藥店GSP認(rèn)證質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于GSP重點(diǎn)關(guān)注的環(huán)節(jié)？()A.藥品研發(fā)B.藥品采購C.藥品儲(chǔ)存D.藥品銷售答案：A解析：GSP主要關(guān)注藥品從采購到銷售等流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，藥品研發(fā)不屬于GSP重點(diǎn)關(guān)注的流通環(huán)節(jié)范疇。采購、儲(chǔ)存和銷售都是藥品在流通過程中的重要環(huán)節(jié)，需要嚴(yán)格遵循GSP規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量把控。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有()。A.代表性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.及時(shí)性答案：A解析：驗(yàn)收抽取的樣品具有代表性，才能真實(shí)反映整批到貨藥品的質(zhì)量情況。完整性、準(zhǔn)確性和及時(shí)性雖然也是驗(yàn)收工作中需要考慮的因素，但代表性是抽取樣品的關(guān)鍵要求。3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，常溫庫的溫度范圍是()。A.0℃～20℃B.2℃～10℃C.10℃～30℃D.0℃～30℃答案：C解析：根據(jù)GSP規(guī)定，常溫庫的溫度范圍是10℃～30℃。0℃～20℃是陰涼庫的溫度要求，2℃～10℃是冷藏庫的溫度要求。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括()。A.拆零藥品B.近效期藥品C.暢銷藥品D.易霉變、易潮解的藥品答案：C解析：拆零藥品、近效期藥品以及易霉變、易潮解的藥品都屬于質(zhì)量容易發(fā)生變化的藥品，是重點(diǎn)檢查對(duì)象。暢銷藥品不一定在質(zhì)量方面存在特殊風(fēng)險(xiǎn)，不屬于重點(diǎn)檢查的特定類型藥品。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容不包括()。A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品價(jià)格D.藥品研發(fā)日期答案：D解析：銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、藥品價(jià)格等基本銷售信息，藥品研發(fā)日期與銷售環(huán)節(jié)無關(guān)，不需要在銷售憑證中體現(xiàn)。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行()培訓(xùn)，以提高其質(zhì)量管理水平。A.定期B.不定期C.年度D.季度答案：A解析：定期對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，能夠保證他們持續(xù)更新知識(shí)，提高質(zhì)量管理水平。不定期培訓(xùn)缺乏系統(tǒng)性，年度和季度只是定期的一種具體時(shí)間劃分方式，定期更能全面涵蓋培訓(xùn)的要求。7.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期()年，但不得少于()年。A.1，2B.1，3C.2，3D.2，5答案：B解析：根據(jù)GSP規(guī)定，藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年，以便在需要時(shí)能夠追溯藥品的驗(yàn)收情況。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行()，確保其準(zhǔn)確性。A.定期校準(zhǔn)和檢查B.不定期校準(zhǔn)和檢查C.年度校準(zhǔn)和檢查D.季度校準(zhǔn)和檢查答案：A解析：計(jì)量器具的準(zhǔn)確性對(duì)于藥品質(zhì)量控制至關(guān)重要，定期校準(zhǔn)和檢查能夠保證計(jì)量器具始終處于準(zhǔn)確的工作狀態(tài)。不定期校準(zhǔn)和檢查缺乏穩(wěn)定性和可靠性，年度和季度只是定期的具體時(shí)間表述，定期更能體現(xiàn)校準(zhǔn)和檢查的常態(tài)化要求。9.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮、整潔，營業(yè)場(chǎng)所的溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合()要求。A.藥品儲(chǔ)存B.人體舒適度C.藥品陳列D.藥品銷售答案：A解析：營業(yè)場(chǎng)所的溫度、濕度符合藥品儲(chǔ)存要求，才能保證陳列和銷售的藥品質(zhì)量穩(wěn)定。人體舒適度、藥品陳列和藥品銷售雖然也與營業(yè)場(chǎng)所有關(guān)，但藥品儲(chǔ)存的環(huán)境要求是首要考慮的因素。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)()。A.自行處理B.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.向供應(yīng)商報(bào)告D.向消費(fèi)者報(bào)告答案：B解析：發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告是企業(yè)的法定義務(wù)，以便監(jiān)管部門及時(shí)采取措施保障公眾用藥安全。自行處理可能會(huì)導(dǎo)致問題得不到妥善解決，向供應(yīng)商報(bào)告和向消費(fèi)者報(bào)告都不能替代向監(jiān)管部門報(bào)告的重要性。11.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，留存的資料應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期()年，但不得少于()年。A.1，2B.1，3C.2，3D.2，5答案：B解析：同藥品驗(yàn)收記錄的保存要求，購進(jìn)藥品時(shí)留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年，以保證可追溯性。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行健康管理，患有()等疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。A.高血壓B.糖尿病C.精神病D.高血脂答案：C解析：患有精神病等可能影響藥品質(zhì)量安全的疾病人員不得從事直接接觸藥品的工作。高血壓、糖尿病和高血脂通常不會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。13.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過()個(gè)最小包裝。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：為防止含麻黃堿類復(fù)方制劑被用于非法制毒，規(guī)定除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量檔案，藥品質(zhì)量檔案應(yīng)當(dāng)包括()等內(nèi)容。