Q/LB.□XXXXX-XXXXDB34/TXXXX—XXXX前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由安徽省市場監(jiān)督管理局特殊食品監(jiān)管處提出并歸口。本文件起草單位：安徽省食品藥品檢驗研究院、安徽省食品行業(yè)協(xié)會、柏維力生物技術(shù)(安徽)有限公司、安徽東鵬食品飲料有限公司、華佗國藥股份有限公司。本文件主要起草人：暫略。保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作規(guī)范范圍本文件規(guī)定了保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查的基本要求、自查、報告和審核。本文件適用于保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的自查和報告。安徽省行政區(qū)域內(nèi)的嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方保健食品生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系自查，可參照本文件執(zhí)行。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB17405食品安全國家標準保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB/T19000—2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語中華人民共和國食品安全法中華人民共和國主席令第二十一號食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定國家市場監(jiān)督管理總局令第97號術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。保健食品生產(chǎn)企業(yè)healthfoodsproductionenterprises在安徽省行政區(qū)域內(nèi)，通過注冊或備案獲得保健食品注冊批件或備案憑證的，且取得相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)許可資質(zhì)的食品生產(chǎn)企業(yè)。質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem管理體系中關(guān)于質(zhì)量的部分。[GB/T19000—2016，定義3.5.4]日管控、周排查、月調(diào)度dailycontrol,weeklyinvestigation,andmonthlyscheduling日管控是指食品安全日管控制度，食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立食品安全日管控制度，在生產(chǎn)經(jīng)營期間，食品安全員每日根據(jù)《食品安全風險管控清單》進行檢查。周排查指食品安全周排查制度，食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立食品安全周排查制度，在生產(chǎn)經(jīng)營期間，食品安全總監(jiān)或者食品安全員每周至少組織1次風險隱患排查，分析研判食品安全管理情況，研究解決日管控中發(fā)現(xiàn)的問題，形成《每周食品安全排查治理報告》。月調(diào)度指食品安全月調(diào)度制度，食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立食品安全月調(diào)度制度。生產(chǎn)經(jīng)營期間，主要負責人每月至少聽取1次食品安全總監(jiān)管理工作情況匯報，對當月食品安全日常管理、風險隱患排查治理等情況進行工作總結(jié)，對下個月重點工作作出調(diào)度安排，形成《每月食品安全調(diào)度會議紀要》?；疽罂倓t保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當遵循真實、客觀、全面、及時的原則，依法開展質(zhì)量管理體系自查和報告，保證食品安全管理制度的落實和質(zhì)量管理體系有效運行。法律責任保健食品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（主要負責人）是質(zhì)量管理體系自查和報告的第一責任人。組織保障設(shè)立與保健食品安全工作相適應(yīng)的組織架構(gòu)，組織包括質(zhì)量管理部門，人員包括不限于法定代表人（主要負責人）、食品安全總監(jiān)、食品安全員等，崗位職責、權(quán)限及相互關(guān)系清晰，能有效保障食品安全工作。質(zhì)量管理體系保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《安徽省食品安全條例》和《食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)章要求建立有效的質(zhì)量管理體系，并依法開展質(zhì)量管理體系自查和報告。自查自查制度保健食品生產(chǎn)企業(yè)是質(zhì)量管理體系自查的法定主體，應(yīng)當結(jié)合企業(yè)實際制定質(zhì)量管理體系自查制度，定期對食品安全狀況和質(zhì)量管理體系運行情況進行檢查評價。