醫(yī)療器械崗前培訓(xùn)考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械？（）A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計C.一次性使用無菌注射器D.血壓計答案：C。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。一次性使用無菌注射器直接進入人體，使用不當可能造成嚴重危害，屬于第三類醫(yī)療器械；醫(yī)用脫脂棉、體溫計、血壓計屬于第一類或第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械的使用期限是指（）A.醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下，能夠保持其安全有效的期限B.醫(yī)療器械從生產(chǎn)到銷售的時間C.醫(yī)療器械使用后可以存放的時間D.醫(yī)療器械的保修期答案：A。使用期限是指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下，能夠保持其安全有效的期限，明確了產(chǎn)品在該時間段內(nèi)使用能保證性能和安全性。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有資質(zhì)的（）購進醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)D.代理商答案：C。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械時，既可以從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)購進，也可以從有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)購進，以確保所購產(chǎn)品來源合法合規(guī)。4.醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應(yīng)當使用（）A.中文B.英文C.中文和英文D.企業(yè)自行確定的語言答案：A。醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應(yīng)當使用中文，以方便國內(nèi)使用者準確理解產(chǎn)品信息。5.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的B.醫(yī)療器械不良事件會導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害C.醫(yī)療器械不良事件包括醫(yī)療器械故障事件D.醫(yī)療器械不良事件不包括醫(yī)療器械誤用事件答案：D。醫(yī)療器械不良事件包括醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的可能導(dǎo)致人體傷害的各種事件，也包括因誤用等導(dǎo)致的傷害事件。6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。7.對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房溫度要求，常溫庫的溫度范圍是（）A.030℃B.28℃C.820℃D.1030℃答案：A。常溫庫的溫度范圍一般是030℃，不同的醫(yī)療器械可能有不同的儲存溫度要求，需根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的儲存環(huán)境。8.醫(yī)療器械召回分為三級，其中一級召回是指（）A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的D.以上都不對答案：A。一級召回針對使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的情況，需要企業(yè)立即采取措施召回產(chǎn)品。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B。進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存不得少于5年。10.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械的嚴重缺陷（）A.醫(yī)療器械的性能達不到注冊產(chǎn)品標準的要求B.醫(yī)療器械的主要性能指標超出標準規(guī)定的允許范圍C.醫(yī)療器械的包裝標識存在錯別字D.醫(yī)療器械存在可能危及人體健康和生命安全的不合理危險答案：C。包裝標識存在錯別字一般不屬于嚴重缺陷，而性能達不到標準要求、主要性能指標超出允許范圍以及存在危及人體健康和生命安全的不合理危險都屬于嚴重缺陷。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)工藝C.產(chǎn)品標準D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要按照質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品標準等組織生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。12.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當以（）為準。A.企業(yè)自行宣傳的內(nèi)容B.醫(yī)療器械注冊證書或者備案憑證的內(nèi)容C.消費者的需求D.市場推廣的需要答案：B。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當以醫(yī)療器械注冊證書或者備案憑證的內(nèi)容為準，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當索取、查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，以下不屬于合格證明文件的是（）A.醫(yī)療器械注冊證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.產(chǎn)品檢驗報告D.產(chǎn)品說明書答案：D。產(chǎn)品說明書主要是對產(chǎn)品使用等方面的說明，不屬于合格證明文件，而醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品檢驗報告能證明產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量合格。14.醫(yī)療器械的運輸過程中，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的特性采取相應(yīng)的（）措施。A.防潮B.防曬C.防震D.以上都是答案：D。在醫(yī)療器械運輸過程中，根據(jù)產(chǎn)品特性，需要采取防潮、防曬、防震等措施，以保證產(chǎn)品在運輸過程中的質(zhì)量不受影響。15.以下關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法，正確的是（）A.醫(yī)療器械分為一類、二類、三類B.一類醫(yī)療器械風(fēng)險最高C.二類醫(yī)療器械不需要備案或注冊D.三類醫(yī)療器械可以隨意經(jīng)營答案：A。醫(yī)療器械分為一類、二類、三類，其中一類醫(yī)療器械風(fēng)險最低，實行產(chǎn)品備案管理；二類、三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，三類醫(yī)療器械風(fēng)險最高，經(jīng)營需要嚴格的資質(zhì)和條件。16.醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有（）以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B。醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，以具備相應(yīng)的專業(yè)知識和能力來管理產(chǎn)品質(zhì)量。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在每年（）前向發(fā)證部門提交上一年度年度報告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在每年3月31日前向發(fā)證部門提交上一年度年度報告，以便監(jiān)管部門掌握企業(yè)經(jīng)營情況。18.醫(yī)療器械的安裝、維修等售后服務(wù)應(yīng)當由（）負責(zé)。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.具有相應(yīng)資質(zhì)的機構(gòu)或者人員D.用戶自行處理答案：C。醫(yī)療器械的安裝、維修等售后服務(wù)應(yīng)當由具有相應(yīng)資質(zhì)的機構(gòu)或者人員負責(zé)，以保證服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品的正常使用。19.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有（）A.真實性B.完整性C.可追溯性D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械使用單位保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，要確保信息的真實性、完整性和可追溯性，以便在出現(xiàn)問題時能夠準確查詢和處理。20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行（），以確保其有效性。A.內(nèi)部審核B.管理評審C.外部審核D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要定期進行內(nèi)部審核、管理評審以及接受外部審核等，以保證質(zhì)量管理體系的有效運行。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.可靠性答案：ABCD。醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括有效性（達到預(yù)期使用目的）、安全性（不對人體造成危害）、穩(wěn)定性（性能在一定時間內(nèi)保持穩(wěn)定）、可靠性（在規(guī)定條件和時間內(nèi)完成規(guī)定功能）。