中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部

中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會

生物制品（疫苗）批簽發(fā)實驗室

建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

建標(biāo)199—2024

專用

人人文庫

2024北京

生物制品（疫苗）批簽發(fā)實驗室

建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

建標(biāo)199—2024

主編部門國家藥品監(jiān)督管理局

：

批準(zhǔn)部門中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部

：

中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會

施行日期年月日

：2024專用91

人人文庫

中國計劃出版社

2024北京

中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部

中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會

生物制品（疫苗）批簽發(fā)實驗室

建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

建標(biāo)專用

199—2024

☆

國家藥品監(jiān)督管理局主編

中國計劃出版社出版發(fā)行

網(wǎng)址

：

地址北京市西城區(qū)木樨地北里甲號國宏大廈座層

：11C4

郵政編碼電話發(fā)行部

：100038：（010）63906433（）

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印張千字

850mm×1168mm1人人文庫/32250

年月第版年月第次印刷

202461202461

☆

統(tǒng)一書號

：155182·1377

定價元

：18.00

版權(quán)所有侵權(quán)必究

侵權(quán)舉報電話

：（010）63906404

如有印裝質(zhì)量問題請寄本社出版部調(diào)換

，

住房城鄉(xiāng)建設(shè)部國家發(fā)展改革委關(guān)于

批準(zhǔn)發(fā)布生物制品疫苗批簽發(fā)

（）

實驗室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的通知

建標(biāo)號

〔2024〕32

各省自治區(qū)住房城鄉(xiāng)建設(shè)廳發(fā)展改革委直轄市住房城鄉(xiāng)建設(shè)

、、，

管委發(fā)展改革委及有關(guān)部門新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團住房城鄉(xiāng)建設(shè)

（）、，

局發(fā)展改革委國務(wù)院有關(guān)部門中央軍委后勤保障部軍事設(shè)施專用

、，，

建設(shè)局國家人民防空辦公室有關(guān)行業(yè)協(xié)會

，，：

根據(jù)住房城鄉(xiāng)建設(shè)部關(guān)于下達年建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)編制項目計

《2022

劃的通知建標(biāo)函號由國家藥品監(jiān)督管理局組織編

》（〔2022〕11），

制的生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)有關(guān)部門會

《（）》

審現(xiàn)批準(zhǔn)發(fā)布編號為建標(biāo)自年月日起

，，199—2024，202491

施行

。

在生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室工程項目的審批核準(zhǔn)設(shè)計

人人文庫（）、、

和建設(shè)過程中要嚴(yán)格遵守國家相關(guān)規(guī)定認(rèn)真執(zhí)行本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

，，。

本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的管理由住房城鄉(xiāng)建設(shè)部國家發(fā)展改革委負責(zé)

、，

具體解釋工作由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)

。

中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部

中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會

2024年5月11日

前言

生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)住房和城

《（）》《

鄉(xiāng)建設(shè)部國家發(fā)展改革委關(guān)于下達年建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)編制項目

2022

計劃的通知建標(biāo)函號的要求在對生物制品疫苗

》（〔2022〕11），（）

批簽發(fā)實驗室的現(xiàn)狀和需求廣泛調(diào)研基礎(chǔ)上分析總結(jié)我國藥品

，

和醫(yī)療領(lǐng)域檢驗檢測實驗室工程建設(shè)經(jīng)驗并結(jié)合我國固定資產(chǎn)

，

投資政策導(dǎo)向由國家藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)單位編制而成

，。

本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容是總則建設(shè)規(guī)模與項目構(gòu)成

：、、

選址與規(guī)劃布局面積指標(biāo)建筑與建筑設(shè)備實驗儀器設(shè)備主要

、、、、

技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)等專用

。

在執(zhí)行本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的過程中請注意總結(jié)經(jīng)驗積累資料如

，、，

發(fā)現(xiàn)需要修改或補充之處請將意見和有關(guān)資料寄至國家藥品監(jiān)