自查制度可以包括但不限于以下內(nèi)容：（a）自查目的；（b）自查適用范圍；（c）自查組織機構(gòu)及人員職責；（d）自查的具體事項，包括自查頻次、自查計劃、自查項目、自查準備、自查實施、自查記錄、自查結(jié)論、整改措施、整改驗收、應(yīng)急處置方案、自查報告提交、監(jiān)管部門審核意見落實、自查材料存檔等；（e）自查工作考核和評估。保健食品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（主要負責人）可授權(quán)食品安全總監(jiān)具體負責企業(yè)質(zhì)量管理體系自查和報告。保健食品生產(chǎn)企業(yè)可自行開展質(zhì)量管理體系自查工作，也可委托第三方審查評價機構(gòu)進行自查。保健食品生產(chǎn)企業(yè)至少每半年開展一次質(zhì)量管理體系自查，每年6月開展上半年自查，12月開展全年自查。自查應(yīng)依據(jù)《保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》（附錄A）開展，包括但不限于以下方面：（a）企業(yè)資質(zhì)，質(zhì)量管理體系，機構(gòu)與人員，廠房布局，設(shè)備設(shè)施，原輔料管理，生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理，庫房管理，儲運及交付控制管理，檢驗管理等；（b）自查周期內(nèi)“日管控、周排查、月調(diào)度”風險隱患分析研判及整改措施；（c）上期自查發(fā)現(xiàn)的問題整改及風險隱患消除情況；（d）自查周期內(nèi)市場監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題整改情況；（e）企業(yè)應(yīng)當依法報告的其它事項。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作程序》（附錄B）開展自查工作，制定自查工作方案（附錄C），詳細記錄自查時間、自查人員（附錄D）、具體內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題、具體措施及整改情況等形成《自查報告》（附錄E）。鼓勵企業(yè)在此基礎(chǔ)上，結(jié)合實際細化自查工作程序和自查報告內(nèi)容。持續(xù)改進實施持續(xù)改進的依據(jù)包括但不限于：（a）審核與檢查記錄；（b）內(nèi)部和外部培訓(xùn)；（c）標準、技術(shù)和法規(guī)變化；（d）各類媒體的相關(guān)信息；（e）其他。應(yīng)針對上述依據(jù)，制定改進措施。改進措施應(yīng)與改進依據(jù)相適應(yīng)，并對改進措施的實施過程和結(jié)果進行驗證。持續(xù)改進的記錄應(yīng)予以保留。報告保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)分別于每年6月、12月通過安徽省食品綜合監(jiān)管平臺提交《保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》和自查報告。企業(yè)應(yīng)對其質(zhì)量管理體系自查和報告的真實性負責，自查報告應(yīng)由企業(yè)法定代表人或主要負責人簽字并加蓋企業(yè)公章。審核縣、市級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)對保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告的規(guī)范性、完整性進行逐級書面審核，審核工作應(yīng)在企業(yè)提交自查報告后10日內(nèi)完成。審核不通過的，應(yīng)一次性告知不通過的原因、補充提交要求等。有下列情形之一的，縣級市場監(jiān)管部門應(yīng)對企業(yè)提交自查報告的真實性和準確性進行現(xiàn)場核查：（a）自查報告存在明顯問題或者發(fā)現(xiàn)與市場監(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查實際情況不符的；（b）自查周期內(nèi)在各類監(jiān)督抽檢或者風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)2批次（含）以上保健食品存在質(zhì)量安全問題的；（c）自查周期內(nèi)被舉報投訴可能存在食品安全問題3次（含）以上并查實的；（d）其他應(yīng)當實施現(xiàn)場核查的?，F(xiàn)場核查可以與日常監(jiān)督檢查合并實施，日常監(jiān)督檢查的頻次按照風險分級管理要求開展。發(fā)現(xiàn)重大食品安全風險隱患的，現(xiàn)場核查可以與高風險企業(yè)重點監(jiān)督檢查合并實施。市級市場監(jiān)管部門應(yīng)每年對屬地保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查總體情況進行分析總結(jié)，在當年12月底前向省級市場監(jiān)管部門提交自查工作總結(jié)。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將自查資料檔案妥善保管，保存期限不少于2年。

（規(guī)范性）

