藥企質(zhì)量負責(zé)人崗前培訓(xùn)試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立（）A.質(zhì)量保證體系B.質(zhì)量控制體系C.質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系D.質(zhì)量監(jiān)督體系()A.質(zhì)量保證體系B.質(zhì)量控制體系C.質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系D.質(zhì)量監(jiān)督體系答案：C解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系，質(zhì)量保證體系側(cè)重于確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定標準的一系列有計劃、有組織的活動；質(zhì)量控制體系則是為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。二者相輔相成，共同保障藥品質(zhì)量，所以選C。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負責(zé)人B.生產(chǎn)管理負責(zé)人C.設(shè)備維護負責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人()A.企業(yè)負責(zé)人B.生產(chǎn)管理負責(zé)人C.設(shè)備維護負責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。設(shè)備維護負責(zé)人不屬于關(guān)鍵人員范疇，所以選C。3.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當符合（）A.食用標準B.藥用要求C.衛(wèi)生標準D.行業(yè)標準()A.食用標準B.藥用要求C.衛(wèi)生標準D.行業(yè)標準答案：B解析：藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當符合藥用要求，因為這些物料直接影響藥品的質(zhì)量和安全性，必須滿足藥品生產(chǎn)的特殊要求，所以選B。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理，并建立（）A.健康檔案B.培訓(xùn)檔案C.生產(chǎn)檔案D.銷售檔案()A.健康檔案B.培訓(xùn)檔案C.生產(chǎn)檔案D.銷售檔案答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理，并建立健康檔案，以確保員工的健康狀況不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。培訓(xùn)檔案記錄員工的培訓(xùn)情況；生產(chǎn)檔案記錄生產(chǎn)過程；銷售檔案記錄藥品銷售情況，均與人員健康管理無關(guān)，所以選A。5.潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)當與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在（）A.18～26℃B.20～28℃C.22～30℃D.24～32℃()A.18～26℃B.20～28℃C.22～30℃D.24～32℃答案：A解析：潔凈區(qū)無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度應(yīng)控制在45%～65%，這樣的環(huán)境條件有利于保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和穩(wěn)定性，所以選A。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期對廠房、設(shè)施、設(shè)備進行（）A.清潔B.維護C.校準D.以上都是()A.清潔B.維護C.校準D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期對廠房、設(shè)施、設(shè)備進行清潔、維護和校準。清潔可以去除污染物；維護能保證設(shè)備正常運行；校準可確保設(shè)備的準確性和可靠性，三者對于保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量都至關(guān)重要，所以選D。7.藥品生產(chǎn)過程中的物料平衡應(yīng)當符合規(guī)定，若發(fā)現(xiàn)物料平衡超出合格范圍，應(yīng)當（）A.立即停止生產(chǎn)B.調(diào)查原因C.采取措施D.以上都是()A.立即停止生產(chǎn)B.調(diào)查原因C.采取措施D.以上都是答案：D解析：當發(fā)現(xiàn)物料平衡超出合格范圍時，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，防止不合格產(chǎn)品繼續(xù)產(chǎn)生；然后調(diào)查原因，找出導(dǎo)致物料平衡異常的因素；最后采取相應(yīng)的措施進行糾正和預(yù)防，所以選D。8.藥品批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年()A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：藥品批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后1年，以便在需要時可以追溯藥品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量情況，所以選A。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應(yīng)當至少（）進行一次。A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年()A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應(yīng)當至少每年進行一次，通過自檢可以及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中存在的問題，并采取措施加以改進，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性，所以選A。10.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)()A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：B解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，當藥品存在安全隱患時，生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)主動召回已上市銷售的藥品，以保障公眾用藥安全。藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)督召回工作；藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)協(xié)助召回，所以選B。11.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D.不合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)()A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D.不合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。