，

督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司地址北京市西城區(qū)展覽路北露園

（：1

號郵政編碼以供今后修訂時參考

，：100037），。

主編單位：國家藥品監(jiān)督管理局

中國食品藥品檢定研究院

參編單位人人文庫：中國建筑標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計研究院有限公司

住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部標(biāo)準(zhǔn)定額研究所

北京市藥品檢驗研究院

上海市食品藥品檢驗研究院

廣東省藥品檢驗所

四川省藥品檢驗研究院

湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院

浙江省食品藥品檢驗研究院

江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院

湖南省藥品檢驗檢測研究院

·1·

主要起草人：孫繼龍張輝王桂忠徐苗賀鵬飛

羅欣雨季士委袁力勇郝偉鄭陽

畢姍霞顧光岳凱峰周帥張翼

王一平肖菁邱婧吳科春鄧鋒

梁蔚陽何開勇郭江紅李炎王紅平

馮震段徐華周明昊石蓓佳

主要審查人：劉春林李東杰顧均郭洪祝王蕊

藺欣王海劉培源鄭海發(fā)

專用

人人文庫

·2·

目錄

第一章總則

……………（1）

第二章建設(shè)規(guī)模與項目構(gòu)成

………………（2）

第三章選址與規(guī)劃布局

……（3）

第四章面積指標(biāo)

……………（4）

第五章建筑與建筑設(shè)備

……（5）

第六章實驗儀器設(shè)備

………（7）

第七章主要技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)

…………………（8）

附錄一生物制品疫苗相對品種數(shù)調(diào)整系數(shù)

（）專用……………（9）

附錄二生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室各項用房組成

（）……（14）

附錄三生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室主要儀器設(shè)備

（）……（19）

本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)用詞和用語說明

…………………（39）

附件生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)條文說明

（）……（41）

人人文庫

第一章總則

第一條為加強和規(guī)范生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室建設(shè)提高

（），

生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室建設(shè)的決策水平合理確定建設(shè)規(guī)

（），

模和建設(shè)內(nèi)容充分發(fā)揮投資效益制定本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

，，。

第二條本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)是生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室建設(shè)項目決

（）

策和建設(shè)的全國性統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是編制評估審批及核準(zhǔn)生物制品

，、、

疫苗批簽發(fā)實驗室項目建議書可行性研究報告和初步設(shè)計的

（）、

重要依據(jù)是全過程監(jiān)督管理生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室建設(shè)

，（）

項目的重要標(biāo)尺

。

第三條本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)適用于生物制品疫苗專用批簽發(fā)實驗室的新

（）

建改建和擴建工程項目本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)所稱生物制品疫苗批簽

、。（）

發(fā)實驗室是指由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構(gòu)用于

開展疫苗血液制品以及用于血源篩查的體外診斷試劑等生物制

、

品批簽發(fā)業(yè)務(wù)的實驗室

。

第四條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室的建設(shè)應(yīng)遵守國家有關(guān)法

（）

律法規(guī)統(tǒng)籌經(jīng)濟社會發(fā)展與生物制品疫苗批簽發(fā)和檢驗檢測

，（）

發(fā)展的需要按照立足當(dāng)前兼顧發(fā)展因地制宜經(jīng)濟適用的原

，人人文庫、、、

則符合所在地城鄉(xiāng)建設(shè)規(guī)劃要求

，。

第五條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室應(yīng)依托省級藥品檢驗機構(gòu)

（）

建設(shè)原則上每個省自治區(qū)直轄市至多建設(shè)一個生物制品疫

，（、）（

苗批簽發(fā)實驗室新建改建和擴建應(yīng)充分利用各省級藥品檢驗

）。、

機構(gòu)已有建筑和設(shè)施避免重復(fù)建設(shè)

，。

第六條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室的建設(shè)除執(zhí)行本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

（）

外尚應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和定額指標(biāo)的規(guī)定

，、、。

·1·

第二章建設(shè)規(guī)模與項目構(gòu)成

第七條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室建設(shè)規(guī)模應(yīng)根據(jù)工程建設(shè)項