A.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.藥品說明書C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告D.以上都是答案：D解析：藥品質(zhì)量檔案應(yīng)全面記錄藥品的相關(guān)質(zhì)量信息，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、藥品檢驗(yàn)報(bào)告等，以便對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效追溯和管理。15.藥品儲(chǔ)存時(shí)，垛間距不小于()厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于()厘米，與地面間距不小于()厘米。A.5，10，20B.5，20，30C.10，20，30D.10，30，50答案：B解析：根據(jù)GSP要求，垛間距不小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于20厘米，與地面間距不小于30厘米，這樣的間距設(shè)置有利于空氣流通和藥品儲(chǔ)存管理。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的基本原則包括()。A.質(zhì)量第一B.風(fēng)險(xiǎn)管理C.全程管控D.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)答案：ABCD解析：GSP的基本原則強(qiáng)調(diào)質(zhì)量第一，將藥品質(zhì)量放在首要位置；進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，識(shí)別和控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；實(shí)施全程管控，對(duì)藥品采購、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理；秉持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度開展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括()。A.藥品質(zhì)量管理知識(shí)B.藥品專業(yè)知識(shí)C.法律法規(guī)知識(shí)D.職業(yè)道德規(guī)范答案：ABCD解析：這些人員需要具備全面的知識(shí)和素養(yǎng)。藥品質(zhì)量管理知識(shí)是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵；藥品專業(yè)知識(shí)有助于準(zhǔn)確識(shí)別和處理藥品；法律法規(guī)知識(shí)保證企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)合法合規(guī)；職業(yè)道德規(guī)范促使員工在工作中遵守職業(yè)操守。3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的()等要求進(jìn)行分類儲(chǔ)存。A.質(zhì)量狀態(tài)B.劑型C.有效期D.儲(chǔ)存條件答案：ABCD解析：根據(jù)藥品的質(zhì)量狀態(tài)（合格、不合格等）分類儲(chǔ)存便于管理和質(zhì)量控制；按劑型分類可以方便藥品的陳列和查找；考慮有效期可以優(yōu)先處理近效期藥品；依據(jù)儲(chǔ)存條件（常溫、陰涼、冷藏等）分類能保證藥品在適宜的環(huán)境中儲(chǔ)存。4.藥品零售企業(yè)的陳列藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求()。A.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)答案：ABCD解析：這些要求都是為了便于消費(fèi)者選購藥品，保證藥品陳列的規(guī)范性和合理性，同時(shí)也有利于藥品的質(zhì)量管理。按劑型、用途和儲(chǔ)存要求分類陳列方便管理和查找；處方藥與非處方藥分區(qū)陳列符合藥品銷售管理規(guī)定；外用藥與其他藥品分開擺放可避免交叉污染；拆零藥品集中存放便于管理和質(zhì)量追溯。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告制度，以下關(guān)于藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的說法正確的有()。A.應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告B.應(yīng)當(dāng)記錄藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的處理情況C.應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析D.應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)答案：ABCD解析：及時(shí)處理藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告能夠保障消費(fèi)者權(quán)益和用藥安全；記錄處理情況便于追溯和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)；定期分析可以發(fā)現(xiàn)潛在問題并采取改進(jìn)措施；向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是企業(yè)的法定義務(wù)。6.藥品批發(fā)企業(yè)的采購記錄應(yīng)當(dāng)包括()等內(nèi)容。A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格B.生產(chǎn)廠商、供貨單位C.數(shù)量、價(jià)格、購貨日期D.質(zhì)量狀況答案：ABCD解析：采購記錄應(yīng)全面記錄藥品采購的相關(guān)信息，包括藥品的基本信息（通用名稱、劑型、規(guī)格）、供貨信息（生產(chǎn)廠商、供貨單位）、交易信息（數(shù)量、價(jià)格、購貨日期）以及質(zhì)量狀況，以便對(duì)采購過程進(jìn)行追溯和管理。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容包括()。A.藥品外觀質(zhì)量B.藥品包裝C.藥品有效期D.儲(chǔ)存條件答案：ABCD解析：檢查藥品外觀質(zhì)量可以發(fā)現(xiàn)藥品是否有變質(zhì)、破損等問題；查看藥品包裝是否完好可防止藥品受到污染和損壞；關(guān)注藥品有效期能及時(shí)處理近效期藥品；確保儲(chǔ)存條件符合要求是保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定的關(guān)鍵。8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)做到()。A.準(zhǔn)確無誤地調(diào)配處方B.正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)C.銷售近效期藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期D.