保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查表保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查表企業(yè)名稱：自查日期：自查項目序號自查內(nèi)容自查結(jié)果問題記錄1.企業(yè)資質(zhì)1.1生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)，按規(guī)定懸掛或擺放，生產(chǎn)許可證和注冊證書或備案憑證中產(chǎn)品信息一致。符合□不符合□1.2實際生產(chǎn)的保健食品與注冊證書或備案憑證一致，在生產(chǎn)許可范圍內(nèi)。符合□不符合□1.3工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項發(fā)生變化，需要變更食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項的，已按規(guī)定履行變更手續(xù)。符合□不符合□1.4公示市場監(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查結(jié)果信息，并保持至下次日常監(jiān)督檢查。符合□不符合□2.質(zhì)量管理體系2.1嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，確保保健食品生產(chǎn)全過程可追溯。符合□不符合□2.2記錄和保存生產(chǎn)加工過程關(guān)鍵控制點的控制和糾偏情況。符合□不符合□2.3企業(yè)制定日管控、周排查、月調(diào)度工作制度并且機制健全、有效運行。符合□不符合□2.4基于食品安全風險防控的動態(tài)管理機制，制定《食品安全風險管控清單》并有效運行。符合□不符合□2.5食品安全員每日根據(jù)風險管控清單進行檢查，《每日食品安全檢查記錄》內(nèi)容真實、完整；企業(yè)負責人每月聽取1次食品安全總監(jiān)管理工作情況匯報，《每月食品安全調(diào)度會議紀要》內(nèi)容真實、完整；食品安全總監(jiān)每周至少組織1次風險隱患排查，《每周食品安全排查治理報告》內(nèi)容真實、完整。符合□不符合□3.機構(gòu)與人員3.1設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門且正常運行，并按要求履行部門職責，至少包括：①審核并放行原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品；②審核工藝操作規(guī)程以及投料、生產(chǎn)、檢驗等各項記錄，監(jiān)督產(chǎn)品的生產(chǎn)過程；③批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程；④審核和監(jiān)督原輔料、包裝材料供應(yīng)商；⑤監(jiān)督生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備的維護情況，以保持其良好的運行狀態(tài)。符合□不符合□3.2生產(chǎn)管理部門正常運行，并按要求履行部門職責，至少包括：①按照生產(chǎn)工藝和控制參數(shù)的要求組織生產(chǎn)；②嚴格執(zhí)行各項生產(chǎn)崗位操作規(guī)程；③審核產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，調(diào)查處理生產(chǎn)偏差；④實施生產(chǎn)工藝驗證，確保生產(chǎn)過程合理有序；⑤檢查確認生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備處于良好運行狀態(tài)。符合□不符合□3.3專職技術(shù)人員的比例不低于職工總數(shù)的5％。保健食品生產(chǎn)有特殊要求的，專業(yè)技術(shù)人員符合相應(yīng)管理要求。符合□不符合□3.4生產(chǎn)管理部門負責人和質(zhì)量管理部門負責人是專職人員，不相互兼任，并具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級技術(shù)職稱，三年以上從事食品醫(yī)藥生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗。符合□不符合□3.5采購人員等從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能，熟悉食品安全標準和相關(guān)法律法規(guī)。符合□不符合□3.6具有兩名以上專職檢驗人員，并具有中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷及相應(yīng)檢驗?zāi)芰?。符合□不符合?.7嚴格執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，從事保健食品暴露工序生產(chǎn)的從業(yè)人員具有有效的健康證明。人員實際健康狀況符合要求。符合□不符合□3.8嚴格執(zhí)行從業(yè)人員培訓(xùn)制度，年度培訓(xùn)計劃落實，培訓(xùn)內(nèi)容根據(jù)不同崗位職責分別制定，至少包括保健食品相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范標準和食品安全知識等，記錄完整。符合□不符合□4.廠房布局4.1生產(chǎn)環(huán)境保持整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粚Ρ＝∈称返纳a(chǎn)造成污染。廠區(qū)、車間與有毒、有害場所及其他污染源保持規(guī)定距離。