強調(diào)是合格藥品和正常用法用量，這樣才能準確界定不良反應(yīng)的范疇，所以選A。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，指定專門機構(gòu)并配備（）負責(zé)管理。A.專業(yè)人員B.兼職人員C.質(zhì)量管理人員D.生產(chǎn)管理人員()A.專業(yè)人員B.兼職人員C.質(zhì)量管理人員D.生產(chǎn)管理人員答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，指定專門機構(gòu)并配備專業(yè)人員負責(zé)管理。因為藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告需要專業(yè)的知識和技能，兼職人員可能無法保證工作的質(zhì)量和及時性，質(zhì)量管理人員和生產(chǎn)管理人員主要負責(zé)其他方面的工作，所以選A。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當配備必要的儀器、設(shè)備，以下哪種儀器不是必須配備的（）A.高效液相色譜儀B.電子天平C.顯微鏡D.電視機()A.高效液相色譜儀B.電子天平C.顯微鏡D.電視機答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實驗室需要配備能夠滿足藥品檢驗和質(zhì)量控制要求的儀器設(shè)備。高效液相色譜儀用于分析藥品的成分和含量；電子天平用于準確稱量物料；顯微鏡用于觀察藥品的微觀結(jié)構(gòu)等。而電視機與藥品質(zhì)量控制工作無關(guān)，不是必須配備的，所以選D。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件應(yīng)當定期審核、修訂，文件修訂后應(yīng)當（）A.立即生效B.經(jīng)過培訓(xùn)后生效C.經(jīng)過批準后生效D.以上都不對()A.立即生效B.經(jīng)過培訓(xùn)后生效C.經(jīng)過批準后生效D.以上都不對答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件修訂后應(yīng)當經(jīng)過批準后生效。文件的修訂涉及到生產(chǎn)質(zhì)量管理的各個方面，必須經(jīng)過嚴格的審批程序，以確保修訂后的文件符合法規(guī)要求和企業(yè)實際情況，所以選C。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證工作應(yīng)當包括（）A.廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證B.生產(chǎn)工藝的驗證C.清潔驗證D.以上都是()A.廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證B.生產(chǎn)工藝的驗證C.清潔驗證D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證工作應(yīng)當包括廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證，以確保其符合生產(chǎn)要求；生產(chǎn)工藝的驗證，保證工藝的穩(wěn)定性和可靠性；清潔驗證，防止交叉污染。這些驗證工作對于保證藥品質(zhì)量都非常重要，所以選D。16.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當與存在風(fēng)險的（）相適應(yīng)。A.性質(zhì)B.級別C.可能性D.以上都是()A.性質(zhì)B.級別C.可能性D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當與存在風(fēng)險的性質(zhì)、級別和可能性相適應(yīng)。不同性質(zhì)、級別和可能性的風(fēng)險需要采取不同的管理策略和措施，以確保風(fēng)險管理的有效性，所以選D。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)應(yīng)當取得（）的批準。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門()A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)應(yīng)當取得省級藥品監(jiān)督管理部門的批準。省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)活動進行監(jiān)管，委托生產(chǎn)涉及到藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全，需要經(jīng)過省級部門的嚴格審批，所以選B。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。A.3B.5C.7D.10()A.3B.5C.7D.10答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。這樣的要求是為了確保質(zhì)量受權(quán)人具備足夠的專業(yè)知識和實踐能力，能夠有效地履行其職責(zé)，所以選B。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)當具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。A.3B.5C.7D.10()A.3B.5C.7D.10答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)當具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少3年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。生產(chǎn)管理負責(zé)人需要熟悉生產(chǎn)流程和質(zhì)量管理要求，3年的實踐經(jīng)驗可以使其具備相應(yīng)的能力，所以選A。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。A.3B.5C.7D.10()A.3B.5C.7D.10答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。質(zhì)量管理負責(zé)人在藥品質(zhì)量控制中起著關(guān)鍵作用，需要豐富的實踐經(jīng)驗來確保質(zhì)量管理體系的有效運行，所以選B。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系應(yīng)當確保（）A.藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求B.生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求C.管理職責(zé)明確D.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤()A.藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求B.生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求C.管理職責(zé)明確D.