醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，其中第三類(lèi)醫(yī)療器械是指（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，必須由國(guó)家統(tǒng)一監(jiān)管的醫(yī)療器械答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條，第三類(lèi)為較高風(fēng)險(xiǎn)，需特別措施嚴(yán)格控制）2.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十七條規(guī)定，注冊(cè)證有效期為5年）3.從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)生產(chǎn)許可。A.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：C（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，第二類(lèi)、第三類(lèi)由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)許可）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)答案：C（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)核發(fā)）5.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)答案：B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條規(guī)定，廣告審查由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.3B.5C.7D.10答案：B（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十四條規(guī)定，死亡事件5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告）7.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號(hào)格式為（）。A.國(guó)械備XXXXXXXXXXXX號(hào)B.省械備XXXXXXXXXXXX號(hào)C.市械備XXXXXXXXXXXX號(hào)D.縣械備XXXXXXXXXXXX號(hào)答案：B（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十一條規(guī)定，第一類(lèi)備案號(hào)為“XX械備XXXXXXXXXXXX號(hào)”，XX為省級(jí)行政區(qū)域簡(jiǎn)稱(chēng)）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》答案：A（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條明確要求生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）9.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)是（）。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表處C.境外生產(chǎn)企業(yè)指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人D.境外生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表處答案：A（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第九條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人為境外注冊(cè)人）10.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定的消毒和管理D.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽答案：C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條規(guī)定，重復(fù)使用的醫(yī)療器械需按衛(wèi)生主管部門(mén)制定的規(guī)范處理）11.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處（）罰款。A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元答案：D（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，貨值不足1萬(wàn)的，處5萬(wàn)50萬(wàn)罰款）12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，拒不改正的處1萬(wàn)5萬(wàn)罰款）13.醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是（）。A.生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名B.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)C.銷(xiāo)售人員聯(lián)系方式D.臨床使用有效率數(shù)據(jù)答案：B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十一條規(guī)定，廣告需標(biāo)明注冊(cè)證編號(hào)）14.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由（）制定。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.注冊(cè)人、備案人D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：C（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十五條規(guī)定，技術(shù)要求由注冊(cè)人、備案人制定）15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)D.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)答案：A（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定，臨床試驗(yàn)需在國(guó)家藥監(jiān)局備案的機(jī)構(gòu)進(jìn)行）16.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人是召回責(zé)任主體）17.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案部門(mén)是（）。A.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定，第一類(lèi)生產(chǎn)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案）18.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)需符合國(guó)家藥監(jiān)局要求）19.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)答案：B（《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，第三方平臺(tái)向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案）20.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)主體不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)答案：C（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三十七條規(guī)定，再評(píng)價(jià)由注冊(cè)人、備案人或藥監(jiān)部門(mén)啟動(dòng)）二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.下列屬于醫(yī)療器械的有（）。A.手術(shù)用手術(shù)刀（非電）B.心電圖機(jī)C.一次性使用無(wú)菌注射器D.避孕套（作為醫(yī)療器械管理的）答案：ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義，包括診斷、治療、監(jiān)護(hù)、支持、預(yù)防、調(diào)節(jié)等作用的儀器、設(shè)備、器具、材料等）2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)C.對(duì)產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)D.配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查答案：ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條明確注冊(cè)人、備案人的主體責(zé)任）3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的貯存條件C.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備的條件）4.下列情形中，需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的有（）。A.創(chuàng)新醫(yī)療器械B.首次進(jìn)口的醫(yī)療器械C.同品種已上市醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)無(wú)法覆蓋的D.通過(guò)等同性論證認(rèn)為無(wú)需臨床評(píng)價(jià)的答案：ABC（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十八條規(guī)定，無(wú)法通過(guò)同品種數(shù)據(jù)覆蓋的需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程應(yīng)當(dāng)（）。A.進(jìn)行確認(rèn)B.保留記錄C.由技術(shù)負(fù)責(zé)人直接操作D.定期再確認(rèn)答案：ABD（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條規(guī)定，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程需確認(rèn)、記錄并定期再確認(rèn)）6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度B.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒C.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械進(jìn)行記錄D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，立即停止使用并通知生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條至第五十七條規(guī)定使用單位的義務(wù)）7.下列屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的有（）。A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)D.導(dǎo)致永久傷殘答案：ABCD（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第六條定義嚴(yán)重不良事件）8.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說(shuō)明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行比較D.利用患者名義或形象作推薦答案：ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十一條規(guī)定廣告禁止內(nèi)容）9.醫(yī)療器械注冊(cè)證變更分為（）。A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.重大變更D.一般變更答案：AB（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十八條規(guī)定，變更分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更）10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所B.扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶(hù)D.責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)答案：ABD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十七條規(guī)定，藥監(jiān)部門(mén)可采取查封、扣押、暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等措施）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無(wú)需進(jìn)行產(chǎn)品備案。（）答案：×（第一類(lèi)需進(jìn)行產(chǎn)品備案，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五條）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（）答案：×（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條規(guī)定，委托生產(chǎn)需符合條件，且注冊(cè)人需對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，但不得委托生產(chǎn)全部產(chǎn)品）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)備案。（）答案：×（第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無(wú)需備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定）4.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條禁止使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明的器械）5.醫(yī)療器械不良事件是指合格產(chǎn)品在正常使用情況下發(fā)生的有害事件。（）答案：√（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第五條定義）6.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以?xún)H以英文標(biāo)注主要信息。（）答案：×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定，標(biāo)簽需使用中文，中文信息應(yīng)與說(shuō)明書(shū)一致）7.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以是自然人。（）答案：×（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第八條規(guī)定，注冊(cè)人需是企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)等法人或非法人組織）8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)可以向消費(fèi)者直接銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械。（）答案：√（《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十三條允許銷(xiāo)售，但需符合條件）9.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在缺陷的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。（）答案：√（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十七條規(guī)定）10.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的，屬于違法行為。（）答案：√（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定，生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)需取得生產(chǎn)許可）四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的定義及分類(lèi)依據(jù)。答案：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。分類(lèi)依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度：第一類(lèi)（低風(fēng)險(xiǎn)，常規(guī)管理）、第二類(lèi)（中度風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格管理）、第三類(lèi)（較高風(fēng)險(xiǎn)，特別措施管理）。（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條、第四條）2.列舉醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：①管理級(jí)別不同：注冊(cè)針對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)，由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批；備案針對(duì)第一類(lèi)，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案。②程序不同：注冊(cè)需提交技術(shù)審評(píng)資料，經(jīng)過(guò)專(zhuān)家評(píng)審；備案僅需提交備案資料，形式審查。③證明文件不同：注冊(cè)發(fā)放《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，備案發(fā)放《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》。④有效期不同：注冊(cè)證有效期5年，需延續(xù)注冊(cè)；備案憑證長(zhǎng)期有效，變更需備案。（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五條、第二十七條、第五十一條）3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律責(zé)任。答案：生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)范要求組織生產(chǎn)的，由藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證。對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上1倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（依據(jù)《醫(yī)療器械