（），

目所在省自治區(qū)直轄市轄區(qū)內(nèi)年后的生物制品相對品種數(shù)確定

（、）5。

第八條生物制品相對品種數(shù)應(yīng)按下式計算

：

N=M×+n5

（1）

式中N年后省自治區(qū)∑直轄市轄區(qū)內(nèi)生物制品相對品種

：———5（、）

數(shù)個四舍五入至整數(shù)

（），；

M生物制品相對品種數(shù)調(diào)整系數(shù)見附錄一

———，；

n前年省自治區(qū)直轄市轄區(qū)內(nèi)生物制品相對品種

———5（、）專用

數(shù)年度增長率的算術(shù)平均值

。

第九條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室建設(shè)規(guī)模分級應(yīng)符合表

（）1

的規(guī)定

。

表1生物制品（疫苗）批簽發(fā)實驗室建設(shè)規(guī)模分級

建設(shè)規(guī)模分級一級二級三級

生物制品相對品種數(shù)N個

（）41～9016～403～15

注當(dāng)生物制品相對品種數(shù)大于個時以個計

：90，90。

第十條生物制品人人文庫疫苗批簽發(fā)實驗室項目由房屋建筑室外場

（）、

地和設(shè)備構(gòu)成

。

第十一條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室的房屋建筑由實驗用

（）

房實驗配套用房管理用房和保障用房構(gòu)成各項用房可根據(jù)生

、、，

物制品疫苗批簽發(fā)業(yè)務(wù)需求按附錄二進行配置

（）。

第十二條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室的室外場地由道路綠

（）、

地和停車場等構(gòu)成

。

第十三條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室的設(shè)備由建筑設(shè)備信

（）、

息化設(shè)備和實驗儀器設(shè)備構(gòu)成

。

·2·

第三章選址與規(guī)劃布局

第十四條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室的選址應(yīng)符合下列規(guī)定

（）：

一應(yīng)選擇工程地質(zhì)和水文地質(zhì)條件較好的地段

、；

二應(yīng)選擇周邊市政基礎(chǔ)設(shè)施較完備的地段

、；

三宜選擇地勢較高不出現(xiàn)洪澇的地段

、，；

四應(yīng)遠離水源保護區(qū)

、；

五應(yīng)避開化學(xué)生物噪聲振動強電磁場垃圾處理廠等污

、、、、、、

染源及易燃易爆危險源

。

第十五條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室規(guī)劃布局應(yīng)正確處理各

（）

功能分區(qū)相互聯(lián)系與分隔的關(guān)系科學(xué)布置專用合理組織人流物流

，，、。

第十六條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室容積率應(yīng)符合項目所在

（）

地城鄉(xiāng)建設(shè)規(guī)劃的規(guī)定宜控制在

，1.0～2.0。

第十七條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室的實驗用房實驗配套

（）、

用房管理用房和保障用房等各類用房布置在不同建筑時實驗用

、，

房宜布置在當(dāng)?shù)爻Ｄ曛鲗?dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)向或最小風(fēng)頻的下風(fēng)向

。

第十八條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室的動物實驗室應(yīng)設(shè)置在

（）

獨立建筑或獨立樓層并應(yīng)布置在主導(dǎo)風(fēng)下風(fēng)向在保證生物安全

人人文庫，，

的要求下可與其他藥品醫(yī)療器械化妝品等檢驗領(lǐng)域的動物實

，、、

驗室合建

。

第十九條機動車及非機動車停車位數(shù)量宜按項目所在地停車位

配建標(biāo)準(zhǔn)配置并結(jié)合主要出入口布置

，。

第二十條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室建筑密度不宜超過

（）40%，

綠地率應(yīng)滿足項目所在地城鄉(xiāng)建設(shè)規(guī)劃的規(guī)定并宜為

30%。

第二十一條人防工程的等級和規(guī)模應(yīng)符合項目所在地人防工程

規(guī)劃的規(guī)定

。

·3·

第四章面積指標(biāo)

第二十二條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室的建筑面積應(yīng)符合表

（）

的規(guī)定

2。

表2生物制品（疫苗）批簽發(fā)實驗室建筑面積

建設(shè)規(guī)模分級一級二級三級

建筑面積S2

（m）21100～2600014280～210007000～14000

注生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室的建筑面積根據(jù)相對品種數(shù)按線性插入法