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系應(yīng)當確保藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求，從源頭保證藥品質(zhì)量；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求，保證生產(chǎn)過程的規(guī)范性；管理職責(zé)明確，避免職責(zé)不清導(dǎo)致的質(zhì)量問題；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤，防止因物料問題影響藥品質(zhì)量，所以ABCD都正確。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生要求包括（）A.人員應(yīng)當保持個人清潔衛(wèi)生B.人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品C.人員應(yīng)當定期進行健康檢查D.人員應(yīng)當穿著合適的工作服()A.人員應(yīng)當保持個人清潔衛(wèi)生B.人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品C.人員應(yīng)當定期進行健康檢查D.人員應(yīng)當穿著合適的工作服答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生要求包括保持個人清潔衛(wèi)生，防止污染藥品；避免裸手直接接觸藥品，減少微生物污染的風(fēng)險；定期進行健康檢查，確保員工健康狀況不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響；穿著合適的工作服，防止工作服上的污染物帶入生產(chǎn)區(qū)域，所以ABCD都正確。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)當符合以下要求（）A.選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求B.應(yīng)當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯C.應(yīng)當便于清潔、操作和維護D.應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)()A.選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求B.應(yīng)當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯C.應(yīng)當便于清潔、操作和維護D.應(yīng)當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，以保證生產(chǎn)環(huán)境的適宜性；能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，確保藥品質(zhì)量；便于清潔、操作和維護，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量穩(wěn)定性；有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，為藥品生產(chǎn)提供良好的環(huán)境條件，所以ABCD都正確。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備管理應(yīng)當包括以下內(nèi)容（）A.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護應(yīng)當符合生產(chǎn)要求B.設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識C.設(shè)備應(yīng)當定期進行校準和維護D.設(shè)備的清潔、消毒應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程()A.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護應(yīng)當符合生產(chǎn)要求B.設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識C.設(shè)備應(yīng)當定期進行校準和維護D.設(shè)備的清潔、消毒應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備管理包括設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護應(yīng)當符合生產(chǎn)要求，保證設(shè)備的適用性；設(shè)備有明顯的狀態(tài)標識，便于操作人員識別設(shè)備的運行狀態(tài)；定期進行校準和維護，確保設(shè)備的準確性和可靠性；設(shè)備的清潔、消毒有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止設(shè)備污染藥品，所以ABCD都正確。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應(yīng)當包括以下內(nèi)容（）A.文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按照操作規(guī)程管理B.文件應(yīng)當分類存放、條理分明，便于查閱C.文件應(yīng)當有版本號D.文件的變更應(yīng)當按照規(guī)定的程序進行()A.文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按照操作規(guī)程管理B.文件應(yīng)當分類存放、條理分明，便于查閱C.文件應(yīng)當有版本號D.文件的變更應(yīng)當按照規(guī)定的程序進行答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理包括文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按照操作規(guī)程管理，保證文件管理的規(guī)范性；文件分類存放、條理分明，便于查閱，提高工作效率；文件有版本號，便于識別文件的更新情況；文件的變更按照規(guī)定的程序進行，確保變更的合理性和可控性，所以ABCD都正確。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理應(yīng)當包括以下內(nèi)容（）A.生產(chǎn)操作應(yīng)當按照批準的工藝規(guī)程進行B.生產(chǎn)過程應(yīng)當有記錄C.生產(chǎn)過程中應(yīng)當進行物料平衡檢查D.生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當進行清場()A.生產(chǎn)操作應(yīng)當按照批準的工藝規(guī)程進行B.生產(chǎn)過程應(yīng)當有記錄C.生產(chǎn)過程中應(yīng)當進行物料平衡檢查D.生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當進行清場答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理包括生產(chǎn)操作按照批準的工藝規(guī)程進行，保證生產(chǎn)過程的規(guī)范性；生產(chǎn)過程有記錄，便于追溯和質(zhì)量控制；生產(chǎn)過程中進行物料平衡檢查，及時發(fā)現(xiàn)物料使用異常；生產(chǎn)結(jié)束后進行清場，防止交叉污染，所以ABCD都正確。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制應(yīng)當包括以下內(nèi)容（）A.原輔料、包裝材料的檢驗B.中間產(chǎn)品的檢驗C.成品的檢驗D.環(huán)境監(jiān)測()A.原輔料、包裝材料的檢驗B.中間產(chǎn)品的檢驗C.成品的檢驗D.