醫(yī)療器械培訓(xùn)考試試卷及答案(2025年0412010754)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪類(lèi)醫(yī)療器械需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)？A.第一類(lèi)醫(yī)療器械B.第二類(lèi)醫(yī)療器械C.第三類(lèi)醫(yī)療器械D.所有進(jìn)口醫(yī)療器械2.某醫(yī)院使用的電子血壓計(jì)（二類(lèi)）出現(xiàn)測(cè)量值偏差超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)范圍的情況，屬于：A.醫(yī)療器械不良事件B.正常性能波動(dòng)C.患者操作失誤D.運(yùn)輸損壞3.醫(yī)療器械標(biāo)簽中必須包含的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址C.廣告語(yǔ)“精準(zhǔn)測(cè)量，值得信賴”D.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期4.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重傷害事件需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告C.死亡事件需立即通過(guò)電話報(bào)告并在7日內(nèi)提交書(shū)面報(bào)告D.所有不良事件均需報(bào)告至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心5.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射器（三類(lèi)），其滅菌確認(rèn)應(yīng)采用：A.環(huán)氧乙烷滅菌（EO）B.濕熱滅菌C.紫外線滅菌D.過(guò)濾除菌6.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)中，“唯一標(biāo)識(shí)”（UDI）的最小單元是：A.產(chǎn)品包裝的最小銷(xiāo)售單元B.單個(gè)器械本體C.運(yùn)輸包裝單元D.生產(chǎn)批次單元7.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械使用前的核心檢查內(nèi)容？A.包裝完整性B.產(chǎn)品注冊(cè)證有效性C.操作人員資質(zhì)D.滅菌標(biāo)識(shí)（如EO殘留合格標(biāo)記）8.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級(jí)應(yīng)與產(chǎn)品要求匹配，植入類(lèi)器械的末道清洗應(yīng)在：A.10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)B.萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)C.千級(jí)潔凈區(qū)D.百級(jí)潔凈區(qū)9.某醫(yī)院因存儲(chǔ)不當(dāng)導(dǎo)致一批胰島素筆（二類(lèi)）溫度超標(biāo)，處理方式正確的是：A.重新校準(zhǔn)后繼續(xù)使用B.退回生產(chǎn)企業(yè)檢測(cè)C.直接銷(xiāo)毀并記錄D.降低價(jià)格賣(mài)給基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，豁免倫理審查的情形是：A.使用已上市同品種器械的非首次人體試驗(yàn)B.僅驗(yàn)證產(chǎn)品安全性的小規(guī)模試驗(yàn)C.針對(duì)罕見(jiàn)病且無(wú)替代治療的器械試驗(yàn)D.所有臨床試驗(yàn)均需倫理審查11.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效12.無(wú)菌醫(yī)療器械包裝破損后，正確的處理是：A.重新滅菌后使用B.標(biāo)注“破損”后低價(jià)處理C.立即停止使用并隔離D.由操作人員自行評(píng)估是否可用13.下列哪類(lèi)醫(yī)療器械需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？A.電子體溫計(jì)（接觸皮膚）B.一次性手術(shù)衣（不接觸無(wú)菌組織）C.心臟起搏器（植入體內(nèi)）D.血壓計(jì)袖帶（接觸完整皮膚）14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房溫濕度記錄應(yīng)保存至少：A.1年B.3年C.5年D.至產(chǎn)品有效期后2年15.關(guān)于醫(yī)療器械召回，主動(dòng)召回的責(zé)任主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.使用單位二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械定義要素的是：A.用于疾病的預(yù)防、診斷、治療B.通過(guò)藥理學(xué)作用實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的C.對(duì)人體表面或體內(nèi)進(jìn)行檢查D.單獨(dú)或組合使用的儀器、設(shè)備2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.原材料采購(gòu)與檢驗(yàn)B.生產(chǎn)過(guò)程控制（如滅菌、包裝）C.質(zhì)量檢驗(yàn)與記錄D.售后服務(wù)跟蹤3.醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)主體包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者本人4.冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械（如體外診斷試劑）時(shí)，需監(jiān)控的內(nèi)容包括：A.運(yùn)輸工具的溫度波動(dòng)范圍B.途中停車(chē)時(shí)間及環(huán)境溫度C.包裝的完整性D.駕駛員的健康狀況5.醫(yī)療器械使用前需檢查的項(xiàng)目包括：A.產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)B.注冊(cè)證是否在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)可查C.包裝是否有破損、潮濕D.操作人員是否具備相應(yīng)資質(zhì)6.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)必須包含的信息有：A.產(chǎn)品適用范圍B.禁忌癥、注意事項(xiàng)C.維護(hù)和保養(yǎng)方法D.生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)聯(lián)系方式7.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的步驟包括：A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（如潛在危害）B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）C.風(fēng)險(xiǎn)控制（采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)）D.風(fēng)險(xiǎn)回顧（定期更新評(píng)估）8.下列屬于禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的是：A.未取得注冊(cè)證的三類(lèi)醫(yī)療器械B.過(guò)期但外觀無(wú)損壞的一次性注射器C.經(jīng)修復(fù)后功能正常的二手手術(shù)器械D.標(biāo)簽缺失生產(chǎn)批號(hào)的血壓計(jì)9.植入類(lèi)醫(yī)療器械的特殊要求包括：A.必須具有唯一標(biāo)識(shí)（UDI）并與患者信息關(guān)聯(lián)B.需提供生物學(xué)相容性評(píng)價(jià)報(bào)告C.臨床使用后需記錄植入部位、時(shí)間等信息D.可以重復(fù)滅菌使用10.醫(yī)療器械使用中發(fā)生應(yīng)急事件（如器械斷裂導(dǎo)致患者出血），正確的處置措施是：A.立即停止使用該器械B.保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，留存器械殘片C.先搶救患者再報(bào)告D.24小時(shí)內(nèi)向藥監(jiān)部門(mén)提交書(shū)面報(bào)告三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無(wú)需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。（）2.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅用英文標(biāo)注，只要附有中文說(shuō)明書(shū)。（）3.患者自行購(gòu)買(mǎi)的家用血糖儀出現(xiàn)測(cè)量誤差，不屬于醫(yī)療器械不良事件。（）4.冷藏醫(yī)療器械運(yùn)輸時(shí)，途中短暫開(kāi)門(mén)導(dǎo)致溫度超標(biāo)，無(wú)需記錄。（）5.環(huán)氧乙烷滅菌的器械需解析至殘留量符合標(biāo)準(zhǔn)后方可使用。（）6.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)僅需記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息，使用環(huán)節(jié)無(wú)需關(guān)聯(lián)。（）7.為加快臨床試驗(yàn)進(jìn)度，可跳過(guò)小樣本預(yù)試驗(yàn)直接開(kāi)展大樣本試驗(yàn)。（）8.注冊(cè)證到期前3個(gè)月需提交延續(xù)申請(qǐng)，否則自動(dòng)失效。（）9.無(wú)菌器械包裝輕微破損但未接觸污染物，經(jīng)消毒后可繼續(xù)使用。（）10.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理需貫穿產(chǎn)品全生命周期，包括上市后監(jiān)測(cè)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類(lèi)的依據(jù)及第三類(lèi)醫(yī)療器械的定義。2.列舉醫(yī)療器械使用前需重點(diǎn)檢查的5項(xiàng)核心內(nèi)容，并說(shuō)明其目的。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程（從發(fā)現(xiàn)事件到提交報(bào)告的關(guān)鍵步驟）。4.冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，需采取哪些關(guān)鍵控制措施？5.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程包括哪些環(huán)節(jié)？請(qǐng)簡(jiǎn)要說(shuō)明。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某三甲醫(yī)院手術(shù)室在使用一批進(jìn)口骨科植入鋼板（三類(lèi)）時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品包裝有潮濕痕跡，且追溯系統(tǒng)中顯示該批次曾因運(yùn)輸延誤滯留高溫環(huán)境4小時(shí)。問(wèn)題：（1）應(yīng)如何處理該批次鋼板？（2）需向哪些部門(mén)報(bào)告？（3）后續(xù)需完善哪些管理措施？