2025年特殊藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑管理培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說法，正確的是（）A.可以向本省內(nèi)取得麻醉藥品、第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售B.可以直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)麻醉藥品C.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售時(shí)，應(yīng)將藥品送至患者家中D.無(wú)需建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的專用賬冊(cè)答案：A（解析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可向本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售；全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可直接從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，B錯(cuò)誤；需配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫(kù)房，C錯(cuò)誤；必須建立專用賬冊(cè)，D錯(cuò)誤。）2.含麻黃堿類復(fù)方制劑（非處方藥）零售時(shí)，單次銷售不得超過（）A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.5個(gè)最小包裝D.10個(gè)最小包裝答案：A（解析：《含麻黃堿類復(fù)方制劑管理規(guī)定》明確，非處方藥單次銷售不超過2個(gè)最小包裝。）3.醫(yī)療用毒性藥品的處方保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（解析：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，處方保存2年備查。）4.某藥品批發(fā)企業(yè)擬經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，需取得的資質(zhì)是（）A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（經(jīng)營(yíng)范圍含“第二類精神藥品”）B.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（GSP）D.《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：B（解析：經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品需取得省級(jí)藥監(jiān)部門核發(fā)的《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。）5.關(guān)于含可待因復(fù)方口服溶液的管理，錯(cuò)誤的是（）A.屬于含特殊藥品復(fù)方制劑B.零售時(shí)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方C.批發(fā)企業(yè)銷售時(shí)需核查購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.可開架銷售答案：D（解析：含可待因復(fù)方口服溶液需憑處方銷售，不得開架。）6.麻醉藥品、第一類精神藥品的運(yùn)輸證明有效期為（）A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.1年答案：B（解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，運(yùn)輸證明有效期1年（不跨年度），但實(shí)際操作中單次運(yùn)輸證明有效期為3個(gè)月。）7.某藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，未登記購(gòu)買人身份證信息，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，應(yīng)（）A.警告，責(zé)令改正B.處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.追究刑事責(zé)任答案：B（解析：未按規(guī)定登記身份證信息的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。）8.放射性藥品的使用單位，必須取得（）A.《放射性藥品使用許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.《麻醉藥品和精神藥品使用許可證》答案：A（解析：《放射性藥品管理辦法》規(guī)定，使用放射性藥品的單位需取得《放射性藥品使用許可證》。）9.關(guān)于特殊藥品入庫(kù)驗(yàn)收的要求，錯(cuò)誤的是（）A.麻醉藥品、第一類精神藥品需雙人驗(yàn)收B.驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期1年，不得少于5年C.含特殊藥品復(fù)方制劑可與普通藥品合并驗(yàn)收D.驗(yàn)收時(shí)需核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息答案：C（解析：含特殊藥品復(fù)方制劑需單獨(dú)驗(yàn)收，確保流向可追溯。）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品、第一類精神藥品，應(yīng)取得（）A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.《放射性藥品使用許可證》答案：A（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需憑《印鑒卡》向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品。）11.含地芬諾酯復(fù)方制劑的零售管理要求是（）A.可開架銷售B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，處方保存1年C.