2025年食品藥品考試題答案一、簡答題（每題15分，共60分）1.簡述《中華人民共和國食品安全法》中關于“特殊食品”的定義、分類及核心監(jiān)管要求。特殊食品是指對特定人群的營養(yǎng)或健康具有特殊保障作用，需采取特殊監(jiān)管措施的食品，包括保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品三類。保健食品需經(jīng)國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊或備案，標簽說明書不得涉及疾病預防治療功能，應聲明“本品不能代替藥物”；特殊醫(yī)學用途配方食品需經(jīng)注冊，標簽應注明適用人群、醫(yī)學用途及“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下使用”；嬰幼兒配方食品實行嚴格的配方注冊制度，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌產(chǎn)品，原料和生產(chǎn)工藝需符合嬰幼兒生長發(fā)育特殊需求。核心監(jiān)管要求包括：嚴格準入（注冊/備案雙軌制）、全程追溯（原料采購至產(chǎn)品銷售全鏈條記錄）、功能聲稱嚴格管控（禁止虛假宣傳）、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（實施比普通食品更嚴格的GMP要求）。2.列舉藥品上市許可持有人（MAH）在藥品不良反應監(jiān)測中的法定責任，并說明未履行義務的法律后果。MAH的法定責任包括：建立健全藥品不良反應監(jiān)測體系，配備專職人員；主動收集、跟蹤分析藥品不良反應信息，包括已上市藥品的安全性數(shù)據(jù)；對嚴重、群發(fā)或新的不良反應及時開展調(diào)查，采取風險控制措施（如暫停生產(chǎn)銷售、修改說明書）；按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告不良反應；配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查和藥品不良反應事件調(diào)查。未履行義務的法律后果：由省級以上藥品監(jiān)管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責令暫停生產(chǎn)銷售，直至吊銷藥品注冊證書；導致嚴重后果的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任（依據(jù)《藥品管理法》第127條、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第59條）。3.簡述食品生產(chǎn)企業(yè)“日管控、周排查、月調(diào)度”制度的具體內(nèi)容及實施要點?！叭展芸亍敝钙髽I(yè)食品安全員每日對原料采購、生產(chǎn)加工、包裝儲存等關鍵環(huán)節(jié)進行檢查，填寫《每日食品安全檢查記錄》，重點檢查原料感官性狀、加工溫度時間、清潔消毒執(zhí)行情況、人員健康狀況等，發(fā)現(xiàn)問題當場糾正并記錄；“周排查”指企業(yè)食品安全總監(jiān)每周匯總分析日管控記錄，對高風險環(huán)節(jié)（如冷鏈食品儲存、易腐原料使用）開展系統(tǒng)性排查，形成《每周食品安全排查治理報告》，明確問題隱患、整改措施及責任人；“月調(diào)度”指企業(yè)主要負責人每月主持召開食品安全專題會議，聽取周排查報告，研究部署下月重點工作，形成《每月食品安全調(diào)度會議紀要》，確保重大風險得到及時處置。實施要點：明確責任主體（企業(yè)主要負責人負總責，食品安全總監(jiān)、安全員分級負責）；建立標準化檢查清單（結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品類別制定個性化檢查項）；強化記錄留存（相關記錄保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月，無保質(zhì)期的保存2年）；納入考核機制（將制度執(zhí)行情況與員工績效掛鉤，確保落實到位）。4.對比分析假藥與劣藥的法律界定及處罰標準（2023年修訂后《藥品管理法實施條例》適用）。假藥界定：（1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥界定：（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標準；（2）被污染的藥品；（3）未標明或者更改有效期、產(chǎn)品批號的藥品；（4）超過有效期的藥品；（5）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（6）其他不符合藥品標準的藥品。處罰標準：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款（貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算）；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，10年內(nèi)不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，10年內(nèi)禁止其藥品進口。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算）；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)（《刑法》第141、142條）。二、案例分析題（20分）2024年10月，某市市場監(jiān)管局接消費者舉報，稱某連鎖超市銷售的“XX牌中老年奶粉”標簽標注“添加高活性鈣，有效預防骨質(zhì)疏松”。經(jīng)調(diào)查，該奶粉為普通食品，未取得保健食品注冊或備案，且經(jīng)檢測鈣含量符合食品安全標準但未達到宣稱的“高活性”技術指標。同時，該超市進貨時未查驗供貨者的許可證和食品合格證明文件。