(2025)《中華人民共和國藥品管理法》培訓(xùn)試卷與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列不屬于“藥品”定義范疇的是：A.化學(xué)藥B.中藥飲片C.診斷藥品D.獸藥答案：D（依據(jù)第二條，藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病的物質(zhì)，獸藥適用《獸藥管理?xiàng)l例》）2.國家對藥品管理實(shí)行的基本原則是：A.嚴(yán)格監(jiān)管、全程管控B.風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治C.分類管理、重點(diǎn)監(jiān)管D.企業(yè)主體、政府監(jiān)督答案：B（依據(jù)第三條，國家對藥品管理實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治的原則）3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備的質(zhì)量受權(quán)人需：A.具有高級專業(yè)技術(shù)職稱B.具有三年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)C.獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)其他人員干擾D.由省級藥品監(jiān)督管理部門任命答案：C（依據(jù)第三十條，質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，對藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)）4.藥品注冊申請人申報(bào)藥品上市許可時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括：A.藥品的安全性數(shù)據(jù)B.藥品的有效性數(shù)據(jù)C.藥品的質(zhì)量可控性數(shù)據(jù)D.藥品的市場銷售預(yù)測答案：D（依據(jù)第二十四條，注冊需提供安全性、有效性、質(zhì)量可控性等研究數(shù)據(jù)）5.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得：A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.藥品注冊證書答案：A（依據(jù)第四十一條，生產(chǎn)藥品需取得藥品生產(chǎn)許可證）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原料、輔料、包裝材料等進(jìn)行檢驗(yàn)，不符合（）要求的，不得使用。A.藥用B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：A（依據(jù)第四十三條，原料、輔料、包裝材料需符合藥用要求）7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等內(nèi)容的：A.銷售憑證B.檢驗(yàn)報(bào)告C.質(zhì)量保證協(xié)議D.電子監(jiān)管碼答案：A（依據(jù)第五十九條，銷售藥品需開具銷售憑證）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位：A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A（依據(jù)第七十六條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需為臨床需要且市場無供應(yīng)的品種）9.國家建立健全藥品追溯制度，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施：A.藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)B.藥品追溯體系C.藥品質(zhì)量檔案D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)答案：B（依據(jù)第十條，國家建立藥品追溯制度，相關(guān)主體需建立追溯體系）10.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施是：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.沒收違法所得D.處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款答案：A（依據(jù)第八十三條，對嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品可采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施）11.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.市場監(jiān)督管理部門答案：B（依據(jù)第六十二條，第三方平臺需向所在地省級藥監(jiān)部門備案）12.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下答案：B（依據(jù)第一百三十四條，未按規(guī)定監(jiān)測或報(bào)告ADR，逾期不改的處10萬-50萬罰款）13.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上五十倍以下D.五十倍以上一百倍以下答案：B（依據(jù)第一百一十六條，生產(chǎn)、銷售假藥的罰款為貨值15-30倍）14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向（）報(bào)告。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康主管部門答案：B（依據(jù)第三十八條，年度報(bào)告需向省級藥監(jiān)部門報(bào)告）15.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。A.藥品標(biāo)簽B.藥品說明書C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.藥品注冊批件答案：B（依據(jù)第八十九條，藥品廣告內(nèi)容以說明書為準(zhǔn)）16.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.三日B.七日C.十五日D.三十日答案：B（依據(jù)第一百條，查封扣押后需在7日內(nèi)作出處理決定）17.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額（）的罰款。A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.二十倍以上三十倍以下答案：C（依據(jù)第一百二十九條，違法購進(jìn)藥品的罰款為貨值10-20倍）18.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施（）檢查。A.定期B.不定期C.飛行D.全覆蓋答案：C（依據(jù)第一百條，藥監(jiān)部門實(shí)施飛行檢查）19.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人義務(wù)，對中藥飲片的（）負(fù)責(zé)。A.質(zhì)量、療效B.質(zhì)量、安全C.安全、療效D.質(zhì)量、安全、療效答案：D（依據(jù)第二十九條，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)作為持有人對質(zhì)量、安全、療效負(fù)責(zé)）20.國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度，對短缺藥品清單中的藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止（）。A.出口B.進(jìn)口C.生產(chǎn)D.銷售答案：A（依據(jù)第九十五條，對短缺藥品可限制或禁止出口）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期審核D.負(fù)責(zé)藥品全生命周期管理答案：ABCD（依據(jù)第三十條、第三十八條、第三十九條）2.下列屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD（依據(jù)第九十八條，假藥包括成分不符、非藥品冒充、變質(zhì)、適應(yīng)癥超范圍等情形）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括：A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）答案：AC（依據(jù)第四十四條，生產(chǎn)企業(yè)需遵守GMP；GLP適用于非臨床研究）4.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)保存的記錄包括：A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格B.生產(chǎn)廠商、批號、有效期C.購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價(jià)格D.購銷日期答案：ABCD（依據(jù)第五十七條，購銷記錄需包含名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、購銷單位、數(shù)量、價(jià)格、日期）5.國家對藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理，采取的措施包括：A.依法查處哄抬價(jià)格等違法行為B.