藥品管理法的試題帶答案姓名：__________班級(jí)：__________成績：__________1.《藥品管理法》的立法宗旨不包括（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.保證藥品質(zhì)量C.促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展D.保障人體用藥安全答案：C2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。A.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：A3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品養(yǎng)護(hù)制度答案：A5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。A.縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門B.市級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門C.省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門D.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門答案：C6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A7.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.廣告發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.廣告發(fā)布地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：C8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B9.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.一倍以上五倍以下C.二倍以上五倍以下D.三倍以上五倍以下答案：C10.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.一倍以上五倍以下C.二倍以上五倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A11.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）A.產(chǎn)地B.等級(jí)C.規(guī)格D.價(jià)格答案：A12.藥品的標(biāo)簽或者說明書上必須注明（）等內(nèi)容。A.通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B.批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C.適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D.以上都是答案：D13.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制B.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、分析和處理C.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、監(jiān)測(cè)和處理D.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和處理答案：A14.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五千元以上二萬元以下B.一萬元以上二萬元以下C.二萬元以上五萬元以下D.五萬元以上十萬元以下答案：A15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.一倍以上五倍以下C.二倍以上五倍以下D.三倍以上五倍以下答案：C16.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示（）A.工作證B.檢查證C.執(zhí)法證D.以上都可以答案：C17.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前（），向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B18.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容D.以上都是答案：D19.藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品購銷記錄和法定銷售要求，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《營業(yè)執(zhí)照》答案：B20.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C1.《藥品管理法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事（）的單位或者個(gè)人。A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營C.藥品使用D.藥品監(jiān)督管理答案：ABCD2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的（）組織生產(chǎn)。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）和其他標(biāo)識(shí)。A.藥品合格證明B.藥品檢驗(yàn)報(bào)告C.藥品包裝D.藥品說明書答案：AB5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，但是（）的除外。A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)B.經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.在規(guī)定期限內(nèi)D.在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用答案：ABD6.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容D.含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證答案：BCD7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品質(zhì)量B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)C.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員的行政執(zhí)法情況D.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品廣告答案：ABCD8.生產(chǎn)、銷售假藥的，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任包括（）A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C.有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》答案：ABCD9.生產(chǎn)、銷售劣藥的，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任包括（）A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案：ABCD10.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件（）A.無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的B.未按照要求開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的C.不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的D.未按照規(guī)定報(bào)送藥品不良反應(yīng)報(bào)告的答案：ABCD1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：√2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）答案：×3.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。（）答案：√4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，但不得查封、扣押與案件無關(guān)的物品。（）答案：√5.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：×6.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款。（）答案：×7.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下的罰款。（）答案：√8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。（）答案：√9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。（）答案：√10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供有關(guān)情況和資料。（）答案：×1.《藥品管理法》規(guī)定，國家對(duì)藥品實(shí)行（）分類管理制度。答案：處方藥與非處方藥2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。答案：省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄至少保存（）年。答案：34.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。答案：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。答案：省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門6.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）日內(nèi)作出行政處理決定。答案：78.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。答案：二倍以上五倍以下9.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。答案：一倍以上三倍以下10.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）。答案：產(chǎn)地1.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件。答案：-具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。-具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。-具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。-具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)建立并執(zhí)行的制度。答案：-進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。-購銷記錄制度，如實(shí)記錄藥品的購進(jìn)、銷售、庫存等情況。-藥品保管制度，保證藥品質(zhì)量。3.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)具備的條件。答案：-有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。-有與其配制制劑相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。-有能對(duì)所配制制劑進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。-有保證制劑質(zhì)量的規(guī)章制度。4.簡述藥品廣告不得含有的內(nèi)容。答案：-不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。-利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。-含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容。-含有其他虛假或者誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容。1.論述《藥品管理法》對(duì)保障公眾用藥安全有效的重要意義。答案：-規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保藥品質(zhì)量。-加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。-建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問題。-保障公眾用藥的可及性和公平性，維護(hù)公眾健康權(quán)益。2.論述藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品質(zhì)量控制方面應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。答案：-嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。-對(duì)原材料、輔料、包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)。-對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行全程監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。-建立藥品質(zhì)量追溯體系，保證藥品可追溯。-對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格藥品不得出廠。3.論述藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品