醫(yī)院藥品管理作業(yè)指導(dǎo)書醫(yī)院藥品管理直接關(guān)系患者用藥安全與醫(yī)療質(zhì)量，為規(guī)范藥品采購、儲存、調(diào)配、使用等全流程管理，明確各環(huán)節(jié)操作標(biāo)準(zhǔn)與職責(zé)，特制定本作業(yè)指導(dǎo)書，以保障藥品質(zhì)量可控、使用安全合理。一、適用范圍本指導(dǎo)書適用于醫(yī)院藥庫、門診藥房、住院藥房、臨床科室及相關(guān)職能部門的藥品管理工作，涵蓋藥品從采購入庫到臨床使用、不良反應(yīng)監(jiān)測的全周期管理。二、職責(zé)分工（一）藥庫管理組負(fù)責(zé)藥品采購計(jì)劃制定、供應(yīng)商資質(zhì)審核、藥品驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)及出庫管理，確保藥品供應(yīng)的及時(shí)性與質(zhì)量合規(guī)性。（二）藥房（含門診、住院）依據(jù)處方/醫(yī)囑進(jìn)行藥品調(diào)配、發(fā)放，開展藥品效期管理、拆零管理及用藥指導(dǎo)，維護(hù)藥房藥品儲存環(huán)境合規(guī)。（三）臨床科室規(guī)范領(lǐng)用藥品的保管與使用，落實(shí)合理用藥原則，及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)，配合藥品管理部門開展質(zhì)量核查。（四）質(zhì)量管理部門監(jiān)督藥品管理全流程的合規(guī)性，組織質(zhì)量檢查、風(fēng)險(xiǎn)評估，處理藥品質(zhì)量投訴與安全事件。三、工作流程（一）藥品采購管理1.需求計(jì)劃制定：藥庫結(jié)合臨床需求、庫存水平、效期情況制定采購計(jì)劃；臨床科室特殊藥品需求需提前3個(gè)工作日提交申請，由藥庫統(tǒng)籌審核。2.供應(yīng)商管理：采購前審核供應(yīng)商《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《GSP認(rèn)證證書》等資質(zhì)，建立合格供應(yīng)商檔案并動態(tài)更新；首營企業(yè)/首營品種需經(jīng)質(zhì)量管理部門審批，留存資質(zhì)文件復(fù)印件并加蓋公章。3.采購執(zhí)行：通過醫(yī)院采購平臺或書面訂單下達(dá)采購指令，明確藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、交貨時(shí)間等；進(jìn)口藥品需附加《進(jìn)口藥品注冊證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》（或通關(guān)單）。（二）藥品驗(yàn)收管理1.到貨核對：藥品到貨后，驗(yàn)收人員核對送貨單與采購訂單的一致性，檢查外包裝完整性（無破損、污染、受潮）；冷鏈藥品需同時(shí)核查運(yùn)輸溫度記錄（冷藏藥品運(yùn)輸溫度應(yīng)保持2-8℃，全程溫度波動超范圍需拒收）。2.抽樣檢查：按“批批驗(yàn)收”原則，一般藥品抽樣比例為到貨數(shù)量的3%-5%（不足50件的抽2件），特殊管理藥品、急救藥品需逐批逐件檢查；核對藥品批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號等，進(jìn)口藥品需檢查中文說明書及標(biāo)簽。3.不合格處理：驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損、批號不符、效期不足（距失效期＜6個(gè)月的普通藥品、＜12個(gè)月的特殊管理藥品需評估）、質(zhì)量可疑等情況，需立即隔離并上報(bào)質(zhì)量管理部門，啟動退貨或報(bào)損流程，記錄《藥品驗(yàn)收不合格處理臺賬》。（三）藥品儲存與養(yǎng)護(hù)1.庫區(qū)管理：藥品按“常溫庫（10-30℃）、陰涼庫（≤20℃）、冷藏庫（2-8℃）、冷凍庫（≤-15℃）”分類儲存；特殊管理藥品（麻醉、精神、毒性、放射性藥品）需專庫（柜）存放，實(shí)行雙人雙鎖管理；中藥飲片需分庫儲存，易串味、貴細(xì)藥材單獨(dú)存放。2.溫濕度監(jiān)控：庫區(qū)安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，每30分鐘自動記錄數(shù)據(jù)，人工巡檢每日不少于2次（上午、下午各1次）；溫濕度超標(biāo)時(shí)，需立即啟動調(diào)控措施（如開啟空調(diào)、除濕機(jī)、備用冷藏設(shè)備），并記錄《溫濕度超標(biāo)處置記錄》。3.養(yǎng)護(hù)管理：養(yǎng)護(hù)人員按月對庫存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)近效期、易變質(zhì)、特殊儲存條件藥品，記錄《藥品養(yǎng)護(hù)記錄》；發(fā)現(xiàn)藥品外觀異常（變色、潮解、裂片等），需暫停銷售/使用，送藥檢部門或廠家確認(rèn)，確認(rèn)為質(zhì)量問題的啟動召回流程。（四）藥品調(diào)配與發(fā)放1.