藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法培訓試卷及答案一、單選題（每題2分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營藥品，遵循（）原則，誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。A.安全第一B.質(zhì)量至上C.依法依規(guī)D.公平、公正、公開答案：B解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》強調(diào)藥品經(jīng)營企業(yè)應遵循質(zhì)量至上原則，確保藥品質(zhì)量是經(jīng)營的核心要求，故答案選B。2.從事藥品批發(fā)活動，應當經(jīng)所在地（）藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級B.設區(qū)的市級C.省級D.國家答案：C解析：從事藥品批發(fā)活動，需經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并取得藥品經(jīng)營許可證，這是為了保證藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的質(zhì)量和規(guī)范管理，所以選C。3.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責，履行（）職責。A.藥品質(zhì)量安全B.藥品銷售C.藥品采購D.藥品儲存答案：A解析：企業(yè)的法定代表人、主要負責人需對藥品經(jīng)營活動全面負責，核心是履行藥品質(zhì)量安全職責，確保藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全，因此選A。4.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立并實施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品驗收制度答案：A解析：建立并實施藥品追溯制度，能按照規(guī)定提供追溯信息，實現(xiàn)藥品可追溯，這對于藥品質(zhì)量監(jiān)管和安全保障至關重要，所以答案是A。5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行（），審核供貨單位、購進藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。A.進貨檢查驗收制度B.藥品采購制度C.藥品驗收制度D.藥品質(zhì)量管理制度答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，可對供貨單位、藥品合法性及銷售人員資格等進行審核，保證購進藥品質(zhì)量，選A。6.藥品零售企業(yè)應當制定并執(zhí)行（），定期對陳列、存放的藥品進行檢查。A.藥品陳列管理制度B.藥品養(yǎng)護管理制度C.藥品檢查制度D.藥品質(zhì)量管理制度答案：B解析：藥品零售企業(yè)制定并執(zhí)行藥品養(yǎng)護管理制度，定期檢查陳列、存放藥品，可保證藥品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，故答案為B。7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容的（）。A.銷售憑證B.發(fā)票C.質(zhì)量保證協(xié)議D.出庫單答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品開具標明相關內(nèi)容的銷售憑證，便于消費者查詢和監(jiān)管部門追溯，所以選A。8.藥品使用單位應當建立并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得（）。A.購進和使用B.儲存C.銷售D.陳列答案：A解析：藥品使用單位對不符合規(guī)定要求的藥品，不得購進和使用，以保障用藥安全，答案是A。9.藥品使用單位應當按照規(guī)定對本單位執(zhí)業(yè)的藥師或者藥學技術(shù)人員進行（），指導、監(jiān)督其合理用藥。A.培訓B.考核C.繼續(xù)教育D.管理答案：C解析：藥品使用單位對執(zhí)業(yè)藥師或藥學技術(shù)人員進行繼續(xù)教育，可使其不斷更新知識，更好地指導合理用藥，所以選C。10.藥品經(jīng)營和使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應當立即采取（）等風險控制措施。A.停止銷售、使用B.召回C.銷毀D.報告答案：A解析：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或安全隱患，首先應立即停止銷售、使用，防止問題藥品進一步流通和使用，選A。11.藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對近效期藥品進行（）。A.重點養(yǎng)護B.定期檢查C.催銷D.下架處理答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)對近效期藥品進行催銷，可減少藥品過期浪費，同時保障藥品質(zhì)量，所以答案是C。12.藥品使用單位應當按照規(guī)定對本單位儲存的藥品進行（），并記錄在案。A.定期檢查B.重點養(yǎng)護C.質(zhì)量抽檢D.盤點答案：A解析：藥品使用單位定期檢查儲存藥品，能及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量變化，保證用藥安全，選A。13.藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機關申請藥品經(jīng)營許可證變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項，應在30日前向原發(fā)證機關申請變更登記，以保證監(jiān)管部門及時掌握企業(yè)信息變化，所以選B。14.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的，藥品經(jīng)營許可證由（）繳銷。A.企業(yè)自行B.原發(fā)證機關C.上級藥品監(jiān)督管理部門D.當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門答案：B解析：企業(yè)終止經(jīng)營或關閉，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機關繳銷，以確保許可證管理的規(guī)范性，答案是B。15.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品經(jīng)營和使用單位的（）等進行監(jiān)督檢查。A.藥品質(zhì)量B.經(jīng)營和使用行為C.質(zhì)量管理體系D.以上都是答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營和使用單位的藥品質(zhì)量、經(jīng)營和使用行為、質(zhì)量管理體系等多方面進行監(jiān)督檢查，全面保障藥品質(zhì)量和安全，所以選D。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行以下哪些制度（）A.藥品采購制度B.藥品驗收制度C.藥品儲存管理制度D.藥品銷售制度答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)需要建立并執(zhí)行藥品采購、驗收、儲存管理和銷售等一系列制度，以確保藥品經(jīng)營活動的規(guī)范和藥品質(zhì)量，所以ABCD全選。2.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品答案：ABCD解析：麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品和終止妊娠藥品等因其特殊性和高風險性，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營，ABCD均符合要求。3.藥品使用單位包括（）A.醫(yī)療機構(gòu)B.疾病預防控制機構(gòu)C.計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)D.康復中心答案：ABCD解析：醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)和康復中心等都屬于藥品使用單位，在其業(yè)務活動中會使用藥品，所以ABCD都正確。4.藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理的目的包括（）A.保證藥品質(zhì)量B.保障公眾用藥安全C.促進藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展D.規(guī)范藥品市場秩序答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理旨在保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全、促進藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展以及規(guī)范藥品市場秩序，ABCD都是其目的。5.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應當包括（）A.質(zhì)量方針和目標管理B.質(zhì)量體系審核C.藥品采購管理D.藥品驗收管理答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度涵蓋質(zhì)量方針和目標管理、質(zhì)量體系審核、藥品采購管理、藥品驗收管理等多方面內(nèi)容，ABCD都應包含。6.藥品使用單位在調(diào)配藥品時，應當（）A.核對處方B.按照操作規(guī)程調(diào)配藥品C.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用D.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配答案：ABCD解析：藥品使用單位調(diào)配藥品時，需核對處方、按操作規(guī)程調(diào)配，不得擅自更改或代用藥品，對有配伍禁忌或超劑量處方應拒絕調(diào)配，ABCD都是正確做法。7.藥品經(jīng)營企業(yè)在儲存藥品時，應當（）A.按照藥品的質(zhì)量特性要求儲存B.分區(qū)、分類存放藥品C.采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施D.定期對儲存的藥品進行檢查答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品要按質(zhì)量特性要求，分區(qū)、分類存放，采取相應防護措施，并定期檢查，ABCD均是正確的儲存要求。8.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括（）A.進入被檢查單位的經(jīng)營、使用場所進行檢查B.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料D.對被檢查單位的負責人進行約談答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)進入場所檢查、查閱復制資料、查封扣押問題藥品及相關材料，還可約談負責人，ABCD都是其權(quán)力范圍。9.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，應當（）A.準確無誤地調(diào)配藥品B.正確說明用法、用量和注意事項C.提供藥品質(zhì)量合格證明D.銷售中藥材，應當標明產(chǎn)地答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品要準確調(diào)配，說明用法用量和注意事項，提供質(zhì)量合格證明，銷售中藥材標明產(chǎn)地，ABCD都是銷售時應做到的。10.藥品使用單位應當建立并執(zhí)行以下哪些制度（）A.藥品進貨檢查驗收制度B.藥品儲存管理制度C.藥品調(diào)配管理制度D.藥品不良反應報告制度答案：ABCD解析：藥品使用單位需建立并執(zhí)行進貨檢查驗收、儲存管理、調(diào)配管理和不良反應報告等制度，ABCD都符合要求。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，以保證藥品來源的合法性和質(zhì)量，所以該說法錯誤。2.藥品零售企業(yè)可以不憑處方銷售處方藥。（）答案：×解析：處方藥必須憑處方銷售，藥品零售企業(yè)不憑處方銷售處方藥違反規(guī)定，會帶來用藥安全風險，所以該說法錯誤。3.藥品使用單位可以將其購進的藥品轉(zhuǎn)售給其他單位。（）答案：×解析：藥品使用單位購進藥品是用于本單位醫(yī)療服務，不得轉(zhuǎn)售給其他單位，否則會擾亂藥品市場秩序，所以該說法錯誤。4.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員不需要經(jīng)過專業(yè)培訓。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員需要經(jīng)過專業(yè)培訓，具備專業(yè)知識和技能，才能有效保障藥品質(zhì)量，所以該說法錯誤。5.藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照規(guī)定對藥品進行抽樣檢驗。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)主要是按規(guī)定進行進貨檢查驗收等，抽樣檢驗一般由藥品檢驗機構(gòu)等專業(yè)部門進行，所以該說法錯誤。6.藥品使用單位應當對本單位儲存的藥品進行定期盤點。（）答案：√解析：藥品使用單位對儲存藥品定期盤點，可掌握藥品數(shù)量和質(zhì)量情況，保證用藥供應和安全，所以該說法正確。7.藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證登記事項的，不需要辦理變更手續(xù)。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)變更登記事項也需要辦理變更手續(xù)，以保證許可證信息的準確性和有效性，所以該說法錯誤。8.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營和使用單位進行監(jiān)督檢查時，可以不出示執(zhí)法證件。（）答案：×解析：藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時必須出示執(zhí)法證件，這是執(zhí)法程序的要求，所以該說法錯誤。9.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品銷售記錄，記錄保存期限不得少于藥品有效期滿后1年。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售記錄保存期限不得少于藥品有效期滿后5年，所以該說法錯誤。10.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。（）答案：√解析：藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及時報告，有助于及時采取措施保障公眾用藥安全，所以該說法正確。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時應遵循的原則和要求。(1).依法依規(guī)原則：藥品經(jīng)營企業(yè)應當從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，確保藥品來源合法。(2).質(zhì)量優(yōu)先原則：嚴格審核供貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格。(3).協(xié)議簽訂要求：與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務。(4).驗收制度執(zhí)行：建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，對不符合規(guī)定要求的藥品，不得購進。(5).記錄保存要求：購進藥品時，應當有真實、完整的購進記錄，記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期等內(nèi)容，記錄保存期限不得少于藥品有效期滿后5年。2.闡述藥品使用單位在藥品質(zhì)量管理方面應承擔的主要職責。(1).制度建設職責：建立并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度、藥品儲存管理制度、藥品調(diào)配管理制度、藥品不良反應報告制度等一系列質(zhì)量管理制度。(2).人員管理職責：按照規(guī)定對本單位執(zhí)業(yè)的藥師或者藥學技術(shù)人員進行繼續(xù)教育，指導、監(jiān)督其合理用藥。(3).藥品采購職責：從合法的渠道購進藥品，審核供貨單位和藥品的合法性，確保購進藥品質(zhì)