符合□不符合□4.2廠房建筑結(jié)構(gòu)保持完整。符合□不符合□4.3在同一潔凈車間內(nèi)連續(xù)完成直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序。未在同一潔凈車間內(nèi)完成的，經(jīng)生產(chǎn)驗證合格，符合保健食品生產(chǎn)潔凈級別要求。符合□不符合□4.4防鼠、防蠅、防蟲害裝置正常使用。符合□不符合□5.設(shè)備設(shè)施5.1墻面、地面、頂棚平整、清潔。生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施能夠正常運行使用。符合□不符合□5.2潔凈車間內(nèi)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位密封。潔凈車間內(nèi)安裝的水池、地漏應(yīng)符合相應(yīng)潔凈要求，不得對物料、中間產(chǎn)品和成品產(chǎn)生污染，地漏應(yīng)使用消毒液進行消毒。符合□不符合□5.3管道無死角和盲管，或便于拆裝清潔。與生產(chǎn)車間無關(guān)的管道不宜穿過，與生產(chǎn)設(shè)備連接的固定管道標明管內(nèi)物料類別和流向。符合□不符合□5.4潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間以及不同級別的潔凈室之間的緩沖區(qū)聯(lián)鎖裝置正常運行。符合□不符合□5.5潔凈車間內(nèi)產(chǎn)塵量大的工序防塵及捕塵設(shè)施有效，產(chǎn)塵量大的操作室保持相對負壓，防止粉塵擴散、避免交叉污染。符合□不符合□5.6潔凈車間的人流通道設(shè)置合理的洗手、消毒、更衣等設(shè)施并正常運行，物流通道設(shè)置必要的緩沖和清潔設(shè)施并正常運行。符合□不符合□5.7與物料、中間產(chǎn)品直接或間接接觸的設(shè)備和用具的材料和生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清潔劑、消毒劑符合食品安全相關(guān)要求。符合□不符合□5.8清潔劑、消毒劑應(yīng)分別安全包裝，明確標識，并與食品原料、半成品、產(chǎn)品、包裝材料等分隔放置。清潔劑、消毒劑采購、配制使用記錄完整，消毒液在有效期內(nèi)使用。符合□不符合□5.9產(chǎn)品的灌裝、裝填使用自動機械設(shè)備，因工藝特殊確實無法采用自動機械裝置的，能有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。符合□不符合□5.10計量器具和儀器儀表定期檢定校準。符合□不符合□5.11空氣凈化系統(tǒng)正常運行，定期維護保養(yǎng)并記錄，定期進行懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等項目的檢測，符合《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073—2013）《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50687-2011）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》（GB50457-2019）空氣潔凈度和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405—1998）的要求。接觸保健食品的干燥用空氣、壓縮空氣經(jīng)凈化處理。符合□不符合□5.12潔凈車間與室外大氣的靜壓差大于10帕，潔凈級別不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差大于5帕，壓差指示裝置正常運行。符合□不符合□5.13潔凈車間的溫度和相對濕度符合生產(chǎn)工藝要求并有監(jiān)測記錄。符合□不符合□5.14保健食品生產(chǎn)用水符合要求，清洗直接接觸保健食品的生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)表面使用純化水。符合□不符合□5.15水處理系統(tǒng)正常運行，并有酸堿度、電導(dǎo)率等項目的動態(tài)監(jiān)測及維護記錄；企業(yè)每年進行生產(chǎn)用水的全項檢驗，不能自行檢驗的項目，委托具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗。符合□不符合□5.16生產(chǎn)用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當無毒、耐腐蝕，明確儲罐和管道的清洗、滅菌周期及方法。定期進行儲罐和管道的清洗、滅菌。儲水設(shè)施必要時應(yīng)做好防護，避免人為污染水質(zhì)。符合□不符合□6.原輔料管理6.1嚴格執(zhí)行原輔料和包裝材料的采購、驗收、存儲、領(lǐng)用、退庫以及保質(zhì)期管理制度，原輔料和包裝材料符合食品安全要求。符合□不符合□6.2嚴格執(zhí)行物料采購供應(yīng)商審計制度，采購原輔料和包裝材料查驗供應(yīng)商的許可資質(zhì)證明和產(chǎn)品合格證明；對無法提供合格證明的原輔料、包裝材料，按照食品安全標準檢驗合格。符合□不符合□6.3嚴格執(zhí)行主要原料和供應(yīng)商檢查評價制度，自行或者委托第三方對主要原料和供應(yīng)商的食品安全狀況進行實地查驗，并做好記錄。