處方審核：藥房調(diào)配人員需審核處方合法性（醫(yī)師簽名、劑型劑量合理性），對不合理處方（如超劑量、配伍禁忌）需聯(lián)系醫(yī)師確認(rèn)或重新開具，禁止擅自修改處方。2.藥品調(diào)配：按“四查十對”（查處方、對科別姓名年齡；查藥品、對藥名劑型規(guī)格數(shù)量；查配伍禁忌、對藥品性狀用法用量；查用藥合理性、對臨床診斷）要求調(diào)配藥品；拆零藥品需使用專用藥袋，注明藥品名稱、規(guī)格、用法用量、效期、批號；中藥飲片需核對稱量準(zhǔn)確性。3.發(fā)藥交代：向患者/領(lǐng)藥人員說明藥品用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)（如特殊儲存要求、飲食禁忌），確認(rèn)對方理解后交付藥品；住院患者藥品由護(hù)士領(lǐng)回后，需雙人核對并簽字確認(rèn)，記錄《藥品發(fā)放登記本》。（五）臨床藥品使用管理1.領(lǐng)藥管理：臨床科室領(lǐng)藥需填寫《科室領(lǐng)藥單》，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途；領(lǐng)回后按“近效期先出”原則存放于科室藥柜，藥柜需保持清潔、避光、防潮，急救藥品需固定基數(shù)并每月盤點(diǎn)。2.合理用藥：醫(yī)師需依據(jù)診療指南、藥品說明書開具處方，避免無指征用藥、超說明書用藥（特殊情況需經(jīng)醫(yī)院藥事委員會審批）；護(hù)士執(zhí)行醫(yī)囑時(shí)需核對藥品信息，給藥后觀察患者反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)報(bào)告。3.剩余藥品管理：患者出院或停藥后，剩余藥品需退回藥房（拆零藥品需包裝完整、批號效期清晰）；藥房按“可復(fù)用、需銷毀”分類處理，特殊管理藥品剩余量需雙人核對并記錄。（六）特殊管理藥品管理1.麻精藥品：實(shí)行“五?！惫芾恚▽Ｈ素?fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記）；處方保存期限為麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存3年，第二類精神藥品處方保存2年；調(diào)配時(shí)雙人核對，回收空安瓿/廢貼，登記《麻精藥品使用回收臺賬》。2.毒性藥品：按“雙人收發(fā)、雙人保管”原則管理；使用時(shí)需憑醫(yī)師簽名的專用處方（劑量不得超過2日極量），調(diào)配后留存處方，保存期限5年。3.放射性藥品：由核醫(yī)學(xué)科專人管理，儲存于防輻射容器；使用前需核查患者信息、藥品活度，使用后按醫(yī)療廢物管理要求處理放射性廢物。（七）藥品效期與退貨管理1.效期管理：藥庫、藥房需建立《藥品效期預(yù)警臺賬》，對距失效期＜3個(gè)月的藥品（特殊藥品＜6個(gè)月）進(jìn)行預(yù)警，優(yōu)先調(diào)配使用；近效期藥品需在庫區(qū)顯著標(biāo)識，無法使用的按報(bào)損流程處理，報(bào)損前需雙人核對并拍照留檔。2.退貨管理：臨床退回的藥品需包裝完整、批號效期清晰，經(jīng)藥庫驗(yàn)收合格后重新入庫；供應(yīng)商退貨需憑退貨申請單，注明退貨原因（如效期臨近、質(zhì)量問題），退貨藥品需單獨(dú)存放，直至離開醫(yī)院。（八）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測1.報(bào)告要求：醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（包括新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)），需在24小時(shí)內(nèi)（嚴(yán)重/死亡病例15分鐘內(nèi)）通過醫(yī)院ADR監(jiān)測系統(tǒng)上報(bào)，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，內(nèi)容包括患者信息、藥品信息、反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施等。2.調(diào)查與分析：質(zhì)量管理部門收到報(bào)告后，需調(diào)查事件關(guān)聯(lián)性（是否與藥品有關(guān)），組織專家評估風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)啟動藥品召回或暫停使用，向藥監(jiān)局報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。四、相關(guān)記錄與文件管理藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、發(fā)放等環(huán)節(jié)需留存紙質(zhì)或電子記錄，保存期限不少于5年（特殊管理藥品記錄保存至藥品有效期滿后5年）。供應(yīng)商資質(zhì)、首營資料、質(zhì)量協(xié)議等文件需建檔管理，每年復(fù)審更新，確保資質(zhì)在有效期內(nèi)。藥品質(zhì)