銷售中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地答案：ABCD解析：準(zhǔn)確調(diào)配處方是保證用藥安全的基礎(chǔ)；正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)可指導(dǎo)顧客合理用藥；告知近效期藥品的有效期能讓顧客做出合理選擇；標(biāo)明中藥材、中藥飲片的產(chǎn)地有助于保證藥品質(zhì)量和消費(fèi)者知情權(quán)。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，員工健康檔案應(yīng)當(dāng)包括()等內(nèi)容。A.員工的基本信息B.健康檢查結(jié)果C.患病史D.疫苗接種情況答案：ABCD解析：?jiǎn)T工健康檔案應(yīng)全面記錄員工的健康相關(guān)信息，基本信息有助于識(shí)別員工身份；健康檢查結(jié)果能反映員工當(dāng)前的健康狀況；患病史可幫助了解員工的健康風(fēng)險(xiǎn)；疫苗接種情況對(duì)于預(yù)防傳染病等有重要意義。10.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括()等。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案記錄答案：ABCD解析：質(zhì)量管理制度明確了企業(yè)質(zhì)量管理的總體要求和規(guī)范；崗位職責(zé)規(guī)定了各崗位人員的工作責(zé)任和權(quán)限；操作規(guī)程詳細(xì)說明了各項(xiàng)工作的具體操作步驟；檔案記錄用于記錄企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)中的各種信息，這些都是質(zhì)量管理體系文件的重要組成部分。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不配備專職的質(zhì)量管理人員。()答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備專職的質(zhì)量管理人員，以確保企業(yè)的質(zhì)量管理工作得到有效開展，保障藥品質(zhì)量。2.企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況自行調(diào)整藥品的儲(chǔ)存條件。()答案：×解析：藥品的儲(chǔ)存條件是根據(jù)藥品的性質(zhì)和質(zhì)量要求確定的，企業(yè)必須嚴(yán)格按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存藥品，不得自行調(diào)整。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，可以不開具銷售憑證。()答案：×解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，這是保障消費(fèi)者權(quán)益和可追溯性的重要措施。4.企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，處理情況不需要記錄。()答案：×解析：對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理情況必須進(jìn)行記錄，以便追溯和分析問題，防止類似情況再次發(fā)生。5.藥品批發(fā)企業(yè)可以向無合法資質(zhì)的單位銷售藥品。()答案：×解析：藥品批發(fā)企業(yè)必須向具有合法資質(zhì)的單位銷售藥品，這是保證藥品合法流通和質(zhì)量安全的基本要求。6.企業(yè)可以將藥品與非藥品混放儲(chǔ)存。()答案：×解析：藥品與非藥品應(yīng)分開儲(chǔ)存，以避免相互污染和混淆，保證藥品質(zhì)量。7.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所可以不設(shè)置冷藏設(shè)備。()答案：×解析：如果企業(yè)經(jīng)營需要冷藏儲(chǔ)存的藥品，營業(yè)場(chǎng)所必須設(shè)置冷藏設(shè)備，以保證藥品質(zhì)量。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，以確保其持續(xù)有效運(yùn)行。()答案：√解析：定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的問題并加以改進(jìn)，保證體系持續(xù)有效運(yùn)行。9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不參加藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)。()答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極參加藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)，以提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平和守法意識(shí)。10.企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)記錄不需要保存。()答案：×解析：企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)記錄需要保存，以便證明企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行了必要的培訓(xùn)，同時(shí)也可用于評(píng)估培訓(xùn)效果和追溯培訓(xùn)情況。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP的意義。(1).保證藥品質(zhì)量：GSP對(duì)藥品經(jīng)營的各個(gè)環(huán)節(jié)提出了嚴(yán)格的質(zhì)量控制要求，從藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)到銷售等，都有明確的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，能夠有效避免藥品在流通過程中受到污染、損壞或變質(zhì)，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。(2).保障用藥安全：通過實(shí)施GSP，企業(yè)可以對(duì)藥品的來源、流向和質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控，防止假藥、劣藥進(jìn)入市場(chǎng)，減少用藥安全事故的發(fā)生，保障消費(fèi)者的用藥安全。(3).規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為：GSP規(guī)定了企業(yè)的質(zhì)量管理體系、組織結(jié)構(gòu)、人員職責(zé)、操作規(guī)程等，促使企業(yè)建立健全各項(xiàng)管理制度，規(guī)范經(jīng)營行為，提高企業(yè)的管理水平和運(yùn)營效率。(4).增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力：符合GSP要求的企業(yè)能夠樹立良好的企業(yè)形象，贏得消費(fèi)者的信任和認(rèn)可，同時(shí)也更