2025年gsp試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷或高級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷D.藥學(xué)中專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱2.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)控制在A.35%-75%B.45%-85%C.25%-65%D.30%-70%3.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，溫度記錄間隔時間不得超過A.10分鐘B.15分鐘C.20分鐘D.30分鐘4.藥品驗收時，同一批號的藥品至少抽取A.1件B.2件C.3件D.4件5.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)當(dāng)控制在A.0-30℃B.2-8℃C.10-30℃D.不高于20℃6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等崗位人員進(jìn)行A.年度健康檢查B.季度業(yè)務(wù)培訓(xùn)C.月度安全考核D.上崗前法律培訓(xùn)7.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時，應(yīng)當(dāng)審核的資料不包括A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品注冊批件C.藥品廣告批文D.藥品檢驗報告書8.藥品儲存時，與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放的距離應(yīng)不小于A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米9.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照A.企業(yè)內(nèi)部制度執(zhí)行B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方銷售C.消費(fèi)者需求銷售D.銷售人員經(jīng)驗判斷10.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時，冷藏車啟動制冷系統(tǒng)應(yīng)提前A.10分鐘B.20分鐘C.30分鐘D.1小時11.藥品驗收記錄保存期限不得少于A.2年B.3年C.5年D.藥品有效期后1年12.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置的設(shè)備不包括A.冷藏柜B.拆零專柜C.溫濕度監(jiān)測設(shè)備D.檢驗儀器13.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少每幾年修訂一次A.1年B.2年C.3年D.5年14.藥品批發(fā)企業(yè)儲存中藥飲片的庫房應(yīng)配備A.專用冷藏設(shè)備B.防蟲、防鼠設(shè)備C.溫濕度調(diào)控設(shè)備D.以上均需配備15.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品時，應(yīng)當(dāng)A.直接降價處理B.向消費(fèi)者告知有效期C.集中存放于不合格區(qū)D.退回供貨單位二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作B.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告D.負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新2.藥品儲存的色標(biāo)管理正確的有A.合格藥品區(qū)為綠色B.待驗藥品區(qū)為黃色C.不合格藥品區(qū)為紅色D.退貨藥品區(qū)為藍(lán)色3.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)符合的要求包括A.運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸溫度要求B.應(yīng)當(dāng)在運(yùn)輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)C.運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取措施并記錄D.委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸過程進(jìn)行確認(rèn)4.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所的哪些設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.冷藏設(shè)備C.陳列藥品的貨架D.消防設(shè)備5.藥品驗收時，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.藥品的運(yùn)輸方式C.供貨單位的合法資質(zhì)D.藥品的批準(zhǔn)文號6.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括A.質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定B.藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾鞢.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定D.藥品有效期管理的規(guī)定7.藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品包括A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.含麻黃堿類復(fù)方制劑8.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，堆碼要求正確的有A.垛間距不小于5厘米B.與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米C.與地面間距不小于10厘米D.不同批號的藥品可以混垛9.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，記錄內(nèi)容包括A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格B.生產(chǎn)廠商、供貨單位C.數(shù)量、價格、購貨日期D.藥品的批準(zhǔn)文號10.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證內(nèi)容包括A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商B.數(shù)量、價格C.批號、規(guī)格D.購買者姓名三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）2.藥品零售企業(yè)可以不設(shè)置庫房，但應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列、保管等設(shè)施設(shè)備。（）3.藥品驗收時，對于同一批號的整件藥品，應(yīng)當(dāng)至少檢查至最小包裝。（）4.藥品儲存時，中藥材和中藥飲片可以同庫儲存。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具。（）6.藥品零售企業(yè)銷售拆零藥品時，應(yīng)當(dāng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件。（）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。（）8.