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知相關(guān)單位，并主動(dòng)召回。（）8.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期為5年，到期需重新備案。（）9.庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，無(wú)需設(shè)置發(fā)貨區(qū)。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以委托不具備醫(yī)療器械運(yùn)輸資質(zhì)的第三方物流企業(yè)運(yùn)輸普通（非冷藏）醫(yī)療器械。（）三、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點(diǎn)。2.列舉《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)庫(kù)房設(shè)施設(shè)備的至少5項(xiàng)要求。3.說(shuō)明醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)包含的核心信息，并簡(jiǎn)述其法律意義。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程（從發(fā)現(xiàn)到上報(bào)的主要步驟）。5.某經(jīng)營(yíng)企業(yè)擬新增經(jīng)營(yíng)“人工晶體”（第三類），需完成哪些準(zhǔn)備工作以滿足監(jiān)管要求？四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：2024年11月，某市藥監(jiān)部門(mén)對(duì)A醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）庫(kù)房?jī)?nèi)部分“一次性使用無(wú)菌手術(shù)包”（第三類）的儲(chǔ)存溫度為30℃（規(guī)定應(yīng)為18-26℃），現(xiàn)場(chǎng)溫濕度記錄顯示近1周內(nèi)有5次溫度超標(biāo)；（2）銷售記錄中，部分“血糖儀”（第二類）的購(gòu)貨者名稱僅填寫(xiě)“某診所”，未記錄具體聯(lián)系方式和地址；（3）質(zhì)量管理人員張某未提供2024年度培訓(xùn)記錄，企業(yè)聲稱“因疫情原因未組織培訓(xùn)”；（4）庫(kù)房退貨區(qū)內(nèi)存放的“血壓計(jì)”（第二類）未標(biāo)注退貨原因和處理狀態(tài)。問(wèn)題：（1）上述問(wèn)題分別違反了哪些法規(guī)或規(guī)范的具體條款？（2）針對(duì)每個(gè)問(wèn)題，提出整改措施。案例2：B公司是一家經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，2024年12月從新供應(yīng)商C處采購(gòu)了一批“電子體溫計(jì)”，到貨后未進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)即直接入庫(kù)銷售。1個(gè)月后，使用單位反饋該批體溫計(jì)測(cè)量誤差超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)范圍，經(jīng)核查，C公司提供的產(chǎn)品注冊(cè)證系偽造，實(shí)際產(chǎn)品未取得備案。問(wèn)題：（1）B公司在采購(gòu)和驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在哪些違規(guī)行為？（2）若該批產(chǎn)品已售出500臺(tái)，B公司應(yīng)如何處理？需承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.A3.C4.B5.D6.B7.B8.A9.D10.B11.A12.C13.B14.C15.B二、判斷題1.×（第一類無(wú)需備案）2.×（庫(kù)房不得存放非醫(yī)療器械）3.×（需記錄并分析）4.√5.√6.√7.√8.×（備案憑證無(wú)固定有效期，信息變更需更新）9.×（需設(shè)置發(fā)貨區(qū)）10.×（需委托具備資質(zhì)的物流）三、簡(jiǎn)答題1.采購(gòu)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制要點(diǎn)：（1）審核供貨者資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）；（2）審核首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性（注冊(cè)證/備案憑證、產(chǎn)品技術(shù)要求等）；（3）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（4）建立采購(gòu)記錄（包括供貨者、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、采購(gòu)日期等）；（5）對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，核實(shí)產(chǎn)品合格證明文件。2.庫(kù)房設(shè)施設(shè)備要求：（1）配備溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)備（如空調(diào)、加濕器、除濕機(jī)）；（2）設(shè)置不同狀態(tài)物品的分區(qū)標(biāo)識(shí)（待驗(yàn)區(qū)-黃色、合格品區(qū)-綠色、不合格品區(qū)-紅色、退貨區(qū)-黃色等）；（3）配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；（4）冷藏、冷凍庫(kù)房配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄溫度的設(shè)備；（5）庫(kù)房地面、墻面、頂面應(yīng)平整、清潔，避免脫落物污染產(chǎn)品；（6）配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貨架、托盤(pán)等存儲(chǔ)設(shè)備。3.銷售記錄核心信息：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期、購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等。