2025年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)試題及答案一、單選題1.醫(yī)療器械不良事件是指（）A.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.不合格醫(yī)療器械在使用中發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件C.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的故障D.醫(yī)療器械在運輸過程中出現(xiàn)的損壞答案：A解析：醫(yī)療器械不良事件強調(diào)的是獲準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用時發(fā)生的可能導(dǎo)致人體傷害的有害事件，B選項說的是不合格醫(yī)療器械，C選項僅提及故障未涉及對人體的傷害，D選項是運輸過程損壞與不良事件定義不符，所以選A。2.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械不良事件（）A.醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生故障，導(dǎo)致患者治療延誤B.醫(yī)療器械的說明書中未明確標(biāo)注使用方法，導(dǎo)致患者使用不當(dāng)受傷C.患者對醫(yī)療器械中的某種材料過敏，出現(xiàn)皮膚瘙癢等癥狀D.醫(yī)療器械在儲存過程中受潮生銹答案：D解析：醫(yī)療器械不良事件主要關(guān)注在使用過程中對人體造成的影響。A選項故障導(dǎo)致治療延誤、B選項說明書問題致患者受傷、C選項患者對材料過敏出現(xiàn)癥狀都與使用過程中對人體的影響有關(guān)。而D選項是儲存過程中受潮生銹，未涉及使用過程對人體的傷害，所以不屬于醫(yī)療器械不良事件，選D。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的不包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件B.為醫(yī)療器械的再評價提供依據(jù)C.降低醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本D.保障公眾用械安全答案：C解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主要是為了保障公眾用械安全，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件，為醫(yī)療器械再評價提供依據(jù)。降低生產(chǎn)成本與不良事件監(jiān)測的目的無關(guān)，所以選C。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動收集并按照要求及時向所在地（）報告醫(yī)療器械不良事件。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會答案：A解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械不良事件，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，衛(wèi)生健康主管部門主要側(cè)重于醫(yī)療服務(wù)等方面，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)主要進(jìn)行檢驗檢測，醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主要起行業(yè)協(xié)調(diào)等作用，所以選A。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)及時告知（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.患者答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件或可疑不良事件，首先應(yīng)及時告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步處理和報告等，之后再按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門等報告，告知患者不是首要步驟，所以選A。6.嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者，不包括（）A.危及生命B.導(dǎo)致機體功能的永久性傷害C.導(dǎo)致機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷D.導(dǎo)致患者住院時間延長，但未造成機體功能和結(jié)構(gòu)損傷答案：D解析：嚴(yán)重傷害通常是指危及生命、導(dǎo)致機體功能或結(jié)構(gòu)永久性傷害等情況。而D選項中僅住院時間延長且未造成機體功能和結(jié)構(gòu)損傷不屬于嚴(yán)重傷害的范疇，所以選D。7.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價的依據(jù)B.醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)C.處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)D.患者索賠的依據(jù)答案：A解析：醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料主要用于加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價。它不是醫(yī)療糾紛、訴訟、處理質(zhì)量事故以及患者索賠的直接依據(jù)，所以選A。8.國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行（）A.收集、分析、評價、控制B.收集、調(diào)查、處理、懲罰C.收集、監(jiān)測、報告、銷毀D.收集、分析、整改、淘汰答案：A解析：國家對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的流程是及時收集相關(guān)信息，然后進(jìn)行分析，根據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行評價，最后采取措施進(jìn)行控制，而不是進(jìn)行懲罰、銷毀、淘汰等，所以選A。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并在（）個工作日內(nèi)報告。A.5B.10C.15D.20答案：C解析：按照規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，需在15個工作日內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》并報告，所以選C。10.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報告時限的說法，錯誤的是（）A.導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉后5個工作日內(nèi)報告B.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉后15個工作日內(nèi)報告C.對于事件情況在持續(xù)發(fā)展的，應(yīng)持續(xù)報告D.一般事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后30個工作日內(nèi)報告答案：D解析：一般事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉后15個工作日內(nèi)報告，而不是30個工作日，A、B、C選項關(guān)于報告時限的說法都是正確的，所以選D。二、多選題1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義包括（）A.保障公眾用械安全B.促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展C.為醫(yī)療器械監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)D.提高醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測可以及時發(fā)現(xiàn)不良事件，保障公眾用械安全；促使企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展；為監(jiān)管部門決策提供依據(jù)，加強監(jiān)管；也有助于醫(yī)療機構(gòu)及時發(fā)現(xiàn)器械問題，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，所以ABCD都正確。2.醫(yī)療器械不良事件報告的主體包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者答案：ABC解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有責(zé)任和義務(wù)報告醫(yī)療器械不良事件?；颊呖梢韵蛳嚓P(guān)主體反饋情況，但不是報告的主體，所以選ABC。3.以下屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下導(dǎo)致患者身體不適B.