國(guó)家gcp證考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)至少為（）A.3人B.5人C.7人D.9人2.GCP的核心是（）A.保證受試者權(quán)益B.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠C.保護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、真實(shí)性和可靠性D.保證試驗(yàn)順利進(jìn)行3.以下哪種情況研究者不需要及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告（）A.嚴(yán)重不良事件B.方案偏離C.受試者自行退出試驗(yàn)D.試驗(yàn)藥物新的不良反應(yīng)4.臨床試驗(yàn)的監(jiān)查頻率取決于（）A.試驗(yàn)的復(fù)雜程度B.試驗(yàn)的樣本量C.試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度D.以上都是5.申辦者提供的試驗(yàn)用藥品的正確描述是（）A.不需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)B.必須是已上市藥品C.應(yīng)標(biāo)明臨床試驗(yàn)專用D.可以隨意分發(fā)6.受試者簽署知情同意書時(shí)，以下說(shuō)法正確的是（）A.必須由研究者簽署B(yǎng).可以由家屬代簽C.受試者應(yīng)充分了解試驗(yàn)內(nèi)容后自愿簽署D.簽署后不能撤回7.臨床試驗(yàn)過(guò)程中，數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告的要求是（）A.隨意記錄B.準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)C.事后補(bǔ)記D.可以涂改8.倫理委員會(huì)的職責(zé)不包括（）A.審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性B.審核研究者的資質(zhì)C.參與試驗(yàn)的實(shí)施D.監(jiān)督試驗(yàn)的進(jìn)行9.試驗(yàn)方案的制定者是（）A.申辦者B.研究者C.申辦者和研究者共同制定D.倫理委員會(huì)10.以下哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)的基本文件（）A.知情同意書B.病例報(bào)告表C.試驗(yàn)藥物說(shuō)明書D.研究者手冊(cè)答案：1.B2.C3.C4.D5.C6.C7.B8.C9.C10.C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括（）A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的招募方式C.知情同意書的內(nèi)容D.試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益E.研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)2.申辦者的職責(zé)包括（）A.選擇研究者B.提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)C.制定和修改試驗(yàn)方案D.監(jiān)查臨床試驗(yàn)E.對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行質(zhì)量控制3.研究者的職責(zé)有（）A.按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)B.保護(hù)受試者的安全和權(quán)益C.及時(shí)報(bào)告不良事件D.記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)E.與申辦者、倫理委員會(huì)保持溝通4.臨床試驗(yàn)中保護(hù)受試者權(quán)益的措施有（）A.倫理委員會(huì)審查B.知情同意書簽署C.試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)查D.受試者補(bǔ)償E.不良事件處理5.以下屬于臨床試驗(yàn)基本文件的有（）A.試驗(yàn)方案B.倫理委員會(huì)批件C.受試者篩選表D.監(jiān)查報(bào)告E.試驗(yàn)用藥品的接收記錄6.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.觀察指標(biāo)E.數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析7.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康?、過(guò)程與期限B.可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益C.受試者的權(quán)利D.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)來(lái)源E.對(duì)個(gè)人資料的保密規(guī)定8.不良事件包括（）A.嚴(yán)重不良事件B.一般不良事件C.藥物不良反應(yīng)D.試驗(yàn)器械故障導(dǎo)致的不良后果E.受試者自身疾病進(jìn)展9.監(jiān)查員的職責(zé)包括（）A.確認(rèn)研究者具備資質(zhì)B.檢查試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性C.保證試驗(yàn)用藥品的供應(yīng)D.及時(shí)向申辦者報(bào)告監(jiān)查情況E.協(xié)助研究者解決試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題10.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括（）A.制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.培訓(xùn)相關(guān)人員C.定期監(jiān)查D.稽查E.數(shù)據(jù)審核答案：1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCE5.ABCDE6.ABCDE7.ABCE8.ABCD9.ABCDE10.ABCDE三、判斷題（每題2分，共10題）1.倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)明顯損害受試者利益的試驗(yàn)方案。（×）2.申辦者可以直接向受試者提供試驗(yàn)用藥品。（×）3.研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中可以隨意修改試驗(yàn)方案。（×）4.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以由他人代寫記錄。（×）5.嚴(yán)重不良事件必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告給申辦者和倫理委員會(huì)。（√）6.知情同意書簽署后，受試者不能中途退出試驗(yàn)。（×）7.監(jiān)查員不需要具備專業(yè)知識(shí)。（×）8.臨床試驗(yàn)不需要進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。（×）9.倫理委員會(huì)成員可以參加與自己有利害關(guān)系的試驗(yàn)審查。（×）10.申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的審查要點(diǎn)。答案：審查試驗(yàn)方案科學(xué)性與倫理合理性，包括風(fēng)險(xiǎn)受益比、受試者招募、知情同意書內(nèi)容、研究者資質(zhì)等，確保受試者權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)科學(xué)規(guī)范。2.申辦者在臨床試驗(yàn)中的主要工作有哪些？答案：選擇研究者，提供經(jīng)費(fèi)，制定修改方案，提供試驗(yàn)用藥品并保證質(zhì)量，監(jiān)查試驗(yàn)，處理數(shù)據(jù)等，保障試驗(yàn)順利進(jìn)行。3.研究者在不良事件報(bào)告方面有哪些責(zé)任？答案：及時(shí)發(fā)現(xiàn)、記錄不良事件，對(duì)嚴(yán)重不良事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者和倫理委員會(huì)，配合調(diào)查與處理，確保受試者安全。4.簡(jiǎn)述知情同意書的重要性。答案：它是受試者充分了解試驗(yàn)的工具，保障其知情權(quán)、自主選擇權(quán)。通過(guò)簽署表明自愿參與，體現(xiàn)對(duì)受試者權(quán)益尊重與保護(hù)，是倫理要求。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論臨床試驗(yàn)中如何平衡科學(xué)研究與受試者權(quán)益保護(hù)的關(guān)系。答案：制定科學(xué)合理方案，確保風(fēng)險(xiǎn)與受益平衡。倫理委員會(huì)嚴(yán)格審查，保障受試者權(quán)益。充分知情同意，尊重其選擇權(quán)。試驗(yàn)中密切監(jiān)測(cè)，出現(xiàn)問題及時(shí)處理，實(shí)現(xiàn)兩者協(xié)調(diào)。2.談?wù)勀銓?duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性和可靠性的理解及保障措施。答案：數(shù)據(jù)真實(shí)可靠是試驗(yàn)關(guān)鍵。需規(guī)范操作，準(zhǔn)確記錄，及時(shí)錄入。監(jiān)查、稽查確保合規(guī)。研究者負(fù)責(zé)，人員培訓(xùn)提升素質(zhì)，嚴(yán)格質(zhì)量控制保障數(shù)據(jù)質(zhì)量。3.探討申辦者、研究者和倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的相互關(guān)系。答案：申辦者組織推動(dòng)試驗(yàn)，提供資源；研究者具體實(shí)施，對(duì)受試者負(fù)責(zé)；