符合□不符合□6.4原料的質(zhì)量標準與產(chǎn)品注冊批準或備案內(nèi)容相一致。符合□不符合□6.5采購取得食品生產(chǎn)許可證（許可品種明細項目載明保健食品原料提取物名稱）的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的保健食品原料提取物。符合□不符合□6.6合格備用的原輔料按不同批次分開存放。對驗收不合格、退庫、超過保質(zhì)期的原輔料和包裝材料，按照相關(guān)規(guī)定進行處置。符合□不符合□6.7對溫濕度和其他條件有特殊要求的原輔料，按規(guī)定條件貯存。溫濕度有相應(yīng)記錄。符合□不符合□6.8采購的菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料有菌株或品種鑒定報告、穩(wěn)定性報告。采購動物或動物組織器官原料有檢疫證明。使用經(jīng)輻照的原料及其他特殊原料的，符合國家有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料，按照相關(guān)要求建立生產(chǎn)管理體系。符合□不符合□7.生產(chǎn)管理7.1根據(jù)保健食品注冊或備案的技術(shù)要求制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，按工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，并連續(xù)完成保健食品的全部生產(chǎn)過程，包括原料的前處理和成品的外包裝。符合□不符合□7.2無使用非食品原料、超過保質(zhì)期的原輔料、回收保健食品生產(chǎn)保健食品的現(xiàn)象。符合□不符合□7.3嚴格執(zhí)行批生產(chǎn)記錄制度，批生產(chǎn)記錄完整、規(guī)范，至少包括：生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗報告、清場記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理以及最小銷售包裝的標簽說明書等內(nèi)容。記錄中的生產(chǎn)工藝和參數(shù)與工藝規(guī)程一致。批生產(chǎn)記錄按批號歸檔，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，保存期限不少于二年。符合□不符合□7.4保健食品企業(yè)標準符合注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。符合□不符合□7.5工作人員進入生產(chǎn)區(qū)，按規(guī)定洗手、消毒和更衣，不化妝和佩帶飾物，頭發(fā)藏于工作帽內(nèi)或使用發(fā)網(wǎng)約束。特殊情況下非食品加工人員進入時應(yīng)遵守和食品加工人員同樣的衛(wèi)生要求。并做好登記。符合□不符合□7.6原輔料和包裝材料的投料使用，如稱量、材質(zhì)來源等，需經(jīng)雙人復(fù)核。符合□不符合□7.7物料經(jīng)物料通道進入生產(chǎn)車間。進入潔凈區(qū)的物料除去外包裝，按照有關(guān)規(guī)定清潔消毒。不能去除外包裝的，應(yīng)按照要求進行表面消毒。符合□不符合□7.8中間產(chǎn)品標識內(nèi)容齊全完整，包括名稱、批號、數(shù)量和儲存期限，按照儲存期限和條件進行儲存，并在規(guī)定的時間內(nèi)完成生產(chǎn)。符合□不符合□7.9每批產(chǎn)品進行物料平衡檢查。如超出規(guī)定限度的情況，應(yīng)查明原因并按規(guī)定處理。符合□不符合□7.10需要殺菌或滅菌的保健食品，按照生產(chǎn)工藝要求選擇合適有效的殺菌或滅菌方法并設(shè)置有防護系統(tǒng)，防止殺菌系統(tǒng)產(chǎn)生偏差時可及時提醒糾正。符合□不符合□7.11產(chǎn)品灌裝或裝填在潔凈區(qū)內(nèi)進行，采用自動機械裝置，不使用人工操作。灌裝前，灌裝設(shè)備、針頭、管道進行清潔、消毒或滅菌。符合□不符合□7.12執(zhí)行清場管理制度，每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束按規(guī)定程序進行清場，生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備進行清洗清潔，生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備和容器有清潔狀態(tài)標識。符合□不符合□7.13建立和保存停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)記錄及復(fù)產(chǎn)時生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等安全控制記錄。符合□不符合□7.14依據(jù)《安徽省保健食品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求，恢復(fù)生產(chǎn)前按規(guī)定報告市場監(jiān)管部門。符合□不符合□7.15委托生產(chǎn)雙方依法依規(guī)簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方的質(zhì)量責任和權(quán)利義務(wù)，約定委托生產(chǎn)的食品品種、委托期限、原料來源、生產(chǎn)行為、檢驗行為等，合同在有效期內(nèi)。