醫(yī)療器械的設(shè)計缺陷導(dǎo)致患者受傷C.醫(yī)療器械的質(zhì)量問題導(dǎo)致患者治療效果不佳D.醫(yī)療器械的標(biāo)簽錯誤導(dǎo)致患者使用不當(dāng)答案：ABCD解析：A選項正常使用導(dǎo)致身體不適、B選項設(shè)計缺陷致患者受傷、C選項質(zhì)量問題影響治療效果、D選項標(biāo)簽錯誤致使用不當(dāng)都符合醫(yī)療器械不良事件的定義，所以ABCD都屬于醫(yī)療器械不良事件。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要內(nèi)容包括（）A.收集醫(yī)療器械不良事件信息B.對收集的信息進(jìn)行分析和評價C.采取有效的控制措施D.對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)答案：ABC解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主要是收集信息、分析評價信息以及采取控制措施。對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)不屬于監(jiān)測的主要內(nèi)容，而是保障監(jiān)測工作有效開展的輔助措施，所以選ABC。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)有（）A.建立不良事件監(jiān)測制度B.主動收集、跟蹤和處理本企業(yè)產(chǎn)品的不良事件報告C.對存在安全隱患的醫(yī)療器械及時采取措施D.定期向藥品監(jiān)督管理部門提交不良事件監(jiān)測總結(jié)報告答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要建立不良事件監(jiān)測制度，主動收集和處理本企業(yè)產(chǎn)品的不良事件報告，對存在安全隱患的產(chǎn)品及時采取措施，并且定期向藥品監(jiān)督管理部門提交監(jiān)測總結(jié)報告，所以ABCD都正確。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的工作包括（）A.及時向生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門報告發(fā)現(xiàn)的不良事件B.配合生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門開展不良事件調(diào)查C.對不良事件進(jìn)行分析和評價D.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)對存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行召回答案：ABD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要及時報告不良事件，配合調(diào)查，協(xié)助召回存在安全隱患的器械。對不良事件進(jìn)行分析和評價主要是生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的職責(zé)，經(jīng)營企業(yè)一般不承擔(dān)此任務(wù)，所以選ABD。7.醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測中的作用有（）A.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件B.如實記錄醫(yī)療器械的使用情況C.向相關(guān)部門報告不良事件D.對醫(yī)療器械進(jìn)行維修和保養(yǎng)答案：ABC解析：醫(yī)療器械使用單位在日常使用中能及時發(fā)現(xiàn)不良事件，如實記錄使用情況并向相關(guān)部門報告。對醫(yī)療器械進(jìn)行維修和保養(yǎng)與不良事件監(jiān)測沒有直接關(guān)系，所以選ABC。8.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生（）A.醫(yī)療器械的設(shè)計不合理B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量不合格C.醫(yī)療器械的使用方法不當(dāng)D.患者的個體差異答案：ABCD解析：設(shè)計不合理可能使器械本身存在缺陷，生產(chǎn)質(zhì)量不合格會導(dǎo)致器械性能不穩(wěn)定，使用方法不當(dāng)可能引發(fā)問題，患者個體差異也可能導(dǎo)致對器械有不同反應(yīng)而出現(xiàn)不良事件，所以ABCD都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件發(fā)生。9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的要求包括（）A.報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確B.報告應(yīng)當(dāng)及時C.報告應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的格式和程序進(jìn)行D.報告可以由非專業(yè)人員隨意填寫答案：ABC解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告要求內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確，報告及時，且按照規(guī)定格式和程序進(jìn)行。報告需要專業(yè)人員認(rèn)真填寫，不能由非專業(yè)人員隨意填寫，所以選ABC。10.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，其職責(zé)包括（）A.制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)B.組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的不良事件監(jiān)測工作開展情況C.對突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理D.發(fā)布醫(yī)療器械不良事件警示信息答案：ABCD解析：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定相關(guān)規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，組織檢查企業(yè)和單位的監(jiān)測工作，處理突發(fā)群發(fā)的嚴(yán)重不良事件，發(fā)布警示信息等，所以ABCD都屬于其職責(zé)范圍。三、判斷題1.只有嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件才需要報告。（）答案：×解析：無論醫(yī)療器械不良事件是否嚴(yán)重，都需要按照規(guī)定進(jìn)行報告，以便及時發(fā)現(xiàn)潛在問題，保障公眾用械安全，所以該說法錯誤。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位只需要向藥品監(jiān)督管理部門報告不良事件，不需要向生產(chǎn)企業(yè)報告。（）答案：×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)先及時告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，然后再按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告，所以該說法錯誤。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測只需要關(guān)注新上市的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測需要關(guān)注所有上市的醫(yī)療器械，新上市和已上市的產(chǎn)品都可能出現(xiàn)不良事件，都需要進(jìn)行監(jiān)測，所以該說法錯誤。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否建立不良事件監(jiān)測制度。（）答案：×解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立不良事件監(jiān)測制度，這是法規(guī)要求的責(zé)任和義務(wù)，不能自行決定是否建立，所以該說法錯誤。5.患者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，可以直接向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：√解析：患者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，有權(quán)利直接向藥品監(jiān)督管理部門報告，所以該說法正確。6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的內(nèi)容可以根據(jù)個人意愿進(jìn)行修改。（）答案：×解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確，不能根據(jù)個人意愿修改，要保證報告的嚴(yán)肅性和可靠性，所以該說法錯誤。7.國家對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實行統(tǒng)一管理，地方各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。