藥品批發(fā)企業(yè)可以將非藥品與藥品同庫儲存，但需分開存放。（）9.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。（）10.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。2.藥品零售企業(yè)在陳列藥品時應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？3.冷藏、冷凍藥品在運(yùn)輸過程中發(fā)生溫度異常時，應(yīng)當(dāng)如何處理？4.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進(jìn)口藥品時，需要審核哪些證明文件？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)在驗收一批冷藏藥品時，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸車輛溫度記錄儀顯示運(yùn)輸過程中溫度曾達(dá)到10℃（該藥品要求儲存溫度為2-8℃），且溫度異常持續(xù)時間為45分鐘。企業(yè)驗收人員應(yīng)如何處理？案例2：某藥品零售企業(yè)在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分陳列的中藥飲片出現(xiàn)蟲蛀現(xiàn)象。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取哪些措施進(jìn)行處理？答案一、單項選擇題1.C2.A3.B4.A5.A6.A7.C8.A9.B10.C11.C12.D13.B14.D15.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.AD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABC10.ABC三、判斷題1.√（依據(jù)GSP第二十條）2.√（依據(jù)GSP第七十四條）3.×（整件包裝的，可檢查至中包裝；對拼箱藥品，應(yīng)檢查至最小包裝）4.×（中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放）5.√（依據(jù)GSP第五十一條）6.√（依據(jù)GSP第八十二條）7.√（依據(jù)GSP第十八條）8.×（非藥品應(yīng)當(dāng)與藥品分開存放）9.√（依據(jù)GSP第八十條）10.√（依據(jù)GSP第五十二條）四、簡答題1.主要職責(zé)包括：①負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理；②負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；③負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；④負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；⑤負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；⑥負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；⑦負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；⑧負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；⑨負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；⑩組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；?負(fù)責(zé)藥品召回的管理；?負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；?負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的考核；?負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥學(xué)服務(wù)工作（需答出5項以上）。2.陳列規(guī)定包括：①按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志；②藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；③處方藥與非處方藥分柜擺放；④特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)專柜陳列；⑤拆零銷售的藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽；⑥陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；⑦處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；⑧外用藥與其他藥品分開擺放；⑨第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；⑩冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；?陳列的藥品應(yīng)當(dāng)定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理（需答出5項以上）。3.處理措施包括：①立即停止運(yùn)輸，評估藥品質(zhì)量影響；②記錄異常溫度的起始時間、持續(xù)時間、溫度范圍；③聯(lián)系收貨單位，告知溫度異常情況；④將藥品轉(zhuǎn)移至符合溫度要求的儲存環(huán)境；⑤對異常期間的藥品進(jìn)行重點檢查，必要時送檢驗機(jī)構(gòu)檢驗；⑥向質(zhì)量管理部門報告，啟動質(zhì)量追溯程序；⑦保留運(yùn)輸記錄、溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)等證據(jù)；⑧根據(jù)檢驗結(jié)果，決定藥品是否入庫或處理（需答出5項以上）。4.需審核的證明文件包括：①《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（港、澳、臺地區(qū)）；②進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還需提供《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；③進(jìn)口藥材需提供《進(jìn)口藥材批件》；④加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；⑤國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品，需提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》（需答出4項以上）。五、案例分析題案例1處理措施：①立即暫停驗收，查看溫度記錄儀原始數(shù)據(jù)，確認(rèn)異常時間、溫度范圍；②聯(lián)系承運(yùn)方，核實運(yùn)輸過程是否采取補(bǔ)救措施（如中途換車、使用冰排等）；③通知質(zhì)量管理部門，對該批藥品進(jìn)行風(fēng)險評估，判斷溫度異常是否可能影響藥品質(zhì)量；④要求承運(yùn)方提供書面說明，包括異常原因、處理過程；⑤將藥品暫存于符合溫度要求的冷庫，等待質(zhì)量部門決定；⑥若評估認(rèn)為可能影響質(zhì)量，應(yīng)拒收并通知供貨單位；⑦若評估無影響，需記錄異常情況，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后入庫，并加強(qiáng)后續(xù)養(yǎng)護(hù)檢查；⑧保留所有相關(guān)記錄（運(yùn)輸單、溫度記錄、溝通記錄等）至少5年（需答出5項以上）。案例2處理措施：①立即將蟲蛀中藥飲片下架，放置于不合格品區(qū)，設(shè)置明顯標(biāo)識；②對同品種、同批次中藥飲片進(jìn)行全面檢查，確