建立藥品價(jià)格監(jiān)測和信息發(fā)布制度C.對藥品價(jià)格進(jìn)行政府定價(jià)D.鼓勵(lì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)主動公開藥品價(jià)格信息答案：ABD（依據(jù)第八十五條，國家不實(shí)行政府定價(jià)，而是監(jiān)測、查處哄抬價(jià)格、鼓勵(lì)公開信息）6.藥品上市后管理的內(nèi)容包括：A.藥品上市后變更管理B.藥品再評價(jià)C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測D.藥品追溯體系維護(hù)答案：ABCD（依據(jù)第六章“藥品上市后管理”相關(guān)條款）7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括：A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對違法行為當(dāng)場作出行政處罰決定答案：ABC（依據(jù)第一百條，監(jiān)督檢查措施包括進(jìn)入現(xiàn)場、查閱資料、抽樣檢驗(yàn)、查封扣押；行政處罰需按程序作出）8.下列關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的說法正確的有：A.疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核C.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.個(gè)人可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥答案：ABC（依據(jù)第六十二條，特殊管理藥品不得網(wǎng)售；第三方平臺需審核資質(zhì)；網(wǎng)售需遵守GSP；個(gè)人不得網(wǎng)售處方藥）9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的責(zé)任主體包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD（依據(jù)第八十一條，持有人、生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)均為ADR報(bào)告責(zé)任主體）10.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。下列屬于可能涉及的罪名有：A.生產(chǎn)、銷售假藥罪B.生產(chǎn)、銷售劣藥罪C.妨害藥品管理罪D.非法經(jīng)營罪答案：ABCD（依據(jù)第一百四十二條、第一百四十四條及《刑法修正案（十一）》相關(guān)規(guī)定）三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√（依據(jù)第三十條，持有人可以是企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)等）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)，無需對委托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估。（）答案：×（依據(jù)第三十二條，受托生產(chǎn)企業(yè)需評估委托方能力）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未標(biāo)明有效期的藥品，只要自行標(biāo)注即可。（）答案：×（依據(jù)第五十六條，藥品需標(biāo)明有效期，未標(biāo)明的按劣藥論處）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：×（依據(jù)第七十六條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場銷售）5.藥品廣告可以含有“療效最佳”“藥到病除”等宣傳用語。（）答案：×（依據(jù)第八十九條，廣告不得含有虛假、夸大內(nèi)容）6.藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：√（依據(jù)第一百零一條，監(jiān)管人員需保密商業(yè)秘密）7.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）答案：√（依據(jù)第一百三十四條，未開展上市后研究的處罰規(guī)定）8.生產(chǎn)、銷售劣藥的，罰款金額為違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下；違法貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。（）答案：√（依據(jù)第一百一十七條，劣藥罰款為10-20倍，不足10萬按10萬計(jì)）9.藥品追溯體系的核心是實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，即通過記錄標(biāo)識，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程來源可查、去向可追。（）答案：√（依據(jù)第十條，追溯體系要求來源可查、去向可追）10.對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。（）答案：√（依據(jù)第一百一十五條，無證生產(chǎn)的罰款為15-30倍）四、簡答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。核心內(nèi)容包括：（1）持有人對藥品全生命周期質(zhì)量安全和有效性負(fù)責(zé)，包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程；（2）持有人需建立質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人；（3）持有人可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，需對受托方進(jìn)行監(jiān)督；（4）持有人需開展上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)管理等工作；（5）持有人承擔(dān)藥品追溯、信息公開等義務(wù)。（依據(jù)第三十條至第四十條）2.列舉假藥的法定情形。答案：假藥包括：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；（5）其他按照假藥論處的情形（如國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品等）。（依據(jù)第九十八條）3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要要求有哪些？答案：GSP主要要求包括：（1）建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；（2）對供貨單位、購貨單位的資質(zhì)和藥品的合法性進(jìn)行審核；（3）對藥品采購、驗(yàn)收、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)制定并執(zhí)行質(zhì)量管理制度；（4）記錄藥品購銷信息，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯；（5）儲存、運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，特殊管理藥品需采取相應(yīng)的安全措施；（6）定期對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查，對存在質(zhì)量問題的藥品及時(shí)采取措施。（依據(jù)第五十三條、第五十七條）4.簡述藥品監(jiān)督管理部門在藥品安全事件中的應(yīng)急處置職責(zé)。答案：應(yīng)急處置職責(zé)包括：（1）立即開展調(diào)查，確定事件性質(zhì)、影響范圍和危害程度；（2）采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品等緊急控制措施；（3）向社會發(fā)布警示信息，提醒公眾注意安全；（4）組織專家對事件進(jìn)行評估，提出處理建議；（5）對確認(rèn)存在安全隱患的藥品，責(zé)令持有人、生產(chǎn)企業(yè)等召回；（6）對違法行為依法查處，構(gòu)成犯罪的移交司法機(jī)關(guān)；（7）及時(shí)向本級人民政府和上級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告事件處理情況。（依據(jù)第九十八條、第一百零五條、第一百零六條）五、案例分析題（共20分）2024年12月，某市藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)：A公司（藥品上市許可持有人）委托B藥廠生產(chǎn)的某中藥注射液，在市場抽檢中被檢出有效成分含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，B藥廠未按GMP要求對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，導(dǎo)致生產(chǎn)過程中藥液過濾不徹底；A公司未對B藥廠的生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)督，且未按規(guī)定對該藥品開展上市后安全性監(jiān)測，導(dǎo)致多例嚴(yán)重不良反應(yīng)未及時(shí)報(bào)告。問題：1.A公司和B藥廠的行為分別違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定