2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)知識題庫及答案一、單選題1.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自（）起施行。A.2025年1月1日B.2025年6月1日C.2025年7月1日D.2025年10月1日答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定自2025年7月1日起施行。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向（）負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本辦法規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.所在地縣級B.所在地設(shè)區(qū)的市級C.所在地省級D.國家答案：B解析：依據(jù)辦法，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的保存期限予以保存，其中進貨查驗記錄和銷售記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：相關(guān)規(guī)定要求進貨查驗記錄和銷售記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后2年。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，其中從事體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，其庫房溫度應(yīng)當符合（）的要求。A.常溫B.冷藏、冷凍C.陰涼D.以上都不對答案：B解析：從事體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，庫房溫度要符合冷藏、冷凍的要求。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件的，應(yīng)當（）。A.重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可B.辦理變更登記C.向原發(fā)證部門備案D.無需處理答案：A解析：當出現(xiàn)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件的情況，需重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。二、多選題1.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備的條件有（）。A.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所C.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員、經(jīng)營和貯存場所、質(zhì)量管理制度，同時要具備專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。2.有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度B.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定運輸、貯存醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照規(guī)定報告不良事件答案：ABC解析：選項D未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告不良事件的處罰規(guī)定與本題不同。ABC選項符合責(zé)令限期改正，逾期不改正處15萬元罰款的情形。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未經(jīng)注冊或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.其他不符合強制性標準或者經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或備案、無合格證明文件、過期失效淘汰以及不符合相關(guān)標準和技術(shù)要求的醫(yī)療器械。4.負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營活動進行監(jiān)督檢查，可以采取下列措施（）。A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.檢查相關(guān)人員的資格證書答案：ABC解析：檢查相關(guān)人員資格證書并非監(jiān)督檢查的典型措施，ABC選項是常見的監(jiān)督檢查措施。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立并執(zhí)行醫(yī)療器械（）制度。A.進貨查驗記錄B.銷售記錄C.質(zhì)量管理制度D.不良事件監(jiān)測答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立并執(zhí)行進貨查驗記錄、銷售記錄、質(zhì)量管理制度和不良事件監(jiān)測制度。三、判斷題1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案或者許可。（）答案：正確解析：根據(jù)辦法，從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需辦理備案或許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證或者醫(yī)療器械備案憑證的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。（）答案：正確解析：當發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時，企業(yè)應(yīng)按此要求處理。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以上20萬元以下罰款。（）答案：正確解析：符合辦法中關(guān)于未開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的處罰規(guī)定。四、簡答題1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度主要內(nèi)容包括：應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯地記錄購進醫(yī)療器械的信息，如醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等。同時，要保存相關(guān)的購貨憑證，進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當永久保存。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在哪些情況下需要重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可？答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在以下情況下需要重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可：一是變更經(jīng)營場所或者庫房地址；二是擴大經(jīng)營范圍；三是經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件。3.負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，企業(yè)有哪些義務(wù)？答：企業(yè)的義務(wù)包括：積極配合監(jiān)督檢查工作，不得拒絕、阻礙。應(yīng)當如實提供與經(jīng)營活動相關(guān)的資料和信息，如有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料等。對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)應(yīng)當按照負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門的要求進行整改，及時采取措施消除經(jīng)營活動中存在的隱患和不符合規(guī)定的情況。4.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不良事件監(jiān)測制度的意義。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不良事件監(jiān)測制度具有重要意義。首先，有助于及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在使用過程中存在的安全隱患和質(zhì)量問題，通過對不良事件的監(jiān)測和分析，能夠提前預(yù)警可能出現(xiàn)的風(fēng)險，保障患者的用械安全。其次，可以為醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)改進產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)，促使生產(chǎn)企業(yè)不斷優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)工藝。再者，對于監(jiān)管部門而言，通過企業(yè)上報的不良事件信息，能夠全面掌握醫(yī)療器械的安全狀況，加強對醫(yī)療器械市場的監(jiān)管力度，制定更科學(xué)合理的監(jiān)管政策和措施。最后，也有利于提高整個醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量水平和安全意識，促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》可能面臨哪些法律責(zé)任？答：違反辦法可能面臨多種法律責(zé)任。一是責(zé)令限期改正，對于一些輕微違規(guī)行為，如未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度等，監(jiān)管部門會責(zé)令企業(yè)限期改正。二是罰