醫(yī)療器械研發(fā)外包協(xié)議協(xié)議編號(hào)：__________簽訂時(shí)間：2024年____月____日簽訂地點(diǎn)：__________甲方（委托方/注冊(cè)人）名稱(chēng)：________________________統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：________________________地址：________________________聯(lián)系人：________________________聯(lián)系電話(huà)：________________________乙方（受托方/研發(fā)機(jī)構(gòu)）名稱(chēng)：________________________統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：________________________醫(yī)療器械研發(fā)資質(zhì)證書(shū)編號(hào)：________________________地址：________________________聯(lián)系人：________________________聯(lián)系電話(huà)：________________________第一條研發(fā)項(xiàng)目概況項(xiàng)目名稱(chēng)：（型號(hào)規(guī)格：）醫(yī)療器械研發(fā)研發(fā)目標(biāo)：完成符合《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》第____類(lèi)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合GB/T__________等國(guó)家/行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；（2）通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)（若適用）；（3）提交完整的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件（含輸入輸出、驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告等）。研發(fā)范圍：□產(chǎn)品設(shè)計(jì)□原型制作□性能測(cè)試□注冊(cè)資料撰寫(xiě)□其他：__________禁止性聲明：本項(xiàng)目產(chǎn)品不屬于《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》范圍，甲乙雙方確認(rèn)無(wú)法律法規(guī)禁止委托研發(fā)情形。第二條雙方權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利義務(wù)提供研發(fā)所需技術(shù)要求、參考資料及合規(guī)性指導(dǎo)，明確設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入標(biāo)準(zhǔn)。按照本協(xié)議約定支付研發(fā)經(jīng)費(fèi)，逾期付款應(yīng)按日0.05%支付違約金。有權(quán)對(duì)研發(fā)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，每季度不少于1次現(xiàn)場(chǎng)核查，乙方應(yīng)予以配合。履行醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任，不得轉(zhuǎn)移不良事件監(jiān)測(cè)法定責(zé)任。對(duì)乙方提交的研發(fā)資料進(jìn)行審核確認(rèn)，及時(shí)反饋修改意見(jiàn)（最長(zhǎng)不超過(guò)5個(gè)工作日）。（二）乙方權(quán)利義務(wù)保證具備與研發(fā)項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備及專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，提供資質(zhì)證明文件備案。按照甲方要求制定研發(fā)計(jì)劃（見(jiàn)附件1），每月5日前提交上月進(jìn)度報(bào)告。確保研發(fā)過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。未經(jīng)甲方書(shū)面同意，不得將研發(fā)任務(wù)轉(zhuǎn)委托第三方。配合甲方完成研發(fā)成果的驗(yàn)證確認(rèn)，提供必要的技術(shù)支持。第三條研發(fā)經(jīng)費(fèi)及支付方式總經(jīng)費(fèi)：人民幣_(tái)_________元（大寫(xiě)：________________________），包含研發(fā)耗材、測(cè)試、人工等全部費(fèi)用。支付節(jié)點(diǎn)：（1）協(xié)議生效后5個(gè)工作日內(nèi)支付30%（__________元）；（2）完成原型制作并通過(guò)中期評(píng)審后支付40%（__________元）；（3）提交完整研發(fā)成果并通過(guò)終驗(yàn)后支付30%（__________元）。發(fā)票要求：乙方應(yīng)在甲方付款前提供合規(guī)的增值稅專(zhuān)用發(fā)票。第四條研發(fā)成果交付與驗(yàn)收交付內(nèi)容：（1）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全過(guò)程文件（含評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)記錄）；（2）產(chǎn)品原型及測(cè)試報(bào)告；（3）知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明文件（若有）；（4）其他：__________。交付時(shí)間：____年____月____日前完成全部交付。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：（1）研發(fā)成果符合本協(xié)議第一條約定的目標(biāo)；（2）資料齊全且符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)要求；（3）通過(guò)甲方組織的專(zhuān)家評(píng)審（評(píng)審組含技術(shù)、法規(guī)專(zhuān)家）。第五條知識(shí)產(chǎn)權(quán)條款名詞定義：（1）背景知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指雙方在本協(xié)議簽訂前已擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；（2）前景知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指本項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的新技術(shù)、新成果。權(quán)屬約定：（1）前景知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸__________方所有（□甲方□乙方□雙方共有）；（2）若歸甲方所有，乙方享有免費(fèi)實(shí)施權(quán)，但不得轉(zhuǎn)讓或許可第三方使用；（3）涉及國(guó)家安全或重大社會(huì)公共利益的，按國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。保密義務(wù)：雙方對(duì)研發(fā)過(guò)程中獲悉的技術(shù)秘密、商業(yè)信息保密，保密期限為協(xié)議終止后3年。第六條質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管控變更控制：乙方如需變更研發(fā)方案，應(yīng)提前10個(gè)工作日提交申請(qǐng)，經(jīng)甲方書(shū)面同意后方可實(shí)施；重大變更需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。質(zhì)量責(zé)任：因乙方研發(fā)失誤導(dǎo)致成果不符合要求的，乙方應(yīng)在30日內(nèi)免費(fèi)整改；整改仍不合格的，退還已收費(fèi)用并賠償甲方實(shí)際損失。風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)：研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)由__________方承擔(dān)（□按比例：甲方____%/乙方____%），不可抗力導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)雙方互不承擔(dān)責(zé)任。第七條協(xié)議變更與解除任何一方提出變更需求，應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方，協(xié)商一致后簽訂補(bǔ)充協(xié)議。乙方有下列情形之一的，甲方可單方解除協(xié)議：（1）逾期交付超過(guò)30日且未書(shū)面說(shuō)明理由；（2）研發(fā)數(shù)據(jù)造假或存在重大質(zhì)量問(wèn)題；（3）擅自轉(zhuǎn)委托第三方。第八條爭(zhēng)議解決因本協(xié)議引發(fā)的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交__________（□甲方所在地□乙方所在地）有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。第九條其他條款本協(xié)議自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字并加蓋公章之日起生效，有效期至____年____月____日。本協(xié)議附件（研發(fā)計(jì)劃、技術(shù)要求清單等）與本協(xié)議具有同等法律效力。本協(xié)議一式四份，甲乙雙方各執(zhí)兩份，具有同等法律效力。（以下無(wú)正文）甲方（蓋章）：________________________法定代表人/授權(quán)代表（簽字）：_______________