案例2：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心因庫(kù)房空調(diào)故障，導(dǎo)致存儲(chǔ)的胰島素筆（二類(lèi)）連續(xù)3天處于30℃環(huán)境（要求2-8℃）。問(wèn)題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？（2）應(yīng)采取哪些應(yīng)急處置措施？（3）如何避免類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生？案例3：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未在說(shuō)明書(shū)中更新“使用前需檢查電極連接”的注意事項(xiàng)，導(dǎo)致3名患者因電極脫落延誤治療。問(wèn)題：（1）該企業(yè)違反了哪些法規(guī)？（2）需承擔(dān)哪些責(zé)任？（3）如何改進(jìn)說(shuō)明書(shū)管理？---答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.C4.D5.A6.B7.C8.B9.C10.D11.B12.C13.C14.D15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ACD2.ABC3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.分類(lèi)依據(jù)：風(fēng)險(xiǎn)程度。第一類(lèi)（低風(fēng)險(xiǎn)）：通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全有效；第二類(lèi)（中風(fēng)險(xiǎn)）：需要嚴(yán)格控制管理以保證安全有效；第三類(lèi)（高風(fēng)險(xiǎn)）：植入人體、支持/維持生命，或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn)，需采取特別措施嚴(yán)格控制。2.核心內(nèi)容及目的：①包裝完整性（避免污染或失效）；②有效期（防止使用過(guò)期產(chǎn)品）；③注冊(cè)證有效性（確認(rèn)合法上市）；④滅菌標(biāo)識(shí)（確保無(wú)菌器械符合要求）；⑤外觀無(wú)破損（避免物理?yè)p傷導(dǎo)致功能異常）。3.報(bào)告流程：①發(fā)現(xiàn)事件（立即記錄時(shí)間、患者信息、器械信息、事件經(jīng)過(guò)）；②初步判斷是否為需報(bào)告的不良事件（如嚴(yán)重傷害、死亡）；③24小時(shí)內(nèi)（嚴(yán)重傷害）或立即（死亡）通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告；④7日內(nèi)補(bǔ)充書(shū)面報(bào)告（死亡事件）；⑤配合監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)調(diào)查。4.關(guān)鍵控制措施：①選擇符合溫度要求的運(yùn)輸工具（如冷藏車(chē)、保溫箱）；②配備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備（自動(dòng)記錄、報(bào)警）；③運(yùn)輸前檢查包裝密封性及蓄冷劑狀態(tài)；④途中定期查看溫度記錄（至少每30分鐘一次）；⑤到達(dá)后核對(duì)運(yùn)輸記錄與接收溫度，異常情況隔離并上報(bào)。5.風(fēng)險(xiǎn)管理流程：①風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（識(shí)別產(chǎn)品全生命周期中的潛在危害，如設(shè)計(jì)缺陷、使用錯(cuò)誤）；②風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）；③風(fēng)險(xiǎn)控制（采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)，如改進(jìn)設(shè)計(jì)、增加警示）；④風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證（確認(rèn)控制措施有效）；⑤風(fēng)險(xiǎn)回顧（上市后持續(xù)監(jiān)測(cè)，更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）。五、案例分析題案例1：（1）立即停止使用該批次鋼板，隔離存放，標(biāo)注“待處理”；聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)是否影響產(chǎn)品性能，如無(wú)法確認(rèn)則銷(xiāo)毀。（2）向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；同時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)。（3）完善運(yùn)輸環(huán)節(jié)監(jiān)控（如增加溫度實(shí)時(shí)預(yù)警）、入庫(kù)前增加包裝密封性和環(huán)境暴露史核查、加強(qiáng)追溯系統(tǒng)與運(yùn)輸記錄的關(guān)聯(lián)。案例2：（1）不屬于不良事件（未直接導(dǎo)致患者傷害），但屬于存儲(chǔ)不當(dāng)?shù)馁|(zhì)量問(wèn)題。（2）應(yīng)急措施：立即轉(zhuǎn)移剩余胰島素筆至合格庫(kù)房；聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估受影響產(chǎn)品是否可使用（如不可則銷(xiāo)毀）；記錄溫度超標(biāo)時(shí)間、范圍及涉及產(chǎn)品批次。（3）改進(jìn)措施：安裝雙回路空調(diào)或備用制冷設(shè)備；設(shè)置溫濕度自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)；定期進(jìn)行庫(kù)房