2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)相關知識培訓必考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）。A.風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，必須由國家直接監(jiān)管的醫(yī)療器械答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條）2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對其提交資料的（）負責。A.真實性、準確性、完整性B.科學性、合理性、可追溯性C.合法性、合規(guī)性、有效性D.創(chuàng)新性、先進性、實用性答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五條）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條）4.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當向（）申請經(jīng)營許可。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條）5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的事件，持有人應當在（）內(nèi)向監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十四條）6.醫(yī)療器械廣告的審查機關是（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.廣播電視主管部門答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條）7.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四條）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標準B.行業(yè)標準C.國家標準D.經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的（）。A.外觀質(zhì)量B.注冊、備案證明文件C.臨床試驗數(shù)據(jù)D.原材料來源答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條）10.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，應當進行（）。A.常規(guī)檢驗B.監(jiān)督抽驗C.強制召回D.技術(shù)復核答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十二條）11.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條）12.醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條）13.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿（）前向原注冊部門提出延續(xù)申請。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十二條）14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即（），并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。A.停產(chǎn)整改B.降低產(chǎn)量C.召回已上市產(chǎn)品D.更換生產(chǎn)設備答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條）15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上2萬元以下B.2萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條）16.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應當對不良事件報告進行（），并向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告監(jiān)測分析結(jié)果。A.形式審查B.技術(shù)評價C.現(xiàn)場核查D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三十條）17.醫(yī)療器械廣告中不得含有（）的內(nèi)容。A.產(chǎn)品適用范圍B.治愈率、有效率C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.批準文號答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十七條）18.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照規(guī)定開展（），對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行持續(xù)研究。A.臨床評價B.上市后研究C.動物實驗D.工藝驗證答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條）19.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為（）。A.至少5年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年D.長期保存答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十六條）20.對因設計、制造等原因造成的存在危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫(yī)療器械，注冊人、備案人應當（）。A.立即停止生產(chǎn)B.通知相關經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止經(jīng)營和使用C.召回已上市銷售的醫(yī)療器械D.以上均正確答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十二條）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊與備案應當遵循（）的原則。A.公開B.公平C.公正D.便民答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三條）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系，包括（）。A.產(chǎn)品設計開發(fā)控制B.生產(chǎn)過程控制C.質(zhì)量檢驗D.不良事件監(jiān)測答案：ABC（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十二條）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.未標注生產(chǎn)日期答案：ABC（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十條）4.醫(yī)療器械使用單位應當（）。A.對醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護B.記錄使用情況并妥善保存C.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用D.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進行答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條）5.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的基本信息C.事件的描述、后果D.已經(jīng)采取的措施答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十三條）6.醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)（）審查批準；未經(jīng)審查批準，不得發(fā)布。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：AB（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條）7.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務包括（）。A.建立并有效運行質(zhì)量管理體系B.開展上市后研究和風險管控C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度D.對產(chǎn)品安全負責答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條）8.下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（）。A.醫(yī)用脫脂棉B.血壓計C.手術(shù)衣D.體溫計答案：AC（依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用脫脂棉（1414）、手術(shù)衣（1414）為一類；血壓計（0702）、體溫計（0701）為二類）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應當載明（）。A.企業(yè)名稱、住所B.生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍C.發(fā)證部門、發(fā)證日期D.有效期答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條）10.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門可以采取的行政強制措施包括（）。A.查封違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械B.扣押違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械C.查封用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設備D.扣押用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的原材料答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十條）三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，備案人向省級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）答案：×（第一類備案向設區(qū)的市級藥監(jiān)局提交）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無需在生產(chǎn)許可證中載明委托生產(chǎn)情況。（）答案：×（委托生產(chǎn)需在生產(chǎn)許可證中載明受托企業(yè)信息）3.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，備案憑證的有效期為5年。（）答案：×（備案憑證無固定有效期，但需在信息變化時更新）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進行嚴格消毒即可。（）答案：×（一次性使用醫(yī)療器械不得重復使用）5.醫(yī)療器械不良事件是指合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條）6.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最新技術(shù)”“最佳療效”等絕對化用語。（）答案：×（禁止使用絕對化用語）7.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法所得不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款。（）答案：×（依據(jù)條例第八十一條，應處10萬元以上50萬元以下罰款）8.醫(yī)療器械注冊證的有效期為5年，延續(xù)注冊的有效期同樣為5年。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十二條）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗，檢驗合格后方可出廠。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條）10.醫(yī)療器械使用單位可以自行對大型醫(yī)療器械進行維護保養(yǎng)，無需委托第三方機構(gòu)。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條，可自行或委托維護）四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用產(chǎn)品類別：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審查主體：注冊由國家或省級藥監(jiān)局審查；備案由設區(qū)的市級藥監(jiān)局備案。（3）審查流程：注冊需經(jīng)過受理、技術(shù)審評、行政審批等環(huán)節(jié)；備案僅需形式審查。（4）技術(shù)要求：注冊需提交完整的技術(shù)資料并通過審評；備案只需提交符合要求的備案資料。（5）有效期：注冊證有效期為5年，需延續(xù)；備案無固定有效期，但需更新信息。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責任包括哪些內(nèi)容？答案：（1）建立并有效運行質(zhì)量管理體系，涵蓋設計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)；（2）按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（3）對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗，檢驗合格后方可出廠；（4）記錄生產(chǎn)過程并保存，確?？勺匪荩唬?）對生產(chǎn)條件變化進行評估，不符合要求時立即停產(chǎn)整改；（6）配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，提供真實資料。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗義務包括哪些具體要求？答案：（1）查驗供貨者的資質(zhì)，包括生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、備案憑證；（2）查驗醫(yī)療器械的注冊/備案證明文件；（3）查驗產(chǎn)品合格證明文件；（4）建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，記錄包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等；（5）記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年，無使用期限的不得少于5年。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重點對象有哪些？答案：（1）新上市的醫(yī)療器械（上市5年內(nèi)）；（2）發(fā)生過嚴重不良事件的醫(yī)療器械；（3）使用范圍廣、使用頻率高的醫(yī)療器械；（4）風險程度高的第三類醫(yī)療器械；（5）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他需要重點監(jiān)測的醫(yī)療器械。5.簡述未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可從事生產(chǎn)活動的法律責任。答案：（1）由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品；（2）違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上50萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；（3）情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，擅自生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械“植入式心臟起搏器”，貨值金額為8萬元，違法所得5萬元。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境不符合潔凈度要求，部分產(chǎn)品存在電路故障隱患。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應承擔哪些法律責任？答案：