符合□不符合□7.16委托方、受托方具有有效證照，委托生產(chǎn)的保健食品符合法律、法規(guī)、食品安全標準、注冊或備案要求以及合同約定要求。符合□不符合□7.17委托方應(yīng)是保健食品注冊證書或注冊轉(zhuǎn)備案憑證持有人，產(chǎn)品注冊證書或備案憑證合法有效。符合□不符合□7.18有委托方對受托方生產(chǎn)行為進行監(jiān)督的記錄。符合□不符合□7.19委托產(chǎn)品在受托方《食品生產(chǎn)許可證》許可范圍內(nèi)，受托方具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力且能完成生產(chǎn)委托品種的全部生產(chǎn)過程。符合□不符合□8.質(zhì)量管理8.1建立和執(zhí)行滿足企業(yè)質(zhì)量管理需要的制度體系，制度至少包括：企業(yè)組織機構(gòu)與部門質(zhì)量管理職責；人員培訓(xùn)與健康管理制度；物料供應(yīng)商管理制度；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準和放行制度；設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修制度、儀器儀表檢定校驗制度；生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度、貯存和運輸管理制度、清場管理制度、驗證管理制度、留樣管理制度、穩(wěn)定性考察制度、文件與記錄管理制度、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行自查制度、不合格品管理制度、實驗室管理制度、產(chǎn)品跟蹤監(jiān)測制度、不安全品召回制度以及安全事故處置制度等。符合□不符合□8.2建立和執(zhí)行留樣制度，按規(guī)定對每批保健食品進行留樣，并有留樣記錄，樣品至少保存至保質(zhì)期后一年，保存期限不少于二年。留樣數(shù)量滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯檢驗的要求，存儲條件應(yīng)符合要求，按照企業(yè)制度規(guī)定，定期開展產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗。符合□不符合□8.3建立和執(zhí)行驗證制度，定期對工藝操作規(guī)程、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、殺菌或滅菌設(shè)備等進行驗證，驗證結(jié)果和結(jié)論有記錄并留存。符合□不符合□8.4良好執(zhí)行產(chǎn)品記錄管理制度，原料的采購、發(fā)放、投料以及產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、放行等記錄至少保存至保健食品保質(zhì)期后一年，保存期限不少于二年。符合□不符合□8.5落實保健食品安全事故處置方案，定期檢查防范措施，并保存相關(guān)記錄；發(fā)生保健食品安全事故的，保存事故處置記錄，并向相關(guān)監(jiān)管部門報告。符合□不符合□8.6執(zhí)行產(chǎn)品退貨、召回管理制度；退貨、召回的保健食品按規(guī)定采取相關(guān)措施，并保存記錄。召回情況按規(guī)定向當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門報告。有召回食品無害化處理、銷毀等措施，未發(fā)現(xiàn)召回食品再次流入市場（因標簽存在瑕疵實施召回后符合法律規(guī)定處置的除外）。符合□不符合□8.7執(zhí)行不合格品管理制度，包括生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的原輔料、中間產(chǎn)品、成品中不合格品的管理要求和處置措施。符合□不符合□8.8建立并嚴格執(zhí)行消費者投訴處理制度，明確消費者投訴、舉報及出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題的處理程序及處理措施，并有相應(yīng)記錄。符合□不符合□8.9對食品安全狀況和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并根據(jù)自查結(jié)果采取相應(yīng)處理措施。定期向監(jiān)督管理部門提交生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告。符合□不符合□8.10產(chǎn)品包裝、標簽和說明書符合保健食品管理的相關(guān)要求，標簽、說明書與注冊或備案的內(nèi)容一致，企業(yè)設(shè)專庫或?qū)^(qū)按品種、規(guī)格分類存放，憑生產(chǎn)指令按需求發(fā)放使用。標簽按照《保健食品標注警示用語指南》要求標注警示用語等。符合□不符合□9.庫房管理9.1嚴格執(zhí)行庫房臺賬管理制度，入庫存放的原輔料、包裝材料以及成品，嚴格按照儲存貨位管理，確保物、卡、賬一致，并與實際相符。使用信息化倉儲管理系統(tǒng)進行管理的，確保信息安全備份可追溯，系統(tǒng)信息與實際相符。符合□不符合□9.2庫房與所儲存的原輔料、包材、成品及規(guī)模相適應(yīng)，防塵、防蠅、防蟲、防鼠、照明、通風、避光以及溫濕度控制設(shè)施有效，溫濕度有相應(yīng)記錄。符合□不符合□9.3物料和成品設(shè)立專庫或?qū)^(qū)管理，物料和成品按待檢、合格、不合格分批離墻離地存放。