問題：分析該案例中涉及的違法行為及法律責任。（1）虛假宣傳違法行為：根據(jù)《食品安全法》第71條，食品標簽不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預防、治療功能。涉案奶粉作為普通食品，標簽宣稱“有效預防骨質(zhì)疏松”屬于涉及疾病預防功能的虛假宣傳，違反《反不正當競爭法》第8條“經(jīng)營者不得對其商品的性能、功能作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳”。依據(jù)《食品安全法》第148條，消費者可要求賠償損失并支付價款10倍或損失3倍的賠償金（不足1000元按1000元計）；市場監(jiān)管部門可依據(jù)《反不正當競爭法》第20條，責令停止違法行為，處20萬元以上100萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處100萬元以上200萬元以下罰款，吊銷營業(yè)執(zhí)照。（2）標簽內(nèi)容違法：宣稱“高活性鈣”但未達到技術指標，屬于《食品安全法》第71條規(guī)定的“標簽含有虛假內(nèi)容”。依據(jù)《食品安全法》第125條，由縣級以上市場監(jiān)管部門沒收違法所得和違法銷售的食品，并處違法銷售食品貨值金額5倍以上10倍以下罰款（貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上10萬元以下罰款）；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。（3）未履行進貨查驗義務：超市作為食品經(jīng)營者，違反《食品安全法》第53條“采購食品應當查驗供貨者的許可證和食品合格證明文件”的規(guī)定。依據(jù)《食品安全法》第126條，由市場監(jiān)管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。（4）若該奶粉鈣含量雖符合標準但宣傳“高活性”構(gòu)成對產(chǎn)品性能的誤導，還可能違反《廣告法》第28條“虛假廣告”的規(guī)定，市場監(jiān)管部門可處廣告費用5倍以上10倍以下罰款（廣告費用無法計算或明顯偏低的，處100萬元以上200萬元以下罰款），并可吊銷廣告發(fā)布登記證件、暫停廣告發(fā)布業(yè)務。三、論述題（20分）結(jié)合2024年國務院辦公廳《關于進一步加強食品藥品安全監(jiān)管工作的意見》，論述如何構(gòu)建“全鏈條、全要素、全社會”的食品藥品安全治理體系?！叭湕l”治理需強化從農(nóng)田到餐桌、實驗室到醫(yī)院的全環(huán)節(jié)監(jiān)管。在食品領域，前端嚴格農(nóng)業(yè)投入品管理（如農(nóng)藥獸藥使用規(guī)范），推廣食用農(nóng)產(chǎn)品承諾達標合格證制度；中端加強食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系認證，實施“一品一碼”追溯；后端規(guī)范食品銷售者貯存條件（如冷鏈食品溫度監(jiān)控），落實餐飲服務單位“明廚亮灶”。在藥品領域，覆蓋研發(fā)（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP）、生產(chǎn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP）、流通（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP）、使用（醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)范）全流程，重點加強生物制品、血液制品等高風險品種的批簽發(fā)管理。“全要素”治理要求統(tǒng)籌監(jiān)管資源與技術支撐。一方面，強化監(jiān)管要素保障：充實基層監(jiān)管力量（按每萬人口配備2-3名專業(yè)監(jiān)管員），提升檢驗檢測能力（建設區(qū)域性食品藥品安全檢驗中心），推廣快速檢測技術（如農(nóng)藥殘留快速檢測儀、藥品快速鑒別設備）。另一方面，運用科技要素賦能：構(gòu)建全國統(tǒng)一的食品藥品安全追溯平臺（接入?yún)^(qū)塊鏈技術實現(xiàn)數(shù)據(jù)不可篡改），利用大數(shù)據(jù)分析識別風險點（如通過消費投訴數(shù)據(jù)挖掘問題產(chǎn)品），探索人工智能輔助審批（如藥品注冊申報材料智能審核系統(tǒng)）。“全社會”治理需推動多元主體協(xié)同。政府層面，落實“四個最嚴”要求（最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責），建立跨部門聯(lián)動機制（如市場監(jiān)管、公安、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門聯(lián)合打擊制假售假）；企業(yè)層面，壓實主體責任（推行食品安全總監(jiān)、藥品質(zhì)量受權人制度），鼓勵企業(yè)通過ISO22000、GMP認證提升管理水平；社會層面，暢通投訴舉報渠道（完善12315平臺功能），培育第三方專業(yè)機構(gòu)（如食品安全檢測機構(gòu)、藥品評價中心），引導消費者參與監(jiān)督（開展“你點我檢”“開放日”活動）；行業(yè)層面，發(fā)揮協(xié)會自律作用（制定高于國家標準的行業(yè)規(guī)范），推動企業(yè)信用分級分類管理（對守信企業(yè)減少檢查頻次，對失信企業(yè)列入“黑名單”聯(lián)合懲戒）。2024年《意見》特別強調(diào)“智慧監(jiān)管”與“社會共治”的結(jié)合，要求2025年底前實現(xiàn)食品藥品重點品種100%可追溯，建立全國統(tǒng)一的風險預警模型。例如，在嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管中，通過“一品一碼”系統(tǒng)可實時查詢生產(chǎn)批次、原料來源、檢驗報告，消費者