2025年《藥品管理法》考試試題練習(xí)題(+答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2023年修訂后的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，其追溯信息應(yīng)覆蓋的環(huán)節(jié)不包括：A.研發(fā)階段B.生產(chǎn)階段C.流通階段D.使用階段2.關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽的規(guī)定，下列哪項(xiàng)不符合現(xiàn)行法規(guī)要求？A.標(biāo)明產(chǎn)地B.標(biāo)明炮制方法C.僅標(biāo)注“中藥飲片”通用名稱D.標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱3.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，除沒收違法所得外，最高可處以下列哪項(xiàng)罰款？A.違法所得5倍以上10倍以下B.違法所得10倍以上20倍以下C.200萬元以上500萬元以下D.500萬元以上1000萬元以下4.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究，導(dǎo)致藥品風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，藥品監(jiān)督管理部門可采取的行政措施不包括：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.撤銷藥品注冊(cè)證書C.處50萬元以上200萬元以下罰款D.對(duì)法定代表人處上一年度從本單位取得收入50%的罰款5.關(guān)于生物制品批簽發(fā)制度，下列表述正確的是：A.僅適用于疫苗類制品B.批簽發(fā)不合格的藥品可經(jīng)企業(yè)整改后重新申請(qǐng)C.批簽發(fā)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施D.未通過批簽發(fā)的藥品可直接上市銷售6.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品效價(jià)降低，應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處7.個(gè)人在境內(nèi)通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的境外合法上市藥品，貨值金額5萬元，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是：A.沒收違法所得，處5萬元以上25萬元以下罰款B.沒收違法所得，處10萬元以上50萬元以下罰款C.沒收違法所得，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.沒收違法所得，處貨值金額20倍以上30倍以下罰款8.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是：A.“臨床治愈率99%”B.“專家推薦，無效退款”C.“與某知名醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)”D.“本藥品已通過國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)”9.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求是：A.僅需取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.需取得《藥品生產(chǎn)許可證》且具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍C.需取得《藥品經(jīng)營許可證》D.無需額外資質(zhì)，僅需簽訂委托協(xié)議10.對(duì)已確認(rèn)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品上市許可持有人未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用，必要時(shí)公布信息B.直接撤銷藥品注冊(cè)證書C.處100萬元以上500萬元以下罰款D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人處5年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)11.關(guān)于藥品注冊(cè)分類，下列屬于“改良型新藥”的是：A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥B.境內(nèi)外已上市但境內(nèi)未上市的仿制藥C.對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的藥品D.生物類似藥12.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址未按照規(guī)定備案，藥品監(jiān)督管理部門首先應(yīng)：A.責(zé)令限期改正B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.沒收違法生產(chǎn)的藥品13.藥品使用單位從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括：A.沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得B.并處違法購進(jìn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷執(zhí)業(yè)許可證D.對(duì)直接責(zé)任人員處5年禁止從事藥品使用活動(dòng)14.中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)制定主體是：A.國家藥典委員會(huì)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.行業(yè)協(xié)會(huì)15.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報(bào)告，逾期不改正的，處：A.5萬元以上20萬元以下罰款B.20萬元以上50萬元以下罰款C.50萬元以上100萬元以下罰款D.100萬元以上200萬元以下罰款16.關(guān)于藥品價(jià)格管理，下列表述錯(cuò)誤的是：A.藥品上市許可持有人應(yīng)向藥品價(jià)格監(jiān)測機(jī)構(gòu)提供藥品價(jià)格信息B.禁止哄抬價(jià)格等擾亂市場秩序的行為C.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購實(shí)行集中招標(biāo)D.藥品價(jià)格由市場調(diào)節(jié)，政府不得干預(yù)17.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人開展飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其質(zhì)量管理體系存在重大缺陷，可采取的措施是：A.警告B.責(zé)令限期整改C.暫停藥品銷售D.處50萬元罰款18.進(jìn)口藥品未取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》即銷售，應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處19.藥品上市許可持有人分立后未及時(shí)變更登記，導(dǎo)致藥品追溯信息中斷，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)：A.對(duì)原持有人和分立后的企業(yè)分別處罰B.僅處罰原持有人C.僅處罰分立后的企業(yè)D.不予處罰，責(zé)令補(bǔ)辦手續(xù)20.關(guān)于疫苗管理的特殊規(guī)定，下列表述正確的是：A.疫苗上市許可持有人可自行銷售疫苗B.