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，處方保存2年D.無(wú)需處方，單次銷售不超過3個(gè)最小包裝答案：C（解析：含地芬諾酯復(fù)方制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，需憑處方銷售，處方保存2年。）12.某企業(yè)違規(guī)將含麻黃堿類復(fù)方制劑用于非法提煉制毒物品，根據(jù)《刑法》，可能涉及的罪名是（）A.生產(chǎn)、銷售假藥罪B.非法經(jīng)營(yíng)罪C.走私制毒物品罪D.生產(chǎn)、銷售劣藥罪答案：C（解析：明知他人用于制毒而提供含麻黃堿類復(fù)方制劑的，以走私制毒物品罪共犯論處。）13.麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限為（）A.藥品有效期滿后1年，不得少于3年B.藥品有效期滿后2年，不得少于5年C.藥品有效期滿后3年，不得少于5年D.藥品有效期滿后5年答案：B（解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，專用賬冊(cè)保存期限為藥品有效期滿后不少于5年。）14.關(guān)于第二類精神藥品的儲(chǔ)存，正確的是（）A.可與普通藥品同庫(kù)儲(chǔ)存B.需專柜儲(chǔ)存，雙人雙鎖管理C.儲(chǔ)存環(huán)境溫度應(yīng)控制在2-8℃D.無(wú)需設(shè)置專用賬冊(cè)答案：B（解析：第二類精神藥品需專柜儲(chǔ)存，雙人雙鎖；需建立專用賬冊(cè)，A、D錯(cuò)誤；儲(chǔ)存溫度按藥品說明書要求，C錯(cuò)誤。）15.醫(yī)療用毒性藥品每次配料必須（）A.1人操作，1人復(fù)核B.2人以上復(fù)核C.3人以上核對(duì)D.無(wú)需復(fù)核答案：B（解析：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，每次配料必須2人以上復(fù)核無(wú)誤。）16.含特殊藥品復(fù)方制劑的批發(fā)企業(yè)，銷售時(shí)應(yīng)核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)，禁止向（）銷售A.取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)B.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的診所C.未取得資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.二級(jí)以上醫(yī)院答案：C（解析：禁止向無(wú)資質(zhì)的企業(yè)或個(gè)人銷售含特殊藥品復(fù)方制劑。）17.放射性藥品的包裝必須標(biāo)注（）A.麻醉藥品專用標(biāo)識(shí)B.精神藥品專用標(biāo)識(shí)C.放射性藥品標(biāo)志D.醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)志答案：C（解析：放射性藥品包裝需標(biāo)注放射性標(biāo)志。）18.某醫(yī)院未按規(guī)定報(bào)告麻醉藥品濫用事件，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，應(yīng)（）A.警告，責(zé)令改正B.處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款C.吊銷《印鑒卡》D.追究刑事責(zé)任答案：A（解析：未按規(guī)定報(bào)告的，由衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《印鑒卡》。）19.含可待因復(fù)方口服溶液的批發(fā)企業(yè)，銷售時(shí)需留存購(gòu)買方的資質(zhì)證明復(fù)印件，保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.超過藥品有效期1年，不得少于3年答案：D（解析：含特殊藥品復(fù)方制劑銷售記錄保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。）20.關(guān)于特殊藥品運(yùn)輸?shù)囊?，錯(cuò)誤的是（）A.麻醉藥品、第一類精神藥品需使用封閉式車輛運(yùn)輸B.運(yùn)輸過程中需有專人押運(yùn)C.含麻黃堿類復(fù)方制劑可與普通藥品混裝運(yùn)輸D.運(yùn)輸證明應(yīng)隨貨同行答案：C（解析：含特殊藥品復(fù)方制劑需單獨(dú)運(yùn)輸或采取隔離措施，防止混裝導(dǎo)致丟失或?yàn)E用。）二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.特殊藥品包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD（解析：《藥品管理法》明確特殊藥品包括麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性藥品四類。）2.含特殊藥品復(fù)方制劑包括（）A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服溶液C.含地芬諾酯復(fù)方制劑D.含曲馬多復(fù)方制劑答案：ABCD（解析：四類均屬于含特殊藥品復(fù)方制劑管理范圍。）3.麻醉藥品、第一類精神藥品的“五專管理”包括（）A.專人負(fù)責(zé)B.專柜加鎖C.專用賬冊(cè)D.專用處方E.專冊(cè)登記答案：ABCDE（解析：“五專管理”即專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記。）4.含麻黃堿類復(fù)方制劑禁止的行為包括（）A.超量銷售B.開架銷售C.向未成年人銷售D.未登記購(gòu)買人身份證信息答案：ABCD（解析：以上均為《含麻黃堿類復(fù)方制劑管理規(guī)定》禁止的行為。）5.醫(yī)療用毒性藥品的管理要點(diǎn)包括（）A.定點(diǎn)生產(chǎn)B.專柜加鎖C.專人保管D.處方一次有效答案：ABCD（解析：醫(yī)療用毒性藥品需定點(diǎn)生產(chǎn)，儲(chǔ)存時(shí)專柜加鎖、專人保管，處方一次有效，不得重復(fù)使用。）6.關(guān)于特殊藥品儲(chǔ)存的要求，正確的是（）A.麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)儲(chǔ)存在專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９?，雙人雙鎖B.第二類精神藥品可儲(chǔ)存在普通藥品倉(cāng)庫(kù)的專柜中，雙人雙鎖C.含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)與普通藥品分開存放，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)D.放射性藥品需儲(chǔ)存在符合輻射防護(hù)要求的專用場(chǎng)所答案：ABCD（解析：四類特殊藥品的儲(chǔ)存均需符合各自管理規(guī)范。）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的條件包括（）A.有與使用麻醉藥品、第一類精神藥品相關(guān)的診療科目B.有經(jīng)過培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度答案：ABCD（解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十七條規(guī)定的四項(xiàng)條件。）8.含特殊藥品復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)銷售時(shí)，需核查的資料包括（）A.購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件B.購(gòu)買方合法資質(zhì)證明文件C.購(gòu)買人員的身份證復(fù)印件D.采購(gòu)人員的授權(quán)委托書答案：ABCD（解析：需核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)及采購(gòu)人員身份，確保流向可追溯。）9.放射性藥品的管理原則包括（）A.嚴(yán)格控制使用范圍B.確保輻射安全C.按藥品管理法和放射性物品管理法規(guī)雙重管理D.無(wú)需記錄使用量答案：ABC（解析：放射性藥品需記錄使用量，確保安全追溯，D錯(cuò)誤。）10.特殊藥品管理違規(guī)行為的法律責(zé)任包括（）A.警告、責(zé)令改正B.罰款C.吊銷許可證D.刑事責(zé)任答案：ABCD（解析：違規(guī)行為可能涉及行政責(zé)任、民事責(zé)任和刑事責(zé)任。）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.含麻黃堿類復(fù)方制劑中的麻黃堿含量超過30mg的，按處方藥管理。（）答案：√（解析：《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》規(guī)定，含量超過30mg的按處方藥管理。）2.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)需取得省級(jí)藥監(jiān)部門核發(fā)的《醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)許可證》。（）答案：×（解析：醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)需在《藥品生產(chǎn)許可證》中注明生產(chǎn)范圍，無(wú)需單獨(dú)許可證。）3.第二類精神藥品零售企業(yè)可以向未成年人銷售。（）答案：×（解析：第二類精神藥品不得向未成年人銷售。）4.含可待因復(fù)方口服溶液的零售企業(yè)需將處方保存3年備查。（）答案：×（解析：含可待因復(fù)方口服溶液處方保存2年。）5.麻醉藥品、第一類精神藥品的運(yùn)輸證明由省級(jí)藥監(jiān)部門核發(fā)。（）答案：√（解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，運(yùn)輸證明由省級(jí)藥監(jiān)部門核發(fā)。）6.醫(yī)療用毒性藥品的處方不得超過2日極量。（）答案：√（解析：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，處方劑量不得超過2日極量。）7.含特殊藥品復(fù)方制劑可以通過互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人銷售。（）答案：×（解析：含特殊藥品復(fù)方制劑禁止通過互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人銷售。）8.放射性藥品的使用單位需配備與其使用放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。（）答案：√（解析：《放射性藥品管理辦法》規(guī)定，使用單位需有專業(yè)技術(shù)人員。）9.第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限為藥品有效期滿后1年，不得少于3年。（）答案：×（解析：第二類精神藥品專用賬冊(cè)保存期限為藥品有效期滿后不少于5年。）10.某藥店銷售含地芬諾酯復(fù)方制劑時(shí)，未憑處方銷售，屬于違規(guī)行為。（）答案：√（解析：含地芬諾酯復(fù)方制劑需憑處方銷售，否則違規(guī)。）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述麻醉藥品、第一類精神藥品入庫(kù)驗(yàn)收的具體要求。答案：（1）雙人驗(yàn)收：必須由雙人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)等信息；（2）逐件檢查：對(duì)每件藥品進(jìn)行外觀檢查，確認(rèn)包裝完整、無(wú)破損、無(wú)滲漏；（3）驗(yàn)收記錄：填寫驗(yàn)收記錄，包括驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員簽名、藥品信息等，記錄保存至超過藥品有效期1年，不得少于5年；（4）特殊標(biāo)識(shí)核對(duì)：檢查包裝上的麻醉藥品、第一類精神藥品專用標(biāo)識(shí)是否清晰；（5）運(yùn)輸單據(jù)核對(duì)：核對(duì)隨貨同行的運(yùn)輸證明、送貨單據(jù)等，確保來(lái)源合法。2.含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理要點(diǎn)有哪些？