2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)必考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，必須由國(guó)家直接監(jiān)管的醫(yī)療器械答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條）2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合理性、可追溯性C.合法性、合規(guī)性、有效性D.創(chuàng)新性、先進(jìn)性、實(shí)用性答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五條）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條）4.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條）5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，持有人應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.6小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十四條）6.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.廣播電視主管部門答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條）7.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人向（）提交備案資料。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第四條）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D.經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的（）。A.外觀質(zhì)量B.注冊(cè)、備案證明文件C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.原材料來(lái)源答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條）10.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A.常規(guī)檢驗(yàn)B.監(jiān)督抽驗(yàn)C.強(qiáng)制召回D.技術(shù)復(fù)核答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條）11.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處（）罰款。A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.30萬(wàn)元答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條）12.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條）13.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)申請(qǐng)。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第六十二條）14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即（），并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.停產(chǎn)整改B.降低產(chǎn)量C.召回已上市產(chǎn)品D.更換生產(chǎn)設(shè)備答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條）15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上2萬(wàn)元以下B.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條）16.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)不良事件報(bào)告進(jìn)行（），并向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告監(jiān)測(cè)分析結(jié)果。A.形式審查B.技術(shù)評(píng)價(jià)C.現(xiàn)場(chǎng)核查D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三十條）17.醫(yī)療器械廣告中不得含有（）的內(nèi)容。A.產(chǎn)品適用范圍B.治愈率、有效率C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.批準(zhǔn)文號(hào)答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十七條）18.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開(kāi)展（），對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)研究。A.臨床評(píng)價(jià)B.上市后研究C.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)D.工藝驗(yàn)證答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條）19.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為（）。A.至少5年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年D.長(zhǎng)期保存答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條）20.對(duì)因設(shè)計(jì)、制造等原因造成的存在危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止生產(chǎn)B.通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止經(jīng)營(yíng)和使用C.召回已上市銷售的醫(yī)療器械D.以上均正確答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.公開(kāi)B.公平C.公正D.便民答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三條）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，包括（）。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制B.生產(chǎn)過(guò)程控制C.質(zhì)量檢驗(yàn)D.不良事件監(jiān)測(cè)答案：ABC（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十二條）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或者備案B.無(wú)合格證明文件C.過(guò)期、失效、淘汰D.未標(biāo)注生產(chǎn)日期答案：ABC（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十條）4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)（）。A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)B.記錄使用情況并妥善保存C.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用D.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的基本信息C.事件的描述、后果D.已經(jīng)采取的措施答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十三條）6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：AB（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條）7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.開(kāi)展上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度D.對(duì)產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條）8.下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（）。A.醫(yī)用脫脂棉B.血壓計(jì)C.手術(shù)衣D.體溫計(jì)答案：AC（依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用脫脂棉（1414）、手術(shù)衣（1414）為一類；血壓計(jì)（0702）、體溫計(jì)（0701）為二類）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明（）。A.企業(yè)名稱、住所B.生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍C.發(fā)證部門、發(fā)證日期D.有效期答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條）10.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械B.扣押違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械C.查封用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.扣押用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的原材料答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條）三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案人向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）答案：×（第一類備案向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局提交）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無(wú)需在生產(chǎn)許可證中載明委托生產(chǎn)情況。（）答案：×（委托生產(chǎn)需在生產(chǎn)許可證中載明受托企業(yè)信息）3.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證的有效期為5年。（）答案：×（備案憑證無(wú)固定有效期，但需在信息變化時(shí)更新）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒即可。（）答案：×（一次性使用醫(yī)療器械不得重復(fù)使用）5.醫(yī)療器械不良事件是指合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條）6.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最新技術(shù)”“最佳療效”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）答案：×（禁止使用絕對(duì)化用語(yǔ)）7.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，違法所得不足1萬(wàn)元的，處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款。（）答案：×（依據(jù)條例第八十一條，應(yīng)處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款）8.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為5年，延續(xù)注冊(cè)的有效期同樣為5年。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第六十二條）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條）10.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)大型醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，無(wú)需委托第三方機(jī)構(gòu)。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條，可自行或委托維護(hù)）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用產(chǎn)品類別：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審查主體：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)局審查；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案。（3）審查流程：注冊(cè)需經(jīng)過(guò)受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批等環(huán)節(jié)；備案僅需形式審查。（4）技術(shù)要求：注冊(cè)需提交完整的技術(shù)資料并通過(guò)審評(píng)；備案只需提交符合要求的備案資料。（5）有效期：注冊(cè)證有效期為5年，需延續(xù)；備案無(wú)固定有效期，但需更新信息。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括哪些內(nèi)容？答案：（1）建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，涵蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)；（2）按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（3）對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠；（4）記錄生產(chǎn)過(guò)程并保存，確?？勺匪?；（5）對(duì)生產(chǎn)條件變化進(jìn)行評(píng)估，不符合要求時(shí)立即停產(chǎn)整改；（6）配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，提供真實(shí)資料。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)包括哪些具體要求？答案：（1）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，包括生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、備案憑證；（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械的注冊(cè)/備案證明文件；（3）查驗(yàn)產(chǎn)品合格證明文件；（4）建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等；（5）記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年，無(wú)使用期限的不得少于5年。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)對(duì)象有哪些？答案：（1）新上市的醫(yī)療器械（上市5年內(nèi)）；（2）發(fā)生過(guò)嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械；（3）使用范圍廣、使用頻率高的醫(yī)療器械；（4）風(fēng)險(xiǎn)程度高的第三類醫(yī)療器械；（5）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他需要重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的醫(yī)療器械。5.簡(jiǎn)述未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可從事生產(chǎn)活動(dòng)的法律責(zé)任。答案：（1）由藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；（2）違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，擅自生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械“植入式心臟起搏器”，貨值金額為8萬(wàn)元，違法所得5萬(wàn)元。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境不符合潔凈度要求，部分產(chǎn)品存在電路故障隱患。問(wèn)題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：