：1（）

計算計算結(jié)果四舍五入精確到十位數(shù)

，。

當(dāng)實驗室建筑必須設(shè)置技術(shù)或設(shè)備夾層時技術(shù)或設(shè)備夾層的建筑面積

2，

另計專用

。

人防工程的建筑面積另計

3。

第二十三條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室建筑使用系數(shù)宜為

（）0.65。

第二十四條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室各項用房建筑面積占

（）

總建筑面積的比例應(yīng)按功能定位和業(yè)務(wù)需求確定宜符合表的

，，3

規(guī)定

。

表3生物制品（疫苗）批簽發(fā)實驗室各項用房面積比例

用房名稱比例

人人文庫（%）

實驗用房

51

實驗配套用房

28

管理用房

8

保障用房

13

總計

100

注各項用房面積比例可適當(dāng)調(diào)整調(diào)整幅度不大于個百分點且調(diào)整后實驗用

：，2

房比例不應(yīng)低于

50%。

·4·

第五章建筑與建筑設(shè)備

第二十五條除有特殊要求外宜根據(jù)實驗室房屋建筑的朝向間

，、

距和室內(nèi)空間布局采取適宜的通風(fēng)采光方式同時應(yīng)便于采取控

、，

制室內(nèi)氣流方向的通風(fēng)措施房屋建筑結(jié)構(gòu)主體及地基基礎(chǔ)應(yīng)滿

。

足地面樓面荷載抗震減震抗風(fēng)等國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求

、，/，。

第二十六條實驗用房布局應(yīng)滿足生物安全防護和環(huán)境保護要

求遵循有利于工程管網(wǎng)設(shè)置與維護檢修需求符合各類功能區(qū)相

，，

對獨立集中布置的原則建筑內(nèi)部實驗區(qū)宜相對其他區(qū)域獨立

、。，

平面布局應(yīng)根據(jù)檢驗流程需要遵循便捷和避免交叉污染的原則

，，

滿足人流物流控制和污染控制要求專用

、。

第二十七條實驗用房布置在同一建筑內(nèi)時宜將各類實驗用房

，

集中分層布置實驗用房實驗配套用房管理用房和保障用房

、。、、

等各類用房布置在同一建筑內(nèi)時實驗用房宜布置在其他用房之

，

上且實驗用房的垂直交通宜與其他用房分開設(shè)置

，。

第二十八條實驗用房建筑層高宜為且應(yīng)滿足實

4.5m～5.5m，

驗設(shè)備及管線的安裝要求根據(jù)需要可設(shè)置技術(shù)或設(shè)備夾層夾

。，

層層高另計

。人人文庫

第二十九條實驗用房建筑的耐火等級不應(yīng)低于二級其消防設(shè)

，

計應(yīng)符合建筑防火等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求

。

第三十條試劑庫等存儲易燃易爆物品的房間應(yīng)進行防爆專項

、

設(shè)計采取適宜的抗爆和泄爆措施

，。

第三十一條實驗用房建筑的女兒墻應(yīng)適當(dāng)加高并宜做隔聲措

，

施當(dāng)設(shè)備放置在屋頂時宜采取隔聲減震措施

。，。

第三十二條實驗用房建筑電梯設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定

：

一當(dāng)建筑層數(shù)為二層及以上時應(yīng)安裝電梯

、，；

二設(shè)置電梯的建筑應(yīng)至少設(shè)有一部貨梯或一部客梯兼作貨

、

·5·

梯宜設(shè)置獨立的污物電梯

，；

三消防電梯的設(shè)置應(yīng)符合建筑防火標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的相關(guān)要求消

、，

防電梯可兼作客梯或貨梯

；

四動物實驗室中電梯的設(shè)置應(yīng)符合實驗動物設(shè)施建筑技術(shù)

、

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定

。

第三十三條實驗用水給水系統(tǒng)與生活給水系統(tǒng)宜分開設(shè)置其

，

用水水質(zhì)水量水壓應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求

、、。

第三十四條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室房屋建筑應(yīng)建設(shè)污

（）

水污物處理設(shè)施實驗有害廢水應(yīng)經(jīng)廢水處理達到國家排放標(biāo)