（）答案：√解析：國家對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)一管理，地方各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)的相關(guān)監(jiān)測工作，符合管理體制，所以該說法正確。8.醫(yī)療器械使用單位不需要對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行記錄。（）答案：×解析：醫(yī)療器械使用單位需要如實記錄醫(yī)療器械的使用情況，包括不良事件的發(fā)生情況，以便為報告和調(diào)查提供依據(jù)，所以該說法錯誤。9.醫(yī)療器械再評價是根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗等信息，對已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價。（）答案：√解析：醫(yī)療器械再評價就是依據(jù)不良事件監(jiān)測、質(zhì)量檢驗等信息對已上市器械的安全性和有效性重新評估，所以該說法正確。10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作只需要藥品監(jiān)督管理部門參與，與其他部門無關(guān)。（）答案：×解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作需要藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等多部門協(xié)同合作，不是只由藥品監(jiān)督管理部門參與，所以該說法錯誤。四、填空題1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的______、______、______和______的過程。答案：收集、分析、評價、控制2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后______年；無有效期的，保存時間不得少于______年。答案：2；53.醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)當(dāng)遵循______、______、______的原則。答案：真實、完整、準(zhǔn)確4.嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：危及生命、導(dǎo)致機體功能的______傷害或者機體結(jié)構(gòu)的______損傷。答案：永久性；永久性5.國家藥品監(jiān)督管理局建立國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，______、______醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測信息。答案：收集、公布6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和______開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查。答案：藥品監(jiān)督管理部門7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測資料進(jìn)行______、______，并主動開展醫(yī)療器械再評價工作。答案：分析、評價8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作應(yīng)當(dāng)堅持______與______相結(jié)合的原則。答案：企業(yè)自律；政府監(jiān)管9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，配備______或者_(dá)_____人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。答案：專；兼10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的內(nèi)容包括______、______、______等方面的信息。答案：事件發(fā)生情況、醫(yī)療器械情況、患者情況五、簡答題1.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程。(1).收集信息：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位等主體主動收集本企業(yè)產(chǎn)品或使用產(chǎn)品的不良事件信息，也可通過多種渠道獲取相關(guān)信息。(2).報告信息：發(fā)現(xiàn)不良事件后，按照規(guī)定的時限和格式，向藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)機構(gòu)報告。如導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉后5個工作日內(nèi)報告，一般事件15個工作日內(nèi)報告等。(3).分析評價：對收集到的報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析，評估事件的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、可能的原因等，判斷是否存在安全隱患。(4).采取措施：根據(jù)分析評價結(jié)果，對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)及時采取措施，如召回、改進(jìn)產(chǎn)品等；監(jiān)管部門也可采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，如加強監(jiān)督檢查等。(5).持續(xù)監(jiān)測：對事件情況在持續(xù)發(fā)展的，持續(xù)報告相關(guān)信息，確保對醫(yī)療器械不良事件的全面監(jiān)測和有效控制。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的主要職責(zé)有哪些？(1).建立制度：建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，明確監(jiān)測工作的流程、責(zé)任等。(2).收集信息：主動收集、跟蹤和處理本企業(yè)產(chǎn)品的不良事件報告，可通過多種方式，如客戶反饋、售后跟蹤等。(3).分析評價：對收集到的不良事件信息進(jìn)行分析和評價，判斷產(chǎn)品是否存在安全隱患。(4).采取措施：對存在安全隱患的醫(yī)療器械，及時采取召回、改進(jìn)設(shè)計、加強質(zhì)量控制等措施。(5).報告總結(jié)：定期向藥品監(jiān)督管理部門提交不良事件監(jiān)測總結(jié)報告，匯報監(jiān)測工作開展情況和處理結(jié)果。(6).配合調(diào)查：配合藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查工作。3.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在不良事件監(jiān)測中的工作重點。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)工作重點(1).報告信息：及時向生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門報告發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件，確保信息傳遞的及時性。(2).配合調(diào)查：配合生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門開展不良事件調(diào)查，提供相關(guān)資料和信息。(3).協(xié)助召回：協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)對存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行召回，做好相關(guān)的協(xié)調(diào)和配合工作。醫(yī)療器械使用單位工作重點(1).發(fā)現(xiàn)報告：在日常使用中及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，如實記錄使用情況，并按照規(guī)定及時報告。(2).制度建設(shè)：建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，配備專人或兼職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測工作。(3).配合調(diào)查：配合生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查，提供真實準(zhǔn)確的信息。(4).培訓(xùn)教育：對本單位相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識的培訓(xùn)，提高監(jiān)測意識和能力。4.什么是醫(yī)療器械再評價？其與不良事件監(jiān)測有什么關(guān)系？醫(yī)療器械再評價的定義醫(yī)療器械再評價是指根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、臨床試驗等信息，對已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)