采用信息化管理的倉庫，在管理系統(tǒng)內(nèi)進行電子標注或區(qū)分。符合□不符合□9.4物料按規(guī)定的保質(zhì)期貯存，未規(guī)定保質(zhì)期的，根據(jù)貯存條件、穩(wěn)定性等情況確定其貯存期限。符合□不符合□9.5物料和成品采用近有效期先發(fā)、先進先出的原則出庫，貯存期內(nèi)如有特殊情況及時復(fù)驗。符合□不符合□10.貯運及交付控制管理10.1嚴格執(zhí)行與產(chǎn)品相適應(yīng)的倉儲、運輸及交付控制制度和記錄。根據(jù)產(chǎn)品的特點和質(zhì)量要求選擇適宜的貯存和運輸條件。符合□不符合□10.2貯存、運輸和裝卸保健食品的容器、工器具和設(shè)備安全、無害，保持清潔。未將保健食品與有毒、有害或有異味的物品一起貯存、運輸。符合□不符合□10.3出廠時查驗出廠產(chǎn)品的合格證明和安全狀況，每批產(chǎn)品均有銷售記錄，記錄內(nèi)容真實、完整、可追溯。建立并實施食品安全追溯制度，并有相應(yīng)記錄。食品安全追溯信息記錄真實、準確、有效。建立信息化食品安全追溯體系的企業(yè)，電子記錄信息與紙質(zhì)記錄信息保持一致。符合□不符合□11.檢驗管理11.1制定完善的檢驗管理制度，并有效執(zhí)行。符合□不符合□11.2每批保健食品按照企業(yè)標準的要求進行出廠檢驗，每個品種每年按照產(chǎn)品技術(shù)要求至少進行一次全項目型式檢驗。符合□不符合□11.3檢驗室應(yīng)與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)具備對原輔料、中間產(chǎn)品、成品進行檢驗所需的環(huán)境、儀器、設(shè)備及設(shè)施，儀器設(shè)備應(yīng)定期進行檢定或校準，并做好明顯的校準或檢定狀態(tài)標識；檢驗所需的試劑耗材、培養(yǎng)基、標準物質(zhì)（含工作對照品）、標準菌株等應(yīng)妥善保管并建立臺賬，應(yīng)滿足檢驗要求。符合□不符合□11.4檢驗試劑均在有效期內(nèi)，有毒有害檢驗試劑專柜上鎖存放，專人保管，檢驗試劑的消耗量與使用記錄相匹配。符合□不符合□11.5企業(yè)自行檢驗項目的原始記錄、檢驗報告真實、規(guī)范、完整。符合□不符合□11.6對不能自行檢驗的項目，企業(yè)委托具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)實施檢驗，并留存檢驗報告。符合□不符合□12.其他自查情況12.1對監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)問題的原因進行全面分析和排查，制定整改計劃并嚴格執(zhí)行。符合□不符合□12.2對上期自查發(fā)現(xiàn)問題的原因進行全面分析和排查，制定整改計劃并嚴格執(zhí)行。符合□不符合□12.3其它自查情況符合□不符合□整改措施自查組簽字合理性缺項的，按照“符合”進行判定。

（資料性）

保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作程序自查準備成立組織。保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查工作組織部門至少提前5個工作日確定自查組成員，明確組長和成員分工。自查組成員應(yīng)包括食品安全總監(jiān)、重點崗位食品安全員，涵蓋生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量管理、貯存和運輸?shù)汝P(guān)鍵崗位。成員分工應(yīng)根據(jù)人員崗位交叉檢查。制定方案（附錄C）。自查組應(yīng)當根據(jù)自查工作需要，結(jié)合生產(chǎn)實際、人員分工和時間安排等，制定自查工作方案。資料準備。自查組應(yīng)自查工作方案，提前準備相關(guān)自查材料、文書和必要的現(xiàn)場記錄設(shè)備。自查通知。提前通知企業(yè)內(nèi)部各部門按照自查的時間和要求，做好接受檢查準備工作。開展自查首次會議。自查組組長主持召開首次會議，宣布自查工作分工，明確自查目的、程序、時間、相關(guān)工作要求等。開展自查。自查可以采取資料審查、現(xiàn)場檢查、詢問座談等方式?，F(xiàn)場檢查如遇停產(chǎn)等情況，應(yīng)提前通知生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量管理、貯存和運輸?shù)汝P(guān)鍵部門人員到崗接受檢查。自查記錄。自查組應(yīng)仔細填寫《保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》，認真記錄檢查情況和發(fā)現(xiàn)的問題，對發(fā)現(xiàn)問題的描述應(yīng)當具體、清晰、詳實。末次會議。自查結(jié)束前，自查組組長主持召開末次會議，總結(jié)自查工作開展情況，通報發(fā)現(xiàn)的問題，分析研判風險，制定整改措施，指定專人撰寫自查報告。參加首、末次會議人員應(yīng)當包括自查組全體成員、企業(yè)相關(guān)部門管理人員、食品安全員等。參加首、末次會議人員應(yīng)當在《保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查首末次會議簽到表》簽字。結(jié)果處置問題整改。自查組應(yīng)根據(jù)末次會議問題通報情況，督促企業(yè)各部門在10日內(nèi)完成整改，對整改情況進行確認驗