2.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備的條件有（）A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具備相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員、經(jīng)營和貯存場所、貯存條件以及質(zhì)量管理制度等，以保證經(jīng)營活動的規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量。3.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當包括以下哪些內(nèi)容（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式C.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍D.禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容答案：ABCD。醫(yī)療器械說明書應(yīng)涵蓋產(chǎn)品基本信息（名稱、型號、規(guī)格等）、生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品性能和適用范圍、使用中的注意事項等內(nèi)容，以便使用者正確了解和使用產(chǎn)品。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生情況B.分析不良事件的原因和后果C.采取有效的控制措施，防止和減少醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生D.為醫(yī)療器械的再評價、注銷等提供依據(jù)答案：ABCD。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括及時發(fā)現(xiàn)事件、分析原因和后果、采取控制措施防止再次發(fā)生，同時為產(chǎn)品的再評價、注銷等提供數(shù)據(jù)支持。5.醫(yī)療器械召回的主體包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械監(jiān)管部門答案：ABC。醫(yī)療器械召回的主體是生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，監(jiān)管部門負責(zé)監(jiān)督召回工作的開展。6.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生（）A.醫(yī)療器械的設(shè)計缺陷B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量問題C.醫(yī)療器械的使用不當D.醫(yī)療器械的老化、磨損答案：ABCD。醫(yī)療器械的設(shè)計缺陷、生產(chǎn)質(zhì)量問題、使用不當以及老化、磨損等情況都可能導(dǎo)致不良事件的發(fā)生。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當向購買者提供以下哪些資料（）A.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復(fù)印件B.醫(yī)療器械合格證明文件C.醫(yī)療器械說明書和標簽D.售后服務(wù)聯(lián)系方式答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售時應(yīng)向購買者提供注冊證或備案憑證復(fù)印件、合格證明文件、說明書和標簽以及售后服務(wù)聯(lián)系方式等資料，方便購買者了解和使用產(chǎn)品。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制包括以下哪些環(huán)節(jié)（）A.原材料采購B.生產(chǎn)過程控制C.成品檢驗D.售后服務(wù)答案：ABC。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制主要包括原材料采購、生產(chǎn)過程控制和成品檢驗等環(huán)節(jié)，售后服務(wù)主要是對產(chǎn)品使用過程中的問題進行處理，不屬于質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。9.以下關(guān)于醫(yī)療器械標簽的說法，正確的有（）A.標簽應(yīng)當標明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.標簽應(yīng)當標明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.標簽應(yīng)當標明醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D.標簽可以使用企業(yè)自行設(shè)計的圖案和標識答案：ABC。醫(yī)療器械標簽應(yīng)當標明產(chǎn)品基本信息、日期、注冊證或備案憑證編號等，標簽的圖案和標識應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，不能隨意自行設(shè)計。10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，包括以下哪些制度（）A.采購管理制度B.驗收管理制度C.貯存管理制度D.維護維修管理制度答案：ABCD。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立采購、驗收、貯存、維護維修等質(zhì)量管理制度，以保證醫(yī)療器械在使用過程中的質(zhì)量和安全。三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要進行注冊才能上市銷售。（）答案：錯誤。一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，二類、三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須從合法渠道購進經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械，不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品。3.醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容可以隨意修改。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當與注冊或者備案的內(nèi)容一致，如需修改，需要按照規(guī)定的程序進行變更。4.醫(yī)療器械不良事件報告是醫(yī)療機構(gòu)的責(zé)任，與經(jīng)營企業(yè)無關(guān)。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也是不良事件報告的責(zé)任主體之一，在發(fā)現(xiàn)不良事件時應(yīng)及時報告。5.醫(yī)療器械召回只需要生產(chǎn)企業(yè)進行，經(jīng)營企業(yè)和使用單位不需要參與。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械召回時，生產(chǎn)企業(yè)是主要責(zé)任主體，但經(jīng)營企業(yè)和使用單位也需要配合生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作。6.醫(yī)療器械的有效期是指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下，能夠保持其外觀質(zhì)量的期限。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械的有效期是指在規(guī)定條件下能夠保持其安全有效的期限，不僅僅是外觀質(zhì)量。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)專門用于存放醫(yī)療器械，不得出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品，以保證醫(yī)療器械的儲存環(huán)境和質(zhì)量。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只要保證產(chǎn)品質(zhì)量，不需要對產(chǎn)品進行售后服務(wù)。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不僅要保證產(chǎn)品質(zhì)量，還需要提供安裝、維修等售后服務(wù)，以確保產(chǎn)品的正常使用。9.醫(yī)療器械廣告可以使用“療效最佳”“保證治愈”等絕對化用語。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械廣告不得含有虛假、夸大、絕對化等誤導(dǎo)性內(nèi)容，“療效最佳”“保證治愈”等絕對化用語是不允許使用的。10.醫(yī)療器械使用單位可以自行銷毀過期、失效的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械使用單位對過期、失效的醫(yī)療器械應(yīng)當按照規(guī)定進行處理，不能自行銷毀，一般需要交由有資質(zhì)的處理機構(gòu)進行處理。四、簡答題（每題10分，共10分）請簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時的注意事項。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)注意以下事項：1.供貨者資質(zhì)審查：索取、查驗供貨者的資質(zhì)證明文件，如醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等，確保供貨者具有合法的經(jīng)營資格。2.產(chǎn)品合法性：確認所采購的醫(yī)療器械具有有效的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證，保證產(chǎn)品是經(jīng)過合法審批上市的。3.合格證明文件：索取產(chǎn)品的合格證明文件，如產(chǎn)品檢驗報告等，以證