、。，

準(zhǔn)后排出實驗廢棄物和生活垃圾的分類歸集存放應(yīng)符合國家

。、、

有關(guān)實驗廢棄物管理規(guī)定和環(huán)境保護規(guī)定

。

第三十五條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室房屋建筑應(yīng)根據(jù)氣候

（）

條件和功能定位按照國家相關(guān)規(guī)范的規(guī)定采用適宜的采暖通

，，、

風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)有凈化要求的區(qū)域應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)范的規(guī)定專用

。。

第三十六條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室房屋建筑排放的廢氣

（）

應(yīng)滿足大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)及項目的環(huán)保要求

。

第三十七條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室房屋建筑供配電系統(tǒng)

（）

和設(shè)施應(yīng)安全可靠宜采用雙電源供電不具備雙電源供電條件

，，

的應(yīng)設(shè)置自備應(yīng)急電源有特殊要求的應(yīng)配備不間斷電源

，；，。

第三十八條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室房屋建筑應(yīng)設(shè)置完善

（）

的綜合防雷接地系統(tǒng)計算機房特殊儀器分析室等有特殊要求

人人文庫。、

的場所應(yīng)設(shè)置滿足其要求的防雷系統(tǒng)有特殊要求的儀器設(shè)備應(yīng)

。

設(shè)置滿足其要求的接地系統(tǒng)

。

第三十九條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室房屋建筑的建設(shè)應(yīng)根

（）

據(jù)需求設(shè)置完善的綜合布線系統(tǒng)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)和建筑設(shè)備監(jiān)控

、

系統(tǒng)并設(shè)置符合要求的安全防范措施

，。

第四十條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室房屋建筑的建設(shè)應(yīng)考慮

（）

綠色節(jié)能設(shè)計合理采用節(jié)能技術(shù)積極利用可再生能源

、，，。

·6·

第六章實驗儀器設(shè)備

第四十一條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室儀器設(shè)備按照功能用

（）

途分為理化儀器微生物檢測儀器分子生物學(xué)檢測儀器病理毒

、、、

理儀器輔助及其他儀器等其中理化儀器分為色譜儀器質(zhì)譜儀

、，，、

器光譜和光學(xué)儀器以及其他理化儀器

、。

生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室主要儀器設(shè)備清單詳見附錄三

（）。

第四十二條應(yīng)根據(jù)生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室所承擔(dān)批簽發(fā)

（）

產(chǎn)品的種類和業(yè)務(wù)量合理配置實驗室儀器設(shè)備同時還應(yīng)考慮

，。，

批簽發(fā)的工作周期時限要求以及業(yè)務(wù)量隨傳染病流行呈現(xiàn)集中

、

爆發(fā)的特點適當(dāng)增加儀器設(shè)備配置數(shù)量專用

，。

第四十三條應(yīng)加強大型儀器設(shè)備使用管理宜建立大型實驗儀

，

器設(shè)備共享平臺提高大型實驗儀器設(shè)備的利用率

，。

人人文庫

·7·

第七章主要技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)

第四十四條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室建設(shè)項目的投資估算

（）

概算包括工程費用工程建設(shè)其他費和預(yù)備費不包含土地費

（）、，、

地基處理費非實驗室家具購置費實驗室儀器設(shè)備購置費專業(yè)

、、、

信息化軟件及設(shè)備購置費等應(yīng)按照國家及各地區(qū)有關(guān)規(guī)定編

。

制對潔凈度生物安全等有特殊要求的實驗用房其建設(shè)投資估

，、，

算概算可按實際情況比普通實驗用房適當(dāng)提高但建設(shè)投資估

（），

算概算不應(yīng)高于元2

（）13000/m。

第四十五條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室建設(shè)項目的經(jīng)濟評價

（）

與后評估應(yīng)執(zhí)行國家現(xiàn)行有關(guān)建設(shè)項目經(jīng)濟評價方法專用與參數(shù)的

規(guī)定

。

第四十六條生物制品疫苗批簽發(fā)實驗室建設(shè)工期宜符合國家

（）

現(xiàn)行建筑安裝工程工期定額相關(guān)規(guī)定

《》。

人人文庫

·8·

附錄一生物制品（疫苗）相對品種數(shù)調(diào)整系數(shù)