答案：（1）資質(zhì)審核：批發(fā)企業(yè)銷售時(shí)需核查購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，零售企業(yè)無(wú)需核查但需登記購(gòu)買人信息；（2）限量銷售：非處方藥單次銷售不超過2個(gè)最小包裝，處方藥按處方劑量銷售；（3）禁止行為：不得開架銷售，不得向未成年人銷售，不得超量銷售；（4）信息登記：零售時(shí)需登記購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系電話等信息，登記記錄保存至少2年；（5）流向追溯：批發(fā)企業(yè)需建立銷售記錄，保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。3.醫(yī)療用毒性藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求是什么？答案：（1）專庫(kù)（柜）儲(chǔ)存：必須儲(chǔ)存在專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９裰?，專柜需雙人雙鎖管理；（2）標(biāo)識(shí)清晰：包裝和儲(chǔ)存場(chǎng)所需標(biāo)注“醫(yī)療用毒性藥品”專用標(biāo)識(shí)；（3）專人負(fù)責(zé)：指定專人保管，建立入庫(kù)、出庫(kù)專用賬冊(cè)，賬物相符；（4）定期檢查：定期對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境（溫度、濕度、防蟲、防鼠等）及藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查，記錄檢查情況；（5）分開存放：與其他藥品分開存放，不得與食品、生活用品同庫(kù)儲(chǔ)存。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品、第一類精神藥品時(shí)，處方管理的具體要求有哪些？答案：（1）處方資格：執(zhí)業(yè)醫(yī)師需經(jīng)培訓(xùn)考核合格，取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；（2）處方格式：使用專用處方（淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”）；（3）處方限量：門急診患者注射劑每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑不超過7日常用量；其他劑型不超過3日常用量；住院患者每張?zhí)幏綖?日常用量；（4）處方保存：處方保存3年備查，專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括患者姓名、性別、年齡、身份證號(hào)、藥品名稱、數(shù)量、處方醫(yī)師等；（5）退藥管理：患者不再使用的麻醉藥品、第一類精神藥品，需由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定收回并登記，不得自行處理。5.簡(jiǎn)述含特殊藥品復(fù)方制劑的界定及管理目的。答案：（1）界定：含特殊藥品復(fù)方制劑指含有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品或藥品類易制毒化學(xué)品（如麻黃堿）的復(fù)方制劑，如含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液等；（2）管理目的：防止特殊藥品從復(fù)方制劑中被非法提取、加工用于制毒或?yàn)E用；規(guī)范流通環(huán)節(jié)，確保藥品合理使用；加強(qiáng)追溯管理，避免流入非法渠道；保障公眾用藥安全，維護(hù)社會(huì)秩序。五、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例1：2025年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)某連鎖藥店進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）該藥店銷售“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”（含可待因10mg/10ml）時(shí)，未留存處方，部分銷售記錄缺失；（2）貨架上“復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊”（每粒含偽麻黃堿90mg）開架銷售，且當(dāng)日向同一顧客銷售了4盒（每盒10粒）；（3）未按規(guī)定登記購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑顧客的身份證信息。問題：該藥店存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)哪些法規(guī)應(yīng)如何處理？答案：違規(guī)行為及處理依據(jù)：（1）銷售含可待因復(fù)方口服溶液未留存處方、銷售記錄缺失：依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十二條，零售企業(yè)未按規(guī)定保存處方或銷售記錄的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（2）含麻黃堿類復(fù)方制劑開架銷售：依據(jù)《含麻黃堿類復(fù)方制劑管理規(guī)定》第九條，含麻黃堿類復(fù)方制劑禁止開架銷售，違規(guī)者由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。（3）超量銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑（單次銷售4盒，超過2個(gè)最小包裝）：依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條，超量銷售的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。（4）未登記購(gòu)買人身份證信息：依據(jù)《含麻黃堿類復(fù)方制劑管理規(guī)定》第十條，未按規(guī)定登記的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。綜合處理建議：責(zé)令立即改正，給予警告；對(duì)超量銷售、未登記信息等行為合并處以1萬(wàn)元罰款；限期完善銷售記錄和處方留存制度；情節(jié)嚴(yán)重的，可暫停其含特殊藥品復(fù)方制劑銷售資格。案例2：某