法律意義：（1）滿足追溯要求，便于產(chǎn)品召回和不良事件調(diào)查；（2）證明經(jīng)營(yíng)行為的合法性，在質(zhì)量糾紛中作為責(zé)任劃分依據(jù)；（3）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的強(qiáng)制規(guī)定，避免行政處罰。4.不良事件報(bào)告流程：（1）發(fā)現(xiàn)或獲知可疑不良事件后，立即記錄事件詳情（包括產(chǎn)品信息、使用情況、傷害后果等）；（2）對(duì)事件進(jìn)行初步分析，判斷是否屬于需要報(bào)告的范圍（如導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害或可能危害健康）；（3）通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（如“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)平臺(tái)”）提交報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件需在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；（4）配合監(jiān)管部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的調(diào)查，提供相關(guān)證據(jù)材料；（5）對(duì)事件進(jìn)行后續(xù)跟蹤，及時(shí)更新報(bào)告信息（如患者預(yù)后情況）。5.新增經(jīng)營(yíng)“人工晶體”（第三類）的準(zhǔn)備工作：（1）確認(rèn)企業(yè)已取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（若未取得需申請(qǐng)）；（2）配備符合要求的質(zhì)量管理人員（相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱）；（3）完善庫(kù)房條件（如增加專用儲(chǔ)存區(qū)域，確保溫濕度符合產(chǎn)品要求）；（4）修訂質(zhì)量管理制度，增加針對(duì)人工晶體的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的特殊規(guī)定；（5）對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)審核，確保其具備生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的資質(zhì)；（6）對(duì)員工進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)（如人工晶體的儲(chǔ)存要求、追溯管理等）；（7）建立人工晶體的追溯體系，確保從采購(gòu)到銷售的全流程可追溯。四、案例分析題案例1答案：（1）違規(guī)條款：①溫度超標(biāo)：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條“庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求”；②銷售記錄不完整：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十七條“銷售記錄應(yīng)當(dāng)包含購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等信息”；③未開(kāi)展培訓(xùn)：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存”；④退貨區(qū)管理不規(guī)范：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條“退貨區(qū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)清晰，記錄退貨原因和處理狀態(tài)”。（2）整改措施：①立即調(diào)整庫(kù)房溫度至規(guī)定范圍，對(duì)超溫期間儲(chǔ)存的手術(shù)包進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，必要時(shí)召回并銷毀；完善溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，增加自動(dòng)報(bào)警功能，確保實(shí)時(shí)記錄；②補(bǔ)充完善銷售記錄中購(gòu)貨者的具體聯(lián)系方式和地址，建立銷售記錄復(fù)核制度，確保信息完整；③對(duì)質(zhì)量管理人員張某進(jìn)行補(bǔ)訓(xùn)，內(nèi)容包括法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量管理制度，留存培訓(xùn)記錄；制定2025年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)學(xué)時(shí)和內(nèi)容；④對(duì)退貨區(qū)的血壓計(jì)標(biāo)注退貨原因（如“測(cè)量誤差”）和處理狀態(tài)（如“待檢測(cè)”“待退回供應(yīng)商”），建立退貨產(chǎn)品處理流程，規(guī)定處理時(shí)限。案例2答案：（1）違規(guī)行為：①未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條“經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，核實(shí)產(chǎn)品合格證明文件”；②未審核供應(yīng)商資質(zhì)：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條“首營(yíng)企業(yè)需審核其合法資質(zhì)”；③銷售未取得備案的產(chǎn)品：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條“禁止經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械”。（2）處理措施與責(zé)任：處理措施：①立即停止銷售，通知所有已售出的500臺(tái)體溫計(jì)的