環(huán)境監(jiān)測答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制包括對原輔料、包裝材料的檢驗，確保物料質(zhì)量符合要求；中間產(chǎn)品的檢驗，保證生產(chǎn)過程的質(zhì)量穩(wěn)定性；成品的檢驗，確認產(chǎn)品質(zhì)量是否合格；環(huán)境監(jiān)測，保證生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)要求，所以ABCD都正確。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證工作包括（）A.設(shè)計確認B.安裝確認C.運行確認D.性能確認()A.設(shè)計確認B.安裝確認C.運行確認D.性能確認答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證工作包括設(shè)計確認，確保設(shè)計符合要求；安裝確認，檢查設(shè)備安裝是否正確；運行確認，驗證設(shè)備運行是否正常；性能確認，證明設(shè)備或工藝能夠達到預(yù)期的性能和質(zhì)量標準，所以ABCD都正確。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理包括以下步驟（）A.風(fēng)險評估B.風(fēng)險控制C.風(fēng)險溝通D.風(fēng)險回顧()A.風(fēng)險評估B.風(fēng)險控制C.風(fēng)險溝通D.風(fēng)險回顧答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理包括風(fēng)險評估，識別和分析可能存在的風(fēng)險；風(fēng)險控制，采取措施降低風(fēng)險；風(fēng)險溝通，在企業(yè)內(nèi)部和外部進行風(fēng)險信息的交流；風(fēng)險回顧，定期對風(fēng)險管理的效果進行評估和總結(jié)，所以ABCD都正確。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品召回管理應(yīng)當包括以下內(nèi)容（）A.建立藥品召回制度B.制定召回計劃C.組織實施召回D.對召回藥品進行處理()A.建立藥品召回制度B.制定召回計劃C.組織實施召回D.對召回藥品進行處理答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品召回管理包括建立藥品召回制度，明確召回的責(zé)任和流程；制定召回計劃，確定召回的范圍、方式等；組織實施召回，確保召回工作的順利進行；對召回藥品進行處理，防止不合格藥品再次流入市場，所以ABCD都正確。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。()答案：×解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的法規(guī)要求，企業(yè)必須嚴格執(zhí)行，以保證藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，所以該說法錯誤。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員可以不經(jīng)過培訓(xùn)直接上崗工作。()答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能后才能上崗工作，培訓(xùn)是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，所以該說法錯誤。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房和設(shè)施可以不進行清潔和維護。()答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房和設(shè)施需要定期進行清潔和維護，以保證生產(chǎn)環(huán)境的清潔和設(shè)備的正常運行，防止污染和交叉污染，所以該說法錯誤。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件可以隨意更改，不需要經(jīng)過審核和批準。()答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件更改必須經(jīng)過審核和批準，以確保文件的更改符合法規(guī)要求和企業(yè)實際情況，避免因文件更改不當導(dǎo)致質(zhì)量問題，所以該說法錯誤。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程中可以不進行物料平衡檢查。()答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程中必須進行物料平衡檢查，通過物料平衡檢查可以及時發(fā)現(xiàn)物料使用異常，保證生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，所以該說法錯誤。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制只需要對成品進行檢驗。()答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制不僅要對成品進行檢驗，還需要對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品等進行檢驗，同時要進行環(huán)境監(jiān)測等工作，以保證整個生產(chǎn)過程的質(zhì)量，所以該說法錯誤。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證工作只需要進行一次，不需要定期進行再驗證。()答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證工作不是只進行一次，需要定期進行再驗證，因為隨著時間的推移、設(shè)備的老化、工藝的變更等因素，可能會影響驗證的有效性，所以需要定期再驗證，該說法錯誤。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理只需要在出現(xiàn)質(zhì)量問題時進行。()答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理是一個持續(xù)的過程，貫穿于藥品生產(chǎn)的全過程，而不是只在出現(xiàn)質(zhì)量問題時進行，通過提前識別和控制風(fēng)險，可以預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生，所以該說法錯誤。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)不需要經(jīng)過任何部門的批準。()答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)需要取得省級藥品監(jiān)督管理部門的批準，未經(jīng)批準不得進行委托生產(chǎn)，所以該說法錯誤。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人不需要對藥品的放行負責(zé)。()答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)對藥品的放行進行審核和批準，對藥品質(zhì)量負有重要責(zé)任，所以該說法錯誤。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的主要內(nèi)容。(1).質(zhì)量保證體系應(yīng)確保藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，從源頭保證藥品質(zhì)量符合規(guī)定。(2).生產(chǎn)管理和質(zhì)量