表4生物制品（疫苗）相對品種數(shù)調(diào)整系數(shù)表

相對品種數(shù)

序號類別生物制品品種名稱

調(diào)整系數(shù)

人用狂犬病疫苗細胞

1（Vero）1.4

雙價人乳頭瘤病毒疫苗

21.4

四價人乳頭瘤病毒疫苗*

31.4

九價人乳頭瘤病毒疫苗*

41.4

群腦膜炎球菌多糖疫苗專用

5ACYW1351.4

群腦膜炎球菌型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗

6ACb（）1.4

群群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗

7AC1.4

群群腦膜炎球菌多糖疫苗

8AC1.4

無細胞百白破型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗

9b1.4

吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗

10疫苗1.4

吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎型流感

b

11嗜血桿菌結(jié)合聯(lián)合疫苗*1.4

人人文庫（）

五價輪狀病毒疫苗*

121.4

重組新型冠狀病毒疫苗型腺病毒載體

13（5）1.4

重組新型冠狀病毒疫苗細胞

14（CHO）1.4

株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗

15Sabin1.2

口服型型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗人二倍體

ⅠⅢ（

16細胞1.2

）

流感病毒裂解疫苗

171.2

麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗

181.2

·9·

續(xù)表4

相對品種數(shù)

序號類別生物制品品種名稱

調(diào)整系數(shù)

人用狂犬病疫苗地鼠腎細胞

19（）1.2

人用狂犬病疫苗雞胚細胞

20（）1.2

人用狂犬病疫苗人二倍體細胞

21（）1.2

森林腦炎滅活疫苗

221.2

雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗細胞

23（Vero）1.2

雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗地鼠腎細胞

24（）1.2

水痘減毒活疫苗

251.2

乙型腦炎減毒活疫苗

261.2

乙型腦炎滅活疫苗

271.2

重組乙型肝炎疫苗漢遜酵母專用

28（）1.2

價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗*

29131.2

價肺炎球菌多糖疫苗

30231.2

疫苗群腦膜炎球菌多糖疫苗

31A1.2

型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗

32b1.2

鉤端螺旋體疫苗

331.2

皮內(nèi)注射用卡介苗

341.2

皮上劃痕人用布氏菌活疫苗人人文庫

351.2

皮上劃痕人用炭疽活疫苗

361.2

皮上劃痕用鼠疫活疫苗

371.2

傷寒多糖疫苗

38Vi1.2

吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗

391.2

吸附破傷風(fēng)疫苗

401.2

新型冠狀病毒肺炎滅活疫苗細胞

41（Vero）1.2

新型冠狀病毒疫苗

42mRNA1.2

腸道病毒型滅活疫苗細胞

4371（Vero）1.0

·01·

續(xù)表4

相對品種數(shù)

序號類別生物制品品種名稱

調(diào)整系數(shù)

腸道病毒型滅活疫苗人二倍體細胞

4471（）1.0

風(fēng)疹減毒活疫苗

451.0

黃熱減毒活疫苗

461.0

脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗

471.0

甲型肝炎減毒活疫苗

481.0

甲型肝炎滅活疫苗人二倍體細胞

49（）1.0

甲型乙型肝炎聯(lián)合疫苗

501.0

口服輪狀病毒活疫苗

511.0

麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗

521.0

疫苗麻疹減毒活疫苗專用

531.0

麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗

541.0

腮腺炎減毒活疫苗

551.0

重組戊型肝炎疫苗

561.0

重組乙型肝炎疫苗細胞

57（CHO）1.0

重組乙型肝炎疫苗釀酒酵母

58（）1.0

重組亞單位菌體霍亂疫苗腸溶膠囊

59B/（）1.0

人人文庫帶狀皰疹疫苗

601.0

鼻噴流感減毒活疫苗

611.0

鼻噴流感病毒載體新型冠狀病毒疫苗

621.0

靜注人免疫球蛋白

63（pH4）1.2

狂犬病人免疫球蛋白

641.2

血液破傷風(fēng)人免疫球蛋白

651.2

制品人凝血酶原復(fù)合物

661.2

人凝血因子

67Ⅷ1.2

人纖維蛋白原

681.2

·11·

續(xù)表4

相對品種數(shù)