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程應(yīng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，記錄保存至疫苗有效期滿后1年C.國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度D.接種單位可直接從疫苗上市許可持有人購進(jìn)疫苗二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人的法定責(zé)任包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃D.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督2.下列情形中，應(yīng)認(rèn)定為假藥的有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得銷售的藥品包括：A.疫苗B.血液制品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.處方藥4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取的措施有：A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品5.關(guān)于藥品注冊(cè)，下列說法正確的是：A.仿制藥注冊(cè)需與原研藥質(zhì)量和療效一致B.兒童用藥品可優(yōu)先審評(píng)審批C.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可自行選擇藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)D.藥品注冊(cè)證書有效期為5年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)6.中藥管理的特殊要求包括：A.國家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑不得在市場上銷售D.中藥配方顆粒參照中藥飲片管理7.藥品上市后變更管理中，需要報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的情形有：A.改變藥品生產(chǎn)工藝影響藥品安全性B.變更藥品規(guī)格C.變更藥品包裝標(biāo)簽D.改變藥品給藥途徑8.藥品經(jīng)營企業(yè)的禁止行為包括：A.購進(jìn)未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品B.銷售近效期藥品未標(biāo)注C.從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品D.未經(jīng)許可在網(wǎng)絡(luò)上銷售處方藥9.法律責(zé)任中，對(duì)“情節(jié)嚴(yán)重”的認(rèn)定通?？紤]的因素有：A.違法行為持續(xù)時(shí)間B.造成的危害后果C.違法所得數(shù)額D.企業(yè)規(guī)模大小10.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告，下列說法正確的是：A.藥品上市許可持有人是不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告C.藥品經(jīng)營企業(yè)無需報(bào)告不良反應(yīng)D.國家建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品按劣藥論處。（）3.藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品注冊(cè)證書的藥品。（）5.個(gè)人自用進(jìn)口少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理，可以無需取得藥品批準(zhǔn)證明文件。（）6.藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）7.藥品上市后評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)療效不確切的藥品，應(yīng)注銷藥品注冊(cè)證書。（）8.中藥制劑委托配制需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）9.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者無需對(duì)平臺(tái)內(nèi)藥品經(jīng)營者的經(jīng)營行為進(jìn)行管理。（）10.對(duì)假藥的處罰決定應(yīng)依法向社會(huì)公開。（）四、案例分析題（共20分）案例1（10分）：2024年12月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)A藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）注射劑生產(chǎn)車間空調(diào)系統(tǒng)未按規(guī)定進(jìn)行清潔消毒，導(dǎo)致微生物污染；（2）企業(yè)未對(duì)2023年上市的某新藥開展上市后安全性研究；（3）部分批次藥品的生產(chǎn)記錄存在篡改痕跡。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)因上述問題導(dǎo)致3名患者使用后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。問題：1.上述哪些行為違反了《藥品管理法》？分別對(duì)應(yīng)哪些條款？（6分）2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何對(duì)A企業(yè)進(jìn)行處罰？（4分）案例2（10分）：B藥店通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售處方藥“甲片”，未要求消費(fèi)者提供處方，且平臺(tái)頁面標(biāo)注“無效退款，療效顯著”。經(jīng)查，“甲片”為合法上市藥品，但B藥店未在網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明《藥品經(jīng)營許可證》信息。問題：1.B藥店的哪些行為違反了《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定？（5分）2.針對(duì)上述違法行為，法律責(zé)任如何劃分？（5分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.C3.B4.D5.B6.B7.C8.D9.B10.A11.C12.A13.D14.B15.B16.D17.C18.C19.A20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABD3.AB4.ABD5.ABD6.ABCD7.ABD8.ACD9.ABC10.ABD三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.√四、案例分析題案例1答案：1.違反條款：（1）注射劑車間微生物污染違反第44條（藥品生產(chǎn)需符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）；（2）未開展上市后安全性研究違反第71條（持有人需開展上市后研究）；（3）生產(chǎn)記錄篡改違反第45條（生產(chǎn)記錄需真實(shí)、完整、可追溯）。2.處罰措施：（1）對(duì)微生物污染問題，責(zé)令停產(chǎn)整改，處50萬元以上200萬元以下罰款；（2）未開展上市后研究，責(zé)令限期改正，逾期不改正處20萬元以上50萬元以下罰款；（3）篡改記錄按偽造數(shù)據(jù)論處，處100萬元以上500萬元以下罰款；（4）造成嚴(yán)重不良反應(yīng)，可撤銷藥品注冊(cè)證書，對(duì)法定代表人處上一年度收入30%-100%罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。案例2答案：1.違法行為：（1）網(wǎng)售處方藥未要求提供處方，違反