序號類別生物制品品種名稱

調(diào)整系數(shù)

人血白蛋白

691.2

凍干靜注人免疫球蛋白

70（pH4）1.0

人免疫球蛋白

711.0

靜注乙型肝炎人免疫球蛋白

72（pH4）1.0

血液凍干靜注乙型肝炎人免疫球蛋白

73（pH4）1.0

制品乙型肝炎人免疫球蛋白

741.0

組胺人免疫球蛋白

751.0

人凝血因子

76Ⅸ1.0

人纖維蛋白粘合劑

77專用1.0

人凝血酶

781.0

人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒酶聯(lián)免

（

79疫法1.0

）

人類免疫缺陷病毒抗體抗原聯(lián)合診斷試劑盒酶

（

80聯(lián)免疫法1.0

）

人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒酶聯(lián)免疫

（

81法1.0

）

血篩

梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑人人文庫

82類診1.0

梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒酶聯(lián)免疫法

83斷試（）1.0

劑梅毒快速血漿反應(yīng)素診斷試劑

841.0

乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒酶聯(lián)免疫法

85（）1.0

抗血型定型試劑單克隆抗體

86A（）1.0

抗血型定型試劑單克隆抗體

87B（）1.0

丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒酶聯(lián)免疫法

88（）1.0

乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人類免疫缺陷病

、、

89毒型核酸檢測試劑盒熒光法1.0

（1+2）（PCR）

·21·

續(xù)表4

相對品種數(shù)

序號類別生物制品品種名稱

調(diào)整系數(shù)

乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人類免疫缺陷病

、、

90毒型核酸檢測試劑盒化學(xué)發(fā)光法1.0

（1）（TMA）

乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人類免疫缺陷病

、、

91毒型核酸檢測試劑盒化學(xué)發(fā)光法1.0

血篩（1+2）（TMA）

類診乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人類免疫缺陷病

、、

92斷試毒型核酸檢測試劑盒熒光法1.0

（1）（PCR）

劑

乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人類免疫缺陷病

、、

93毒型核酸檢測試劑盒熒光法1.0

（1）（PCR）

乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人類免疫缺陷病

、、

94毒型核酸檢測試劑盒熒光法專用1.0

（1+2）（PCR）

注為目前進口獨有品種

：*。

人人文庫

·31·

附錄二生物制品（疫苗）批簽發(fā)

實驗室各項用房組成

表5生物制品（疫苗）批簽發(fā)實驗室用房組成及配置要求表

類別用房房間名稱配置要求

無菌檢測室

★

陽性菌檢測室

★

霉菌檢測室

☆

微生物限度檢測室

★

標(biāo)準(zhǔn)菌株貯藏間專用

★

無菌檢查培養(yǎng)室

★

微生物檢驗

準(zhǔn)備間

實驗室★

天平室

☆

高壓滅菌間

☆

實驗用房培養(yǎng)基貯藏間

☆

清洗消毒室

人人文庫★

樣品間

☆

污染物處理間

☆

潔凈實驗室

★

支原體實驗室

☆

病毒實驗室

生物安全實驗室★

細菌實驗室

★

準(zhǔn)備間

★

廢棄物處理間

★

·41·

續(xù)表5

類別用房房間名稱配置要求

試劑準(zhǔn)備室

☆

樣品制備室

★

生化免疫實驗室生化實驗室

★

免疫實驗室

★

數(shù)據(jù)分析室

☆

儲藏室

★

準(zhǔn)備間

★

操作室

細胞實驗室★

培養(yǎng)室

★

分析室

專用★

高壓滅菌間

☆

試劑準(zhǔn)備區(qū)

★

分子生物學(xué)樣品制備區(qū)

實驗用房